Efectos del butirato contra la obesidad pediátrica (BAPO)
31 de marzo de 2022 actualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Efectos de la suplementación oral de butirato en niños con obesidad
La obesidad en todo el mundo es un problema de salud pública que la Organización Mundial de la Salud define como una acumulación anormal o excesiva de grasa que puede perjudicar la salud.
Los principales impulsores de la patogenia de la obesidad parecen ser una discrepancia energética a largo plazo entre demasiadas calorías consumidas y un aumento del comportamiento sedentario.
Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que el conjunto de microbios que viven dentro del tracto digestivo, que componen la microbiota intestinal (GM), desempeñan un papel metabólico en la regulación de la energía y el metabolismo de los sustratos.
Varios factores pueden afectar la transgénicos, uno de ellos son los compuestos dietéticos que afectan profundamente el crecimiento y el metabolismo de las bacterias intestinales, ya que la fermentación de nutrientes es una función central de los microbios intestinales.
Entre los productos de fermentación, una variedad de pequeños metabolitos orgánicos son los ácidos grasos de cadena corta (AGCC), acetato, propionato y butirato.
Entre los SCFA, el butirato de ácido graso C-4, el principal combustible para los colonocitos, podría tener potencial para aliviar la obesidad y las complicaciones metabólicas relacionadas.
El butirato podría actuar como regulador del peso corporal: una especulación razonable es que el butirato actúa sobre los componentes del balance energético, promoviendo el gasto de energía y/o reduciendo la ingesta de energía.
Los estudios preclínicos han demostrado que la suplementación con butirato previene la obesidad inducida por una dieta alta en grasas y es capaz de tratar la obesidad.
Con el fuerte aumento de la prevalencia de la obesidad observado en la población pediátrica, se necesitan conocimientos novedosos para contrarrestar esta enfermedad epidémica. El resultado del estudio es ver si la suplementación con butirato oral podría ejercer un efecto similar en los niños obesos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños/adolescentes con diagnóstico de obesidad (IMC >95° percentil para edad y sexo) atendidos en la Sección de Pediatría del Departamento de Ciencias Médicas Traslacionales (Universidad de Nápoles Federico II)
Criterio de exclusión
- Edad de inscripción 17 años
- IMC
- Pacientes en tratamiento farmacológico para la obesidad (metformina)
- Pacientes que toman vitamina E,
- Pacientes que toman pre, pro o simbióticos
Presencia simultánea de otras enfermedades crónicas no relacionadas con la obesidad:
- cáncer,
- inmunodeficiencia,
- fibrosis quística,
- alergias,
- enfermedad celíaca,
- Enfermedades autoinmunes,
- trastornos neuropsiquiátricos,
- Diabetes tipo 1,
- enfermedades inflamatorias del intestino,
- malformaciones de las vías urinarias, gastrointestinales o respiratorias,
- enfermedades pulmonares crónicas, enfermedades genéticas y metabólicas,
- enfermedades hematológicas crónicas.
- Historia de la cirugía para el tratamiento de la obesidad
- Cualquier condición médica que pueda interferir con la participación en este estudio
- Participación en otros ensayos clínicos aún en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Butirato + atención estándar para la obesidad pediátrica
atención estándar para la obesidad pediátrica + butirato de sodio (20 mg/kg de peso corporal/día)
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butirato de sodio (20 mg/kg peso corporal/día)
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Comparador de placebos: placebo + atención estándar para la obesidad pediátrica
atención estándar para la obesidad pediátrica + placebo (maicena)
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maicena
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación z del IMC
Periodo de tiempo: después de 6 meses desde el inicio de la intervención
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Cambio en la puntuación z del IMC al menos ≥ 0,25
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después de 6 meses desde el inicio de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: después de 6 meses desde el inicio de la intervención
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cambio medio de la circunferencia de la cintura
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después de 6 meses desde el inicio de la intervención
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Cambio de índice HOMA
Periodo de tiempo: después de 6 meses desde el inicio de la intervención
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cambio medio del índice HOMA
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después de 6 meses desde el inicio de la intervención
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cambio de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: después de 6 meses desde el inicio de la intervención
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media del cambio de glucosa en ayunas
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después de 6 meses desde el inicio de la intervención
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cambio de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: después de 6 meses desde el inicio de la intervención
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media del cambio de insulina en ayunas
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después de 6 meses desde el inicio de la intervención
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cambio de colesterol total
Periodo de tiempo: después de 6 meses desde el inicio de la intervención
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cambio medio del colesterol total
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después de 6 meses desde el inicio de la intervención
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Cambio de colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: después de 6 meses desde el inicio de la intervención
|
cambio medio del colesterol de lipoproteínas de baja densidad
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después de 6 meses desde el inicio de la intervención
|
|
Cambio de colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: después de 6 meses desde el inicio de la intervención
|
media del cambio de colesterol de lipoproteínas de alta densidad
|
después de 6 meses desde el inicio de la intervención
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cambio de triglicéridos plasmáticos
Periodo de tiempo: después de 6 meses desde el inicio de la intervención
|
cambio medio de los triglicéridos plasmáticos
|
después de 6 meses desde el inicio de la intervención
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expresión de micro ARN 221-
Periodo de tiempo: después de 6 meses desde el inicio de la intervención
|
media de mir221- expresión
|
después de 6 meses desde el inicio de la intervención
|
|
grelina sérica
Periodo de tiempo: después de 6 meses desde el inicio de la intervención
|
media de grelina sérica
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después de 6 meses desde el inicio de la intervención
|
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interleucina-6 sérica
Periodo de tiempo: después de 6 meses desde el inicio de la intervención
|
media de interleucina-6
|
después de 6 meses desde el inicio de la intervención
|
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composición de la microbiota intestinal (características metagenómicas)
Periodo de tiempo: después de 6 meses desde el inicio de la intervención
|
evaluación de la estructura de la microbiota intestinal mediante análisis de escopeta
|
después de 6 meses desde el inicio de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
6 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 29ES20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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