- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04620057
Efeitos do Butirato Contra a Obesidade Pediátrica (BAPO)
31 de março de 2022 atualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Efeitos da Suplementação Oral de Butirato em Crianças com Obesidade
A obesidade mundial é um problema de saúde pública definido pela Organização Mundial da Saúde como o acúmulo anormal ou excessivo de gordura que pode prejudicar a saúde.
Os principais impulsionadores da patogênese da obesidade parecem ser uma discrepância energética de longo prazo entre muitas calorias consumidas e um aumento do comportamento sedentário.
Um crescente corpo de evidências sugere que o conjunto de micróbios que vivem dentro do trato digestivo, constituindo a microbiota intestinal (GM), desempenham um papel metabólico na regulação da energia e no metabolismo do substrato.
Vários fatores podem afetar a GM, um deles são os compostos dietéticos que afetam profundamente o crescimento e o metabolismo das bactérias intestinais, uma vez que a fermentação de nutrientes é uma função central dos micróbios intestinais.
Entre os produtos da fermentação, uma série de pequenos metabólitos orgânicos são ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs), acetato, propionato e butirato.
Entre os SCFAs, o butirato de ácido graxo C-4, o principal combustível para os colonócitos, pode ter um potencial para aliviar a obesidade e complicações metabólicas relacionadas.
O butirato poderia atuar como um regulador do peso corporal: uma especulação razoável é que o butirato atue nos componentes do balanço energético, promovendo o gasto energético e/ou reduzindo a ingestão de energia.
Estudos pré-clínicos mostraram que a suplementação de butirato previne a obesidade induzida por dieta rica em gordura e é capaz de tratar a obesidade.
Com o aumento acentuado da prevalência de obesidade observado na população pediátrica, novos insights são necessários para combater essa doença epidêmica. O resultado do estudo é verificar se a suplementação oral de butirato poderia exercer efeito semelhante em crianças obesas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças/adolescentes com diagnóstico de obesidade (IMC > percentil 95° para idade e sexo) observados na Seção Pediátrica do Departamento de Ciências Médicas Translacionais (Universidade de Nápoles Federico II)
Critério de exclusão
- Idade na inscrição 17 anos
- IMC
- Pacientes em tratamento farmacológico para obesidade (metformina)
- Pacientes tomando vitamina E,
- Pacientes tomando pré, pró ou simbióticos
Presença simultânea de outras doenças crônicas não relacionadas à obesidade:
- Câncer,
- imunodeficiência,
- fibrose cística,
- alergias,
- doença celíaca,
- doenças autoimunes,
- distúrbios neuropsiquiátricos,
- diabetes tipo 1,
- doenças inflamatórias intestinais,
- malformações do trato urinário ou gastrointestinal ou respiratório,
- doenças pulmonares crônicas, doenças genéticas e metabólicas,
- doenças hematológicas crônicas.
- História da cirurgia para o tratamento da obesidade
- Qualquer condição médica que possa interferir na participação neste estudo
- Participação em outros ensaios clínicos ainda em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Butirato + tratamento padrão para obesidade pediátrica
tratamento padrão para obesidade pediátrica + butirato de sódio (20 mg/kg de peso corporal/dia)
|
butirato de sódio (20 mg/kg de peso corporal/dia)
|
Comparador de Placebo: placebo + tratamento padrão para obesidade pediátrica
tratamento padrão para obesidade pediátrica + placebo (amido de milho)
|
amido de milho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do escore z do IMC
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
|
Alteração no escore z do IMC de pelo menos ≥ 0,25
|
após 6 meses do início da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
circunferência da cintura
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
|
mudança média da circunferência da cintura
|
após 6 meses do início da intervenção
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Alteração do índice HOMA
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
|
média da mudança do índice HOMA
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após 6 meses do início da intervenção
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mudança de glicose em jejum
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
|
média de mudança de glicose em jejum
|
após 6 meses do início da intervenção
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mudança de insulina em jejum
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
|
média de mudança de insulina em jejum
|
após 6 meses do início da intervenção
|
alteração do colesterol total
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
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média de alteração do colesterol total
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após 6 meses do início da intervenção
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Alteração do colesterol da lipoproteína de baixa densidade
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
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média de alteração do colesterol da lipoproteína de baixa densidade
|
após 6 meses do início da intervenção
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Alteração do colesterol da lipoproteína de alta densidade
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
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média da variação do colesterol da lipoproteína de alta densidade
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após 6 meses do início da intervenção
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alteração dos triglicerídeos plasmáticos
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
|
média de alteração dos triglicerídeos plasmáticos
|
após 6 meses do início da intervenção
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expressão de micro RNA 221
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
|
média da expressão mir221-
|
após 6 meses do início da intervenção
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grelina sérica
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
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média de grelina sérica
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após 6 meses do início da intervenção
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Interleucina-6 sérica
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
|
média de Interleucina-6
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após 6 meses do início da intervenção
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composição da microbiota intestinal (características metagenômicas)
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
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avaliação da estrutura da microbiota intestinal por análise shotgun
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após 6 meses do início da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
6 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29ES20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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