Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych rosnących dawek PF-07258669 u zdrowych dorosłych uczestników

21 lipca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 1, PIERWSZE BADANIE Z LOSOWĄ, PODWÓJNIE ZAŚLEPIONĄ, OTWARTYCH SPONSORÓW, KONTROLOWANĄ PLACEBO, W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I FARMAKOKINETYKI POJEDYNCZYCH WZROSTAJĄCYCH DAWEK DOUSTNYCH PF-07258669 PODANYCH ZDROWYM DOROSŁYM UCZESTNIKOM

Badanie to będzie pierwszym podaniem PF-07258669 ludziom. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-07258669 po podaniu pojedynczych dawek doustnych zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Main Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki płci żeńskiej, które nie mogą zajść w ciążę i uczestnicy płci męskiej, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, badania neurologicznego, badań laboratoryjnych i monitorowania serca.
  • Uczestnicy, którzy chcą unikać bezpośredniego nasłonecznienia lub ekspozycji na promieniowanie ultrafioletowe o dużym natężeniu od momentu przyjęcia do kontaktu kontrolnego i stosować odpowiednio krem ​​​​przeciwsłoneczny/balsam o wysokim współczynniku ochrony przeciwsłonecznej.
  • BMI od 17,5 do 30,5 kg/m2; i całkowitą masę ciała > 50 kg (110 funtów).

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerkowych, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania), jak również obecność nieprawidłowości panelu lipidowego (np. hipercholesterolemia, hipertriglicerydemia).
  • Dowody na hipotonię ortostatyczną lub objawową bradykardię w wywiadzie.
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety i ziół w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Wcześniejsze podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania poprzedzających pierwszą dawkę badanej interwencji zastosowanej w tym badaniu (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
  • Aktualne ustalenia lub udokumentowana historia wartości ciśnienia krwi
  • Dowolny parametr panelu lipidowego (tj. cholesterol całkowity, triglicerydy, HDL i/lub LDL) ≥1,25 × ULN.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Podawanie pojedynczej dawki PF-07258669 i placebo; W kohorcie uczestnicy otrzymają 3 dawki PF-07258669 i 1 dawkę placebo.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie przygotowane w postaci roztworu doustnego i/lub zawiesiny podawanej w każdej kohorcie
Lek: PF-07258669
PF-07258669 zostanie przygotowany w postaci roztworu i/lub zawiesiny doustnej podawanej w rosnących pojedynczych dawkach do ustalenia
Eksperymentalny: Kohorta 2
Podawanie pojedynczej dawki PF-07258669 i placebo; W kohorcie uczestnicy otrzymają 3 dawki PF-07258669 i 1 dawkę placebo.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie przygotowane w postaci roztworu doustnego i/lub zawiesiny podawanej w każdej kohorcie
Lek: PF-07258669
PF-07258669 zostanie przygotowany w postaci roztworu i/lub zawiesiny doustnej podawanej w rosnących pojedynczych dawkach do ustalenia
Eksperymentalny: Kohorta 3
Podawanie pojedynczej dawki PF-07258669 i placebo; W kohorcie uczestnicy otrzymają 3 dawki PF-07258669 i 1 dawkę placebo.
Lek: Placebo
Dopasowane placebo zostanie przygotowane w postaci roztworu doustnego i/lub zawiesiny podawanej w każdej kohorcie
Lek: PF-07258669
PF-07258669 zostanie przygotowany w postaci roztworu i/lub zawiesiny doustnej podawanej w rosnących pojedynczych dawkach do ustalenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do wizyty kontrolnej telefonicznej (28–35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej) (w przybliżeniu do 20 tygodni)
Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z interwencją badaną, czy nie. Poważne AE (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą niepełnosprawność/niezdolność do pracy; była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub innych poważnych sytuacji, takich jak ważne zdarzenia medyczne. TEAE to zdarzenia występujące pomiędzy pierwszą dawką badanego leku a wizytą kontrolną, które nie występowały przed leczeniem lub nasiliły się po leczeniu. AE przedstawione poniżej to TEAE. Badacz miał obowiązek kierować się oceną kliniczną w celu oceny potencjalnego związku między badanym produktem a każdym działaniem niepożądanym w celu zdefiniowania zdarzenia niepożądanego związanego z leczeniem.
Od pierwszej dawki interwencji badawczej (dzień 1) do wizyty kontrolnej telefonicznej (28–35 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej) (w przybliżeniu do 20 tygodni)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach klinicznych (bez względu na nieprawidłowości wyjściowe [BL])
Ramy czasowe: Od BL do wizyty kontrolnej na miejscu (do 9 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej) (około do 17 tygodni)
Ocena laboratoryjna bezpieczeństwa obejmowała chemię kliniczną, hematologię, analizę moczu i inne testy. Nieprawidłowość została stwierdzona według uznania badacza.
Od BL do wizyty kontrolnej na miejscu (do 9 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej) (około do 17 tygodni)
Liczba uczestników, u których nastąpiła zmiana w zakresie danych dotyczących parametrów życiowych w stosunku do BL, spełniających wcześniej określone kryteria podsumowania kategorycznego
Ramy czasowe: Od BL do wizyty kontrolnej na miejscu (do 9 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej) (około do 17 tygodni)
Nieprawidłowości zmiany parametrów życiowych w stosunku do BL obejmowały: wzrost i spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji stojącej (BP) od BL >=20mmHg, wzrost i spadek skurczowego BP w pozycji stojącej od BL o >=30mmHg, wzrost i spadek rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej od BL >=30mmHg =20mmHg, wzrost i spadek skurczowego ciśnienia krwi w pozycji leżącej od BL >=30mmHg.
Od BL do wizyty kontrolnej na miejscu (do 9 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej) (około do 17 tygodni)
Liczba uczestników, których dane elektrokardiograficzne (EKG) zmieniły się w stosunku do BL, spełniając wcześniej określone kryteria podsumowania kategorycznego
Ramy czasowe: Od BL do wizyty kontrolnej na miejscu (do 9 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej) (około do 17 tygodni)
W ocenie EKG uwzględniono odstępy PR, QT, QTcF i zespół QRS. Nieprawidłowości EKG w przypadku zmiany w stosunku do BL obejmowały: odstęp PR BL > 200 ms i maks. >=25% wzrost w stosunku do BL lub BL <=200 ms i maks. >=50% wzrost w stosunku do BL, procentowa zmiana odstępu QRS w stosunku do BL >=50%, QTcF zmień z BL >=30 i <=60ms lub zmień z BL >60ms.
Od BL do wizyty kontrolnej na miejscu (do 9 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej) (około do 17 tygodni)
Liczba uczestników, u których wystąpiła klinicznie istotna zmiana w wynikach badania neurologicznego w stosunku do BL
Ramy czasowe: Od BL do wizyty kontrolnej na miejscu (do 9 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej) (około do 17 tygodni)
Badanie neurologiczne obejmowało ocenę wyższej funkcji kory mózgowej, nerwów czaszkowych, funkcji motorycznych, odruchów głębokich ścięgien, badanie czucia oraz koordynację i chód, w zakresie niezbędnym do oceny uczestnika pod kątem wszelkich potencjalnych zmian w stanie neurologicznym, jak określono na podstawie badania neurologicznego. badacz (lub osoba wyznaczona).
Od BL do wizyty kontrolnej na miejscu (do 9 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej) (około do 17 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) PF-07258669
Ramy czasowe: O godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w dniu 1 w okresach od 1 do 4
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
O godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w dniu 1 w okresach od 1 do 4
Powierzchnia pod profilem stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast) PF-07258669
Ramy czasowe: O godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w dniu 1 w okresach od 1 do 4
AUClast to obszar pod profilem zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu wystąpienia ostatniego mierzalnego stężenia.
O godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w dniu 1 w okresach od 1 do 4
Powierzchnia pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego (AUCinf) dla PF-07258669
Ramy czasowe: O godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w dniu 1 w okresach od 1 do 4
AUCinf to obszar pod profilem czasowym stężenia w osoczu od czasu 0 ekstrapolowanego do czasu nieskończonego.
O godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w dniu 1 w okresach od 1 do 4
Czas dla Cmax (Tmax) z PF-07258669
Ramy czasowe: O godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w dniu 1 w okresach od 1 do 4
Tmax to czas Cmax.
O godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w dniu 1 w okresach od 1 do 4
Końcowy okres półtrwania (t1/2) PF-07258669
Ramy czasowe: O godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w dniu 1 w okresach od 1 do 4
t1/2 to końcowy okres półtrwania.
O godzinie 0 (przed podaniem dawki), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 i 48 godzinach po podaniu dawki w dniu 1 w okresach od 1 do 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4541001
  • 2020-004280-42 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj