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Efeitos do Butirato Contra a Obesidade Pediátrica (BAPO)

31 de março de 2022 atualizado por: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Efeitos da Suplementação Oral de Butirato em Crianças com Obesidade

A obesidade mundial é um problema de saúde pública definido pela Organização Mundial da Saúde como o acúmulo anormal ou excessivo de gordura que pode prejudicar a saúde. Os principais impulsionadores da patogênese da obesidade parecem ser uma discrepância energética de longo prazo entre muitas calorias consumidas e um aumento do comportamento sedentário. Um crescente corpo de evidências sugere que o conjunto de micróbios que vivem dentro do trato digestivo, constituindo a microbiota intestinal (GM), desempenham um papel metabólico na regulação da energia e no metabolismo do substrato. Vários fatores podem afetar a GM, um deles são os compostos dietéticos que afetam profundamente o crescimento e o metabolismo das bactérias intestinais, uma vez que a fermentação de nutrientes é uma função central dos micróbios intestinais. Entre os produtos da fermentação, uma série de pequenos metabólitos orgânicos são ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs), acetato, propionato e butirato. Entre os SCFAs, o butirato de ácido graxo C-4, o principal combustível para os colonócitos, pode ter um potencial para aliviar a obesidade e complicações metabólicas relacionadas. O butirato poderia atuar como um regulador do peso corporal: uma especulação razoável é que o butirato atue nos componentes do balanço energético, promovendo o gasto energético e/ou reduzindo a ingestão de energia. Estudos pré-clínicos mostraram que a suplementação de butirato previne a obesidade induzida por dieta rica em gordura e é capaz de tratar a obesidade. Com o aumento acentuado da prevalência de obesidade observado na população pediátrica, novos insights são necessários para combater essa doença epidêmica. O resultado do estudo é verificar se a suplementação oral de butirato poderia exercer efeito semelhante em crianças obesas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Naples, Itália, 80131
        • University of Naples Federico II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças/adolescentes com diagnóstico de obesidade (IMC > percentil 95° para idade e sexo) observados na Seção Pediátrica do Departamento de Ciências Médicas Translacionais (Universidade de Nápoles Federico II)

Critério de exclusão

  • Idade na inscrição 17 anos
  • IMC
  • Pacientes em tratamento farmacológico para obesidade (metformina)
  • Pacientes tomando vitamina E,
  • Pacientes tomando pré, pró ou simbióticos
  • Presença simultânea de outras doenças crônicas não relacionadas à obesidade:

    • Câncer,
    • imunodeficiência,
    • fibrose cística,
    • alergias,
    • doença celíaca,
    • doenças autoimunes,
    • distúrbios neuropsiquiátricos,
    • diabetes tipo 1,
    • doenças inflamatórias intestinais,
    • malformações do trato urinário ou gastrointestinal ou respiratório,
    • doenças pulmonares crônicas, doenças genéticas e metabólicas,
    • doenças hematológicas crônicas.
  • História da cirurgia para o tratamento da obesidade
  • Qualquer condição médica que possa interferir na participação neste estudo
  • Participação em outros ensaios clínicos ainda em andamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Butirato + tratamento padrão para obesidade pediátrica
tratamento padrão para obesidade pediátrica + butirato de sódio (20 mg/kg de peso corporal/dia)
butirato de sódio (20 mg/kg de peso corporal/dia)
Comparador de Placebo: placebo + tratamento padrão para obesidade pediátrica
tratamento padrão para obesidade pediátrica + placebo (amido de milho)
amido de milho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do escore z do IMC
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
Alteração no escore z do IMC de pelo menos ≥ 0,25
após 6 meses do início da intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
circunferência da cintura
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
mudança média da circunferência da cintura
após 6 meses do início da intervenção
Alteração do índice HOMA
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
média da mudança do índice HOMA
após 6 meses do início da intervenção
mudança de glicose em jejum
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
média de mudança de glicose em jejum
após 6 meses do início da intervenção
mudança de insulina em jejum
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
média de mudança de insulina em jejum
após 6 meses do início da intervenção
alteração do colesterol total
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
média de alteração do colesterol total
após 6 meses do início da intervenção
Alteração do colesterol da lipoproteína de baixa densidade
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
média de alteração do colesterol da lipoproteína de baixa densidade
após 6 meses do início da intervenção
Alteração do colesterol da lipoproteína de alta densidade
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
média da variação do colesterol da lipoproteína de alta densidade
após 6 meses do início da intervenção
alteração dos triglicerídeos plasmáticos
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
média de alteração dos triglicerídeos plasmáticos
após 6 meses do início da intervenção
expressão de micro RNA 221
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
média da expressão mir221-
após 6 meses do início da intervenção
grelina sérica
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
média de grelina sérica
após 6 meses do início da intervenção
Interleucina-6 sérica
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
média de Interleucina-6
após 6 meses do início da intervenção
composição da microbiota intestinal (características metagenômicas)
Prazo: após 6 meses do início da intervenção
avaliação da estrutura da microbiota intestinal por análise shotgun
após 6 meses do início da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 29ES20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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