- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04627506
복잡한 비심장 수술 후 수술 후 말단 장기 기능 장애/부전 감소에 있어 대뇌 산소 측정의 역할
대수술을 위해 전신마취가 필요한 고령 환자가 급증하고 있다. 이 환자의 20%가 수술 후 주요 합병증을 일으킬 것으로 추정됩니다. 뇌 산소 포화도를 모니터링하면 수술 후 합병증 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 뇌 산소의 감소는 신장, 심장, 간, 내장과 같은 다른 모든 중요한 장기에 혈액 공급이 감소하여 산소가 부족하다는 신호입니다. 이것은 주요 복합 수술을 받는 환자 5명 중 1명에서 발생합니다. 현재 뇌 산소 포화도 모니터는 주로 추가 비용과 뇌 산소 포화도를 기준선으로 복원하면 더 나은 결과를 가져올 것이라는 증거가 불충분하기 때문에 수술 중에 일상적으로 사용되지 않습니다. 환자는 연구 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹에서는 뇌 산소 포화도를 복원하기 위해 특수 알고리즘이 사용됩니다. 대조군에서는 뇌 산소 포화도를 지속적으로 모니터링하지만 모니터 화면은 전자적으로 블라인드 처리하고 표준 임상 치료를 적용합니다. 이 연구의 목적은 뇌 산소 포화도를 기준선으로 복원하면 수술 후 합병증 발생률이 낮아지는지 확인하는 것입니다.
이 연구의 목적은 노인 환자에서 주요 비심장 수술 후 말단 기관 기능 장애로 인한 수술 후 이환율을 줄이는 것입니다.
주요 목표는 rSO2를 기준선 수준으로 복원하면 주요 장기 이환율 및 사망률(MOMM) 발생률이 감소하는지 확인하는 것입니다.
두 번째 목표는 이 모니터링 양식의 비용 효율성을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60세 이상의 환자
- 3시간의 예상 수술 시간으로 선택적 주요 비심장 수술을 받고 있음
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 응급 수술
- 복강경/로봇 수술
- 임산부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
양측 NIRS는 수술 중 rSO2를 측정하는 데 사용됩니다. 대조군에서는 대뇌 산소 측정 모니터 화면이 숨겨지지만, 대뇌 산소 측정 응용 프로그램에 대해 교육을 받고 연구 설계를 알지 못하는 독립적인 관찰자가 신호 강도와 기준선 값을 확인한 후 기록이 계속됩니다. 표준화된 마취 및 수술 관리는 일상적인 기관 관행에 따라 수행됩니다. |
|
실험적: 스터디 그룹
양측 NIRS는 수술 중 rSO2를 측정하는 데 사용됩니다. 중재 그룹에서는 기준선 rSO2 값의 90%에서 경보 임계값이 설정됩니다. 미리 결정된 알고리즘을 기반으로 rSO2는 기본 측정값의 90% 이상으로 유지됩니다. 개입은 rSO2 값 감소 후 15초 이내에 시작됩니다. |
양측 NIRS는 수술 중 rSO2를 측정하는 데 사용됩니다.
NIRS 전극은 마취 유도 전에 수술실에서 제조업체의 지침에 따라 얻은 rSO2의 전측두엽 영역 및 기준선 값에 배치됩니다.
NIRS 화면은 블라인드를 보장하기 위해 컨트롤 그룹에서 숨겨집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 말단 기관 기능 장애의 복합 결과
기간: 수술 후 6개월까지
|
복합 결과는 이분법적 결과로 평가됩니다.
(예 혹은 아니오).
복합 결과의 모든 구성 요소는 동일하게 가중치가 적용됩니다.
여기에는 다음 결과가 포함됩니다: 혼란 평가 방법(CAM)으로 평가된 수술 후 섬망, 임상적으로 평가된 뇌졸중, 임상적으로 평가된 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 폐색전증, 신부전, 폐렴, 심방 세동, 출혈, ≥48시간 동안 기계 환기 , 주요 상처 파열, 수술 부위 감염, 패혈증, 패혈성 쇼크, 전신 염증 반응 증후군, 혈관 이식 부전.
노쇠 척도 및 DASI 설문지는 스크리닝 방문 시 시행됩니다.
수술 후 회복의 질 점수(QoR-15), 기준선에서 수행, POD 1 & 5(이른 경우 퇴원)].
6개월 후 무장애 생존(DFS)(WHODAS).
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수술 후 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Lian Kah Ti, National University Health System
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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