Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af butyrat mod pædiatrisk fedme (BAPO)

31. marts 2022 opdateret af: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University

Effekter af oralt tilskud af butyrat hos børn med fedme

Verdensomspændende fedme er et folkesundhedsproblem, som defineres af Verdenssundhedsorganisationen som unormal eller overdreven fedtophobning, der kan svække sundheden. De vigtigste drivkræfter bag fedmepatogenese synes at være en langsigtet energiforskel mellem for mange kalorier forbrugt og en stigning i stillesiddende adfærd. En voksende mængde af beviser tyder på, at det sæt af mikrober, der lever i fordøjelseskanalen, som udgør tarmmikrobiotaen (GM), spiller en metabolisk rolle i energiregulering og substratmetabolisme. Forskellige faktorer kan påvirke GM, en af ​​disse er diætforbindelser, der dybt påvirker væksten og metabolismen af ​​tarmbakterier, da fermentering af næringsstoffer er en kernefunktion af tarmmikroberne. Blandt fermenteringsprodukter er en række små organiske metabolitter kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) acetat, propionat og butyrat. Blandt SCFA'er kan C-4-fedtsyrebutyrat, som er hovedbrændstoffet for colonocytterne, have et potentiale til at lindre fedme og relaterede metaboliske komplikationer. Butyrat kunne fungere som en regulator af kropsvægt: en rimelig spekulation er, at butyrat virker på komponenter i energibalancen, fremmer energiforbruget og/eller reducerer energiindtaget. Prækliniske undersøgelser har vist, at butyrattilskud forhindrer fedme induceret af en diæt med højt fedtindhold, og det er i stand til at behandle fedme. Med den kraftige stigning i forekomsten af ​​fedme set i den pædiatriske befolkning, er ny indsigt nødvendig for at modvirke denne epidemiske sygdom. Resultatet af undersøgelsen er at se, om oral butyrattilskud kan have lignende effekt hos overvægtige børn.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Naples, Italien, 80131
        • University of Naples Federico II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn/unge med diagnosen fedme (BMI >95° percentil for alder og køn) observeret ved pædiatrisk afdeling ved Institut for Translationel Medicinsk Videnskab (University of Naples Federico II)

Eksklusionskriterier

  • Alder ved indskrivning 17 år
  • BMI
  • Patienter under farmakologisk behandling for fedme (metformin)
  • Patienter, der antager E-vitamin,
  • Patienter, der antager præ-, pro- eller synbiotika
  • Samtidig tilstedeværelse af andre kroniske sygdomme, der ikke er relateret til fedme:

    • Kræft,
    • immundefekt,
    • cystisk fibrose,
    • allergier,
    • cøliaki,
    • autoimmune sygdomme,
    • neuropsykiatriske lidelser,
    • type 1 diabetes,
    • inflammatoriske tarmsygdomme,
    • misdannelser af urin- eller mave-tarm- eller luftveje,
    • kroniske lungesygdomme, genetiske og stofskiftesygdomme,
    • kroniske hæmatologiske sygdomme.
  • Historie om operation til behandling af fedme
  • Enhver medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i denne undersøgelse
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg er stadig i gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Butyrat + standardbehandling til pædiatrisk fedme
standardbehandling for pædiatrisk fedme + natriumbutyrat (20 mg/kg kropsvægt/dag)
natriumbutyrat (20 mg/kg kropsvægt/dag)
Placebo komparator: placebo + standardbehandling for pædiatrisk fedme
standardbehandling for pædiatrisk fedme + placebo (majsstivelse)
majsstivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI z-score ændring
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
BMI z-score ændring på mindst ≥ 0,25
efter 6 måneder fra start af indsats

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
taljemål
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
gennemsnitlig taljeomkredsændring
efter 6 måneder fra start af indsats
HOMA indeksændring
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
middelværdi af HOMA-indeksændring
efter 6 måneder fra start af indsats
fastende glukoseændring
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
middel af fastende glukoseændring
efter 6 måneder fra start af indsats
fastende insulinændring
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
betyder fastende insulinændring
efter 6 måneder fra start af indsats
total kolesterolændring
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
gennemsnittet af total kolesterolændring
efter 6 måneder fra start af indsats
Lav densitet Lipoprotein kolesterol ændring
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
middelværdi af lavdensitetslipoproteinkolesterolændring
efter 6 måneder fra start af indsats
Højdensitet Lipoprotein kolesterolændring
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
middel af høj densitet Lipoprotein kolesterol ændring
efter 6 måneder fra start af indsats
plasma triglycerider ændres
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
gennemsnittet af plasma triglycerider ændring
efter 6 måneder fra start af indsats
mikro RNA 221- ekspression
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
middelværdi af mir221- udtryk
efter 6 måneder fra start af indsats
serum ghrelin
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
gennemsnittet af serum ghrelin
efter 6 måneder fra start af indsats
serum Interleukin-6
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
middelværdi af Interleukin-6
efter 6 måneder fra start af indsats
sammensætning af tarmmikrobiota (metagenomiske egenskaber)
Tidsramme: efter 6 måneder fra start af indsats
evaluering af tarmmikrobiotastruktur ved haglgeværanalyse
efter 6 måneder fra start af indsats

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 29ES20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fedme, barndom

Kliniske forsøg med butyrat

3
Abonner