- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04620057
A butirát hatása a gyermekkori elhízás ellen (BAPO)
2022. március 31. frissítette: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
A butirát orális kiegészítésének hatásai elhízott gyermekeknél
A világméretű elhízás közegészségügyi probléma, amelyet az Egészségügyi Világszervezet abnormális vagy túlzott zsírfelhalmozódásként határoz meg, amely károsíthatja az egészséget.
Úgy tűnik, hogy az elhízás patogenezisének fő mozgatórugója a túl sok elfogyasztott kalória és a megnövekedett ülő viselkedés közötti hosszú távú energiaeltérés.
Egyre több bizonyíték utal arra, hogy az emésztőrendszerben élő mikrobák, amelyek a bélmikrobiótát (GM) alkotják, metabolikus szerepet játszanak az energiaszabályozásban és a szubsztrát anyagcserében.
Különféle tényezők befolyásolhatják a GM-et, ezek közül az egyik olyan étrendi összetevő, amely mélyen befolyásolja a bélbaktériumok növekedését és anyagcseréjét, mivel a tápanyagok fermentációja a bélmikrobák egyik alapvető funkciója.
A fermentációs termékek között kisméretű szerves metabolitok sora található a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA-k), acetát, propionát és butirát.
Az SCFA-k közül a C-4 zsírsav-butirát, a kolonociták fő üzemanyaga, potenciálisan enyhítheti az elhízást és a kapcsolódó metabolikus szövődményeket.
A butirát a testtömeg szabályozójaként működhet: ésszerű feltételezés, hogy a butirát az energiaegyensúly összetevőire hat, elősegítve az energiafelhasználást és/vagy csökkentve az energiabevitelt.
Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a butirát-kiegészítés megakadályozza a magas zsírtartalmú étrend által kiváltott elhízást, és képes kezelni az elhízást.
Az elhízás előfordulásának a gyermekpopulációban tapasztalt meredek növekedésével új ismeretekre van szükség e járványos betegség elleni küzdelemhez. A vizsgálat eredménye az, hogy megvizsgálják, vajon az orális butirát-kiegészítés hasonló hatást fejthet-e ki elhízott gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
5 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elhízással diagnosztizált gyermekek/serdülők (BMI >95° percentilis életkor és nem szerint) a Transzlációs Orvostudományi Tanszék gyermekgyógyászati részlegén (Nápolyi Federico II.)
Kizárási kritériumok
- Jelentkezési kor 17 év
- BMI
- Az elhízás miatt gyógyszeres kezelés alatt álló betegek (metformin)
- E-vitamint szedő betegek,
- Pre-, pro- vagy szinbiotikumot feltételező betegek
Más, az elhízással nem összefüggő krónikus betegségek egyidejű jelenléte:
- rák,
- immunhiány,
- cisztás fibrózis,
- allergia,
- coeliakia,
- autoimmun betegség,
- neuropszichiátriai rendellenességek,
- 1-es típusú cukorbetegség,
- gyulladásos bélbetegségek,
- húgyúti, gyomor-bélrendszeri vagy légúti rendellenességek,
- krónikus tüdőbetegségek, genetikai és anyagcsere-betegségek,
- krónikus hematológiai betegségek.
- Az elhízás kezelésére szolgáló műtétek története
- Bármilyen egészségügyi állapot, amely akadályozhatja a vizsgálatban való részvételt
- Részvétel más, még folyamatban lévő klinikai vizsgálatokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Butirát + standard ellátás gyermekkori elhízás kezelésére
standard ellátás gyermekkori elhízás esetén + nátrium-butirát (20 mg/ttkg/nap)
|
nátrium-butirát (20 mg/ttkg/nap)
|
Placebo Comparator: placebo + standard ellátás gyermekkori elhízás esetén
standard ellátás gyermekkori elhízás esetén + placebo (kukoricakeményítő)
|
kukoricakeményítő
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BMI z-score változás
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
A BMI z-pontszám változása legalább ≥ 0,25
|
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
derékbőség
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
átlagos derékbőség változás
|
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
HOMA index változás
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
a HOMA index változásának átlaga
|
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
éhomi glükóz változás
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
az éhomi glükóz változás átlaga
|
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
éhomi inzulincsere
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
az éhgyomri inzulinváltozás átlaga
|
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
összkoleszterin változás
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
összkoleszterin változás átlaga
|
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változás
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változás átlaga
|
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változás
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin változás átlaga
|
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
a plazma trigliceridjei megváltoznak
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
a plazma triglicerid változásának átlaga
|
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
mikro RNS 221- expressziója
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
mir221- kifejezés átlaga
|
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
szérum ghrelin
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
szérum ghrelin átlaga
|
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
szérum Interleukin-6
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
Interleukin-6 átlaga
|
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
a bél mikrobióta összetétele (metagenomikai jellemzők)
Időkeret: a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
a bél mikrobiota szerkezetének értékelése shotgun elemzéssel
|
a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónap elteltével
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 31.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 29ES20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .