Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky butyrátu proti dětské obezitě (BAPO)

31. března 2022 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Účinky perorální suplementace butyrátem u dětí s obezitou

Celosvětová obezita je problémem veřejného zdraví, který je definován Světovou zdravotnickou organizací jako abnormální nebo nadměrné hromadění tuku, které může poškodit zdraví. Zdá se, že hlavními hnacími silami patogeneze obezity je dlouhodobý energetický nesoulad mezi příliš velkým množstvím spotřebovaných kalorií a nárůstem sedavého chování. Rostoucí množství důkazů naznačuje, že soubor mikrobů, kteří žijí v trávicím traktu a tvoří střevní mikroflóru (GM), hraje metabolickou roli v regulaci energie a metabolismu substrátu. GM mohou ovlivnit různé faktory, jedním z nich jsou dietní sloučeniny, které hluboce ovlivňují růst a metabolismus střevních bakterií, protože fermentace živin je jednou z hlavních funkcí střevních mikrobů. Mezi produkty fermentace patří řada malých organických metabolitů acetát, propionát a butyrát s krátkým řetězcem mastných kyselin (SCFA). Mezi SCFA může mít butyrát C-4 mastné kyseliny, hlavní palivo pro kolonocyty, potenciál při zmírňování obezity a souvisejících metabolických komplikací. Butyrát by mohl působit jako regulátor tělesné hmotnosti: rozumnou spekulací je, že butyrát působí na složky energetické bilance, podporuje energetický výdej a/nebo snižuje energetický příjem. Preklinické studie prokázaly, že suplementace butyrátem zabraňuje obezitě vyvolané dietou s vysokým obsahem tuků a je schopna obezitu léčit. S prudkým nárůstem prevalence obezity pozorovaným v pediatrické populaci jsou k potlačení tohoto epidemického onemocnění nezbytné nové poznatky. Výsledkem studie je zjistit, zda by perorální suplementace butyrátem mohla mít podobný účinek u obézních dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80131
        • University of Naples Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti/dospívající s diagnózou obezity (BMI > 95° percentil pro věk a pohlaví) pozorovaní na Pediatrické sekci Ústavu translačních lékařských věd (Neapolská univerzita Federica II)

Kritéria vyloučení

  • Věk při zápisu 17 let
  • BMI
  • Pacienti ve farmakologické léčbě obezity (metformin)
  • Pacienti užívající vitamín E,
  • Pacienti předpokládající pre-, pro- nebo synbiotika
  • Současná přítomnost jiných chronických onemocnění nesouvisejících s obezitou:

    • rakovina,
    • imunodeficience,
    • cystická fibróza,
    • alergie,
    • celiakie,
    • autoimunitní onemocnění,
    • neuropsychiatrické poruchy,
    • diabetes 1. typu,
    • zánětlivá onemocnění střev,
    • malformace močového nebo gastrointestinálního nebo dýchacího traktu,
    • chronická onemocnění plic, genetická a metabolická onemocnění,
    • chronická hematologická onemocnění.
  • Historie operací pro léčbu obezity
  • Jakýkoli zdravotní stav, který může narušovat účast v této studii
  • Účast v dalších klinických studiích stále probíhá

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Butyrát + standardní péče o dětskou obezitu
standardní péče o dětskou obezitu + butyrát sodný (20 mg/kg tělesné hmotnosti/den)
butyrát sodný (20 mg/kg tělesné hmotnosti/den)
Komparátor placeba: placebo + standardní péče o dětskou obezitu
standardní péče o dětskou obezitu + placebo (kukuřičný škrob)
kukuřičný škrob

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z-skóre BMI
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
Změna z-skóre BMI alespoň ≥ 0,25
po 6 měsících od zahájení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvod pasu
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
změna středního obvodu pasu
po 6 měsících od zahájení intervence
Změna indexu HOMA
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
průměr změny indexu HOMA
po 6 měsících od zahájení intervence
změna glukózy nalačno
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
průměr změny glukózy nalačno
po 6 měsících od zahájení intervence
změna inzulinu nalačno
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
průměr změny inzulinu nalačno
po 6 měsících od zahájení intervence
celkovou změnu cholesterolu
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
průměr změny celkového cholesterolu
po 6 měsících od zahájení intervence
Změna cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
průměr změny cholesterolu lipoproteinů o nízké hustotě
po 6 měsících od zahájení intervence
Změna cholesterolu lipoproteinů s vysokou hustotou
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
průměr změny cholesterolu lipoproteinů o vysoké hustotě
po 6 měsících od zahájení intervence
změna plazmatických triglyceridů
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
průměr změny plazmatických triglyceridů
po 6 měsících od zahájení intervence
exprese mikro RNA 221
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
průměr exprese mir221
po 6 měsících od zahájení intervence
sérový ghrelin
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
průměr sérového ghrelinu
po 6 měsících od zahájení intervence
sérum Interleukin-6
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
průměr interleukinu-6
po 6 měsících od zahájení intervence
složení střevní mikroflóry (metagenomické vlastnosti)
Časové okno: po 6 měsících od zahájení intervence
hodnocení struktury střevní mikroflóry analýzou brokovnicí
po 6 měsících od zahájení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 29ES20

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit