Tutkimus PF-07258669:n yksittäisistä nousevista annoksista terveillä aikuisilla
perjantai 21. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 1, satunnaistettu, kaksoissokko, SPONSORIN AVOIN, PLACEBO-OHJAttu, ENSIMMÄINEN IHMISTUTKIMUS, JOKA ARVIOITTAA YKSITTÄISTEN NOUSUVIEN ORAALISTEN ANNOSTEN TURVALLISUUTTA, SIEDETTÄVYYTTÄ JA FARMAKOKINETIIKKAA
Tämä tutkimus on ensimmäinen kerta, kun PF-07258669:ää annetaan ihmisille.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida PF-07258669:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa sen jälkeen, kun terveille aikuisille osallistujille on annettu kerta-annoksia suun kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- QPS-MRA, LLC-Main Office
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana, ja miespuoliset osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus, neurologinen tutkimus, laboratoriotutkimukset ja sydämen seuranta.
- Osallistujat, jotka ovat valmiita välttämään altistumista suoralle auringonvalolle tai korkean intensiteetin ultraviolettivalolle pääsystä seurantakontaktiin ja levittämään tarvittaessa aurinkovoidetta/emulsiota, jossa on korkea aurinkosuojakerroin.
- BMI 17,5 - 30,5 kg/m2; ja kokonaispaino > 50 kg (110 lb).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä), sekä lipidipaneelin poikkeavuuksien esiintyminen (esim. hyperkolesterolemia, hypertriglyseridemia).
- Todisteet aiemmasta ortostaattisesta hypotensiosta tai oireellisesta bradykardiasta.
- Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden sekä ravintolisien ja yrttilisäaineiden käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
- Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän sisällä (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisaikaa ennen tässä tutkimuksessa käytettyä ensimmäistä tutkimusinterventioannosta (sen mukaan kumpi on pidempi).
- Nykyiset löydökset tai dokumentoitu verenpainearvojen historia
- Mikä tahansa lipidipaneeliparametri (eli kokonaiskolesteroli, triglyseridit, HDL ja/tai LDL) ≥1,25 × ULN.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
PF-07258669:n ja lumelääkkeen kerta-annos; Kohortin sisällä osallistujat saavat 3 annosta PF-07258669:ää ja 1 annoksen lumelääkettä.
|
Vastaava lumelääke valmistetaan oraaliliuoksena ja/tai suspensiona, joka annetaan kullekin kohortille
PF-07258669 valmistetaan oraaliliuoksena ja/tai suspensiona, joka annetaan kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
PF-07258669:n ja lumelääkkeen kerta-annos; Kohortin sisällä osallistujat saavat 3 annosta PF-07258669:ää ja 1 annoksen lumelääkettä.
|
Vastaava lumelääke valmistetaan oraaliliuoksena ja/tai suspensiona, joka annetaan kullekin kohortille
PF-07258669 valmistetaan oraaliliuoksena ja/tai suspensiona, joka annetaan kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
PF-07258669:n ja lumelääkkeen kerta-annos; Kohortin sisällä osallistujat saavat 3 annosta PF-07258669:ää ja 1 annoksen lumelääkettä.
|
Vastaava lumelääke valmistetaan oraaliliuoksena ja/tai suspensiona, joka annetaan kullekin kohortille
PF-07258669 valmistetaan oraaliliuoksena ja/tai suspensiona, joka annetaan kasvavina kerta-annoksina, jotka määritetään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta (päivä 1) puhelinseurantaan (28–35 päivää tutkimusintervention lasesiannoksen jälkeen) (noin 20 viikkoon asti)
|
Haittatapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisellä tutkimuskohteella, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Vakava AE (SAE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio; tai muissa vakavissa tilanteissa, kuten tärkeissä lääketieteellisissä tapahtumissa.
TEAE-tapahtumat olivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen ja seurantakäynnin välisiä tapahtumia, joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat hoidon jälkeen.
Alla esitetyt AE:t olivat TEAE:ita.
Tutkijan piti käyttää kliinistä harkintaa arvioidakseen tutkimustuotteen ja kunkin haittavaikutuksen välistä mahdollista suhdetta, määrittääkseen hoitoon liittyvän haittavaikutuksen.
|
Ensimmäisestä tutkimustoimenpiteen annoksesta (päivä 1) puhelinseurantaan (28–35 päivää tutkimusintervention lasesiannoksen jälkeen) (noin 20 viikkoon asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia (ilman lähtötilanteen [BL] poikkeavuutta)
Aikaikkuna: BL:stä paikan päällä olevaan seurantakäyntiin (enintään 9 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen) (noin 17 viikkoon asti)
|
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit sisälsivät kliinisen kemian, hematologian, virtsaanalyysin ja muut testit.
Poikkeavuus määritettiin tutkijan harkinnan mukaan.
|
BL:stä paikan päällä olevaan seurantakäyntiin (enintään 9 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen) (noin 17 viikkoon asti)
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoimintotiedot muuttuivat BL:stä ja täyttävät ennalta määritellyt kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: BL:stä paikan päällä olevaan seurantakäyntiin (enintään 9 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen) (noin 17 viikkoon asti)
|
Elintoimintojen poikkeavuus BL:stä verrattuna: seisova diastolinen verenpaine (BP) nousu ja lasku BL:stä >=20 mmHg, seisova systolisen verenpaineen nousu ja lasku BL:stä >=30 mmHg, diastolisen verenpaineen nousu makuuasennossa ja lasku BL:stä > = 20 mmHg, systolinen verenpaine makuuasennossa nousu ja lasku BL:stä >=30 mmHg.
|
BL:stä paikan päällä olevaan seurantakäyntiin (enintään 9 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen) (noin 17 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden EKG-tiedot muuttuivat BL:stä ja täyttävät ennalta määritellyt kategoriset yhteenvetokriteerit
Aikaikkuna: BL:stä paikan päällä olevaan seurantakäyntiin (enintään 9 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen) (noin 17 viikkoon asti)
|
EKG-arvioinnit sisälsivät PR-, QT-, QTcF-välit ja QRS-kompleksin.
EKG:n poikkeavuuksia BL:stä muutoksessa: PR-väli BL >200 ms ja max >=25 % lisäys BL:stä tai BL <=200 ms ja max >=50 % nousu BL:stä, QRS-välin prosentuaalinen muutos BL:stä >=50%, QTcF vaihda arvosta BL >=30 ja <=60 ms, tai vaihda BL:stä >60 ms.
|
BL:stä paikan päällä olevaan seurantakäyntiin (enintään 9 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen) (noin 17 viikkoon asti)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos BL:stä neurologisten tutkimusten löydöksissä
Aikaikkuna: BL:stä paikan päällä olevaan seurantakäyntiin (enintään 9 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen) (noin 17 viikkoon asti)
|
Neurologinen tutkimus käsitti korkeamman aivokuoren toiminnan, aivohermojen, motoristen toimintojen, syvien jännerefleksien, aistinvaraisen tutkimuksen sekä koordinaation ja kävelyn arvioinnin siinä määrin kuin se oli tarpeen osallistujan mahdollisten neurologisen tilan muutosten arvioimiseksi. tutkija (tai valtuutettu).
|
BL:stä paikan päällä olevaan seurantakäyntiin (enintään 9 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen) (noin 17 viikkoon asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax) PF-07258669
Aikaikkuna: Klo 0 (ennen annosta), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 jaksoissa 1-4
|
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
|
Klo 0 (ennen annosta), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 jaksoissa 1-4
|
|
Plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 PF-07258669:n viimeisen määrällisen pitoisuuden (AUClast) aikaan
Aikaikkuna: 0 (ennen annosta), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jaksoissa 1-4
|
AUClast on plasman pitoisuus-aikaprofiilin alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen.
|
0 (ennen annosta), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen päivänä 1 jaksoissa 1-4
|
|
PF-07258669:n plasmapitoisuuden aikaprofiilin alla oleva alue ajasta 0 ekstrapoloitu äärettömään aikaan (AUCinf)
Aikaikkuna: Klo 0 (ennen annosta), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 jaksoissa 1-4
|
AUCinf on plasmakonsentraatioaikaprofiilin alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään aikaan.
|
Klo 0 (ennen annosta), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 jaksoissa 1-4
|
|
PF-07258669:n Cmax (Tmax) aika
Aikaikkuna: Klo 0 (ennen annosta), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 jaksoissa 1-4
|
Tmax on Cmax:n aika.
|
Klo 0 (ennen annosta), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 jaksoissa 1-4
|
|
PF-07258669:n terminaalin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Klo 0 (ennen annosta), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 jaksoissa 1-4
|
t1/2 on terminaalinen puoliintumisaika.
|
Klo 0 (ennen annosta), 0,17, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen päivänä 1 jaksoissa 1-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 21. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4541001
- 2020-004280-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .