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복잡한 비심장 수술 후 수술 후 말단 장기 기능 장애/부전 감소에 있어 대뇌 산소 측정의 역할

2022년 10월 4일 업데이트: National University Hospital, Singapore

대수술을 위해 전신마취가 필요한 고령 환자가 급증하고 있다. 이 환자의 20%가 수술 후 주요 합병증을 일으킬 것으로 추정됩니다. 뇌 산소 포화도를 모니터링하면 수술 후 합병증 발생률을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 뇌 산소의 감소는 신장, 심장, 간, 내장과 같은 다른 모든 중요한 장기에 혈액 공급이 감소하여 산소가 부족하다는 신호입니다. 이것은 주요 복합 수술을 받는 환자 5명 중 1명에서 발생합니다. 현재 뇌 산소 포화도 모니터는 주로 추가 비용과 뇌 산소 포화도를 기준선으로 복원하면 더 나은 결과를 가져올 것이라는 증거가 불충분하기 때문에 수술 중에 일상적으로 사용되지 않습니다. 환자는 연구 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 연구 그룹에서는 뇌 산소 포화도를 복원하기 위해 특수 알고리즘이 사용됩니다. 대조군에서는 뇌 산소 포화도를 지속적으로 모니터링하지만 모니터 화면은 전자적으로 블라인드 처리하고 표준 임상 치료를 적용합니다. 이 연구의 목적은 뇌 산소 포화도를 기준선으로 복원하면 수술 후 합병증 발생률이 낮아지는지 확인하는 것입니다.

이 연구의 목적은 노인 환자에서 주요 비심장 수술 후 말단 기관 기능 장애로 인한 수술 후 이환율을 줄이는 것입니다.

주요 목표는 rSO2를 기준선 수준으로 복원하면 주요 장기 이환율 및 사망률(MOMM) 발생률이 감소하는지 확인하는 것입니다.

두 번째 목표는 이 모니터링 양식의 비용 효율성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

지난 수십 년 동안 기대 수명이 증가함에 따라 복부, 골반 및 흉부 수술과 같은 주요 비 심장 수술을 위해 전신 마취가 필요한 고령 환자의 수가 급격히 증가했습니다. 이 환자 집단은 여러 동반 질환의 존재와 생리적 예비력 감소로 인해 수술 후 합병증의 위험이 증가합니다. 주요 비심장 수술을 받는 70세 이상의 4000명 이상의 환자에 대한 가장 큰 전향적 연구 중 하나는 이들 환자의 68%가 기존의 동반 질환을 가지고 있음을 확인했습니다. 또한, 수술 후 30일 사망률은 5%였으며 환자의 20%에서 주요 수술 후 합병증이 나타났습니다. 저자는 고령 수술 환자의 합병증과 사망률을 줄이기 위한 전략이 필요하다고 결론지었습니다. 수술 중 혈류역학 관리의 주요 목표는 중요한 장기에 적절한 관류 및 산소 전달을 보장하는 것입니다. 지난 10년 동안 기술 연구는 근적외선 분광법(NIRS)의 적용을 확대하여 대뇌 산소 포화도를 지속적으로 비침습적으로 모니터링하여 뇌 산소 공급과 수요 사이의 균형에 대한 실시간 상태에 대한 정보를 제공했습니다. 또한, NIRS는 특히 순환의 정맥 측면에 초점을 맞춰 전 세계 산소 균형의 적절성에 대한 추가 보증을 제공합니다. 또한 여러 연구에서 대뇌 조직 산소화의 변화가 대뇌 산소 대사율과 동맥혈 산소 함량이 일정하게 유지될 때 대뇌 혈류의 변화와 관련이 있을 수 있음을 입증했습니다. 산소 공급/수요 간의 불균형이 아니라 주로 왼쪽 심장, 즉 산소 공급에 초점을 맞추는 현재의 모니터링 표준으로 기능적 장기 손상이 명백해질 때까지 필수 장기 허혈이 눈에 띄지 않을 수 있습니다. 국소 대뇌 산소 포화도(rSO2)는 혼합 정맥 산소 포화도의 황금 표준과 잘 상관관계가 있는 전신 산소 균형의 적절성에 대한 비침습적 대안을 제공합니다. 비심장 복부 수술을 받는 노인 환자의 국소 대뇌 산소 포화도(rSO2)를 모니터링할 때 20% 이상의 사례에서 대뇌 불포화반응이 보고되었습니다. 낮은 rSO2 값은 수술 후 인지 기능 장애(POCD), 수술 전후 뇌졸중, 주요 장기 이환율 증가, 심지어 심장 수술 후 30일 및 1년 사망률과 관련이 있습니다. 또한, 낮은 수술 전 rSO2 측정은 심장 및 비심장 수술 인구 모두에서 수술 후 섬망의 높은 위험과 관련이 있습니다. 제안된 시험은 주요 비심장 수술 후 말단 장기 기능 장애와 관련된 수술 후 이환율 감소에 있어 rSO2 복원의 효과를 평가하는 최초의 대규모 전향적 무작위 통제 임상 시험이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Singapore, 싱가포르, 119074
        • National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

61년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60세 이상의 환자
  • 3시간의 예상 수술 시간으로 선택적 주요 비심장 수술을 받고 있음
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 복강경/로봇 수술
  • 임산부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군

양측 NIRS는 수술 중 rSO2를 측정하는 데 사용됩니다.

대조군에서는 대뇌 산소 측정 모니터 화면이 숨겨지지만, 대뇌 산소 측정 응용 프로그램에 대해 교육을 받고 연구 설계를 알지 못하는 독립적인 관찰자가 신호 강도와 기준선 값을 확인한 후 기록이 계속됩니다.

표준화된 마취 및 수술 관리는 일상적인 기관 관행에 따라 수행됩니다.

실험적: 스터디 그룹

양측 NIRS는 수술 중 rSO2를 측정하는 데 사용됩니다.

중재 그룹에서는 기준선 rSO2 값의 90%에서 경보 임계값이 설정됩니다. 미리 결정된 알고리즘을 기반으로 rSO2는 기본 측정값의 90% 이상으로 유지됩니다. 개입은 rSO2 값 감소 후 15초 이내에 시작됩니다.

양측 NIRS는 수술 중 rSO2를 측정하는 데 사용됩니다. NIRS 전극은 마취 유도 전에 수술실에서 제조업체의 지침에 따라 얻은 rSO2의 전측두엽 영역 및 기준선 값에 배치됩니다. NIRS 화면은 블라인드를 보장하기 위해 컨트롤 그룹에서 숨겨집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 말단 기관 기능 장애의 복합 결과
기간: 수술 후 6개월까지
복합 결과는 이분법적 결과로 평가됩니다. (예 혹은 아니오). 복합 결과의 모든 구성 요소는 동일하게 가중치가 적용됩니다. 여기에는 다음 결과가 포함됩니다: 혼란 평가 방법(CAM)으로 평가된 수술 후 섬망, 임상적으로 평가된 뇌졸중, 임상적으로 평가된 일과성 허혈 발작, 심근 경색, 폐색전증, 신부전, 폐렴, 심방 세동, 출혈, ≥48시간 동안 기계 환기 , 주요 상처 파열, 수술 부위 감염, 패혈증, 패혈성 쇼크, 전신 염증 반응 증후군, 혈관 이식 부전. 노쇠 척도 및 DASI 설문지는 스크리닝 방문 시 시행됩니다. 수술 후 회복의 질 점수(QoR-15), 기준선에서 수행, POD 1 & 5(이른 경우 퇴원)]. 6개월 후 무장애 생존(DFS)(WHODAS).
수술 후 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Lian Kah Ti, National University Health System

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 18일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2019/00827

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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수술에 대한 임상 시험

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