Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkeltstående stigende doser af PF-07258669 hos raske voksne deltagere

21. juli 2023 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1, RANDOMISERET, DOBBELT-BLINDT, SPONSOR-ÅBEN, PLACEBO-KONTROLLERET, FØRSTE I MENNESKELIG STUDIE FOR AT EVALUERE SIKKERHED, TOLERABILITET OG FARMAKOKINETIK AF ENKELTE STIGENDE ORALE DOSER AF 8PF-69-07.

Denne undersøgelse vil være første gang, PF-07258669 administreres til mennesker. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PF-07258669 efter administration af enkelt orale doser til raske voksne deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • QPS-MRA, LLC-Main Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige deltagere, der ikke er fødedygtige, og mandlige deltagere, og som er åbenlyst raske som fastslået ved medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, neurologisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
  • Deltagere, der er villige til at undgå direkte sollys eller enhver eksponering for høj intensitet ultraviolet lys fra indlæggelsen til opfølgningskontakten og til at påføre solcreme/lotion med høj solbeskyttelsesfaktor, alt efter hvad der er relevant.
  • BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).

Ekskluderingskriterier:

  • Evidens for eller anamnese med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (herunder lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på doseringstidspunktet), samt tilstedeværelse af lipidpanelabnormiteter (f.eks. hyperkolesterolæmi, hypertriglyceridæmi).
  • Bevis på anamnese med ortostatisk hypotension eller symptomatisk bradykardi.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
  • Aktuelle fund eller dokumenteret tidligere historie med blodtryksværdier
  • Enhver lipidpanelparameter (dvs. total kolesterol, triglycerider, HDL og/eller LDL) ≥1,25× ULN.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Enkeltdosisadministration af PF-07258669 og placebo; Inden for en kohorte vil deltagerne modtage 3 doser PF-07258669 og 1 dosis placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive tilberedt som en oral opløsning og/eller suspension givet i hver kohorte
Medicin: PF-07258669
PF-07258669 vil blive fremstillet som en oral opløsning og/eller suspension givet i eskalerende enkeltdoser, der skal bestemmes
Eksperimentel: Kohorte 2
Enkeltdosisadministration af PF-07258669 og placebo; Inden for en kohorte vil deltagerne modtage 3 doser PF-07258669 og 1 dosis placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive tilberedt som en oral opløsning og/eller suspension givet i hver kohorte
Medicin: PF-07258669
PF-07258669 vil blive fremstillet som en oral opløsning og/eller suspension givet i eskalerende enkeltdoser, der skal bestemmes
Eksperimentel: Kohorte 3
Enkeltdosisadministration af PF-07258669 og placebo; Inden for en kohorte vil deltagerne modtage 3 doser PF-07258669 og 1 dosis placebo.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive tilberedt som en oral opløsning og/eller suspension givet i hver kohorte
Medicin: PF-07258669
PF-07258669 vil blive fremstillet som en oral opløsning og/eller suspension givet i eskalerende enkeltdoser, der skal bestemmes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) til telefonopfølgning (28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention) (ca. op til 20 uger)
En uønsket hændelse (AE) var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient eller klinisk forsøgsperson, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En alvorlig AE (SAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse, der ved enhver dosis: resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende handicap/inhabilitet; var en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller andre alvorlige situationer såsom vigtige medicinske begivenheder. TEAE'er var hændelser mellem første dosis af undersøgelseslægemidlet og op til opfølgningsbesøg, som var fraværende før behandling, eller som forværredes efter behandling. AE'er præsenteret nedenfor var TEAE'er. Investigatoren skulle bruge klinisk vurdering til at vurdere det potentielle forhold mellem forsøgsprodukt og hver AE for at definere en behandlingsrelateret AE.
Fra første dosis af undersøgelsesintervention (dag 1) til telefonopfølgning (28-35 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention) (ca. op til 20 uger)
Antal deltagere med kliniske laboratorieabnormiteter (uden hensyn til baseline [BL] abnormitet)
Tidsramme: Fra BL til opfølgningsbesøg på stedet (op til 9 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention) (ca. op til 17 uger)
Sikkerhedslaboratorievurderinger omfattede klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse og andre tests. Abnormitet blev bestemt efter efterforskerens skøn.
Fra BL til opfølgningsbesøg på stedet (op til 9 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention) (ca. op til 17 uger)
Antal deltagere med ændring fra BL i vitale tegndata, der opfylder de foruddefinerede kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Fra BL til opfølgningsbesøg på stedet (op til 9 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention) (ca. op til 17 uger)
Abnormitet i ændring fra BL i vitale tegn inkluderede: stigning og fald fra BL på >=20 mmHg i stående diastolisk blodtryk (BP), stigning i stående systolisk BP og fald fra BL på >=30 mmHg, stigning og fald i liggende diastolisk blodtryk fra BL på > =20 mmHg, liggende systolisk BP stigning og fald fra BL på >=30 mmHg.
Fra BL til opfølgningsbesøg på stedet (op til 9 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention) (ca. op til 17 uger)
Antal deltagere med ændring fra BL i elektrokardiogram (EKG) data, der opfylder de foruddefinerede kategoriske opsummeringskriterier
Tidsramme: Fra BL til opfølgningsbesøg på stedet (op til 9 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention) (ca. op til 17 uger)
EKG-vurderinger inkluderede PR, QT, QTcF-intervaller og QRS-kompleks. EKG-abnormaliteter i ændring fra BL inkluderet: PR-interval BL >200msec og max >=25% stigning fra BL, eller BL <=200msec og max >=50% stigning fra BL, QRS-interval procentvis ændring fra BL >=50%, QTcF skift fra BL >=30 og <=60msec, eller skift fra BL >60msec.
Fra BL til opfølgningsbesøg på stedet (op til 9 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention) (ca. op til 17 uger)
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra BL i neurologiske undersøgelsesfund
Tidsramme: Fra BL til opfølgningsbesøg på stedet (op til 9 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention) (ca. op til 17 uger)
Den neurologiske undersøgelse bestod af vurdering af højere kortikal funktion, kranienerverne, motorisk funktion, dybe senereflekser, sensorisk undersøgelse og koordination og gang, i det omfang det var nødvendigt for at vurdere deltageren for eventuelle ændringer i neurologisk status, som bestemt af efterforsker (eller udpeget).
Fra BL til opfølgningsbesøg på stedet (op til 9 dage efter sidste dosis af undersøgelsesintervention) (ca. op til 17 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax) af PF-07258669
Tidsramme: Ved 0 (før dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 til 4
Cmax er den maksimalt observerede plasmakoncentration.
Ved 0 (før dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 til 4
Område under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUClast) af PF-07258669
Tidsramme: Ved 0 (før dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 til 4
AUClast er arealet under plasmakoncentration-tidsprofilen fra tidspunkt 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
Ved 0 (før dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 til 4
Areal under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf) af PF-07258669
Tidsramme: Ved 0 (før dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 til 4
AUCinf er arealet under plasmakoncentrationens tidsprofil fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig tid.
Ved 0 (før dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 til 4
Tid til Cmax (Tmax) af PF-07258669
Tidsramme: Ved 0 (før dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 til 4
Tmax er tiden for Cmax.
Ved 0 (før dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 til 4
Terminal halveringstid (t1/2) af PF-07258669
Tidsramme: Ved 0 (før dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 til 4
t1/2 er den terminale halveringstid.
Ved 0 (før dosis), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis på dag 1 i periode 1 til 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • C4541001
  • 2020-004280-42 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner