Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты бутирата против детского ожирения (BAPO)

31 марта 2022 г. обновлено: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Эффекты перорального приема бутирата у детей с ожирением

Ожирение во всем мире является проблемой общественного здравоохранения, которая определяется Всемирной организацией здравоохранения как ненормальное или чрезмерное накопление жира, которое может ухудшить здоровье. Основными движущими силами патогенеза ожирения, по-видимому, являются долгосрочное несоответствие энергии между слишком большим количеством потребляемых калорий и усилением малоподвижного образа жизни. Растущее количество данных свидетельствует о том, что набор микробов, живущих в пищеварительном тракте и составляющих кишечную микробиоту (КМ), играет метаболическую роль в регуляции энергии и метаболизме субстрата. Различные факторы могут влиять на ГМ, одним из них являются пищевые соединения, которые глубоко влияют на рост и метаболизм кишечных бактерий, поскольку ферментация питательных веществ является одной из основных функций кишечных микробов. Среди продуктов ферментации множество небольших органических метаболитов представляют собой ацетат, пропионат и бутират короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК). Среди SCFAs бутират жирной кислоты C-4, основное топливо для колоноцитов, может иметь потенциал для облегчения ожирения и связанных с ним метаболических осложнений. Бутират может действовать как регулятор массы тела: разумное предположение состоит в том, что бутират действует на компоненты энергетического баланса, стимулируя расход энергии и/или снижая потребление энергии. Доклинические исследования показали, что добавление бутирата предотвращает ожирение, вызванное диетой с высоким содержанием жиров, и способно лечить ожирение. В связи с резким увеличением распространенности ожирения среди педиатрической популяции необходимы новые идеи для противодействия этому эпидемическому заболеванию. Результат исследования заключается в том, чтобы выяснить, могут ли пероральные добавки бутирата оказывать аналогичный эффект у детей с ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Naples, Италия, 80131
        • University of Naples Federico II

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Дети/подростки с диагнозом ожирения (ИМТ >95° перцентиль для возраста и пола), наблюдаемые в педиатрическом отделении Департамента трансляционных медицинских наук (Университет Федерико II в Неаполе)

Критерий исключения

  • Возраст при зачислении 17 лет
  • ИМТ
  • Пациенты, получающие медикаментозное лечение ожирения (метформин)
  • Пациенты, принимающие витамин Е,
  • Пациенты, принимающие пре-, про- или синбиотики
  • Одновременное наличие других хронических заболеваний, не связанных с ожирением:

    • рак,
    • иммунодефицит,
    • муковисцидоз,
    • аллергия,
    • целиакия,
    • аутоиммунные заболевания,
    • нервно-психические расстройства,
    • сахарный диабет 1 типа,
    • воспалительные заболевания кишечника,
    • пороки развития мочевыводящих путей, желудочно-кишечного тракта или дыхательных путей,
    • хронические заболевания легких, генетические и метаболические заболевания,
    • хронические гематологические заболевания.
  • История хирургии лечения ожирения
  • Любое заболевание, которое может помешать участию в этом исследовании.
  • Участие в других клинических испытаниях все еще продолжается

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бутират + стандартная помощь при педиатрическом ожирении
стандартная помощь при ожирении у детей + бутират натрия (20 мг/кг массы тела/день)
бутират натрия (20 мг/кг массы тела/день)
Плацебо Компаратор: плацебо + стандартная помощь при педиатрическом ожирении
стандартная помощь при педиатрическом ожирении + плацебо (кукурузный крахмал)
кукурузный крахмал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение z-показателя ИМТ
Временное ограничение: через 6 месяцев от начала вмешательства
Изменение z-показателя ИМТ не менее чем на ≥ 0,25
через 6 месяцев от начала вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
обхват талии
Временное ограничение: через 6 месяцев от начала вмешательства
среднее изменение окружности талии
через 6 месяцев от начала вмешательства
Изменение индекса HOMA
Временное ограничение: через 6 месяцев от начала вмешательства
среднее значение изменения индекса HOMA
через 6 месяцев от начала вмешательства
изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: через 6 месяцев от начала вмешательства
среднее изменение уровня глюкозы натощак
через 6 месяцев от начала вмешательства
смена инсулина натощак
Временное ограничение: через 6 месяцев от начала вмешательства
способ изменения инсулина натощак
через 6 месяцев от начала вмешательства
изменение общего холестерина
Временное ограничение: через 6 месяцев от начала вмешательства
среднее изменение общего холестерина
через 6 месяцев от начала вмешательства
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: через 6 месяцев от начала вмешательства
среднее значение изменения холестерина липопротеинов низкой плотности
через 6 месяцев от начала вмешательства
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: через 6 месяцев от начала вмешательства
среднее значение изменения холестерина липопротеинов высокой плотности
через 6 месяцев от начала вмешательства
изменение триглицеридов плазмы
Временное ограничение: через 6 месяцев от начала вмешательства
среднее значение изменения триглицеридов плазмы
через 6 месяцев от начала вмешательства
микроРНК 221- экспрессия
Временное ограничение: через 6 месяцев от начала вмешательства
среднее выражение mir221-
через 6 месяцев от начала вмешательства
сывороточный грелин
Временное ограничение: через 6 месяцев от начала вмешательства
среднее значение сывороточного грелина
через 6 месяцев от начала вмешательства
сывороточный интерлейкин-6
Временное ограничение: через 6 месяцев от начала вмешательства
среднее значение интерлейкина-6
через 6 месяцев от начала вмешательства
состав кишечной микробиоты (метагеномные характеристики)
Временное ограничение: через 6 месяцев от начала вмешательства
оценка структуры кишечной микробиоты методом дробовика
через 6 месяцев от начала вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 29ES20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться