- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04620057
Účinky butyrátu proti dětské obezitě (BAPO)
31. března 2022 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Účinky perorální suplementace butyrátem u dětí s obezitou
Celosvětová obezita je problémem veřejného zdraví, který je definován Světovou zdravotnickou organizací jako abnormální nebo nadměrné hromadění tuku, které může poškodit zdraví.
Zdá se, že hlavními hnacími silami patogeneze obezity je dlouhodobý energetický nesoulad mezi příliš velkým množstvím spotřebovaných kalorií a nárůstem sedavého chování.
Rostoucí množství důkazů naznačuje, že soubor mikrobů, kteří žijí v trávicím traktu a tvoří střevní mikroflóru (GM), hraje metabolickou roli v regulaci energie a metabolismu substrátu.
GM mohou ovlivnit různé faktory, jedním z nich jsou dietní sloučeniny, které hluboce ovlivňují růst a metabolismus střevních bakterií, protože fermentace živin je jednou z hlavních funkcí střevních mikrobů.
Mezi produkty fermentace patří řada malých organických metabolitů acetát, propionát a butyrát s krátkým řetězcem mastných kyselin (SCFA).
Mezi SCFA může mít butyrát C-4 mastné kyseliny, hlavní palivo pro kolonocyty, potenciál při zmírňování obezity a souvisejících metabolických komplikací.
Butyrát by mohl působit jako regulátor tělesné hmotnosti: rozumnou spekulací je, že butyrát působí na složky energetické bilance, podporuje energetický výdej a/nebo snižuje energetický příjem.
Preklinické studie prokázaly, že suplementace butyrátem zabraňuje obezitě vyvolané dietou s vysokým obsahem tuků a je schopna obezitu léčit.
S prudkým nárůstem prevalence obezity pozorovaným v pediatrické populaci jsou k potlačení tohoto epidemického onemocnění nezbytné nové poznatky. Výsledkem studie je zjistit, zda by perorální suplementace butyrátem mohla mít podobný účinek u obézních dětí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti/dospívající s diagnózou obezity (BMI > 95° percentil pro věk a pohlaví) pozorovaní na Pediatrické sekci Ústavu translačních lékařských věd (Neapolská univerzita Federica II)
Kritéria vyloučení
- Věk při zápisu 17 let
- BMI
- Pacienti ve farmakologické léčbě obezity (metformin)
- Pacienti užívající vitamín E,
- Pacienti předpokládající pre-, pro- nebo synbiotika
Současná přítomnost jiných chronických onemocnění nesouvisejících s obezitou:
- rakovina,
- imunodeficience,
- cystická fibróza,
- alergie,
- celiakie,
- autoimunitní onemocnění,
- neuropsychiatrické poruchy,
- diabetes 1. typu,
- zánětlivá onemocnění střev,
- malformace močového nebo gastrointestinálního nebo dýchacího traktu,
- chronická onemocnění plic, genetická a metabolická onemocnění,
- chronická hematologická onemocnění.
- Historie operací pro léčbu obezity
- Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat účast v této studii
- Účast v dalších klinických studiích stále probíhá
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Butyrát + standardní péče o dětskou obezitu
standardní péče o dětskou obezitu + butyrát sodný (20 mg/kg tělesné hmotnosti/den)
|
butyrát sodný (20 mg/kg tělesné hmotnosti/den)
|
|
Komparátor placeba: placebo + standardní péče o dětskou obezitu
standardní péče o dětskou obezitu + placebo (kukuřičný škrob)
|
kukuřičný škrob
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z-skóre BMI
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
|
Změna z-skóre BMI alespoň ≥ 0,25
|
po 6 měsících od zahájení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
obvod pasu
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
|
změna středního obvodu pasu
|
po 6 měsících od zahájení intervence
|
|
Změna indexu HOMA
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
|
průměr změny indexu HOMA
|
po 6 měsících od zahájení intervence
|
|
změna glukózy nalačno
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
|
průměr změny glukózy nalačno
|
po 6 měsících od zahájení intervence
|
|
změna inzulinu nalačno
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
|
průměr změny inzulinu nalačno
|
po 6 měsících od zahájení intervence
|
|
celkovou změnu cholesterolu
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
|
průměr změny celkového cholesterolu
|
po 6 měsících od zahájení intervence
|
|
Změna cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
|
průměr změny cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě
|
po 6 měsících od zahájení intervence
|
|
Změna cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
|
průměr změny cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě
|
po 6 měsících od zahájení intervence
|
|
změna plazmatických triglyceridů
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
|
průměr změny plazmatických triglyceridů
|
po 6 měsících od zahájení intervence
|
|
exprese mikro RNA 221
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
|
průměr exprese mir221
|
po 6 měsících od zahájení intervence
|
|
sérový ghrelin
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
|
průměr sérového ghrelinu
|
po 6 měsících od zahájení intervence
|
|
sérum Interleukin-6
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
|
průměr interleukinu-6
|
po 6 měsících od zahájení intervence
|
|
složení střevní mikroflóry (metagenomické vlastnosti)
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
|
hodnocení struktury střevní mikroflóry analýzou brokovnicí
|
po 6 měsících od zahájení intervence
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
6. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 29ES20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .