- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04620057
Virkninger af butyrat mod pædiatrisk fedme (BAPO)
31. marts 2022 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Effekter af oralt tilskud af butyrat hos børn med fedme
Verdensomspændende fedme er et folkesundhedsproblem, som defineres af Verdenssundhedsorganisationen som unormal eller overdreven fedtophobning, der kan svække sundheden.
De vigtigste drivkræfter bag fedmepatogenese synes at være en langsigtet energiforskel mellem for mange kalorier forbrugt og en stigning i stillesiddende adfærd.
En voksende mængde af beviser tyder på, at det sæt af mikrober, der lever i fordøjelseskanalen, som udgør tarmmikrobiotaen (GM), spiller en metabolisk rolle i energiregulering og substratmetabolisme.
Forskellige faktorer kan påvirke GM, en af disse er diætforbindelser, der dybt påvirker væksten og metabolismen af tarmbakterier, da fermentering af næringsstoffer er en kernefunktion af tarmmikroberne.
Blandt fermenteringsprodukter er en række små organiske metabolitter kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) acetat, propionat og butyrat.
Blandt SCFA'er kan C-4-fedtsyrebutyrat, som er hovedbrændstoffet for colonocytterne, have et potentiale til at lindre fedme og relaterede metaboliske komplikationer.
Butyrat kunne fungere som en regulator af kropsvægt: en rimelig spekulation er, at butyrat virker på komponenter i energibalancen, fremmer energiforbruget og/eller reducerer energiindtaget.
Prækliniske undersøgelser har vist, at butyrattilskud forhindrer fedme induceret af en diæt med højt fedtindhold, og det er i stand til at behandle fedme.
Med den kraftige stigning i forekomsten af fedme set i den pædiatriske befolkning, er ny indsigt nødvendig for at modvirke denne epidemiske sygdom. Resultatet af undersøgelsen er at se, om oral butyrattilskud kan have lignende effekt hos overvægtige børn.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80131
- University of Naples Federico II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn/unge med diagnosen fedme (BMI >95° percentil for alder og køn) observeret ved pædiatrisk afdeling ved Institut for Translationel Medicinsk Videnskab (University of Naples Federico II)
Eksklusionskriterier
- Alder ved indskrivning 17 år
- BMI
- Patienter under farmakologisk behandling for fedme (metformin)
- Patienter, der antager E-vitamin,
- Patienter, der antager præ-, pro- eller synbiotika
Samtidig tilstedeværelse af andre kroniske sygdomme, der ikke er relateret til fedme:
- Kræft,
- immundefekt,
- cystisk fibrose,
- allergier,
- cøliaki,
- autoimmune sygdomme,
- neuropsykiatriske lidelser,
- type 1 diabetes,
- inflammatoriske tarmsygdomme,
- misdannelser af urin- eller mave-tarm- eller luftveje,
- kroniske lungesygdomme, genetiske og stofskiftesygdomme,
- kroniske hæmatologiske sygdomme.
