Um estudo de doses ascendentes únicas de PF-07258669 em participantes adultos saudáveis
21 de julho de 2023 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE FASE 1, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, ABERTO AO PATROCINADOR, CONTROLADO POR PLACEBO, PRIMEIRO EM HUMANO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACOCINÉTICA DE DOSES ORAL ASCENDENTE ÚNICA DE PF-07258669 ADMINISTRADA A PARTICIPANTES ADULTOS SAUDÁVEIS
Este estudo será a primeira vez que o PF-07258669 será administrado a humanos.
O objetivo do estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do PF-07258669 após a administração de doses orais únicas a participantes adultos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- QPS-MRA, LLC-Main Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo feminino sem potencial para engravidar e participantes do sexo masculino que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico, exame neurológico, exames laboratoriais e monitoramento cardíaco.
- Participantes que desejam evitar a exposição direta à luz solar ou qualquer exposição à luz ultravioleta de alta intensidade desde a admissão até o contato de acompanhamento e aplicar protetor solar/loção com alto fator de proteção solar, conforme apropriado.
- IMC de 17,5 a 30,5 kg/m2; e um peso corporal total > 50 kg (110 lb).
Critério de exclusão:
- Evidência ou história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica ou alérgica clinicamente significativa (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem), bem como presença de anormalidades no painel lipídico (por exemplo, hipercolesterolemia, hipertrigliceridemia).
- Evidência de história de hipotensão ortostática ou bradicardia sintomática.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos e suplementos dietéticos e fitoterápicos dentro de 7 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da primeira dose da intervenção do estudo.
- Administração anterior com um medicamento experimental dentro de 30 dias (ou conforme determinado pela exigência local) ou 5 meias-vidas anteriores à primeira dose da intervenção do estudo usada neste estudo (o que for mais longo).
- Achados atuais ou histórico documentado de valores de pressão arterial
- Qualquer parâmetro do painel lipídico (ou seja, colesterol total, triglicerídeos, HDL e/ou LDL) ≥1,25 × LSN.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1
Administração de dose única de PF-07258669 e placebo; Dentro de uma coorte, os participantes receberão 3 doses de PF-07258669 e 1 dose de placebo.
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O placebo correspondente será preparado como uma solução oral e/ou suspensão administrada em cada coorte
PF-07258669 será preparado como uma solução oral e/ou suspensão administrada em doses únicas escalonadas a serem determinadas
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Experimental: Coorte 2
Administração de dose única de PF-07258669 e placebo; Dentro de uma coorte, os participantes receberão 3 doses de PF-07258669 e 1 dose de placebo.
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O placebo correspondente será preparado como uma solução oral e/ou suspensão administrada em cada coorte
PF-07258669 será preparado como uma solução oral e/ou suspensão administrada em doses únicas escalonadas a serem determinadas
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Experimental: Coorte 3
Administração de dose única de PF-07258669 e placebo; Dentro de uma coorte, os participantes receberão 3 doses de PF-07258669 e 1 dose de placebo.
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O placebo correspondente será preparado como uma solução oral e/ou suspensão administrada em cada coorte
PF-07258669 será preparado como uma solução oral e/ou suspensão administrada em doses únicas escalonadas a serem determinadas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1) até o acompanhamento por telefone (28-35 dias após a última dose da intervenção do estudo) (aproximadamente até 20 semanas)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA grave (EAG) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose: resultou em morte; era uma ameaça à vida; hospitalização hospitalar necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente; era uma anomalia/defeito congênito; ou outras situações graves, como eventos médicos importantes.
Os TEAEs foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até a consulta de acompanhamento que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram após o tratamento.
Os EAs apresentados abaixo foram TEAEs.
O investigador foi obrigado a usar o julgamento clínico para avaliar a relação potencial entre o produto sob investigação e cada EA, para definir um EA relacionado ao tratamento.
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Desde a primeira dose da intervenção do estudo (Dia 1) até o acompanhamento por telefone (28-35 dias após a última dose da intervenção do estudo) (aproximadamente até 20 semanas)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas (sem levar em conta a anormalidade basal [BL])
Prazo: Do BL à visita de acompanhamento no local (até 9 dias após a última dose da intervenção do estudo) (aproximadamente até 17 semanas)
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As avaliações laboratoriais de segurança incluíram química clínica, hematologia, urinálise e outros testes.
A anormalidade foi determinada a critério do investigador.
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Do BL à visita de acompanhamento no local (até 9 dias após a última dose da intervenção do estudo) (aproximadamente até 17 semanas)
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Número de participantes com mudança de BL em dados de sinais vitais que atendem aos critérios de resumo categórico predefinidos
Prazo: Do BL à visita de acompanhamento no local (até 9 dias após a última dose da intervenção do estudo) (aproximadamente até 17 semanas)
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A anormalidade na alteração do BL nos sinais vitais incluiu: aumento e diminuição da pressão arterial diastólica (PA) em pé do BL de> = 20 mmHg, aumento e diminuição da PA sistólica em pé do BL de> = 30 mmHg, aumento e diminuição da PA diastólica supina do BL de> =20mmHg, aumento e diminuição da PA sistólica em posição supina a partir de BL >=30mmHg.
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Do BL à visita de acompanhamento no local (até 9 dias após a última dose da intervenção do estudo) (aproximadamente até 17 semanas)
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Número de participantes com mudança de BL em dados de eletrocardiograma (ECG) que atendem aos critérios de resumo categórico predefinidos
Prazo: Do BL à visita de acompanhamento no local (até 9 dias após a última dose da intervenção do estudo) (aproximadamente até 17 semanas)
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As avaliações de ECG incluíram intervalos PR, QT, QTcF e complexo QRS.
Anormalidades de ECG na mudança de BL incluíram: intervalo PR BL >200 mseg e máximo >=25% de aumento de BL, ou BL <=200mseg e máximo >=50% de aumento de BL, variação percentual do intervalo QRS de BL >=50%, QTcF mude de BL >=30 e <=60mseg, ou mude de BL >60mseg.
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Do BL à visita de acompanhamento no local (até 9 dias após a última dose da intervenção do estudo) (aproximadamente até 17 semanas)
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa do BL nos resultados do exame neurológico
Prazo: Do BL à visita de acompanhamento no local (até 9 dias após a última dose da intervenção do estudo) (aproximadamente até 17 semanas)
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O exame neurológico consistiu na avaliação da função cortical superior, dos nervos cranianos, da função motora, dos reflexos tendinosos profundos, do exame sensorial e da coordenação e marcha, na medida necessária para avaliar o participante quanto a quaisquer alterações potenciais no estado neurológico, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
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Do BL à visita de acompanhamento no local (até 9 dias após a última dose da intervenção do estudo) (aproximadamente até 17 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima Observada (Cmax) de PF-07258669
Prazo: Em 0 (antes da dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose no Dia 1 nos Períodos 1 a 4
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Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Em 0 (antes da dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose no Dia 1 nos Períodos 1 a 4
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Área sob o perfil de concentração plasmática-tempo do tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUClast) de PF-07258669
Prazo: Em 0 (antes da dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose no Dia 1 nos Períodos 1 a 4
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AUClast é a área sob o perfil de concentração plasmática-tempo desde o momento 0 até ao momento da última concentração quantificável.
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Em 0 (antes da dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose no Dia 1 nos Períodos 1 a 4
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Área sob o perfil de tempo de concentração plasmática do tempo 0 extrapolado para o tempo infinito (AUCinf) de PF-07258669
Prazo: Em 0 (antes da dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose no Dia 1 nos Períodos 1 a 4
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AUCinf é a área sob o perfil temporal da concentração plasmática desde o tempo 0 extrapolado até o tempo infinito.
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Em 0 (antes da dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose no Dia 1 nos Períodos 1 a 4
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Tempo para Cmax (Tmax) de PF-07258669
Prazo: Em 0 (antes da dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose no Dia 1 nos Períodos 1 a 4
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Tmax é o tempo para Cmax.
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Em 0 (antes da dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose no Dia 1 nos Períodos 1 a 4
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Meia-vida Terminal (t1/2) do PF-07258669
Prazo: Em 0 (antes da dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose no Dia 1 nos Períodos 1 a 4
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t1/2 é a meia-vida terminal.
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Em 0 (antes da dose), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 e 48 horas após a dose no Dia 1 nos Períodos 1 a 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
25 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- C4541001
- 2020-004280-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .