Un estudio de dosis únicas ascendentes de PF-07258669 en participantes adultos sanos
21 de julio de 2023 actualizado por: Pfizer
FASE 1, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, ABIERTO CON PATROCINADORES, CONTROLADO CON PLACEBO, PRIMER ESTUDIO EN HUMANOS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACOCINÉTICA DE DOSIS ORALES ÚNICAS ASCENDENTES DE PF-07258669 ADMINISTRADAS A PARTICIPANTES ADULTOS SANOS
Este estudio será la primera vez que se administre PF-07258669 a humanos.
El propósito del estudio es evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-07258669 luego de la administración de dosis orales únicas a participantes adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC-Main Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes femeninas en edad fértil y participantes masculinos que estén manifiestamente sanos según lo determinado por una evaluación médica que incluya historial médico, examen físico, examen neurológico, pruebas de laboratorio y monitoreo cardíaco.
- Participantes que estén dispuestos a evitar la exposición directa a la luz solar o cualquier exposición a la luz ultravioleta de alta intensidad desde la admisión al contacto de seguimiento y a aplicar protector solar/loción con un factor de protección solar alto, según corresponda.
- IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; y un peso corporal total >50 kg (110 lb).
Criterio de exclusión:
- Evidencia o antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas o alérgicas clínicamente significativas (incluidas las alergias a medicamentos, pero excluyendo las alergias estacionales, asintomáticas y no tratadas en el momento de la dosificación), así como presencia de anomalías en el panel de lípidos (p. ej., hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia).
- Evidencia de antecedentes de hipotensión ortostática o bradicardia sintomática.
- Uso de medicamentos recetados o de venta libre y suplementos dietéticos y herbales dentro de los 7 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la primera dosis de la intervención del estudio.
- Administración previa con un fármaco en investigación dentro de los 30 días (o según lo determinen los requisitos locales) o 5 semividas anteriores a la primera dosis de la intervención del estudio utilizada en este estudio (lo que sea más largo).
- Hallazgos actuales o antecedentes documentados de valores de presión arterial
- Cualquier parámetro del panel de lípidos (es decir, colesterol total, triglicéridos, HDL y/o LDL) ≥1,25 × ULN.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Administración de dosis única de PF-07258669 y placebo; Dentro de una cohorte, los participantes recibirán 3 dosis de PF-07258669 y 1 dosis de placebo.
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El placebo correspondiente se preparará como una solución y/o suspensión oral administrada en cada cohorte
PF-07258669 se preparará como solución y/o suspensión oral administrada en dosis únicas crecientes por determinar.
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Experimental: Cohorte 2
Administración de dosis única de PF-07258669 y placebo; Dentro de una cohorte, los participantes recibirán 3 dosis de PF-07258669 y 1 dosis de placebo.
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El placebo correspondiente se preparará como una solución y/o suspensión oral administrada en cada cohorte
PF-07258669 se preparará como solución y/o suspensión oral administrada en dosis únicas crecientes por determinar.
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Experimental: Cohorte 3
Administración de dosis única de PF-07258669 y placebo; Dentro de una cohorte, los participantes recibirán 3 dosis de PF-07258669 y 1 dosis de placebo.
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El placebo correspondiente se preparará como una solución y/o suspensión oral administrada en cada cohorte
PF-07258669 se preparará como solución y/o suspensión oral administrada en dosis únicas crecientes por determinar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de la intervención del estudio (día 1) hasta el seguimiento telefónico (28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio) (aproximadamente hasta 20 semanas)
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Un evento adverso (EA) fue cualquier suceso médico adverso en un paciente o sujeto de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un EA grave (SAE) se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis: resultó en la muerte; era potencialmente mortal; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en discapacidad/incapacidad persistente; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; u otras situaciones graves como eventos médicos importantes.
Los TEAE fueron eventos entre la primera dosis del fármaco del estudio y hasta la visita de seguimiento que estuvieron ausentes antes del tratamiento o que empeoraron después del tratamiento.
Los EA que se presentan a continuación fueron TEAE.
Se requirió que el investigador utilizara su criterio clínico para evaluar la posible relación entre el producto en investigación y cada EA, para definir un EA relacionado con el tratamiento.
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Desde la primera dosis de la intervención del estudio (día 1) hasta el seguimiento telefónico (28 a 35 días después de la última dosis de la intervención del estudio) (aproximadamente hasta 20 semanas)
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Número de participantes con anomalías de laboratorio clínico (sin tener en cuenta la anomalía inicial [BL])
Periodo de tiempo: Desde BL hasta visita de seguimiento in situ (hasta 9 días después de la última dosis de la intervención del estudio) (aproximadamente hasta 17 semanas)
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Las evaluaciones de seguridad de laboratorio incluyeron química clínica, hematología, análisis de orina y otras pruebas.
La anormalidad se determinó a discreción del investigador.
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Desde BL hasta visita de seguimiento in situ (hasta 9 días después de la última dosis de la intervención del estudio) (aproximadamente hasta 17 semanas)
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Número de participantes con cambios de BL en los datos de signos vitales que cumplen con los criterios de resumen categórico predefinidos
Periodo de tiempo: Desde BL hasta visita de seguimiento in situ (hasta 9 días después de la última dosis de la intervención del estudio) (aproximadamente hasta 17 semanas)
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La anomalía en el cambio de BL en los signos vitales incluyó: aumento y disminución de la presión arterial diastólica (PA) en bipedestación desde BL de >= 20 mmHg, aumento y disminución de la PA sistólica de pie desde BL de >= 30 mmHg, aumento y disminución de la PA diastólica en decúbito supino desde BL de > = 20 mmHg, la PA sistólica en decúbito supino aumenta y disminuye desde BL de> = 30 mmHg.
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Desde BL hasta visita de seguimiento in situ (hasta 9 días después de la última dosis de la intervención del estudio) (aproximadamente hasta 17 semanas)
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Número de participantes con cambio de BL en los datos del electrocardiograma (ECG) que cumplen con los criterios de resumen categórico predefinidos
Periodo de tiempo: Desde BL hasta visita de seguimiento in situ (hasta 9 días después de la última dosis de la intervención del estudio) (aproximadamente hasta 17 semanas)
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Las evaluaciones de ECG incluyeron intervalos PR, QT, QTcF y complejo QRS.
Las anomalías del ECG en el cambio desde BL incluyeron: intervalo PR BL >200 ms y máximo >=25 % de aumento desde BL, o BL <=200 ms y máximo >=50 % de aumento desde BL, cambio porcentual del intervalo QRS desde BL >=50 %, QTcF cambiar de BL >=30 y <=60 ms, o cambiar de BL >60 ms.
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Desde BL hasta visita de seguimiento in situ (hasta 9 días después de la última dosis de la intervención del estudio) (aproximadamente hasta 17 semanas)
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Número de participantes con cambios clínicamente significativos de BL en los resultados del examen neurológico
Periodo de tiempo: Desde BL hasta visita de seguimiento in situ (hasta 9 días después de la última dosis de la intervención del estudio) (aproximadamente hasta 17 semanas)
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El examen neurológico consistió en la evaluación de la función cortical superior, los nervios craneales, la función motora, los reflejos tendinosos profundos, el examen sensorial y la coordinación y la marcha, en la medida necesaria para evaluar al participante en busca de posibles cambios en el estado neurológico, según lo determine el investigador (o persona designada).
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Desde BL hasta visita de seguimiento in situ (hasta 9 días después de la última dosis de la intervención del estudio) (aproximadamente hasta 17 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima observada (Cmax) de PF-07258669
Periodo de tiempo: A las 0 (antes de la dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 en los períodos 1 a 4
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Cmax es la concentración plasmática máxima observada.
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A las 0 (antes de la dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 en los períodos 1 a 4
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Área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUClast) de PF-07258669
Periodo de tiempo: A las 0 (antes de la dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 en los períodos 1 a 4
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AUClast es el área bajo el perfil de concentración plasmática-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable.
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A las 0 (antes de la dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 en los períodos 1 a 4
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Área bajo el perfil de tiempo de concentración plasmática desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito (AUCinf) de PF-07258669
Periodo de tiempo: A las 0 (antes de la dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 en los períodos 1 a 4
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AUCinf es el área bajo el perfil temporal de concentración plasmática desde el tiempo 0 extrapolado al tiempo infinito.
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A las 0 (antes de la dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 en los períodos 1 a 4
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Tiempo para Cmax (Tmax) de PF-07258669
Periodo de tiempo: A las 0 (antes de la dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 en los períodos 1 a 4
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Tmax es el tiempo para Cmax.
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A las 0 (antes de la dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 en los períodos 1 a 4
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Vida media terminal (t1/2) de PF-07258669
Periodo de tiempo: A las 0 (antes de la dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 en los períodos 1 a 4
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t1/2 es la vida media terminal.
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A las 0 (antes de la dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 y 48 horas después de la dosis el día 1 en los períodos 1 a 4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
25 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- C4541001
- 2020-004280-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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