Innowacja mająca na celu zwiększenie wskaźnika rzucania palenia (STEADES-2)

Nadrzędnym celem tego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie wykonalności wdrożenia systemu STEADES (urządzenie i aplikacja) u palaczy oraz porównanie jego skuteczności w zwiększaniu wskaźnika rzucania palenia między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Wykonalność wykazano poprzez ilościowe określenie samoobserwacji, poważnych gier i zaangażowania wirtualnych trenerów w systemie STEADES-2. Tak więc wykonalność jest oceniana na podstawie wskaźnika użyteczności urządzenia STEADES-2 przez palaczy, szybkości transmisji danych eCO i częstotliwości interakcji z ich wirtualnym trenerem oraz wskaźnika grywalizacji.

Cele Badanie ma na celu określenie odsetka palaczy z całkowitą abstynencją nikotynową w grupie interwencyjnej STEADES-2 w porównaniu z grupą kontrolną na koniec 12 tygodni po włączeniu do badania.

Hipoteza Odsetek palaczy z całkowitą abstynencją w grupie interwencyjnej będzie o 50% wyższy niż w grupie kontrolnej pod koniec 12 tygodni od momentu włączenia do badania. Całkowitą abstynencję od palenia definiuje zarówno pomiar eCO (0-1pmm) z urządzenia STEADES-2, jak i wynik ujemny na podstawie testu z kotyniną po 12 tygodniach.

Metoda Badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem prowadzonym w warunkach ambulatoryjnych w publicznych klinikach podstawowej opieki zdrowotnej (poliklinikach) w gęsto zaludnionej, zurbanizowanej społeczności Singapuru.

Strony badawcze:

Główne miejsce realizacji badania zlokalizowane będzie w dwóch oddziałach Polikliniki SingHealth w osiedlach Pasir Ris i Bedok w północno-wschodnim i wschodnim regionie państwa wyspiarskiego.

Osoby badane Osoby docelowe to dorośli palacze w wieku 21 lat i starsi, którzy zostaną zrekrutowani w dwóch ośrodkach. Palacze z innych poliklinik SingHealth mogą być kierowani do ośrodków badawczych na podstawie skierowania wewnętrznego.

Obliczanie wielkości próby Jest to planowane jako badanie pilotażowe w celu oceny wykonalności tej złożonej interwencji obejmującej wieloskładnikową innowację. Ponadto ograniczone fundusze pozwalają na rekrutację do 40 palaczy, z których 20 zostanie losowo wybranych do ramienia interwencyjnego, a kolejnych 20 do ramienia kontrolnego.

Randomizacja Randomizacja zostanie przeprowadzona centralnie w biurze Działu Badań w centrali instytucji. Koordynator badań klinicznych skontaktuje się z administratorem w celu ustalenia przydziału osoby, na którą wyrażono zgodę. Administrator użyje zapieczętowanej koperty z wcześniejszą sekwencją przydziału opartą na liczbach losowych generowanych przez oprogramowanie SPSS w celu przypisania podmiotu do interwencji lub ramienia kontrolowanego.

Proces rekrutacji Koordynator badań klinicznych (CRC) zostanie przeszkolony przez badaczy w zakresie funkcji i wykorzystania systemu STEADES-2. CRC będzie rekrutować palaczy, którzy są kierowani przez zespoły kliniczne w ośrodkach badawczych. Dostarczą informacji potencjalnym uczestnikom, korzystając z zatwierdzonych dokumentów badawczych komisji rewizyjnej instytucji, które opisują cel i protokół badania oraz odpowiedzą na ich pytania, zanim badani potwierdzą formularz pisemnej zgody.

Interwencja Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną wprowadzeni do korzystania z urządzenia STEADES-2 przez CRC. CRC pomoże pobrać aplikację STEADES na smartfon podmiotu; zademonstrować korzystanie z aplikacji i procedurę poważnych gier; i połączenie z wirtualnym trenerem.

W ramieniu kontrolnym osoby zostaną włączone do istniejącego programu rzucania palenia w odpowiedniej poliklinice, który obejmuje porady dotyczące rzucania palenia wraz z analizą wydychanego powietrza za pomocą dostępnego na rynku urządzenia do pomiaru eCO i urządzenia STEADES przez przeszkoloną pielęgniarkę. Wypełnią kwestionariusz, a ich status palenia zostanie ponownie oceniony po 12 tygodniach od ich rejestracji.

Kwestionariusz

Kwestionariusz będzie zbierał te dane od obu grup badanych:

Charakterystyka demograficzna (rok urodzenia, płeć, grupa etniczna, stan cywilny, najwyższy osiągnięty poziom wykształcenia, status zatrudnienia, szacunkowe roczne dochody osobiste) Charakterystyka palenia (Gotowość do rzucenia palenia [przedkontemplacja, kontemplacja, przygotowanie, działanie, utrzymanie], zmodyfikowana Test Fagerstroma na uzależnienie od nikotyny; Kwestionariusz CAGE zmodyfikowany pod kątem zachowań związanych z paleniem; Test 4 „Cs” do oceny uzależnienia od nikotyny [przymus, kontrola, ograniczenie, objawy odstawienia i konsekwencje]; profil palacza [odprężenie, reakcje warunkowe, złagodzenie objawów odstawienia , podwyższenie nastroju depresyjnego]; liczba papierosów wypalanych dziennie)

Tylko część interwencyjna: poglądy i doświadczenia z gamifikacją i systemem STEADES-2; Kwestionariusz doświadczenia w grach (GEQ) i skala użyteczności systemu (SUS) Wizyta końcowa Osoby z obu ramion odbędą ostatnią wizytę studyjną w 12. tygodniu po rejestracji. Palenie tytoniu przez badanych zostanie określone za pomocą pomiaru eCO na miejscu za pomocą urządzenia STEADES-2, a także w celu wykrycia obecności produktu związanego z nikotyną za pomocą zestawu do testowania kotyniny. Zdjęcie pomiaru STEADES-2 i wynik testu z kotyniną wraz z numerem identyfikacyjnym badania uczestnika (z wyłączeniem danych osobowych umożliwiających identyfikację, takich jak zdjęcie twarzy) zostaną zapisane przez CRC w celu określenia wyników i przechowywane na zabezpieczonym dysku twardym dla referencji.

Plan analizy statystycznej Statystyki opisowe będą prezentowane z częstotliwością iw procentach. Za rzucenie palenia uznaje się zarówno pomiary aparatem STEADES-2 z wynikiem 0 lub 1 ppm, jak i ujemny wynik testu z kotyniną. Zaprzestanie palenia zostanie ocenione za pomocą danych demograficznych przy użyciu testu chi-kwadrat w celu zidentyfikowania profili osób, które rzuciły palenie. Zaprzestanie palenia tytoniu między grupami interwencyjną i kontrolną zostanie również porównane za pomocą testu chi-kwadrat. Komórki z liczbą mniejszą niż 5 zostaną porównane przy użyciu dokładnego testu Fishera. Niezależny test t i test U Manna Whitneya zostaną również użyte odpowiednio dla danych o rozkładzie normalnym i danych o rozkładzie innym niż normalny w celu porównania różnic w wynikach między dwiema grupami dla wybranych zmiennych.

Wszystkie analizy zostaną wykonane przy użyciu IBM SPSS w wersji 25.0. Wartość p mniejsza niż 0,05 jest uważana za istotną.

W aplikacji zostanie osadzona e-biblioteka w celu odniesienia się do palaczy, w tym wyselekcjonowane filmy wideo, wiadomości motywacyjne do zaprzestania palenia. Materiał źródłowy zawiera informacje o aptekach, w których można kupić nikotynowe produkty zastępcze, dawkowanie zgodne z uzależnieniem od nikotyny palaczy, wskazówki dotyczące ograniczania liczby wypalanych papierosów.

Repozytorium danych Wszystkie działania, pomiary urządzeń i rozgrywka w aplikacji STEADES zostaną przesłane na scentralizowany serwer, gdzie będą wyświetlane wirtualnym trenerom do monitorowania. Za pośrednictwem pulpitu nawigacyjnego w aplikacji wirtualni trenerzy będą mogli również komunikować się i przepisywać palaczom dalsze działania i porady.

Wirtualni trenerzy Kliniczny zespół badaczy to multidyscyplinarni specjaliści podstawowej opieki zdrowotnej, w tym lekarze rodzinni, pielęgniarki i farmaceuta. Mają przeszkolenie i doświadczenie w rzucaniu palenia i będą służyć jako e-trenerzy udzielający porad i wsparcia palaczom. Zostaną one zanonimizowane przy użyciu ogólnego terminu, takiego jak „trener”, który będzie wspierał palaczy poprzez asynchroniczne doradztwo za pośrednictwem aplikacji.

Ramy czasowe realizacji Proponowany projekt będzie realizowany etapami. Faza 1 (tydzień 1-28) Jednoczesny rozwój urządzenia STEADES, aplikacji, poważnych gier Rozwój urządzenia STEADES-2, aplikacji i poważnych gier będzie prowadzony przez członków zespołu technicznego. Zespół kliniczny zbierze e-bibliotekę komunikatów motywacyjnych i opracuje powiązany algorytm do przekazywania tych komunikatów podmiotom na podstawie ich profili palenia i trendów danych eCO. Zostaną opracowane skrypty do wykorzystania przez wirtualnych trenerów w celu interakcji z palaczami. Podręcznik szkoleniowy dla wirtualnych trenerów zostanie równolegle opracowany przez zespół kliniczny STEADES.

Faza 2 (tydzień 29-36) Protokół badania STEADES-2 zostanie sfinalizowany i przesłany do CIRB w celu zatwierdzenia etycznego. Tymczasem testy akceptacji użytkownika (UAT) STEADES-2 i jego integracja z aplikacją mobilną, poważnymi grami, systemem wirtualnego coachingu i opartymi na algorytmach wiadomościami motywacyjnymi zostaną przeprowadzone zarówno przez zespoły kliniczne, jak i techniczne, wraz z koordynator badań klinicznych.

Faza 3: (tydzień 37-60) Ta faza będzie koncentrować się na wdrożeniu pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania z rekrutacją, która ma zostać zakończona w ciągu 12 tygodni i obserwacji przez kolejne 12 tygodni.

Faza 4: (tydzień 61-64) Zespół kliniczny dokona audytu i analizy danych, zinterpretuje wyniki, podzieli się wynikami poprzez prezentacje, przygotuje projekty i prześle publikacje do czasopism.

Stanowiska badawcze w poliklinikach będą stanowiskami testowymi dla systemu i programu STEADES-2. Jeśli interwencja okaże się skuteczna, zintegrowany system przekształci program rzucania palenia w instytucji i potencjalnie wykorzysta partnera badawczego w tym projekcie do włączenia go do lokalnego krajowego programu rzucania palenia.