- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04627506
Papel da oximetria cerebral na redução da disfunção/falha pós-operatória de órgãos finais após cirurgia não cardíaca complexa
O número de pacientes idosos que necessitam de anestesia geral para grandes procedimentos cirúrgicos está aumentando dramaticamente. Estima-se que 20% desses pacientes desenvolverão complicações maiores após a cirurgia. O monitoramento da saturação cerebral de oxigênio pode ser útil para reduzir as taxas de complicações pós-operatórias. Uma diminuição no oxigênio cerebral é um sinal de que todos os outros órgãos vitais, como rins, coração, fígado e intestinos, reduziram o suprimento de sangue e estão com falta de oxigênio. Isso acontece em 1 em cada 5 pacientes submetidos a grandes cirurgias complexas. O monitor de saturação cerebral de oxigênio neste momento não é usado rotineiramente durante a cirurgia, principalmente devido ao custo adicional, bem como à evidência insuficiente de que a restauração da saturação cerebral de oxigênio à linha de base resultaria em melhores resultados. Os pacientes serão designados aleatoriamente para grupos de estudo ou controle. No grupo de estudo, um algoritmo especial será usado para restaurar a saturação de oxigênio no cérebro. No grupo de controle, a saturação cerebral de oxigênio será monitorada continuamente, mas a tela do monitor será cegada eletronicamente e o tratamento clínico padrão será aplicado. O objetivo deste estudo é verificar se a restauração da saturação de oxigênio cerebral aos valores basais resulta em menos taxas de complicações após a cirurgia.
O objetivo deste estudo é reduzir a incidência de morbidade pós-operatória devido à disfunção de órgãos-alvo após cirurgia não cardíaca de grande porte em pacientes idosos.
O objetivo principal é determinar se a restauração de rSO2 aos níveis basais resulta em redução da incidência de morbidade e mortalidade de órgãos principais (MOMM).
Um objetivo secundário é determinar a relação custo-eficácia dessa modalidade de monitoramento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 60 anos
- Submetidos a cirurgia eletiva de grande porte não cardíaca com duração prevista da cirurgia de 3 horas
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- cirurgias de emergência
- Cirurgias laparoscópicas / robóticas
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
NIRS bilateral será usado para medir rSO2 no intraoperatório. No grupo controle, a tela do monitor de oximetria cerebral será ocultada, porém o registro será contínuo após verificação da intensidade do sinal e valor basal por um observador independente treinado na aplicação da oximetria cerebral e desconhecedor do desenho do estudo. A anestesia padronizada e o manejo cirúrgico serão conduzidos de acordo com a prática institucional de rotina. |
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Experimental: Grupo de Estudos
NIRS bilateral será usado para medir rSO2 no intraoperatório. No grupo de intervenção, será estabelecido um limite de alarme em 90% do valor basal de rSO2. Com base no algoritmo predeterminado, o rSO2 será mantido em ou acima de 90% das medições da linha de base. A intervenção será iniciada dentro de 15 segundos após a redução do valor de rSO2. |
NIRS bilateral será usado para medir rSO2 no intraoperatório.
Os eletrodos NIRS serão colocados na área frontotemporal e os valores basais de rSO2 obtidos de acordo com as orientações do fabricante na sala de cirurgia antes da indução da anestesia.
A tela NIRS será ocultada no grupo de controle para garantir a cegueira.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Um resultado composto de disfunção de órgão final importante
Prazo: Cirurgia até 6 meses de pós-operatório
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Um resultado composto será avaliado como um resultado dicotômico.
(Sim ou não).
Todos os componentes do resultado composto serão ponderados igualmente.
Eles incluirão os seguintes resultados: delirium pós-operatório avaliado com o Confusion Assessment Method (CAM), AVC avaliado clinicamente, Ataques isquêmicos transitórios avaliados clinicamente, Infarto do miocárdio, Embolia pulmonar, Insuficiência renal, Pneumonia, Fibrilação atrial, sangramento, ventilação mecânica por ≥48 horas , Grande ruptura da ferida, Infecção do local cirúrgico, Sepse, Choque séptico, Síndrome da resposta inflamatória sistêmica, Falência do enxerto vascular.
A escala de fragilidade e os questionários DASI serão administrados na visita de triagem.
Pontuação de qualidade de recuperação pós-operatória (QoR-15) deve ser realizada no início, DPO 1 e 5 (alta se antes)].
Sobrevivência Livre de Incapacidade (DFS) em 6 meses (WHODAS).
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Cirurgia até 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lian Kah Ti, National University Health System
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Schoen J, Meyerrose J, Paarmann H, Heringlake M, Hueppe M, Berger KU. Preoperative regional cerebral oxygen saturation is a predictor of postoperative delirium in on-pump cardiac surgery patients: a prospective observational trial. Crit Care. 2011;15(5):R218. doi: 10.1186/cc10454. Epub 2011 Sep 19.
- Story DA, Leslie K, Myles PS, Fink M, Poustie SJ, Forbes A, Yap S, Beavis V, Kerridge R; REASON Investigators, Australian and New Zealand College of Anaesthetists Trials Group. Complications and mortality in older surgical patients in Australia and New Zealand (the REASON study): a multicentre, prospective, observational study. Anaesthesia. 2010 Oct;65(10):1022-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06478.x.
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- Scott JP, Hoffman GM. Near-infrared spectroscopy: exposing the dark (venous) side of the circulation. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):74-88. doi: 10.1111/pan.12301. Epub 2013 Nov 23. Review.
- Meng L, Cannesson M, Alexander BS, Yu Z, Kain ZN, Cerussi AE, Tromberg BJ, Mantulin WW. Effect of phenylephrine and ephedrine bolus treatment on cerebral oxygenation in anaesthetized patients. Br J Anaesth. 2011 Aug;107(2):209-17. doi: 10.1093/bja/aer150. Epub 2011 Jun 3.
- Paarmann H, Heringlake M, Heinze H, Hanke T, Sier H, Karsten J, Schon J. Non-invasive cerebral oxygenation reflects mixed venous oxygen saturation during the varying haemodynamic conditions in patients undergoing transapical transcatheter aortic valve implantation. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Mar;14(3):268-72. doi: 10.1093/icvts/ivr102. Epub 2011 Dec 7.
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- Murkin JM, Adams SJ, Novick RJ, Quantz M, Bainbridge D, Iglesias I, Cleland A, Schaefer B, Irwin B, Fox S. Monitoring brain oxygen saturation during coronary bypass surgery: a randomized, prospective study. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):51-8. doi: 10.1213/01.ane.0000246814.29362.f4.
- Heringlake M, Garbers C, Kabler JH, Anderson I, Heinze H, Schon J, Berger KU, Dibbelt L, Sievers HH, Hanke T. Preoperative cerebral oxygen saturation and clinical outcomes in cardiac surgery. Anesthesiology. 2011 Jan;114(1):58-69. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fef34e.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2019/00827
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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