Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A butirát hatása a gyermekkori elhízás ellen (BAPO)

2022. március 31. frissítette: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

A butirát orális kiegészítésének hatásai elhízott gyermekeknél

A világméretű elhízás közegészségügyi probléma, amelyet az Egészségügyi Világszervezet abnormális vagy túlzott zsírfelhalmozódásként határoz meg, amely károsíthatja az egészséget. Úgy tűnik, hogy az elhízás patogenezisének fő mozgatórugója a túl sok elfogyasztott kalória és a megnövekedett ülő viselkedés közötti hosszú távú energiaeltérés. Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az emésztőrendszerben élő mikrobák, amelyek a bélmikrobiótát (GM) alkotják, metabolikus szerepet játszanak az energiaszabályozásban és a szubsztrát anyagcserében. Különféle tényezők befolyásolhatják a GM-et, ezek közül az egyik olyan étrendi összetevő, amely mélyen befolyásolja a bélbaktériumok növekedését és anyagcseréjét, mivel a tápanyagok fermentációja a bélmikrobák egyik alapvető funkciója. A fermentációs termékek között kisméretű szerves metabolitok sora található a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k), acetát, propionát és butirát. Az SCFA-k közül a C-4 zsírsav-butirát, a kolonociták fő üzemanyaga, potenciálisan enyhítheti az elhízást és a kapcsolódó metabolikus szövődményeket. A butirát a testtömeg szabályozójaként működhet: ésszerű feltételezés, hogy a butirát az energiaegyensúly összetevőire hat, elősegítve az energiafelhasználást és/vagy csökkentve az energiabevitelt. Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a butirát-kiegészítés megakadályozza a magas zsírtartalmú étrend által kiváltott elhízást, és képes kezelni az elhízást. Az elhízás előfordulásának a gyermekpopulációban tapasztalt meredek növekedésével új ismeretekre van szükség e járványos betegség elleni küzdelemhez. A vizsgálat eredménye az, hogy megvizsgálják, vajon az orális butirát-kiegészítés hasonló hatást fejthet-e ki elhízott gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Naples, Olaszország, 80131
        • University of Naples Federico II

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízással diagnosztizált gyermekek/serdülők (BMI >95° percentilis életkor és nem szerint) a Transzlációs Orvostudományi Tanszék gyermekgyógyászati ​​részlegén (Nápolyi Federico II.)

Kizárási kritériumok

  • Jelentkezési kor 17 év
  • BMI
  • Az elhízás miatt gyógyszeres kezelés alatt álló betegek (metformin)
  • E-vitamint szedő betegek,
  • Pre-, pro- vagy szinbiotikumot feltételező betegek
  • Más, az elhízással nem összefüggő krónikus betegségek egyidejű jelenléte:

    • rák,
    • immunhiány,
    • cisztás fibrózis,
    • allergia,
    • coeliakia,
    • autoimmun betegség,
    • neuropszichiátriai rendellenességek,
    • 1-es típusú cukorbetegség,
    • gyulladásos bélbetegségek,
    • húgyúti, gyomor-bélrendszeri vagy légúti rendellenességek,
    • krónikus tüdőbetegségek, genetikai és anyagcsere-betegségek,
    • krónikus hematológiai betegségek.
  • Az elhízás kezelésére szolgáló műtétek története
  • Bármilyen egészségügyi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt
  • Részvétel más, még folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Butirát + standard ellátás gyermekkori elhízás kezelésére
standard ellátás gyermekkori elhízás esetén + nátrium-butirát (20 mg/ttkg/nap)
nátrium-butirát (20 mg/ttkg/nap)
Placebo Comparator: placebo + standard ellátás gyermekkori elhízás esetén
standard ellátás gyermekkori elhízás esetén + placebo (kukoricakeményítő)
kukoricakeményítő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BMI z-score változás
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
A BMI z-pontszám változása legalább ≥ 0,25
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
derékbőség
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
átlagos derékbőség változás
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
HOMA index változás
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
a HOMA index változásának átlaga
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
éhomi glükóz változás
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
az éhomi glükóz változás átlaga
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
éhomi inzulincsere
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
az éhgyomri inzulinváltozás átlaga
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
összkoleszterin változás
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
összkoleszterin változás átlaga
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változás
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változás átlaga
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változás
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változás átlaga
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
a plazma trigliceridjei megváltoznak
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
a plazma triglicerid változásának átlaga
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
mikro RNS 221- expressziója
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
mir221- kifejezés átlaga
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
szérum ghrelin
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
szérum ghrelin átlaga
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
szérum Interleukin-6
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
Interleukin-6 átlaga
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
a bél mikrobióta összetétele (metagenomikai jellemzők)
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
a bél mikrobiota szerkezetének értékelése shotgun elemzéssel
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 29ES20

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel