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Eine Studie über aufsteigende Einzeldosen von PF-07258669 bei gesunden erwachsenen Teilnehmern

21. Juli 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, SPONSOR-OFFENE, PLACEBO-KONTROLLIERTE, ERSTE STUDIE AM HUMAN ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT, VERTRÄGLICHKEIT UND PHARMAKOKINETIK EINER ANSTEIGENDEN ORALEN DOSIS VON PF-07258669, DIE AN GESUNDE ERWACHSENE TEILNEHMER VERABREICHT WIRD

Diese Studie wird das erste Mal sein, dass PF-07258669 Menschen verabreicht wird. Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-07258669 nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis an gesunde erwachsene Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Main Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer mit nicht gebärfähigem Potenzial und männliche Teilnehmer, die laut medizinischer Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, neurologischer Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, offensichtlich gesund sind.
  • Teilnehmer, die bereit sind, eine direkte Sonneneinstrahlung oder eine Exposition gegenüber hochintensivem ultraviolettem Licht von der Aufnahme bis zum Folgekontakt zu vermeiden und gegebenenfalls Sonnenschutzmittel / Lotionen mit einem hohen Lichtschutzfaktor aufzutragen.
  • BMI von 17,5 bis 30,5 kg/m2; und einem Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lb).

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) sowie Vorhandensein von Anomalien des Lipidpanels (z. B. Hypercholesterinämie, Hypertriglyzeridämie).
  • Hinweise auf eine orthostatische Hypotonie oder symptomatische Bradykardie in der Anamnese.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten und Nahrungsergänzungsmitteln und Kräuterergänzungsmitteln innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Vorherige Verabreichung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen (oder wie durch die lokalen Anforderungen festgelegt) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis der in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
  • Aktuelle Befunde oder dokumentierte Vorgeschichte der Blutdruckwerte
  • Jeder Lipidpanel-Parameter (dh Gesamtcholesterin, Triglyzeride, HDL und/oder LDL) ≥1,25× ULN.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Verabreichung einer Einzeldosis von PF-07258669 und Placebo; Innerhalb einer Kohorte erhalten die Teilnehmer 3 Dosen PF-07258669 und 1 Dosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird als orale Lösung und/oder Suspension hergestellt und in jeder Kohorte verabreicht
Arzneimittel: PF-07258669
PF-07258669 wird als orale Lösung und/oder Suspension hergestellt, die in zu bestimmenden ansteigenden Einzeldosen verabreicht wird
Experimental: Kohorte 2
Verabreichung einer Einzeldosis von PF-07258669 und Placebo; Innerhalb einer Kohorte erhalten die Teilnehmer 3 Dosen PF-07258669 und 1 Dosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird als orale Lösung und/oder Suspension hergestellt und in jeder Kohorte verabreicht
Arzneimittel: PF-07258669
PF-07258669 wird als orale Lösung und/oder Suspension hergestellt, die in zu bestimmenden ansteigenden Einzeldosen verabreicht wird
Experimental: Kohorte 3
Verabreichung einer Einzeldosis von PF-07258669 und Placebo; Innerhalb einer Kohorte erhalten die Teilnehmer 3 Dosen PF-07258669 und 1 Dosis Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird als orale Lösung und/oder Suspension hergestellt und in jeder Kohorte verabreicht
Arzneimittel: PF-07258669
PF-07258669 wird als orale Lösung und/oder Suspension hergestellt, die in zu bestimmenden ansteigenden Einzeldosen verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zur telefonischen Nachuntersuchung (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention) (ungefähr bis zu 20 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) war jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einer klinischen Studienteilnehmerin, das zeitlich mit der Verwendung einer Studienintervention verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes UE (SAE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis: zum Tod führte; war lebensbedrohlich; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu einer dauerhaften Behinderung/Unfähigkeit; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte; oder andere ernste Situationen wie wichtige medizinische Ereignisse. TEAEs waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und der Nachuntersuchung, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich nach der Behandlung verschlimmerten. Die unten aufgeführten UEs waren TEAEs. Der Prüfer musste klinisches Urteilsvermögen einsetzen, um den potenziellen Zusammenhang zwischen dem Prüfpräparat und jedem UE zu beurteilen und ein behandlungsbezogenes UE zu definieren.
Von der ersten Dosis der Studienintervention (Tag 1) bis zur telefonischen Nachuntersuchung (28–35 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention) (ungefähr bis zu 20 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien (ohne Berücksichtigung der Baseline-Abnormalität [BL])
Zeitfenster: Vom BL bis zum Follow-up-Besuch vor Ort (bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention) (ungefähr bis zu 17 Wochen)
Zu den Sicherheitslaboruntersuchungen gehörten klinische Chemie, Hämatologie, Urinanalyse und andere Tests. Die Feststellung der Anomalie lag im Ermessen des Untersuchers.
Vom BL bis zum Follow-up-Besuch vor Ort (bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention) (ungefähr bis zu 17 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Vitalparameterdaten gegenüber BL, die die vordefinierten kategorialen Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Vom BL bis zum Follow-up-Besuch vor Ort (bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention) (ungefähr bis zu 17 Wochen)
Zu den Abnormalitäten bei der Veränderung der Vitalzeichen von BL gehörten: Anstieg und Abfall des diastolischen Blutdrucks (BP) im Stehen von BL um >= 20 mmHg, Anstieg und Abfall des systolischen Blutdrucks im Stehen von BL um >= 30 mmHg, Anstieg und Abfall des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage von BL um >= 20 mmHg = 20 mmHg, Anstieg und Abfall des systolischen Blutdrucks in Rückenlage ausgehend von einem BL von >= 30 mmHg.
Vom BL bis zum Follow-up-Besuch vor Ort (bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention) (ungefähr bis zu 17 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung der Elektrokardiogramm-Daten (EKG) von BL, die die vordefinierten kategorialen Zusammenfassungskriterien erfüllen
Zeitfenster: Vom BL bis zum Follow-up-Besuch vor Ort (bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention) (ungefähr bis zu 17 Wochen)
Die EKG-Bewertungen umfassten PR, QT, QTcF-Intervalle und QRS-Komplex. Zu den EKG-Anomalien bei der Veränderung von BL gehörten: PR-Intervall BL > 200 ms und max. >= 25 % Anstieg von BL, oder BL <= 200 ms und max. >= 50 % Anstieg von BL, prozentuale Veränderung des QRS-Intervalls von BL >= 50 %, QTcF Wechsel von BL >=30 und <=60 ms, oder Wechsel von BL >60 ms.
Vom BL bis zum Follow-up-Besuch vor Ort (bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention) (ungefähr bis zu 17 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der neurologischen Untersuchungsergebnisse gegenüber BL
Zeitfenster: Vom BL bis zum Follow-up-Besuch vor Ort (bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention) (ungefähr bis zu 17 Wochen)
Die neurologische Untersuchung umfasste die Beurteilung der höheren kortikalen Funktion, der Hirnnerven, der motorischen Funktion, der tiefen Sehnenreflexe, der sensorischen Untersuchung sowie der Koordination und des Gangs, soweit dies erforderlich war, um den Teilnehmer auf mögliche Veränderungen des neurologischen Status zu untersuchen, wie durch die Untersuchung festgestellt Ermittler (oder Beauftragter).
Vom BL bis zum Follow-up-Besuch vor Ort (bis zu 9 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention) (ungefähr bis zu 17 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von PF-07258669
Zeitfenster: Bei 0 (vor der Dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 1 in den Perioden 1 bis 4
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Bei 0 (vor der Dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 1 in den Perioden 1 bis 4
Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) von PF-07258669
Zeitfenster: Bei 0 (vor der Dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 1 in den Perioden 1 bis 4
AUClast ist die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeit-Profil vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Bei 0 (vor der Dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 1 in den Perioden 1 bis 4
Fläche unter dem Plasmakonzentrationszeitprofil von der Zeit 0 extrapoliert bis zur unendlichen Zeit (AUCinf) von PF-07258669
Zeitfenster: Bei 0 (vor der Dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 1 in den Perioden 1 bis 4
AUCinf ist die Fläche unter dem Plasmakonzentrations-Zeitprofil vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis zur unendlichen Zeit.
Bei 0 (vor der Dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 1 in den Perioden 1 bis 4
Zeit für Cmax (Tmax) von PF-07258669
Zeitfenster: Bei 0 (vor der Dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 1 in den Perioden 1 bis 4
Tmax ist die Zeit für Cmax.
Bei 0 (vor der Dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 1 in den Perioden 1 bis 4
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von PF-07258669
Zeitfenster: Bei 0 (vor der Dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 1 in den Perioden 1 bis 4
t1/2 ist die terminale Halbwertszeit.
Bei 0 (vor der Dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am Tag 1 in den Perioden 1 bis 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4541001
  • 2020-004280-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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