금연율을 높이는 혁신 (STEADES-2)

이 파일럿 무작위 통제 시험의 가장 중요한 목표는 흡연자에게 STEADES 시스템(장치 및 앱)을 구현하는 타당성을 결정하고 개입 그룹과 통제 그룹 간에 흡연 종료율을 높이는 효과를 비교하는 것입니다. 실현 가능성은 STEADES-2 시스템에서 가상 코치의 자체 감시, 진지한 게임 및 참여를 정량화하여 입증됩니다. 따라서 실현 가능성은 흡연자에 의한 STEADES-2 장치의 활용률, eCO 데이터의 전송률 및 가상 코치와의 상호 작용 빈도 및 게임화 비율에 의해 평가됩니다.

목적 이 연구는 연구 등록 후 12주 말에 대조군과 비교하여 STEADES-2 개입군에서 완전히 금연한 흡연자의 비율을 결정하는 것을 목표로 합니다.

가설 연구 모집 시점으로부터 12주 말에 중재군에서 전체 금연을 한 흡연자의 비율이 대조군보다 50% 더 높을 것입니다. 총 금연은 STEADES-2 장치의 eCO 측정(0-1pmm)과 12주째 코티닌 테스트 키트를 기반으로 한 음성 결과로 정의됩니다.

방법 이 연구는 싱가포르의 인구 밀도가 높고 도시화된 지역 사회에 있는 공공 1차 진료 클리닉(폴리클리닉)의 외래 환경에서 파일럿 무작위 통제 시험입니다.

연구 사이트:

연구 실행을 위한 주요 사이트는 섬 주의 북동부 및 동부 지역에 있는 Pasir Ris 및 Bedok 부동산에 있는 SingHealth Polyclinics의 두 지점에 위치할 것입니다.

피험자 대상 피험자는 21세 이상의 성인 흡연자로서 두 사이트에서 모집됩니다. 다른 SingHealth Polyclinics의 흡연자는 내부 소개를 통해 연구 사이트로 안내될 수 있습니다.

샘플 크기 계산 이것은 다중 구성 요소 혁신을 포함하는 이 복잡한 개입의 타당성을 평가하기 위한 파일럿 연구로 계획되었습니다. 또한 제한된 자금으로 최대 40명의 흡연자를 모집할 수 있으며, 그 중 20명은 중재 부문에, 다른 20명은 통제 부문에 무작위로 선택됩니다.

무작위화 무작위화는 기관 본사의 연구 부서 사무실에서 중앙 집중식으로 수행됩니다. 임상 연구 코디네이터는 동의한 피험자의 할당을 결정하기 위해 관리자를 호출합니다. 관리자는 SPSS 소프트웨어에서 생성된 난수를 기반으로 사전 할당 순서와 함께 봉인된 봉투를 사용하여 주제를 개입 또는 통제된 팔에 할당합니다.

모집 과정 임상 연구 코디네이터(CRC)는 STEADES-2 시스템의 기능 및 사용에 대해 연구자로부터 교육을 받습니다. CRC는 연구 기관의 임상 팀이 추천한 흡연자를 모집합니다. 그들은 피험자가 서면 동의서를 승인하기 전에 연구 의도 및 프로토콜을 설명하고 질문을 해결하는 기관 검토 위원회의 승인된 연구 문서를 사용하여 잠재적 피험자에게 정보를 제공할 것입니다.

중재 중재 부문의 피험자는 CRC에 의해 STEADES-2 장치를 사용하도록 유도됩니다. CRC는 피험자의 스마트폰에 STEADES 앱을 다운로드하도록 지원합니다. 진지한 게임을 위한 앱 사용법과 절차를 시연합니다. 가상 코치와의 연결.

제어 부문에서 피험자는 훈련된 간호사 카운슬러가 상업적으로 이용 가능한 eCO2 측정 장치 및 STEADES 장치를 사용하여 분석한 호기 호흡과 함께 금연 조언을 다루는 각 폴리클리닉의 기존 금연 프로그램에 등록됩니다. 설문지를 작성하고 등록 후 12주에 흡연 상태를 재평가합니다.

설문지

설문지는 두 주제 그룹에서 이러한 데이터를 수집합니다.

인구통계학적 특성(출생연도, 성별, 인종, 혼인여부, 최고학력, 고용상태, 예상연간소득) 니코틴 의존도에 대한 Fagerstrom 테스트, 흡연 행동에 대해 수정된 CAGE 설문지, 니코틴 중독을 평가하기 위한 4 "Cs" 테스트[강박, 통제, 절제, 금단 증상 및 결과], 흡연자의 프로필[스트레스 완화, 조건부 반응, 금단 증상 완화 , 우울증 기분 상승], 하루에 피우는 담배 수)

중재 부문만 해당: 게임화 및 STEADES-2 시스템에 대한 견해 및 경험; 게임 경험 설문지(GEQ) 및 시스템 사용성 척도(SUS) 완료 방문 두 팔의 피험자는 등록 후 12주차에 최종 연구 방문을 합니다. 피험자의 흡연 상태는 STEADES-2 장치를 사용하여 현장에서 eCO를 측정하고 코티닌 테스트 키트를 사용하여 니코틴 관련 제품의 존재를 감지하여 결정됩니다. STEADES-2 측정 사진 및 코티닌 테스트 키트 결과는 피험자의 연구 식별 번호(얼굴 사진과 같은 식별 가능한 개인 데이터 제외)와 함께 CRC에 의해 기록되어 결과를 정의하고 보안 하드 디스크에 저장됩니다. 참조하십시오.

통계 분석 계획 기술 통계는 빈도와 백분율로 표시됩니다. 금연은 STEADES-2 장치를 사용하여 0 또는 1ppm의 결과와 음성 코티닌 테스트를 사용한 두 가지 측정으로 정의됩니다. 금연은 카이 제곱 테스트를 사용하여 인구 통계학적으로 평가하여 금연한 사람들의 프로필을 식별합니다. 중재군과 대조군 사이의 금연도 카이제곱 검정을 사용하여 비교할 것입니다. 개수가 5개 미만인 세포는 Fisher의 Exact 테스트를 사용하여 비교됩니다. Independent t test와 Mann Whitney U test는 선택한 변수에 대한 두 그룹 간의 점수 차이를 비교하기 위해 정규 분포 데이터와 비정규 분포 데이터에 각각 사용됩니다.

모든 분석은 IBM SPSS 버전 25.0을 사용하여 수행됩니다. 0.05 미만의 p-값은 유의한 것으로 간주됩니다.

선별된 비디오, 금연 동기 부여 메시지를 포함하여 흡연자가 참조할 수 있도록 전자 도서관이 앱에 내장됩니다. 리소스 자료에는 니코틴 대체 제품을 구입할 수 있는 약국에 대한 정보, 흡연자의 니코틴 의존도에 맞는 복용량, 담배 수를 줄이는 방법에 대한 정보가 포함되어 있습니다.

데이터 저장소 STEADES 앱의 모든 활동, 장치 측정 및 게임 플레이는 중앙 서버에 업로드되어 가상 코치가 모니터링할 수 있도록 표시됩니다. 앱의 대시보드를 통해 가상 코치는 흡연자에게 추가 활동과 조언을 전달하고 처방할 수 있습니다.

가상 코치 조사자의 임상 팀은 가정의, 간호사 및 약사를 포함한 여러 분야의 일차 진료 전문가입니다. 그들은 금연에 대한 훈련과 경험을 가지고 있으며 흡연자들에게 조언과 지원을 제공하는 전자 코치 역할을 할 것입니다. 앱을 통한 비동기 상담을 통해 흡연자를 지원하는 "코치"와 같은 일반적인 용어를 사용하여 익명화됩니다.

구현 기간 제안된 프로젝트는 단계적으로 구현됩니다. 1단계(1-28주차) STEADES 장치, 앱, 진지한 게임의 동시 개발 STEADES-2 장치, 앱 및 진지한 게임의 개발은 기술 팀원이 수행합니다. 임상 팀은 동기 부여 메시지의 전자 라이브러리를 구성하고 관련 알고리즘을 개발하여 흡연 프로필 및 eCO 데이터 추세를 기반으로 이러한 메시지를 피험자에게 전달합니다. 흡연자와 상호 작용하기 위해 가상 코치가 사용할 스크립트가 개발됩니다. 가상 코치를 위한 교육 매뉴얼은 STEADES 임상 팀에서 동시에 초안을 작성합니다.

2단계(29-36주차) STEADES-2 연구 프로토콜이 마무리되어 윤리 승인을 위해 CIRB에 제출됩니다. 한편, STEADES-2의 UAT(User Acceptability Testing) 및 모바일 앱, 진지한 게임, 가상 코칭 시스템 및 알고리즘 기반 동기 부여 메시지와의 통합은 임상 팀과 기술 팀이 함께 수행합니다. 임상 연구 코디네이터.

3단계: (37-60주) 이 단계는 모집이 12주에 걸쳐 완료되고 추가 12주 동안 후속 조치를 취하는 파일럿 무작위 통제 시험의 구현에 초점을 맞출 것입니다.

4단계: (61-64주) 임상 팀은 데이터를 감사 및 분석하고, 결과를 해석하고, 프레젠테이션을 통해 결과를 공유하고, 초안을 작성하고 저널에 출판물을 제출합니다.

폴리클리닉의 연구 장소는 STEADES-2 시스템 및 프로그램의 시험대가 될 것입니다. 중재가 효과적인 것으로 입증되면 통합 시스템은 기관 금연 프로그램을 변환하고 잠재적으로 이 프로젝트의 연구 파트너를 활용하여 지역 국가 금연 프로그램에 통합할 것입니다.