Inovace ke zvýšení míry odvykání kouření (STEADES-2)

Tento zastřešující cíl této pilotní randomizované kontrolované studie je určit proveditelnost implementace systému STEADES (zařízení a aplikace) u kuřáků a porovnat jeho účinnost při zvyšování míry odvykání kouření mezi intervenční a kontrolní skupinou. Proveditelnost je demonstrována kvantifikací sebekontroly, seriózního hraní a zapojení virtuálních trenérů do systému STEADES-2. Proveditelnost je tedy hodnocena mírou využití zařízení STEADES-2 kuřáky, přenosovou rychlostí dat eCO a frekvencí interakce s jejich virtuálním koučem a rychlostí gamifikace.

Cíle Cílem studie je určit podíl kuřáků s úplnou abstinencí kouření v intervenční větvi STEADES-2 ve srovnání s kuřáky v kontrolní větvi na konci 12 týdnů po zařazení do studie.

Hypotéza Podíl kuřáků s úplnou abstinencí kouření v intervenční větvi bude na konci 12. týdne od náboru do studie o 50 % vyšší než u kuřáků v kontrolní větvi. Celková abstinence kouření je definována jak měřením eCO (0-1pmm) ze zařízení STEADES-2, tak negativním výsledkem na základě kotininové testovací sady ve 12. týdnu.

Metoda Studie je pilotní randomizovaná kontrolovaná studie v ambulantním prostředí na veřejných klinikách primární péče (poliklinikách) v hustě osídlené, urbanizované komunitě v Singapuru.

Studijní weby:

Hlavní místo pro realizaci studie se bude nacházet ve dvou pobočkách poliklinik SingHealth v pozemcích Pasir Ris a Bedok v severovýchodní a východní oblasti ostrovního státu.

Subjekty Cílovými subjekty jsou dospělí kuřáci ve věku 21 let a více, kteří budou rekrutováni na dvou místech. Kuřáci z ostatních poliklinik SingHealth mohou být nasměrováni do studijních míst na základě interního doporučení.

Výpočet velikosti vzorku Toto je plánováno jako pilotní studie k posouzení proveditelnosti tohoto komplexního zásahu zahrnujícího vícesložkovou inovaci. Omezené finanční prostředky navíc umožňují nábor až 40 kuřáků, z nichž 20 bude náhodně vybráno do intervenční větve a dalších 20 do kontrolní větve.

Randomizace Randomizace bude prováděna centrálně v kanceláři výzkumného oddělení v ústředí instituce. Koordinátor klinického výzkumu zavolá administrátorovi, aby určil přidělení schváleného subjektu. Administrátor použije zapečetěnou obálku s předchozí sekvencí přidělení na základě náhodných čísel vygenerovaných softwarem SPSS k přiřazení subjektu buď k zásahu, nebo k řízenému rameni.

Proces náboru Koordinátor klinického výzkumu (CRC) bude vyšetřovateli proškolen o funkcích a používání systému STEADES-2. CRC přijme kuřáky, kteří jsou doporučeni klinickými týmy v místech studie. Budou poskytovat informace potenciálním subjektům pomocí schválených studijních dokumentů institucí, které popisují záměr a protokol studie, a řešit jejich dotazy předtím, než subjekty schválí formulář písemného souhlasu.

Intervence Subjekty v intervenční větvi budou CRC uvedeny k používání zařízení STEADES-2. CRC pomůže stáhnout aplikaci STEADES do chytrého telefonu subjektu; předvést použití aplikace a postup pro vážné hry; a propojení s virtuálním koučem.

V kontrolní větvi budou subjekty zařazeny do stávajícího programu odvykání kouření na příslušné poliklinice, který zahrnuje poradenství při odvykání kouření spolu s analýzou vydechovaného dechu pomocí komerčně dostupného měřícího přístroje eCO a přístroje STEADES vyškoleným poradcem sestry. Vyplní dotazník a jejich kouření bude znovu posouzeno 12 týdnů po jejich zápisu.

Dotazník

Dotazník bude shromažďovat tato data od obou skupin subjektů:

Demografické charakteristiky (Rok narození, pohlaví, etnická skupina, rodinný stav, nejvyšší dosažené vzdělání, postavení v zaměstnání, odhadovaný roční osobní příjem) Charakteristiky kouření (Připravenost přestat kouřit [předběžná kontemplace, rozjímání, příprava, akce, udržování], upraveno Fagerstromův test na závislost na nikotinu; dotazník CAGE upravený pro kuřácké chování; 4 „Cs“ test k posouzení závislosti na nikotinu [nutkavost, kontrola, omezení, abstinenční příznaky a důsledky]; profil kuřáka [úleva od stresu, podmíněné reakce, zmírnění abstinenčních příznaků , zvýšení depresivní nálady]; počet vykouřených cigaret za den)

