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健康な成人参加者におけるPF-07258669の単回漸増用量の研究

2023年7月21日 更新者:Pfizer

健康な成人参加者に投与された PF-07258669 の単回漸増経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相、無作為化、二重盲検、スポンサー開放、プラセボ対照、初のヒト研究

この試験は、PF-07258669 がヒトに投与される初めての試験になります。 この研究の目的は、健康な成人参加者に単回経口投与した後の PF-07258669 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • QPS-MRA, LLC-Main Office

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • -出産の可能性のない女性参加者および男性参加者で、病歴、身体検査、神経学的検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された人。
  • -フォローアップの連絡先への入場から直射日光への露出または高強度の紫外線への露出を避け、必要に応じて、高い日焼け止め係数の日焼け止め/ローションを適用する参加者。
  • BMI 17.5 ~ 30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴(薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く)、および脂質パネル異常の存在(例、高コレステロール血症、高トリグリセリド血症)。
  • -起立性低血圧または症候性徐脈の病歴の証拠。
  • -処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用は、研究介入の初回投与前の7日または5半減期(いずれか長い方)以内。
  • -30日以内(または地域の要件によって決定される)またはこの研究で使用される研究介入の最初の投与前の5半減期(いずれか長い方)以内の治験薬による以前の投与。
  • 血圧値の現在の調査結果または記録された過去の履歴
  • -脂質パネルパラメータ(すなわち、総コレステロール、トリグリセリド、HDL、および/またはLDL)≧1.25×ULN。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:コホート1
PF-07258669 とプラセボの単回投与。コホート内で、参加者は 3 回分の PF-07258669 と 1 回分のプラセボを受け取ります。
一致するプラセボは、各コホートで投与される経口溶液および/または懸濁液として調製されます
PF-07258669 は、経口溶液および/または懸濁液として調製され、決定される単回用量の漸増で投与されます
実験的:コホート 2
PF-07258669 とプラセボの単回投与。コホート内で、参加者は 3 回分の PF-07258669 と 1 回分のプラセボを受け取ります。
一致するプラセボは、各コホートで投与される経口溶液および/または懸濁液として調製されます
PF-07258669 は、経口溶液および/または懸濁液として調製され、決定される単回用量の漸増で投与されます
実験的:コホート3
PF-07258669 とプラセボの単回投与。コホート内で、参加者は 3 回分の PF-07258669 と 1 回分のプラセボを受け取ります。
一致するプラセボは、各コホートで投与される経口溶液および/または懸濁液として調製されます
PF-07258669 は、経口溶液および/または懸濁液として調製され、決定される単回用量の漸増で投与されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療による緊急有害事象(TEAE)のある参加者の数
時間枠:研究介入の初回投与(1日目)から電話フォローアップ(研究介入の最後の投与後28~35日)まで(約20週間)
有害事象(AE)とは、研究介入に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、患者または臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事を指します。 重篤な AE (SAE) は、いかなる用量でも以下のような、好ましくない医学的出来事として定義されました。生命を脅かすものでした。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。持続的な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常であった。または重要な医療事故などの重大な状況。 TEAEは、治験薬の初回投与からフォローアップ来院までの間の、治療前には存在しなかった、または治療後に悪化したイベントでした。 以下に示す AE は TEAE です。 研究者は、治療関連 AE を定義するために、臨床的判断を使用して治験製品と各 AE の間の潜在的な関係を評価する必要がありました。
研究介入の初回投与(1日目)から電話フォローアップ(研究介入の最後の投与後28~35日)まで(約20週間)
臨床検査異常を有する参加者の数(ベースライン[BL]異常を除く)
時間枠:BL からオンサイトフォローアップ訪問まで(研究介入の最終投与後最大 9 日)(約最大 17 週間)
安全性検査室の評価には、臨床化学、血液学、尿検査、その他の検査が含まれます。 異常は調査員の裁量で判断されました。
BL からオンサイトフォローアップ訪問まで(研究介入の最終投与後最大 9 日)(約最大 17 週間)
バイタルサインデータにBLからの変化があり、事前定義されたカテゴリ要約基準を満たす参加者の数
時間枠:BL からオンサイトフォローアップ訪問まで(研究介入の最終投与後最大 9 日)(約最大 17 週間)
バイタルサインにおける BL からの変化の異常には、起立時の拡張期血圧 (BP) の BL ≧ 20mmHg からの増減、立位時の収縮期血圧の BL ≧ 30mmHg からの増減、仰臥位拡張期血圧の BL ≧ 20mmHg からの増減が含まれます。 =20mmHg、仰臥位収縮期血圧は>=30mmHgのBLから増減します。
BL からオンサイトフォローアップ訪問まで(研究介入の最終投与後最大 9 日)(約最大 17 週間)
事前に定義されたカテゴリ要約基準を満たす心電図 (ECG) データの BL からの変化がある参加者の数
時間枠:BL からオンサイトフォローアップ訪問まで(研究介入の最終投与後最大 9 日)(約最大 17 週間)
ECG 評価には、PR、QT、QTcF 間隔、および QRS 群が含まれます。 BL からの変化における ECG 異常には以下が含まれます: PR 間隔 BL >200msec かつ BL から最大 >=25% 増加、または BL <=200msec かつ最大 >=50% BL から増加、QRS 間隔 BL からの変化率 >=50%、QTcF BL >=30 かつ <=60msec から変更するか、BL >60msec から変更します。
BL からオンサイトフォローアップ訪問まで(研究介入の最終投与後最大 9 日)(約最大 17 週間)
神経学的検査所見においてBLから臨床的に重大な変化が見られた参加者の数
時間枠:BL からオンサイトフォローアップ訪問まで(研究介入の最終投与後最大 9 日)(約最大 17 週間)
神経学的検査は、高次皮質機能、脳神経、運動機能、深部腱反射、感覚検査、調整および歩行の評価で構成され、参加者の神経学的状態の潜在的な変化を評価するために必要な範囲で行われました。調査員(または被指名人)。
BL からオンサイトフォローアップ訪問まで(研究介入の最終投与後最大 9 日)(約最大 17 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PF-07258669 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠:期間 1 ~ 4 の 1 日目の投与後 0 時間(投与前)、0.17、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間
Cmax は観察された最大血漿濃度です。
期間 1 ~ 4 の 1 日目の投与後 0 時間(投与前)、0.17、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間
時間 0 から PF-07258669 の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時間までの血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠:期間 1 ~ 4 の 1 日目の投与後 0 時間(投与前)、0.17、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間
AUClast は、時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間プロファイルの下の面積です。
期間 1 ~ 4 の 1 日目の投与後 0 時間(投与前)、0.17、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間
PF-07258669 の時間 0 から無限時間 (AUCinf) まで外挿された血漿濃度時間プロファイルの下の領域
時間枠:期間 1 ~ 4 の 1 日目の投与後 0 時間(投与前)、0.17、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間
AUCinf は、時間 0 から無限時間まで外挿された血漿濃度時間プロファイルの下の面積です。
期間 1 ~ 4 の 1 日目の投与後 0 時間(投与前)、0.17、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間
PF-07258669 の Cmax (Tmax) の時間
時間枠:期間 1 ~ 4 の 1 日目の投与後 0 時間(投与前)、0.17、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間
Tmax は Cmax の時間です。
期間 1 ~ 4 の 1 日目の投与後 0 時間(投与前)、0.17、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間
PF-07258669の終末半減期(t1/2)
時間枠:期間 1 ~ 4 の 1 日目の投与後 0 時間(投与前)、0.17、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間
t1/2 は終末半減期です。
期間 1 ~ 4 の 1 日目の投与後 0 時間(投与前)、0.17、0.5、1、1.5、2、4、6、8、12、16、24、36、および 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • スタディディレクター:Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月16日

一次修了 (実際)

2021年8月25日

研究の完了 (実際)

2021年8月25日

試験登録日

最初に提出

2020年11月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月9日

最初の投稿 (実際)

2020年11月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月21日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • C4541001
  • 2020-004280-42 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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