- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04620057
Effetti del butirrato contro l'obesità pediatrica (BAPO)
31 marzo 2022 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Effetti dell'integrazione orale di butirrato nei bambini con obesità
L'obesità mondiale è un problema di salute pubblica definito dall'Organizzazione mondiale della sanità come un accumulo di grasso anomalo o eccessivo che può compromettere la salute.
I principali driver della patogenesi dell'obesità sembrano essere una discrepanza energetica a lungo termine tra le troppe calorie consumate e un aumento del comportamento sedentario.
Un numero crescente di prove suggerisce che l'insieme di microbi che vivono all'interno del tratto digestivo, costituendo il microbiota intestinale (GM), svolge un ruolo metabolico nella regolazione dell'energia e nel metabolismo del substrato.
Vari fattori possono avere un impatto sugli OGM, uno di questi sono i composti alimentari che influenzano profondamente la crescita e il metabolismo dei batteri intestinali, poiché la fermentazione dei nutrienti è una funzione fondamentale dei microbi intestinali.
Tra i prodotti di fermentazione una serie di piccoli metaboliti organici sono acidi grassi a catena corta (SCFA) acetato, propionato e butirrato.
Tra gli SCFA, il butirrato di acido grasso C-4, il principale carburante per i colonociti, potrebbe avere un potenziale per alleviare l'obesità e le relative complicanze metaboliche.
Il butirrato potrebbe agire come regolatore del peso corporeo: un'ipotesi ragionevole è che il butirrato agisca su componenti del bilancio energetico, favorendo il dispendio energetico e/o riducendo l'apporto energetico.
Studi preclinici hanno dimostrato che l'integrazione di butirrato previene l'obesità indotta da una dieta ricca di grassi ed è in grado di trattare l'obesità.
Con il forte aumento della prevalenza dell'obesità osservato nella popolazione pediatrica, sono necessarie nuove intuizioni per contrastare questa malattia epidemica, il risultato dello studio è vedere se l'integrazione orale di butirrato potrebbe esercitare un effetto simile nei bambini obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini/adolescenti con diagnosi di obesità (BMI >95° percentile per età e sesso) osservati presso la Sezione di Pediatria del Dipartimento di Scienze Mediche Traslazionali (Università di Napoli Federico II)
Criteri di esclusione
- Età all'immatricolazione 17 anni
- indice di massa corporea
- Pazienti in trattamento farmacologico per obesità (metformina)
- Pazienti che assumono vitamina E,
- Pazienti che assumono pre-, pro- o simbiotici
Presenza simultanea di altre malattie croniche non correlate all'obesità:
- cancro,
- immunodeficienza,
- fibrosi cistica,
- allergie,
- celiachia,
- Malattie autoimmuni,
- disturbi neuropsichiatrici,
- diabete di tipo 1,
- malattie infiammatorie intestinali,
- malformazioni delle vie urinarie o gastrointestinali o respiratorie,
- malattie polmonari croniche, malattie genetiche e metaboliche,
- malattie ematologiche croniche.
- Storia della chirurgia per il trattamento dell'obesità
- Qualsiasi condizione medica che possa interferire con la partecipazione a questo studio
- Partecipazione ad altri studi clinici ancora in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Butirrato + cure standard per l'obesità pediatrica
cure standard per l'obesità pediatrica + butirrato di sodio (20 mg/kg di peso corporeo/giorno)
|
butirrato di sodio (20 mg/kg di peso corporeo/giorno)
|
Comparatore placebo: placebo + cure standard per l'obesità pediatrica
cura standard per l'obesità pediatrica + placebo (amido di mais)
|
amido di mais
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio Z del BMI
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Variazione del punteggio z dell'IMC di almeno ≥ 0,25
|
dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
girovita
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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variazione media della circonferenza della vita
|
dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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Cambio indice HOMA
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
media della variazione dell'indice HOMA
|
dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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variazione della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
media della variazione glicemica a digiuno
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dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
cambiamento di insulina a digiuno
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
media del cambiamento di insulina a digiuno
|
dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
variazione del colesterolo totale
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
media della variazione del colesterolo totale
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dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
media della variazione del colesterolo delle lipoproteine a bassa densità
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dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
media della variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità
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dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
variazione dei trigliceridi plasmatici
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
media della variazione dei trigliceridi plasmatici
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dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
espressione del microRNA 221-
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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media di mir221- espressione
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dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
grelina sierica
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
media della grelina sierica
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dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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interleuchina-6 sierica
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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media dell'interleuchina-6
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dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
composizione del microbiota intestinale (caratteristiche metagenomiche)
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
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valutazione della struttura del microbiota intestinale mediante analisi shotgun
|
dopo 6 mesi dall'inizio dell'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
6 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29ES20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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