Uma inovação para aumentar a taxa de parar de fumar (STEADES-2)

O objetivo geral deste estudo piloto randomizado controlado é determinar a viabilidade da implementação do sistema STEADES (dispositivo e aplicativo) em fumantes e comparar sua eficácia em aumentar a taxa de cessação do tabagismo entre os grupos de intervenção e controle. A viabilidade é demonstrada pela quantificação da autovigilância, jogo sério e engajamento dos treinadores virtuais no sistema STEADES-2. Assim, a viabilidade é avaliada pela taxa de utilidade do dispositivo STEADES-2 pelos fumantes, taxa de transmissão dos dados eCO e frequência de interação com seu treinador virtual e taxa de gamificação.

Objetivos O estudo visa determinar a proporção de fumantes com total abstinência de fumar no braço de intervenção STEADES-2 em comparação com aqueles no braço de controle no final de 12 semanas após a inclusão no estudo.

Hipótese A proporção de fumantes com abstinência total do fumo no braço de intervenção será 50% maior do que no braço de controle ao final de 12 semanas a partir do momento do recrutamento do estudo. A abstinência total do fumo é definida pela medição de eCO (0-1 pmm) do dispositivo STEADES-2 e pelo resultado negativo com base no kit de teste de cotinina em 12 semanas.

Método O estudo é um ensaio piloto randomizado controlado em ambiente ambulatorial em clínicas públicas de atenção primária (policlínicas) em uma comunidade urbanizada e densamente povoada em Cingapura.

Locais de estudo:

O local principal para a implementação do estudo será localizado em duas filiais da Policlínica SingHealth nas propriedades de Pasir Ris e Bedok, nas regiões nordeste e leste do estado da ilha.

Indivíduos Os indivíduos-alvo são fumantes adultos com idade igual ou superior a 21 anos, que serão recrutados nos dois locais. Os fumadores das outras Policlínicas SingHealth podem ser encaminhados para os locais de estudo por encaminhamento interno.

Cálculo do tamanho da amostra Este é planejado como um estudo piloto para avaliar a viabilidade desta complexa intervenção envolvendo uma inovação multicomponente. Além disso, o financiamento limitado permite o recrutamento de até 40 fumantes, 20 dos quais serão selecionados aleatoriamente para o braço de intervenção e outros 20 para o braço de controle.

Randomização A randomização será realizada centralmente no escritório do Departamento de Pesquisa na sede da instituição. O coordenador da pesquisa clínica chamará um administrador para determinar a designação do sujeito consentido. O administrador usará um envelope lacrado com uma sequência prévia de alocação baseada em números aleatórios gerados pelo software SPSS para atribuir o sujeito à intervenção ou ao braço controlado.

Processo de recrutamento Um coordenador de pesquisa clínica (CRC) será treinado pelos investigadores sobre as funções e uso do sistema STEADES-2. O CRC recrutará fumantes encaminhados pelas equipes clínicas dos locais de estudo. Eles fornecerão informações aos possíveis participantes usando os documentos de estudo aprovados pelo conselho de revisão da instituição, que descrevem a intenção e o protocolo do estudo e abordam suas dúvidas antes que os participantes endossem o formulário de consentimento por escrito.

Os sujeitos de intervenção no braço de intervenção serão induzidos ao uso do dispositivo STEADES-2 pelo CRC. O CRC ajudará a baixar o aplicativo STEADES no smartphone do sujeito; demonstrar o uso do aplicativo e o procedimento para os jogos sérios; e ligação ao treinador virtual.

No braço de controle, os indivíduos serão inscritos no programa de cessação do tabagismo existente na respectiva policlínica, que abrange aconselhamento para cessação do tabagismo, juntamente com uma respiração exalada analisada usando um dispositivo de medição de eCO disponível comercialmente e o dispositivo STEADES por uma enfermeira conselheira treinada. Eles preencherão um questionário e seu status de fumante será reavaliado 12 semanas após a inscrição.

Questionário

O questionário coletará esses dados de ambos os grupos de sujeitos:

Características demográficas (Ano de nascimento, sexo, grupo étnico, estado civil, nível educacional mais alto alcançado, situação profissional, renda pessoal anual estimada) Características do Tabagismo (Prontidão para parar de fumar [pré-contemplação, contemplação, preparação, ação, manutenção], modificado Teste de Fagerstrom para dependência de nicotina; questionário CAGE modificado para comportamento tabágico; Teste 4 "Cs" para avaliar dependência de nicotina [compulsão, controle, redução, sintomas de abstinência e consequências]; perfil do fumante [alívio do estresse, respostas condicionais, alívio dos sintomas de abstinência] , elevação do humor depressivo]; número de cigarros fumados por dia)

Somente braço de intervenção: visões e experiências com a gamificação e o sistema STEADES-2; Questionário de Experiência de Jogos (GEQ) e Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) Visita de conclusão Os indivíduos de ambos os braços farão uma visita de estudo final na 12ª semana após a inscrição. O status de fumante dos sujeitos será determinado pela medição no local do eCO usando seu dispositivo STEADES-2, bem como para detectar a presença de produtos relacionados à nicotina usando o kit de teste de cotinina. A foto da medição STEADES-2 e o resultado do kit de teste de cotinina, juntamente com o número de identificação do estudo do sujeito (excluindo dados pessoais identificáveis, como foto facial) serão registrados pelo CRC para definir os resultados e armazenados em um disco rígido seguro para referências.

Plano de análise estatística As estatísticas descritivas serão apresentadas em frequência e porcentagens. A cessação do tabagismo é definida como ambas as medições usando o dispositivo STEADES-2 com resultados de 0 ou 1 ppm e teste de cotinina negativo. A cessação do tabagismo será avaliada com dados demográficos por meio do teste Qui-quadrado para identificar o perfil dos que param de fumar. A cessação do tabagismo entre os grupos intervenção e controle também será comparada por meio do teste Qui-quadrado. Células com menos de 5 contagens serão comparadas usando o teste Exato de Fisher. O teste t independente e o teste U de Mann Whitney também serão usados ​​para dados normalmente distribuídos e dados não normalmente distribuídos, respectivamente, para comparar a diferença nas pontuações entre os dois grupos para variáveis ​​selecionadas.

Todas as análises serão feitas usando o IBM SPSS versão 25.0. Um valor p inferior a 0,05 é considerado significativo.

Uma biblioteca eletrônica será incorporada ao aplicativo para referência aos fumantes, incluindo vídeos selecionados e mensagens motivacionais para parar de fumar. O material de apoio inclui informações sobre as farmácias onde podem ser adquiridos produtos de reposição de nicotina, dosagem compatível com a dependência de nicotina dos fumantes, dicas para reduzir o número de cigarros.

Repositório de dados Todas as atividades, medições de dispositivos e jogabilidade no aplicativo STEADES serão carregadas em um servidor centralizado, onde serão exibidas para os treinadores virtuais monitorarem. Por meio de seu painel no aplicativo, os treinadores virtuais também poderão se comunicar e prescrever outras atividades e conselhos aos fumantes.

Treinadores virtuais A equipe clínica de investigadores é formada por profissionais multidisciplinares de cuidados primários, incluindo médicos de família, enfermeiras e um farmacêutico. Eles têm treinamento e experiência em parar de fumar e servirão como treinadores eletrônicos para fornecer aconselhamento e apoio aos fumantes. Eles serão anonimizados com o uso de um termo genérico como "coach", que dará suporte aos fumantes por meio de aconselhamento assíncrono por meio do aplicativo.

Prazo de implementação O projeto proposto será implementado em fases. Fase 1 (semana 1-28) Desenvolvimento simultâneo do dispositivo STEADES, aplicativo, jogos sérios O desenvolvimento do dispositivo STEADES-2, aplicativo e jogos sérios será realizado pelos membros da equipe técnica. A equipe clínica montará uma biblioteca eletrônica de mensagens motivacionais e desenvolverá um algoritmo associado para encaminhar essas mensagens aos indivíduos com base em seus perfis de tabagismo e tendência dos dados de eCO. Os scripts serão desenvolvidos para uso dos treinadores virtuais para interagir com os fumantes. Um manual de treinamento para os treinadores virtuais será elaborado simultaneamente pela equipe clínica do STEADES.

Fase 2 (semana 29-36) O protocolo do estudo STEADES-2 será finalizado e submetido ao CIRB para aprovação ética. Enquanto isso, o Teste de Aceitabilidade do Usuário (UAT) do STEADES-2 e sua integração com o aplicativo móvel, jogos sérios, sistema de treinamento virtual e mensagens motivacionais baseadas em algoritmos serão realizados pelas equipes clínica e técnica, juntamente com o coordenador de pesquisa clínica.

Fase 3: (semana 37-60) Esta fase se concentrará na implementação do estudo piloto randomizado controlado com recrutamento a ser concluído em 12 semanas e acompanhamento por mais 12 semanas.

Fase 4: (semana 61-64) A equipe clínica auditará e analisará os dados, interpretará os resultados, compartilhará os resultados por meio de apresentações, redigirá e enviará publicações para periódicos.

Os locais de estudo nas policlínicas serão bancos de ensaio para o sistema e programa STEADES-2. Se a intervenção for comprovadamente eficaz, o sistema integrado transformará o programa de cessação do tabagismo da instituição e potencialmente alavancará o parceiro de pesquisa neste projeto para incorporá-lo ao programa nacional local de cessação do tabagismo.