Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av enstaka stigande doser av PF-07258669 hos friska vuxna deltagare

21 juli 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 1, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, SPONSORÖPPEN, PLACEBO-KONTROLLERAD, FÖRSTA I MÄNNISKAN STUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHETEN, TOLERABILITETEN OCH FARMAKOKINETIKEN FÖR ENSTA STIGANDE ORALA DOSER AV 8PF-69-07.

Denna studie kommer att vara första gången PF-07258669 administreras till människor. Syftet med studien är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för PF-07258669 efter administrering av enstaka orala doser till friska vuxna deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Main Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga deltagare av icke-ferdig ålder och manliga deltagare och som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, neurologisk undersökning, laboratorietester och hjärtövervakning.
  • Deltagare som är villiga att undvika exponering för direkt solljus eller exponering för högintensivt ultraviolett ljus från tillträde till uppföljningskontakten och att applicera solskyddsmedel/lotion med hög solskyddsfaktor, allt efter vad som är lämpligt.
  • BMI på 17,5 till 30,5 kg/m2; och en total kroppsvikt >50 kg (110 lb).

Exklusions kriterier:

  • Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska eller allergiska sjukdomar (inklusive läkemedelsallergier, men exklusive obehandlade, asymtomatiska, säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för dosering), samt förekomst av lipidpanelavvikelser (t.ex. hyperkolesterolemi, hypertriglyceridemi).
  • Bevis på anamnes på ortostatisk hypotoni eller symptomatisk bradykardi.
  • Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel och kosttillskott och växtbaserade tillskott inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före den första dosen av studieintervention.
  • Tidigare administrering med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar (eller enligt lokala krav) eller 5 halveringstider före den första dosen av studieintervention som används i denna studie (beroende på vilket som är längre).
  • Aktuella fynd eller dokumenterad tidigare historia av blodtrycksvärden
  • Valfri lipidpanelparameter (dvs totalt kolesterol, triglycerider, HDL och/eller LDL) ≥1,25× ULN.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Enkeldosadministrering av PF-07258669 och placebo; Inom en kohort kommer deltagarna att få 3 doser av PF-07258669 och 1 dos placebo.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att beredas som en oral lösning och/eller suspension ges i varje kohort
Läkemedel: PF-07258669
PF-07258669 kommer att beredas som en oral lösning och/eller suspension som ges i eskalerande enstaka doser som ska bestämmas
Experimentell: Kohort 2
Enkeldosadministrering av PF-07258669 och placebo; Inom en kohort kommer deltagarna att få 3 doser av PF-07258669 och 1 dos placebo.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att beredas som en oral lösning och/eller suspension ges i varje kohort
Läkemedel: PF-07258669
PF-07258669 kommer att beredas som en oral lösning och/eller suspension som ges i eskalerande enstaka doser som ska bestämmas
Experimentell: Kohort 3
Enkeldosadministrering av PF-07258669 och placebo; Inom en kohort kommer deltagarna att få 3 doser av PF-07258669 och 1 dos placebo.
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo kommer att beredas som en oral lösning och/eller suspension ges i varje kohort
Läkemedel: PF-07258669
PF-07258669 kommer att beredas som en oral lösning och/eller suspension som ges i eskalerande enstaka doser som ska bestämmas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: Från första dos av studieintervention (dag 1) till telefonuppföljning (28-35 dagar efter slutdos av studieintervention) (ungefär upp till 20 veckor)
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk studiesubjekt, tidsmässigt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En allvarlig AE (SAE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst: resulterade i dödsfall; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående funktionshinder/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt; eller andra allvarliga situationer såsom viktiga medicinska händelser. TEAE var händelser mellan den första dosen av studieläkemedlet och fram till uppföljningsbesöket som var frånvarande före behandling eller som förvärrades efter behandling. AE som presenteras nedan var TEAE. Utredaren var tvungen att använda klinisk bedömning för att bedöma det potentiella sambandet mellan prövningsprodukten och varje biverkning, för att definiera en behandlingsrelaterad biverkning.
Från första dos av studieintervention (dag 1) till telefonuppföljning (28-35 dagar efter slutdos av studieintervention) (ungefär upp till 20 veckor)
Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser (utan hänsyn till baslinjeavvikelse [BL])
Tidsram: Från BL till uppföljningsbesök på plats (upp till 9 dagar efter sista dos av studieintervention) (ungefär upp till 17 veckor)
Säkerhetslaboratoriebedömningar inkluderade klinisk kemi, hematologi, urinanalys och andra tester. Avvikelsen fastställdes efter utredarens gottfinnande.
Från BL till uppföljningsbesök på plats (upp till 9 dagar efter sista dos av studieintervention) (ungefär upp till 17 veckor)
Antal deltagare med förändring från BL i vitala teckendata som uppfyller de fördefinierade kategoriska sammanfattningskriterierna
Tidsram: Från BL till uppföljningsbesök på plats (upp till 9 dagar efter sista dos av studieintervention) (ungefär upp till 17 veckor)
Abnormalitet i förändring från BL i vitala tecken inkluderade: stående diastoliskt blodtryck (BP) ökning och minskning från BL på >=20 mmHg, stående systolisk BP ökning och minskning från BL på >=30 mmHg, liggande diastoliskt BP ökning och minskning från BL på > =20 mmHg, systoliskt BP ökar och minskar från BL på >=30 mmHg.
Från BL till uppföljningsbesök på plats (upp till 9 dagar efter sista dos av studieintervention) (ungefär upp till 17 veckor)
Antal deltagare med förändring från BL i elektrokardiogram (EKG) data som uppfyller de fördefinierade kategoriska sammanfattningskriterierna
Tidsram: Från BL till uppföljningsbesök på plats (upp till 9 dagar efter sista dos av studieintervention) (ungefär upp till 17 veckor)
EKG-bedömningar inkluderade PR, QT, QTcF-intervall och QRS-komplex. EKG-avvikelser i förändring från BL inkluderade: PR-intervall BL >200msec och max >=25% ökning från BL, eller BL <=200msec och max >=50% ökning från BL, QRS-intervall procentuell förändring från BL >=50%, QTcF ändra från BL >=30 och <=60msec, eller ändra från BL >60msec.
Från BL till uppföljningsbesök på plats (upp till 9 dagar efter sista dos av studieintervention) (ungefär upp till 17 veckor)
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från BL i neurologiska undersökningsresultat
Tidsram: Från BL till uppföljningsbesök på plats (upp till 9 dagar efter sista dos av studieintervention) (ungefär upp till 17 veckor)
Den neurologiska undersökningen bestod av bedömning av högre kortikal funktion, kranialnerverna, motorisk funktion, djupa senreflexer, sensorisk undersökning samt koordination och gång, i den utsträckning som behövdes för att bedöma deltagaren för eventuella förändringar i neurologisk status, som bestäms av utredare (eller utsedd).
Från BL till uppföljningsbesök på plats (upp till 9 dagar efter sista dos av studieintervention) (ungefär upp till 17 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal observerad koncentration (Cmax) av PF-07258669
Tidsram: Vid 0 (före dos), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 i perioderna 1 till 4
Cmax är den maximala observerade plasmakoncentrationen.
Vid 0 (före dos), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 i perioderna 1 till 4
Area under plasmakoncentration-tidsprofilen från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUClast) av PF-07258669
Tidsram: Vid 0 (före dos), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 i perioderna 1 till 4
AUClast är arean under plasmakoncentration-tidsprofilen från tidpunkt 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen.
Vid 0 (före dos), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 i perioderna 1 till 4
Area under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid 0 extrapolerad till oändlig tid (AUCinf) för PF-07258669
Tidsram: Vid 0 (före dos), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 i perioderna 1 till 4
AUCinf är arean under plasmakoncentrationens tidsprofil från tid 0 extrapolerad till oändlig tid.
Vid 0 (före dos), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 i perioderna 1 till 4
Tid för Cmax (Tmax) för PF-07258669
Tidsram: Vid 0 (före dos), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 i perioderna 1 till 4
Tmax är tiden för Cmax.
Vid 0 (före dos), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 i perioderna 1 till 4
Terminal halveringstid (t1/2) för PF-07258669
Tidsram: Vid 0 (före dos), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 i perioderna 1 till 4
t1/2 är den terminala halveringstiden.
Vid 0 (före dos), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 och 48 timmar efter dos på dag 1 i perioderna 1 till 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

25 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2020

Första postat (Faktisk)

16 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

21 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • C4541001
  • 2020-004280-42 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera