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Papel da oximetria cerebral na redução da disfunção/falha pós-operatória de órgãos finais após cirurgia não cardíaca complexa

4 de outubro de 2022 atualizado por: National University Hospital, Singapore

O número de pacientes idosos que necessitam de anestesia geral para grandes procedimentos cirúrgicos está aumentando dramaticamente. Estima-se que 20% desses pacientes desenvolverão complicações maiores após a cirurgia. O monitoramento da saturação cerebral de oxigênio pode ser útil para reduzir as taxas de complicações pós-operatórias. Uma diminuição no oxigênio cerebral é um sinal de que todos os outros órgãos vitais, como rins, coração, fígado e intestinos, reduziram o suprimento de sangue e estão com falta de oxigênio. Isso acontece em 1 em cada 5 pacientes submetidos a grandes cirurgias complexas. O monitor de saturação cerebral de oxigênio neste momento não é usado rotineiramente durante a cirurgia, principalmente devido ao custo adicional, bem como à evidência insuficiente de que a restauração da saturação cerebral de oxigênio à linha de base resultaria em melhores resultados. Os pacientes serão designados aleatoriamente para grupos de estudo ou controle. No grupo de estudo, um algoritmo especial será usado para restaurar a saturação de oxigênio no cérebro. No grupo de controle, a saturação cerebral de oxigênio será monitorada continuamente, mas a tela do monitor será cegada eletronicamente e o tratamento clínico padrão será aplicado. O objetivo deste estudo é verificar se a restauração da saturação de oxigênio cerebral aos valores basais resulta em menos taxas de complicações após a cirurgia.

O objetivo deste estudo é reduzir a incidência de morbidade pós-operatória devido à disfunção de órgãos-alvo após cirurgia não cardíaca de grande porte em pacientes idosos.

O objetivo principal é determinar se a restauração de rSO2 aos níveis basais resulta em redução da incidência de morbidade e mortalidade de órgãos principais (MOMM).

Um objetivo secundário é determinar a relação custo-eficácia dessa modalidade de monitoramento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Descrição detalhada

Com o aumento da expectativa de vida observado nas últimas décadas, aumentou drasticamente o número de pacientes idosos que necessitam de anestesia geral para cirurgias não cardíacas de grande porte, como cirurgias abdominais, pélvicas e torácicas. Essa população de pacientes apresenta maior risco de complicações pós-operatórias devido à presença de múltiplas comorbidades e redução da reserva fisiológica. Um dos maiores estudos prospectivos com mais de 4.000 pacientes com 70 anos ou mais submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte identificou que 68% desses pacientes apresentavam comorbidades pré-existentes. Além disso, a mortalidade pós-operatória em 30 dias foi de 5% e as complicações pós-operatórias maiores estiveram presentes em 20% dos pacientes. Os autores concluíram que são necessárias estratégias para reduzir complicações e mortalidade em pacientes cirúrgicos mais velhos. O principal objetivo do manejo hemodinâmico durante o procedimento cirúrgico é garantir a perfusão adequada e o fornecimento de oxigênio aos órgãos vitais. Na última década, a pesquisa tecnológica expandiu a aplicação da espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para permitir o monitoramento não invasivo contínuo da saturação cerebral de oxigênio, fornecendo informações sobre o status em tempo real do equilíbrio entre a oferta e a demanda de oxigênio cerebral. Além disso, o NIRS fornece garantia extra da adequação do equilíbrio global de oxigênio, com foco especial no lado venoso da circulação. Além disso, vários estudos demonstraram que alterações na oxigenação do tecido cerebral podem se correlacionar com alterações no fluxo sanguíneo cerebral quando a taxa metabólica cerebral de oxigênio e o conteúdo de oxigênio no sangue arterial permanecem constantes. Com os padrões atuais de monitorização que focam principalmente o coração esquerdo, ou seja, a oferta de oxigênio, e não o desequilíbrio entre oferta/demanda de oxigênio, a isquemia de órgãos vitais pode passar despercebida até que a lesão orgânica funcional se torne evidente. A saturação cerebral regional de oxigênio (rSO2) fornece uma alternativa não invasiva de adequação do equilíbrio de oxigênio sistêmico que se correlaciona bem com um padrão-ouro de saturação venosa mista de oxigênio. Dessaturações cerebrais foram relatadas em mais de 20% dos casos ao monitorar a saturação regional de oxigênio cerebral (rSO2) em pacientes idosos submetidos a cirurgia abdominal não cardíaca. Valores baixos de rSO2 têm sido associados a disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO), acidente vascular cerebral perioperatório, aumento da incidência de morbidade em órgãos importantes e até mesmo mortalidade em 30 dias e 1 ano após cirurgia cardíaca. Além disso, baixas medições pré-operatórias de rSO2 foram associadas a maior risco de delirium pós-operatório em populações cirúrgicas cardíacas e não cardíacas. O estudo proposto será o primeiro grande ensaio clínico prospectivo randomizado controlado avaliando a eficácia da restauração de rSO2 na redução da morbidade pós-operatória associada à disfunção de órgão-alvo após cirurgia não cardíaca de grande porte.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Singapore, Cingapura, 119074
        • National University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

61 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes > 60 anos
  • Submetidos a cirurgia eletiva de grande porte não cardíaca com duração prevista da cirurgia de 3 horas
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • cirurgias de emergência
  • Cirurgias laparoscópicas / robóticas
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle

NIRS bilateral será usado para medir rSO2 no intraoperatório.

No grupo controle, a tela do monitor de oximetria cerebral será ocultada, porém o registro será contínuo após verificação da intensidade do sinal e valor basal por um observador independente treinado na aplicação da oximetria cerebral e desconhecedor do desenho do estudo.

A anestesia padronizada e o manejo cirúrgico serão conduzidos de acordo com a prática institucional de rotina.

Experimental: Grupo de Estudos

NIRS bilateral será usado para medir rSO2 no intraoperatório.

No grupo de intervenção, será estabelecido um limite de alarme em 90% do valor basal de rSO2. Com base no algoritmo predeterminado, o rSO2 será mantido em ou acima de 90% das medições da linha de base. A intervenção será iniciada dentro de 15 segundos após a redução do valor de rSO2.

NIRS bilateral será usado para medir rSO2 no intraoperatório. Os eletrodos NIRS serão colocados na área frontotemporal e os valores basais de rSO2 obtidos de acordo com as orientações do fabricante na sala de cirurgia antes da indução da anestesia. A tela NIRS será ocultada no grupo de controle para garantir a cegueira.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um resultado composto de disfunção de órgão final importante
Prazo: Cirurgia até 6 meses de pós-operatório
Um resultado composto será avaliado como um resultado dicotômico. (Sim ou não). Todos os componentes do resultado composto serão ponderados igualmente. Eles incluirão os seguintes resultados: delirium pós-operatório avaliado com o Confusion Assessment Method (CAM), AVC avaliado clinicamente, Ataques isquêmicos transitórios avaliados clinicamente, Infarto do miocárdio, Embolia pulmonar, Insuficiência renal, Pneumonia, Fibrilação atrial, sangramento, ventilação mecânica por ≥48 horas , Grande ruptura da ferida, Infecção do local cirúrgico, Sepse, Choque séptico, Síndrome da resposta inflamatória sistêmica, Falência do enxerto vascular. A escala de fragilidade e os questionários DASI serão administrados na visita de triagem. Pontuação de qualidade de recuperação pós-operatória (QoR-15) deve ser realizada no início, DPO 1 e 5 (alta se antes)]. Sobrevivência Livre de Incapacidade (DFS) em 6 meses (WHODAS).
Cirurgia até 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Lian Kah Ti, National University Health System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/00827

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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