대장암의 근치 절제술에서 전통적인 복강경 보조 수술과 NOSES의 비교
2019년 9월 23일 업데이트: Dong Yang
대장암 근치 절제술에서 기존의 복강경 보조 수술과 절개를 하지 않는 전체 복강경 수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)의 비교
본 연구는 대장암에 대한 전통적인 복강경 보조 수술과 무절개 복강경 수술(NOSES)의 장단기 결과를 비교하고 환자에게 더 나은 수술 방법을 찾기 위한 것이다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
158
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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JI Lin
-
Ch'ang-ch'un, JI Lin, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 경우는 조직학 또는 세포학에 의해 직장 또는 S상 결장암으로 진단되어야 합니다. 종양은 pectinate line에서 5-20cm 떨어져 있습니다. 임상병기는 직장암의 경우 T1-2, N0, M0, S결장암의 경우 T1-T3, N0-2, M0이다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 척도 0-2
- 심장, 폐, 간 및 신장 기능은 수술을 견딜 수 있습니다.
- 환자와 그 가족은 이 임상 연구를 이해하고 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대장 악성 질환의 병력
- 기타 악성 종양의 최근 진단(갑상선의 유두상 암종 및 피부의 기저 세포 암종 제외)
- 장 폐쇄, 장 천공, 응급 수술이 필요한 출혈 환자
- 복부 수술(복강경 시술이 어려운 경우), 당뇨병 등의 중증 전신 질환, 중증 만성 폐질환, 간경변증, 기타 악성 질환
- 복합 결장직장 다발성 암종
- 수술 전 항문 기능 저하 및 배변 실금
- 심각한 정신 질환의 병력이 있는 경우
- 임산부 또는 수유부
- 연구자들은 환자들이 다른 사례로 연구에 참여하기에 부적합하다고 생각합니다. 환자 또는 가족이 가입을 거부하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 전통적인 복강경 보조 수술
전통적인 복강경 수술은 복강 하벽 중앙에 작은 절개(5cm)를 하여 메산지움막을 다듬고 검체를 제거합니다.
마지막으로 문합 수술은 복강경 수술로 진행됩니다.
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모든 수술은 Sun Dong Hui 교수와 Wang Quan이 이끄는 수술 팀에서 수행합니다.
전통적인 복강경 수술은 복강 하벽 중앙에 작은 절개(5cm)를 하여 메산지움막을 다듬고 검체를 제거합니다.
마지막으로 문합 수술은 복강경 수술로 진행됩니다.
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실험적: 절개를 하지 않는 전체 복강경 수술(NOSES)
전체 절차는 복벽을 절개하지 않고 전체 복강경 수술로 진행됩니다.
그런 다음 표본은 항문과 같은 자연 구멍을 통해 제거됩니다.
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모든 수술은 Sun Dong Hui 교수와 Wang Quan이 이끄는 수술 팀에서 수행합니다.
전체 절차는 복벽을 절개하지 않고 전체 복강경 수술로 진행됩니다.
표본은 자연적인 구멍(항문)을 통해 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 발생
기간: 수술 한달 후
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수술 전후 기간의 모든 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류에 의해 분류됩니다. 분류는 주로 의학적 관점에 초점을 맞추고 합병증을 교정하기 위해 사용되는 요법의 위험과 침습성에 중점을 둡니다.
라이트부터 헤비까지 5등급(Ⅰ~Ⅴ)으로 구성
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수술 한달 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동 시간
기간: 수술 기간에
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단위의 설명 이름은 분(min)입니다.
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수술 기간에
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수술 중 혈액 손실
기간: 수술 기간에
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단위의 설명 이름은 밀리리터(ml)입니다.
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수술 기간에
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장 연동 운동의 수술 후 회복
기간: 수술 기간에
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단위를 설명하는 이름은 시간(h)입니다.
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수술 기간에
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시각적 아날로그 척도/점수
기간: 수술 기간에
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VAS(Visual Analogue Scale)는 값의 연속체에 걸쳐 있으며 쉽게 직접 측정할 수 없는 특성이나 태도를 측정하려는 측정 도구입니다. 역학 및 임상 연구에서 강도 또는 다양한 증상의 빈도. 예를 들어, 환자가 느끼는 통증의 양은 전혀 없는 것부터 극도의 통증(0에서 10까지)까지 연속체에 걸쳐 있습니다.
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수술 기간에
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요실금이 있는 경우 배변의 기능적 결과
기간: 수술 후 3개월
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항문 요실금은 Wexner Continence Grading Scale을 사용하여 평가되었으며 점수는 환자가 매일 배변 설문지를 작성한 후 계산됩니다.
범위는 0(정상 요실금)에서 20(최대 생활 습관 장애가 있는 최대 요실금)까지입니다.
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수술 후 3개월
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3년 무병 생존
기간: 수술 후 3년
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수술 후 3년
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개복술로 전환된 사례
기간: 수술 기간에
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복강경 보조 수술이나 NOSES를 받은 경우에는 수술이 성공적으로 진행되지 않고 개복술로 전환됩니다.
모든 경우의 수를 기록해야 합니다.
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수술 기간에
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평균 수술 후 입원 기간
기간: 수술 기간에
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단위를 설명하는 이름은 일(d)입니다.
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수술 기간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Dong-Hui Sun, Doctor, The First Hospital of Jilin University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 20일
연구 완료 (예상)
2022년 3월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .