Eine Innovation zur Erhöhung der Raucherentwöhnungsrate (STEADES-2)

Das übergeordnete Ziel dieser randomisierten kontrollierten Pilotstudie besteht darin, die Machbarkeit der Implementierung des STEADES-Systems (Gerät und App) bei Rauchern zu bestimmen und seine Wirksamkeit bei der Erhöhung ihrer Raucherentwöhnungsrate zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen. Die Machbarkeit wird durch die Quantifizierung der Selbstüberwachung, des Serious Gaming und des Engagements der virtuellen Trainer im STEADES-2-System nachgewiesen. So wird die Umsetzbarkeit anhand der Nutzungsrate des STEADES-2-Geräts durch die Raucher, der Übertragungsrate der eCO-Daten und der Interaktionshäufigkeit mit ihrem virtuellen Coach und der Gamification-Rate bewertet.

Ziele Die Studie zielt darauf ab, den Anteil der Raucher mit vollständiger Rauchabstinenz im STEADES-2-Interventionsarm im Vergleich zu denen im Kontrollarm am Ende von 12 Wochen nach Studieneinschluss zu bestimmen.

Hypothese Der Anteil der Raucher mit vollständiger Raucherabstinenz im Interventionsarm wird am Ende von 12 Wochen ab Studienrekrutierung um 50 % höher sein als im Kontrollarm. Die Gesamtrauchabstinenz wird sowohl durch die eCO-Messung (0-1pmm) des STEADES-2-Geräts als auch durch das negative Ergebnis basierend auf dem Cotinin-Testkit nach 12 Wochen definiert.

Methode Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie im ambulanten Setting in öffentlichen Kliniken der Grundversorgung (Polikliniken) in einer dicht besiedelten, urbanisierten Gemeinde in Singapur.

Studienorte:

Der Hauptstandort für die Durchführung der Studie wird sich in zwei Zweigstellen der SingHealth-Polikliniken in den Landgütern Pasir Ris und Bedok in der nordöstlichen und östlichen Region des Inselstaates befinden.

Probanden Die Zielpersonen sind erwachsene Raucher ab 21 Jahren, die an den beiden Standorten rekrutiert werden. Raucher aus den anderen SingHealth-Polikliniken können durch interne Überweisung an die Studienzentren verwiesen werden.

Berechnung des Stichprobenumfangs Dies ist als Pilotstudie geplant, um die Machbarkeit dieses komplexen Eingriffs mit einer Mehrkomponenteninnovation zu bewerten. Darüber hinaus ermöglicht die begrenzte Finanzierung die Rekrutierung von bis zu 40 Rauchern, von denen 20 zufällig in den Interventionsarm und weitere 20 in den Kontrollarm ausgewählt werden.

Randomisierung Die Randomisierung wird zentral im Sekretariat der Forschungsabteilung in der Zentrale der Institution durchgeführt. Der klinische Forschungskoordinator wird einen Administrator hinzuziehen, um die Zuweisung des zugelassenen Subjekts zu bestimmen. Der Administrator verwendet einen versiegelten Umschlag mit einer vorherigen Zuteilungssequenz auf der Grundlage von Zufallszahlen, die von der SPSS-Software generiert werden, um das Subjekt entweder dem Interventions- oder dem kontrollierten Arm zuzuordnen.

Rekrutierungsprozess Ein klinischer Forschungskoordinator (CRC) wird von den Prüfärzten in den Funktionen und der Verwendung des STEADES-2-Systems geschult. Das CRC rekrutiert Raucher, die von den klinischen Teams an die Studienzentren überwiesen werden. Sie stellen den potenziellen Probanden Informationen zur Verfügung, indem sie die vom Prüfungsausschuss der Institution genehmigten Studiendokumente verwenden, die die Studienabsicht und das Protokoll beschreiben, und beantworten ihre Fragen, bevor die Probanden das schriftliche Einwilligungsformular billigen.

Intervention Probanden im Interventionsarm werden vom CRC in die Verwendung des STEADES-2-Geräts eingeführt. Das CRC hilft beim Herunterladen der STEADES-App auf das Smartphone des Probanden; die Nutzung der App und den Ablauf der Serious Games demonstrieren; und Anbindung an den virtuellen Coach.

Im Kontrollarm werden die Probanden in das bestehende Raucherentwöhnungsprogramm in der jeweiligen Poliklinik aufgenommen, das die Raucherentwöhnungsberatung zusammen mit einer Ausatemluft umfasst, die mit einem handelsüblichen eCO-Messgerät und dem STEADES-Gerät von einer ausgebildeten Pflegeberaterin analysiert wird. Sie werden einen Fragebogen ausfüllen und ihr Raucherstatus wird 12 Wochen nach ihrer Einschreibung erneut bewertet.

Fragebogen

Der Fragebogen wird diese Daten von beiden Probandengruppen erheben:

Demografische Merkmale (Geburtsjahr, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Familienstand, höchster erreichter Bildungsabschluss, Erwerbsstatus, geschätztes persönliches Jahreseinkommen) Fagerstrom-Test für Nikotinabhängigkeit; CAGE-Fragebogen modifiziert für das Rauchverhalten; 4 "Cs"-Test zur Beurteilung der Nikotinsucht [Zwang, Kontrolle, Reduktion, Entzugssymptome und Folgen]; Raucherprofil [Stressabbau, konditionale Reaktionen, Linderung von Entzugserscheinungen , Erhöhung depressiver Stimmung]; Anzahl der pro Tag gerauchten Zigaretten)

Nur Interventionsarm: Ansichten und Erfahrungen mit der Gamifizierung und dem STEADES-2-System; Games Experience Questionnaire (GEQ) und System Usability Scale (SUS) Abschlussbesuch Die Probanden beider Arme machen einen Abschlussbesuch in der 12. Woche nach der Einschreibung. Der Raucherstatus der Probanden wird durch Vor-Ort-Messung des eCO unter Verwendung ihres STEADES-2-Geräts sowie durch Nachweis des Vorhandenseins von Nikotin-verwandten Produkten unter Verwendung des Cotinin-Testkits bestimmt. Das Foto der STEADES-2-Messung und das Ergebnis des Cotinin-Testkits werden zusammen mit der Studienidentifikationsnummer des Probanden (mit Ausnahme identifizierbarer personenbezogener Daten wie Gesichtsfoto) vom CRC aufgezeichnet, um die Ergebnisse zu definieren, und auf einer gesicherten Festplatte gespeichert für Referenzen.

Statistischer Analyseplan Deskriptive Statistiken werden in Häufigkeit und Prozentsätzen dargestellt. Raucherentwöhnung ist definiert als beide Messungen mit dem STEADES-2-Gerät mit Ergebnissen von 0 oder 1 ppm und negativem Cotinin-Test. Die Raucherentwöhnung wird mit demografischen Daten unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests bewertet, um die Profile derjenigen zu identifizieren, die mit dem Rauchen aufgehört haben. Die Raucherentwöhnung zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe wird auch unter Verwendung des Chi-Quadrat-Tests verglichen. Zellen mit weniger als 5 Zählwerten werden mit dem exakten Fisher-Test verglichen. Der unabhängige t-Test und der Mann-Whitney-U-Test werden auch für normalverteilte bzw. nicht normalverteilte Daten verwendet, um den Unterschied in den Ergebnissen zwischen den beiden Gruppen für ausgewählte Variablen zu vergleichen.

Alle Analysen werden mit IBM SPSS Version 25.0 durchgeführt. Ein p-Wert von weniger als 0,05 wird als signifikant angesehen.

Eine E-Bibliothek wird in die App als Referenz für die Raucher eingebettet, einschließlich kuratierter Videos, Motivationsbotschaften zur Raucherentwöhnung. Das Informationsmaterial enthält Informationen über die Apotheken, in denen Nikotinersatzprodukte gekauft werden können, Dosierung, die mit der Nikotinabhängigkeit der Raucher vereinbar ist, Tipps zur Reduzierung der Anzahl von Zigaretten.

Datenarchiv Alle Aktivitäten, Gerätemessungen und Gameplay auf der STEADES-App werden auf einen zentralen Server hochgeladen, wo sie für die Überwachung durch die virtuellen Trainer angezeigt werden. Über ihr Dashboard in der App können die virtuellen Coaches den Rauchern auch weitere Aktivitäten und Ratschläge mitteilen und vorschreiben.

Virtuelle Trainer Das klinische Forscherteam besteht aus multidisziplinären Fachleuten der Grundversorgung, darunter Hausärzte, Krankenschwestern und ein Apotheker. Sie verfügen über die Ausbildung und Erfahrung in der Raucherentwöhnung und werden den Rauchern als E-Coaches mit Rat und Tat zur Seite stehen. Sie werden mit einem Oberbegriff wie „Coach“ anonymisiert, der die Raucher durch eine asynchrone Beratung über die App unterstützt.

Zeitrahmen für die Umsetzung Das vorgeschlagene Projekt wird in Phasen umgesetzt. Phase 1 (Woche 1-28) Gleichzeitige Entwicklung des STEADES-Geräts, der App und der Serious Games Die Entwicklung des STEADES-2-Geräts, der App und der Serious Games wird von den Mitgliedern des technischen Teams durchgeführt. Das klinische Team wird eine E-Bibliothek mit Motivationsbotschaften zusammenstellen und einen zugehörigen Algorithmus entwickeln, um diese Botschaften basierend auf ihren Raucherprofilen und dem Trend der eCO-Daten an die Probanden weiterzuleiten. Es werden Skripte entwickelt, die von den virtuellen Trainern verwendet werden, um mit den Rauchern zu interagieren. Ein Schulungshandbuch für die virtuellen Trainer wird gleichzeitig vom STEADES-Klinikteam erstellt.

Phase 2 (Woche 29–36) Das STEADES-2-Studienprotokoll wird fertiggestellt und dem CIRB zur Ethikgenehmigung vorgelegt. In der Zwischenzeit werden die Benutzerakzeptanztests (UAT) des STEADES-2 und seine Integration mit der mobilen App, Serious Games, dem virtuellen Coaching-System und den algorithmusbasierten Motivationsbotschaften sowohl vom klinischen als auch vom technischen Team zusammen mit dem durchgeführt Koordinator der klinischen Forschung.

Phase 3: (Woche 37-60) Diese Phase konzentriert sich auf die Durchführung der randomisierten kontrollierten Pilotstudie mit Rekrutierung, die über 12 Wochen abgeschlossen werden soll, und die Nachverfolgung für weitere 12 Wochen.

Phase 4: (Woche 61-64) Das klinische Team wird die Daten prüfen und analysieren, die Ergebnisse interpretieren, die Ergebnisse über Präsentationen teilen, Publikationen entwerfen und bei Zeitschriften einreichen.

Die Studienorte in den Polikliniken werden Testbetten für das STEADES-2-System und -Programm sein. Wenn sich die Intervention als wirksam erwiesen hat, wird das integrierte System das institutionelle Raucherentwöhnungsprogramm transformieren und möglicherweise den Forschungspartner in diesem Projekt dazu bringen, es in das lokale nationale Raucherentwöhnungsprogramm aufzunehmen.