Studie jednotlivých vzestupných dávek PF-07258669 u zdravých dospělých účastníků
21. července 2023 aktualizováno: Pfizer
FÁZE 1, NÁHODNÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, OTEVŘENÁ SPONZORŮM, ŘÍZENÁ PLACEBEM, PRVNÍ NA LIDSKÉ STUDII K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKOKINETIKY JEDNORÁZOVÝCH VSTUPUJÍCÍCH ORÁLNÍCH DÁVEK ADDMPARTHYSTEREA PF-072588IPANT69
Tato studie bude poprvé, kdy bude PF-07258669 podáván lidem.
Účelem studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku PF-07258669 po podání jednotlivých perorálních dávek zdravým dospělým účastníkům.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
- QPS-MRA, LLC-Main Office
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastnice s potenciálem nedětí a mužští účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, neurologického vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
- Účastníci, kteří jsou ochotni vyhnout se vystavení přímému slunečnímu záření nebo jakémukoli vystavení ultrafialovému záření vysoké intenzity od přijetí až po následný kontakt a podle potřeby aplikovat opalovací krém/mléko s vysokým ochranným slunečním faktorem.
- BMI 17,5 až 30,5 kg/m2; a celkovou tělesnou hmotnost >50 kg (110 lb).
Kritéria vyloučení:
- Důkazy nebo anamnéza klinicky významných hematologických, ledvinových, endokrinních, plicních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době dávkování), jakož i přítomnost abnormalit lipidového panelu (např. hypercholesterolémie, hypertriglyceridémie).
- Důkazy o ortostatické hypotenzi nebo symptomatické bradykardii v anamnéze.
- Použití léků na předpis nebo bez předpisu a dietních a bylinných doplňků během 7 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před první dávkou studijní intervence.
- Předchozí podání zkoumaného léku během 30 dnů (nebo jak je stanoveno místním požadavkem) nebo 5 poločasů před první dávkou studijní intervence použité v této studii (podle toho, co je delší).
- Aktuální nálezy nebo zdokumentovaná anamnéza hodnot krevního tlaku
- Jakýkoli parametr lipidového panelu (tj. celkový cholesterol, triglyceridy, HDL a/nebo LDL) ≥1,25× ULN.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Podání jedné dávky PF-07258669 a placeba; V rámci kohorty dostanou účastníci 3 dávky PF-07258669 a 1 dávku placeba.
|
Odpovídající placebo bude připraveno jako perorální roztok a/nebo suspenze podávaná v každé kohortě
PF-07258669 bude připraven jako perorální roztok a/nebo suspenze podávaná ve stupňujících se jednotlivých dávkách, které budou stanoveny
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Podání jedné dávky PF-07258669 a placeba; V rámci kohorty dostanou účastníci 3 dávky PF-07258669 a 1 dávku placeba.
|
Odpovídající placebo bude připraveno jako perorální roztok a/nebo suspenze podávaná v každé kohortě
PF-07258669 bude připraven jako perorální roztok a/nebo suspenze podávaná ve stupňujících se jednotlivých dávkách, které budou stanoveny
|
|
Experimentální: Kohorta 3
Podání jedné dávky PF-07258669 a placeba; V rámci kohorty dostanou účastníci 3 dávky PF-07258669 a 1 dávku placeba.
|
Odpovídající placebo bude připraveno jako perorální roztok a/nebo suspenze podávaná v každé kohortě
PF-07258669 bude připraven jako perorální roztok a/nebo suspenze podávaná ve stupňujících se jednotlivých dávkách, které budou stanoveny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: Od první dávky studijní intervence (1. den) po telefonické sledování (28–35 dní po lasové dávce studijní intervence) (přibližně až 20 týdnů)
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo subjektu klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
Závažná AE (SAE) byla definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce: vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace; vedlo k trvalé invaliditě/nezpůsobilosti; byla vrozená anomálie/vrozená vada; nebo jiné závažné situace, jako jsou důležité lékařské události.
TEAE byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a následnou návštěvou, které před léčbou chyběly nebo se po léčbě zhoršily.
Níže uvedené AE byly TEAE.
Zkoušející byl požádán, aby použil klinický úsudek k posouzení potenciálního vztahu mezi hodnoceným produktem a každým AE, aby definoval AE související s léčbou.
|
Od první dávky studijní intervence (1. den) po telefonické sledování (28–35 dní po lasové dávce studijní intervence) (přibližně až 20 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami (bez ohledu na výchozí [BL] abnormality)
Časové okno: Od BL do následné návštěvy na místě (až 9 dní po poslední dávce studijního zásahu) (přibližně až 17 týdnů)
|
Bezpečnostní laboratorní hodnocení zahrnovala klinickou chemii, hematologii, analýzu moči a další testy.
Abnormalita byla stanovena podle uvážení vyšetřovatele.
|
Od BL do následné návštěvy na místě (až 9 dní po poslední dávce studijního zásahu) (přibližně až 17 týdnů)
|
|
Počet účastníků se změnou dat vitálních funkcí oproti BL splňující předem definovaná kategorická sumarizační kritéria
Časové okno: Od BL do následné návštěvy na místě (až 9 dní po poslední dávce studijního zásahu) (přibližně až 17 týdnů)
|
Abnormality ve změně od BL ve vitálních funkcích zahrnovaly: zvýšení a snížení diastolického krevního tlaku (BP) vestoje z BL >=20 mmHg, zvýšení a snížení systolického TK ve stoje z BL >=30mmHg, zvýšení a snížení diastolického TK vleže z BL o > =20 mmHg, systolický TK vleže se zvyšuje a snižuje z BL >=30 mmHg.
|
Od BL do následné návštěvy na místě (až 9 dní po poslední dávce studijního zásahu) (přibližně až 17 týdnů)
|
|
Počet účastníků se změnou BL v datech elektrokardiogramu (EKG) splňujících předem definovaná kategorická sumarizační kritéria
Časové okno: Od BL do následné návštěvy na místě (až 9 dní po poslední dávce studijního zásahu) (přibližně až 17 týdnů)
|
Hodnocení EKG zahrnovalo PR, QT, QTcF intervaly a komplex QRS.
Abnormality EKG ve změně oproti BL zahrnovaly: PR interval BL >200 ms a max. >=25% nárůst oproti BL, nebo BL <=200 ms a max >=50% nárůst oproti BL, procentní změna QRS intervalu od BL >=50%, QTcF změnit z BL >=30 a <=60 ms, nebo změnit z BL >60 ms.
|
Od BL do následné návštěvy na místě (až 9 dní po poslední dávce studijního zásahu) (přibližně až 17 týdnů)
|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti BL v nálezech neurologického vyšetření
Časové okno: Od BL do následné návštěvy na místě (až 9 dní po poslední dávce studijního zásahu) (přibližně až 17 týdnů)
|
Neurologické vyšetření sestávalo z posouzení vyšší kortikální funkce, hlavových nervů, motorických funkcí, hlubokých šlachových reflexů, senzorického vyšetření a koordinace a chůze v rozsahu potřebném k posouzení případných změn neurologického stavu účastníka, jak bylo stanoveno vyšetřovatel (nebo pověřenec).
|
Od BL do následné návštěvy na místě (až 9 dní po poslední dávce studijního zásahu) (přibližně až 17 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) PF-07258669
Časové okno: V 0 (před dávkou), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 v obdobích 1 až 4
|
Cmax je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
|
V 0 (před dávkou), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 v obdobích 1 až 4
|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUClast) PF-07258669
Časové okno: V 0 (před dávkou), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 v obdobích 1 až 4
|
AUClast je plocha pod profilem plazmatické koncentrace-čas od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
|
V 0 (před dávkou), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 v obdobích 1 až 4
|
|
Oblast pod časovým profilem koncentrace plazmy od času 0 extrapolovaného na nekonečný čas (AUCinf) PF-07258669
Časové okno: V 0 (před dávkou), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 v obdobích 1 až 4
|
AUCinf je plocha pod časovým profilem plazmatické koncentrace od času 0 extrapolovaného do nekonečného času.
|
V 0 (před dávkou), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 v obdobích 1 až 4
|
|
Čas pro Cmax (Tmax) PF-07258669
Časové okno: V 0 (před dávkou), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 v obdobích 1 až 4
|
Tmax je čas pro Cmax.
|
V 0 (před dávkou), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 v obdobích 1 až 4
|
|
Terminální poločas (t1/2) PF-07258669
Časové okno: V 0 (před dávkou), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 v obdobích 1 až 4
|
t1/2 je terminální poločas.
|
V 0 (před dávkou), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 a 48 hodin po dávce v den 1 v obdobích 1 až 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
25. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
25. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
16. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- C4541001
- 2020-004280-42 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .