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Effetti del butirrato contro l'obesità pediatrica (BAPO)

31 marzo 2022 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Effetti dell'integrazione orale di butirrato nei bambini con obesità

L'obesità mondiale è un problema di salute pubblica definito dall'Organizzazione mondiale della sanità come un accumulo di grasso anomalo o eccessivo che può compromettere la salute. I principali driver della patogenesi dell'obesità sembrano essere una discrepanza energetica a lungo termine tra le troppe calorie consumate e un aumento del comportamento sedentario. Un numero crescente di prove suggerisce che l'insieme di microbi che vivono all'interno del tratto digestivo, costituendo il microbiota intestinale (GM), svolge un ruolo metabolico nella regolazione dell'energia e nel metabolismo del substrato. Vari fattori possono avere un impatto sugli OGM, uno di questi sono i composti alimentari che influenzano profondamente la crescita e il metabolismo dei batteri intestinali, poiché la fermentazione dei nutrienti è una funzione fondamentale dei microbi intestinali. Tra i prodotti di fermentazione una serie di piccoli metaboliti organici sono acidi grassi a catena corta (SCFA) acetato, propionato e butirrato. Tra gli SCFA, il butirrato di acido grasso C-4, il principale carburante per i colonociti, potrebbe avere un potenziale per alleviare l'obesità e le relative complicanze metaboliche. Il butirrato potrebbe agire come regolatore del peso corporeo: un'ipotesi ragionevole è che il butirrato agisca su componenti del bilancio energetico, favorendo il dispendio energetico e/o riducendo l'apporto energetico. Studi preclinici hanno dimostrato che l'integrazione di butirrato previene l'obesità indotta da una dieta ricca di grassi ed è in grado di trattare l'obesità. Con il forte aumento della prevalenza dell'obesità osservato nella popolazione pediatrica, sono necessarie nuove intuizioni per contrastare questa malattia epidemica, il risultato dello studio è vedere se l'integrazione orale di butirrato potrebbe esercitare un effetto simile nei bambini obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80131
        • University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini/adolescenti con diagnosi di obesità (BMI >95° percentile per età e sesso) osservati presso la Sezione di Pediatria del Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali (Università di Napoli Federico II)

Criteri di esclusione

  • Età all'immatricolazione 17 anni
  • indice di massa corporea
  • Pazienti in trattamento farmacologico per obesità (metformina)
  • Pazienti che assumono vitamina E,
  • Pazienti che assumono pre-, pro- o simbiotici
  • Presenza simultanea di altre malattie croniche non correlate all'obesità:

    • cancro,
    • immunodeficienza,
    • fibrosi cistica,
    • allergie,
    • celiachia,
    • Malattie autoimmuni,
    • disturbi neuropsichiatrici,
    • diabete di tipo 1,
    • malattie infiammatorie intestinali,
    • malformazioni delle vie urinarie o gastrointestinali o respiratorie,
    • malattie polmonari croniche, malattie genetiche e metaboliche,
    • malattie ematologiche croniche.
  • Storia della chirurgia per il trattamento dell'obesità
  • Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la partecipazione a questo studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici ancora in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Butirrato + cure standard per l'obesità pediatrica
cure standard per l'obesità pediatrica + butirrato di sodio (20 mg/kg di peso corporeo/giorno)
butirrato di sodio (20 mg/kg di peso corporeo/giorno)
Comparatore placebo: placebo + cure standard per l'obesità pediatrica
cura standard per l'obesità pediatrica + placebo (amido di mais)
amido di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z del BMI
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione del punteggio z dell'IMC di almeno ≥ 0,25
dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
girovita
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
variazione media della circonferenza della vita
dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Cambio indice HOMA
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
media della variazione dell'indice HOMA
dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
media della variazione glicemica a digiuno
dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
cambiamento di insulina a digiuno
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
media del cambiamento di insulina a digiuno
dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
media della variazione del colesterolo totale
dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
media della variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità
dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
media della variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità
dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
variazione dei trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
media della variazione dei trigliceridi plasmatici
dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
espressione del microRNA 221-
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
media di mir221- espressione
dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
grelina sierica
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
media della grelina sierica
dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
media dell'interleuchina-6
dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
composizione del microbiota intestinale (caratteristiche metagenomiche)
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
valutazione della struttura del microbiota intestinale mediante analisi shotgun
dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29ES20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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