- Historie om operation til behandling af fedme
- Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
- Deltagelse i andre kliniske forsøg er stadig i gang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Butyrat + standardbehandling til pædiatrisk fedme
standardbehandling for pædiatrisk fedme + natriumbutyrat (20 mg/kg kropsvægt/dag)
|
natriumbutyrat (20 mg/kg kropsvægt/dag)
|
Placebo komparator: placebo + standardbehandling for pædiatrisk fedme
standardbehandling for pædiatrisk fedme + placebo (majsstivelse)
|
majsstivelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI z-score ændring
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
|
BMI z-score ændring på mindst ≥ 0,25
|
efter 6 måneder fra start af indsats
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
taljemål
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
|
gennemsnitlig taljeomkredsændring
|
efter 6 måneder fra start af indsats
|
HOMA indeksændring
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
|
middelværdi af HOMA-indeksændring
|
efter 6 måneder fra start af indsats
|
fastende glukoseændring
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
|
middel af fastende glukoseændring
|
efter 6 måneder fra start af indsats
|
fastende insulinændring
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
|
betyder fastende insulinændring
|
efter 6 måneder fra start af indsats
|
total kolesterolændring
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
|
gennemsnittet af total kolesterolændring
|
efter 6 måneder fra start af indsats
|
Lav densitet Lipoprotein kolesterol ændring
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
|
middelværdi af lavdensitetslipoproteinkolesterolændring
|
efter 6 måneder fra start af indsats
|
Højdensitet Lipoprotein kolesterolændring
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
|
middel af høj densitet Lipoprotein kolesterol ændring
|
efter 6 måneder fra start af indsats
|
plasma triglycerider ændres
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
|
gennemsnittet af plasma triglycerider ændring
|
efter 6 måneder fra start af indsats
|
mikro RNA 221- ekspression
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
|
middelværdi af mir221- udtryk
|
efter 6 måneder fra start af indsats
|
serum ghrelin
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
|
gennemsnittet af serum ghrelin
|
efter 6 måneder fra start af indsats
|
serum Interleukin-6
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
|
middelværdi af Interleukin-6
|
efter 6 måneder fra start af indsats
|
sammensætning af tarmmikrobiota (metagenomiske egenskaber)
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
|
evaluering af tarmmikrobiotastruktur ved haglgeværanalyse
|
efter 6 måneder fra start af indsats
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. november 2020
Først opslået (Faktiske)
6. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 29ES20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme, barndom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Childhood Anaplastisk Oligodendrogliom | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliomatosis Cerebri | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Ubehandlet...Forenede Stater
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Erik MittraNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetUbehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Anaplastisk ependymom hos voksne | Voksen Anaplastisk Oligodendrogliom | Voksen diffust astrocytom | Voksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksne | Voksen blandet gliom | Voksen Oligodendrogliom | Voksen pilocytisk astrocytom | Adult Pineal... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetGlioblastom | Gliosarkom | Anaplastisk astrocytom | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Kæmpecelleglioblastom | Ubehandlet anaplastisk astrocytom i barndommen | Ubehandlet Kæmpecelle Glioblastom fra børn | Ubehandlet Childhood Glioblastom | Ubehandlet Childhood Gliosarcoma | Hjernestamgliom | Ubehandlet barndoms... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetAnaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ann Arbor Stage II Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage III Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet Lymfom | Ann Arbor Stage IV Nonkutan Childhood Anaplastisk Storcellet LymfomForenede Stater
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Afsluttet
-
University of UtahJazz Pharmaceuticals; Alternating Hemiplegia of Childhood FoundationAfsluttetAlternerende Hemiplegia of ChildhoodForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAlternerende Hemiplegia of ChildhoodFrankrig
-
Sue O'DorisioNational Cancer Institute (NCI); Ride for KidsTrukket tilbageTilbagevendende medulloblastom i barndommen | Tilbagevendende Childhood Ependymoma | Ubehandlet Childhood Brain Stem Gliom | Ubehandlet medulloblastom i barndommen | Ubehandlet Childhood Supratentorial Primitiv Neuroectodermal Tumor | Anaplastisk astrocytom hos voksne | Anaplastisk ependymom hos voksne og andre forholdForenede Stater
-
University Hospital, BrestRekrutteringPsykotisk lidelse | Psykose af Childhood BorderlineFrankrig
Kliniske forsøg med butyrat
-
Children's Hospital Los AngelesRekruttering
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttet
-
Duke UniversityAfsluttetFodringsadfærd | Kostvane | Opførsel, sundhedForenede Stater
-
Wake Forest UniversityAfsluttetAtopisk dermatitisForenede Stater
-
University of PadovaAfsluttetIrritabelt tarmsyndrom | Inflammatoriske tarmsygdommeItalien
-
Université de SherbrookeAfsluttet
-
Susan P. PerrineIcahn School of Medicine at Mount Sinai; University of Illinois at Chicago og andre samarbejdspartnereAfsluttetSeglcelleanæmi | HudsårForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringHjertefejl | Type 2 diabetes mellitusForenede Stater