Pouze intervenční rameno: názory a zkušenosti s gamifikací a systémem STEADES-2; Dotazník herních zkušeností (GEQ) a škála použitelnosti systému (SUS) Absolvovací návštěva Subjekty obou větví absolvují závěrečnou studijní návštěvu ve 12. týdnu po zápisu. Jejich kuřácký status u subjektů bude určen měřením eCO na místě pomocí jejich zařízení STEADES-2 a také zjištěním přítomnosti produktu souvisejícího s nikotinem pomocí kotininové testovací soupravy. Fotografie z měření STEADES-2 a výsledek kotininové testovací soupravy spolu s identifikačním číslem studie subjektu (kromě identifikovatelných osobních údajů, jako je fotografie obličeje) zaznamená CRC za účelem definování výsledků a uloží na zabezpečený pevný disk pro reference.

Plán statistické analýzy Popisné statistiky budou prezentovány ve frekvenci a procentech. Odvykání kouření je definováno jako obě měření pomocí přístroje STEADES-2 s výsledky 0 nebo 1 ppm a negativním kotininovým testem. Odvykání kouření bude posuzováno demograficky pomocí Chi-kvadrát testu k identifikaci profilů těch, kteří přestali kouřit. Odvykání kouření mezi intervenční a kontrolní skupinou bude také porovnáno pomocí Chi-kvadrát testu. Buňky s méně než 5 počty budou porovnány pomocí Fisherova exaktního testu. Nezávislý t test a Mann Whitney U test budou také použity pro data s normálním rozložením a pro data s nenormálním rozložením pro porovnání rozdílu ve skóre mezi dvěma skupinami pro vybrané proměnné.

Všechny analýzy budou provedeny pomocí IBM SPSS verze 25.0. Hodnota p menší než 0,05 se považuje za významnou.

Do aplikace bude vložena e-knihovna s odkazem na kuřáky, včetně kurátorského videa a motivačních zpráv o odvykání kouření. Zdrojový materiál obsahuje informace o lékárnách, kde lze zakoupit produkty nahrazující nikotin, dávkování, které je kompatibilní se závislostí kuřáků na nikotinu, tipy, jak snížit počet cigaret.

Úložiště dat Všechny aktivity, měření zařízení a hraní v aplikaci STEADES budou nahrány na centralizovaný server, kde budou zobrazeny pro sledování virtuálním trenérům. Prostřednictvím svého dashboardu v aplikaci budou moci virtuální trenéři také komunikovat a předepisovat další aktivity a rady kuřákům.

Virtuální koučové Klinický tým vyšetřovatelů tvoří multidisciplinární odborníci v primární péči, včetně rodinných lékařů, sester a lékárníka. Mají školení a zkušenosti s odvykáním kouření a budou sloužit jako e-koučové, kteří budou kuřákům poskytovat rady a podporu. Budou anonymizováni pomocí obecného výrazu jako „kouč“, který bude kuřáky podporovat prostřednictvím asynchronního poradenství prostřednictvím aplikace.

Časový rámec realizace Navržený projekt bude realizován po etapách. Fáze 1 (1-28. týden) Souběžný vývoj zařízení STEADES, aplikace, seriózní hry Vývoj zařízení STEADES-2, aplikace a seriózních her budou provádět členové technického týmu. Klinický tým sestaví e-knihovnu motivačních zpráv a vyvine přidružený algoritmus pro předávání těchto zpráv subjektům na základě jejich kuřáckých profilů a trendu dat eCO. Skripty budou vyvinuty pro použití virtuálními trenéry k interakci s kuřáky. Současně bude klinickým týmem STEADES vypracován školicí manuál pro virtuální kouče.

Fáze 2 (týden 29-36) Protokol studie STEADES-2 bude dokončen a předložen CIRB k etickému schválení. Mezitím klinické i technické týmy budou provádět testování uživatelské přijatelnosti (UAT) STEADES-2 a jeho integraci s mobilní aplikací, seriózními hrami, virtuálním koučovacím systémem a motivačními zprávami založenými na algoritmech. koordinátor klinického výzkumu.

Fáze 3: (37.–60. týden) Tato fáze se zaměří na implementaci pilotní randomizované kontrolované studie s náborem, který bude dokončen během 12 týdnů a bude sledován dalších 12 týdnů.

Fáze 4: (61.–64. týden) Klinický tým provede audit a analýzu dat, interpretaci výsledků, sdílení výsledků prostřednictvím prezentací, návrh a předání publikací do časopisů.

Studijní místa na poliklinikách budou testovacími místy pro systém a program STEADES-2. Pokud se intervence prokáže jako účinná, integrovaný systém transformuje institucionální program odvykání kouření a potenciálně využije výzkumného partnera v tomto projektu k začlenění do místního národního programu odvykání kouření.