Uno studio di singole dosi ascendenti di PF-07258669 in partecipanti adulti sani
21 luglio 2023 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI FASE 1, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, APERTO DELLO SPONSOR, CONTROLLATO CON PLACEBO, PRIMO STUDIO NELL'UOMO PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACOCINETICA DI SINGOLE DOSI ORALI ASCENDENTI DI PF-07258669 SOMMINISTRATE A PARTECIPANTI ADULTI SANI
Questo studio sarà la prima volta che PF-07258669 viene somministrato agli esseri umani.
Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-07258669 dopo la somministrazione di singole dosi orali a partecipanti adulti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- QPS-MRA, LLC-Main Office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile potenzialmente non fertili e partecipanti di sesso maschile e che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico, esame neurologico, test di laboratorio e monitoraggio cardiaco.
- - Partecipanti che sono disposti a evitare l'esposizione diretta alla luce solare o qualsiasi esposizione alla luce ultravioletta ad alta intensità dall'ammissione al contatto di follow-up e ad applicare creme solari/lozioni con un elevato fattore di protezione solare, a seconda dei casi.
- BMI da 17,5 a 30,5 kg/m2; e un peso corporeo totale> 50 kg (110 libbre).
Criteri di esclusione:
- Evidenza o anamnesi di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica o allergica clinicamente significativa (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione), così come presenza di anomalie del pannello lipidico (p. es., ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia).
- Evidenza di anamnesi di ipotensione ortostatica o bradicardia sintomatica.
- Uso di farmaci con o senza prescrizione medica e integratori dietetici ed erboristici entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della prima dose dell'intervento dello studio.
- Precedente somministrazione di un farmaco sperimentale entro 30 giorni (o come determinato dal requisito locale) o 5 emivite precedenti la prima dose dell'intervento di studio utilizzato in questo studio (a seconda di quale sia il più lungo).
- Risultati attuali o storia passata documentata dei valori della pressione arteriosa
- Qualsiasi parametro del pannello lipidico (ossia, colesterolo totale, trigliceridi, HDL e/o LDL) ≥1,25× ULN.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
Somministrazione in dose singola di PF-07258669 e placebo; All'interno di una coorte, i partecipanti riceveranno 3 dosi di PF-07258669 e 1 dose di placebo.
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Il placebo corrispondente sarà preparato come soluzione orale e/o sospensione somministrata in ciascuna coorte
PF-07258669 sarà preparato come soluzione orale e/o sospensione somministrata in dosi singole crescenti da determinare
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Sperimentale: Coorte 2
Somministrazione in dose singola di PF-07258669 e placebo; All'interno di una coorte, i partecipanti riceveranno 3 dosi di PF-07258669 e 1 dose di placebo.
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Il placebo corrispondente sarà preparato come soluzione orale e/o sospensione somministrata in ciascuna coorte
PF-07258669 sarà preparato come soluzione orale e/o sospensione somministrata in dosi singole crescenti da determinare
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Sperimentale: Coorte 3
Somministrazione in dose singola di PF-07258669 e placebo; All'interno di una coorte, i partecipanti riceveranno 3 dosi di PF-07258669 e 1 dose di placebo.
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Il placebo corrispondente sarà preparato come soluzione orale e/o sospensione somministrata in ciascuna coorte
PF-07258669 sarà preparato come soluzione orale e/o sospensione somministrata in dosi singole crescenti da determinare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose dell'intervento in studio (giorno 1) al follow-up telefonico (28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio) (circa fino a 20 settimane)
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Un evento avverso (EA) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o soggetto di uno studio clinico, temporaneamente associato all'uso dell'intervento in studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento in studio.
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dosaggio: ha provocato la morte; era in pericolo di vita; necessità di ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato invalidità/incapacità persistente; era un'anomalia congenita/difetto congenito; o altre situazioni gravi come eventi medici importanti.
I TEAE erano eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla visita di follow-up che erano assenti prima del trattamento o che peggioravano dopo il trattamento.
Gli EA presentati di seguito erano TEAE.
Allo sperimentatore è stato richiesto di utilizzare il giudizio clinico per valutare la potenziale relazione tra il prodotto in studio e ciascun evento avverso, per definire un evento avverso correlato al trattamento.
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Dalla prima dose dell'intervento in studio (giorno 1) al follow-up telefonico (28-35 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio) (circa fino a 20 settimane)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio cliniche (senza riguardo all'anomalia al basale [BL])
Lasso di tempo: Dal BL alla visita di follow-up in loco (fino a 9 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio) (fino a circa 17 settimane)
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Le valutazioni di laboratorio sulla sicurezza includevano chimica clinica, ematologia, analisi delle urine e altri test.
L'anomalia è stata determinata a discrezione dell'investigatore.
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Dal BL alla visita di follow-up in loco (fino a 9 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio) (fino a circa 17 settimane)
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Numero di partecipanti con variazione rispetto a BL nei dati sui segni vitali che soddisfano i criteri di riepilogo categorico predefiniti
Lasso di tempo: Dal BL alla visita di follow-up in loco (fino a 9 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio) (fino a circa 17 settimane)
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Le anomalie nella variazione dal BL dei segni vitali includevano: aumento e diminuzione della pressione arteriosa diastolica (PA) in piedi dal BL di >= 20 mmHg, aumento e diminuzione della pressione arteriosa sistolica in piedi dal BL di > = 30 mmHg, aumento e diminuzione della pressione diastolica in posizione supina dal BL di > =20 mmHg, aumento e diminuzione della pressione arteriosa sistolica in posizione supina dal BL di >= 30 mmHg.
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Dal BL alla visita di follow-up in loco (fino a 9 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio) (fino a circa 17 settimane)
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Numero di partecipanti con variazione rispetto al BL nei dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano i criteri di riepilogo categorico predefiniti
Lasso di tempo: Dal BL alla visita di follow-up in loco (fino a 9 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio) (fino a circa 17 settimane)
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Le valutazioni dell'ECG includevano gli intervalli PR, QT, QTcF e il complesso QRS.
Le anomalie ECG nella variazione dal BL includevano: intervallo PR BL >200 msec e aumento max >=25% dal BL, o BL <=200 msec e aumento max >=50% dal BL, variazione percentuale dell'intervallo QRS dal BL >=50%, QTcF cambiare da BL >=30 e <=60msec, o cambiare da BL >60msec.
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Dal BL alla visita di follow-up in loco (fino a 9 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio) (fino a circa 17 settimane)
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Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al BL nei risultati dell'esame neurologico
Lasso di tempo: Dal BL alla visita di follow-up in loco (fino a 9 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio) (fino a circa 17 settimane)
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L'esame neurologico consisteva nella valutazione della funzione corticale superiore, dei nervi cranici, della funzione motoria, dei riflessi tendinei profondi, dell'esame sensoriale, della coordinazione e dell'andatura, nella misura necessaria per valutare il partecipante per eventuali cambiamenti nello stato neurologico, come determinato dal investigatore (o designato).
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Dal BL alla visita di follow-up in loco (fino a 9 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento in studio) (fino a circa 17 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione massima osservata (Cmax) di PF-07258669
Lasso di tempo: A 0 (prima della dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 nei Periodi da 1 a 4
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Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
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A 0 (prima della dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 nei Periodi da 1 a 4
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast) di PF-07258669
Lasso di tempo: A 0 (prima della dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 nei Periodi da 1 a 4
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L'AUClast è l'area sotto il profilo concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
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A 0 (prima della dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 nei Periodi da 1 a 4
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Area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito (AUCinf) di PF-07258669
Lasso di tempo: A 0 (prima della dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 nei Periodi da 1 a 4
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AUCinf è l'area sotto il profilo temporale della concentrazione plasmatica dal tempo 0 estrapolato al tempo infinito.
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A 0 (prima della dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 nei Periodi da 1 a 4
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Tempo per Cmax (Tmax) di PF-07258669
Lasso di tempo: A 0 (prima della dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 nei Periodi da 1 a 4
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Tmax è il tempo per Cmax.
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A 0 (prima della dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 nei Periodi da 1 a 4
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Emivita terminale (t1/2) di PF-07258669
Lasso di tempo: A 0 (prima della dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 nei Periodi da 1 a 4
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t1/2 è l'emivita terminale.
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A 0 (prima della dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose il Giorno 1 nei Periodi da 1 a 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
25 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
16 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4541001
- 2020-004280-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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