건강한 성인 참가자의 PF-07258669 단일 상승 용량 연구
2023년 7월 21일 업데이트: Pfizer
건강한 성인 참가자에게 투여된 PF-07258669의 단일 오름차순 경구 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위화, 이중 맹검, 후원자 공개, 위약 대조, 최초의 인간 연구
이 연구는 PF-07258669가 인간에게 투여되는 첫 번째 연구입니다.
이 연구의 목적은 건강한 성인 참가자에게 단일 경구 투여 후 PF-07258669의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
- QPS-MRA, LLC-Main Office
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 여성 참가자 및 남성 참가자이며 병력, 신체 검사, 신경학적 검사, 실험실 검사 및 심장 모니터링을 포함한 의료 평가에 의해 명백하게 건강한 것으로 결정됩니다.
- 입원부터 후속 접촉까지 직사광선 노출이나 고강도 자외선 노출을 피하고 필요에 따라 자외선 차단 지수가 높은 자외선 차단제/로션을 바르고자 하는 참가자.
- 17.5~30.5kg/m2의 BMI; 총 체중 >50kg(110lb).
제외 기준:
- 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환(약물 알레르기를 포함하나, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외)의 증거 또는 병력, 뿐만 아니라 지질 패널 이상(예: 고콜레스테롤혈증, 고중성지방혈증)의 존재.
- 기립성 저혈압 또는 증후성 서맥 병력의 증거.
- 연구 개입의 첫 번째 투여 전 7일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 처방약 또는 비처방약과 식이 및 약초 보조제의 사용.
- 30일 이내(또는 현지 요구 사항에 따라 결정됨) 또는 본 연구에 사용된 연구 개입의 첫 번째 투여 전 5회 반감기(둘 중 더 긴 기간) 내에 시험용 약물을 사용한 이전 투여.
- 혈압 값의 현재 소견 또는 기록된 과거력
- 모든 지질 패널 매개변수(즉, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, HDL 및/또는 LDL) ≥1.25× ULN.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
PF-07258669 및 위약의 단일 용량 투여; 코호트 내에서 참가자는 PF-07258669 3회 용량과 위약 1회 용량을 받게 됩니다.
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일치하는 위약은 각 코호트에서 제공되는 경구 용액 및/또는 현탁액으로 준비됩니다.
PF-07258669는 경구용 용액 및/또는 현탁액으로 준비되어 결정될 단일 용량을 증량할 때 제공됩니다.
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실험적: 코호트 2
PF-07258669 및 위약의 단일 용량 투여; 코호트 내에서 참가자는 PF-07258669 3회 용량과 위약 1회 용량을 받게 됩니다.
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일치하는 위약은 각 코호트에서 제공되는 경구 용액 및/또는 현탁액으로 준비됩니다.
PF-07258669는 경구용 용액 및/또는 현탁액으로 준비되어 결정될 단일 용량을 증량할 때 제공됩니다.
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실험적: 코호트 3
PF-07258669 및 위약의 단일 용량 투여; 코호트 내에서 참가자는 PF-07258669 3회 용량과 위약 1회 용량을 받게 됩니다.
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일치하는 위약은 각 코호트에서 제공되는 경구 용액 및/또는 현탁액으로 준비됩니다.
PF-07258669는 경구용 용액 및/또는 현탁액으로 준비되어 결정될 단일 용량을 증량할 때 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TEAE(긴급 이상사례) 치료를 받은 참가자 수
기간: 연구 개입의 첫 번째 투여(1일차)부터 전화 후속 조치(연구 중재의 레이저 투여 후 28-35일)까지(약 최대 20주)
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유해 사례(AE)는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 연관된 환자 또는 임상 연구 대상에서 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 발생이었습니다.
심각한 AE(SAE)는 어떤 용량에서든 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적인 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이었음; 또는 중요한 의료 사건과 같은 기타 심각한 상황.
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 후속 방문까지 치료 전에 없었거나 치료 후에 악화된 사건이었습니다.
아래에 제시된 AE는 TEAE였습니다.
조사자는 치료 관련 AE를 정의하기 위해 임상적 판단을 사용하여 연구용 제품과 각 AE 사이의 잠재적인 관계를 평가해야 했습니다.
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연구 개입의 첫 번째 투여(1일차)부터 전화 후속 조치(연구 중재의 레이저 투여 후 28-35일)까지(약 최대 20주)
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임상 검사실 이상이 있는 참가자 수(기준선 [BL] 이상과 무관)
기간: BL부터 현장 후속 방문까지(연구 개입 마지막 투여 후 최대 9일까지)(약 최대 17주)
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안전성 실험실 평가에는 임상 화학, 혈액학, 소변 검사 및 기타 테스트가 포함되었습니다.
이상 여부는 조사관의 재량에 따라 결정되었습니다.
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BL부터 현장 후속 방문까지(연구 개입 마지막 투여 후 최대 9일까지)(약 최대 17주)
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사전 정의된 범주형 요약 기준을 충족하는 활력 징후 데이터의 BL 변화가 있는 참가자 수
기간: BL부터 현장 후속 방문까지(연구 개입 마지막 투여 후 최대 9일까지)(약 최대 17주)
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활력징후의 BL 변화 이상에는 다음이 포함됩니다: 기립 확장기 혈압(BP) BL >=20mmHg 증가 및 감소, 기립 수축기 혈압 >=30mmHg BL 증가 및 감소, 앙와위 확장기 혈압 >= BL 증가 및 감소 =20mmHg, 앙와위 수축기 혈압은 >=30mmHg의 BL에서 증가 및 감소합니다.
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BL부터 현장 후속 방문까지(연구 개입 마지막 투여 후 최대 9일까지)(약 최대 17주)
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사전 정의된 범주형 요약 기준을 충족하는 심전도(ECG) 데이터의 BL에서 변경된 참가자 수
기간: BL부터 현장 후속 방문까지(연구 개입 마지막 투여 후 최대 9일까지)(약 최대 17주)
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ECG 평가에는 PR, QT, QTcF 간격 및 QRS 복합체가 포함됩니다.
BL에서 변경된 ECG 이상에는 다음이 포함됩니다. PR 간격 BL >200msec 및 최대 >=25% BL에서 증가, 또는 BL <=200msec 및 최대 >=50% BL에서 증가, BL에서 QRS 간격 백분율 변경 >=50%, QTcF BL >=30 및 <=60msec에서 변경하거나 BL >60msec에서 변경합니다.
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BL부터 현장 후속 방문까지(연구 개입 마지막 투여 후 최대 9일까지)(약 최대 17주)
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신경학적 검사 결과에서 BL과 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: BL부터 현장 후속 방문까지(연구 개입 마지막 투여 후 최대 9일까지)(약 최대 17주)
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신경학적 검사는 고등 피질 기능, 뇌신경, 운동 기능, 심부 힘줄 반사, 감각 검사, 협응 및 보행에 대한 평가로 구성되었으며, 참가자의 신경학적 상태의 잠재적 변화를 평가하는 데 필요한 범위 내에서 결정되었습니다. 조사관(또는 피지명인).
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BL부터 현장 후속 방문까지(연구 개입 마지막 투여 후 최대 9일까지)(약 최대 17주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PF-07258669의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 기간 1~4에서 제1일 0(투약 전), 투약 후 0.17, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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기간 1~4에서 제1일 0(투약 전), 투약 후 0.17, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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PF-07258669의 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast) 시간까지의 혈장 농도-시간 프로필 아래 영역
기간: 기간 1~4에서 제1일 0(투약 전), 투약 후 0.17, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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AUClast는 0시간부터 마지막 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 프로파일 아래 면적입니다.
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기간 1~4에서 제1일 0(투약 전), 투약 후 0.17, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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PF-07258669의 시간 0에서 무한 시간(AUCinf)까지 외삽된 혈장 농도 시간 프로필 아래 영역
기간: 기간 1~4에서 제1일 0(투약 전), 투약 후 0.17, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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AUCinf는 0시간부터 무한 시간까지 외삽된 혈장 농도 시간 프로파일 아래의 면적입니다.
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기간 1~4에서 제1일 0(투약 전), 투약 후 0.17, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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PF-07258669의 Cmax(Tmax)에 대한 시간
기간: 기간 1~4에서 제1일 0(투약 전), 투약 후 0.17, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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Tmax는 Cmax에 대한 시간입니다.
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기간 1~4에서 제1일 0(투약 전), 투약 후 0.17, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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PF-07258669의 말단 반감기(t1/2)
기간: 기간 1~4에서 제1일 0(투약 전), 투약 후 0.17, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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t1/2는 최종 반감기입니다.
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기간 1~4에서 제1일 0(투약 전), 투약 후 0.17, 0.5, 1, 1.5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 및 48시간에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 16일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- C4541001
- 2020-004280-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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