Una innovación para aumentar la tasa de abandono del hábito de fumar (STEADES-2)

El objetivo general de este ensayo piloto aleatorizado y controlado es determinar la viabilidad de implementar el sistema STEADES (dispositivo y aplicación) en fumadores y comparar su eficacia para aumentar la tasa de abandono del hábito de fumar entre los grupos de intervención y control. La viabilidad se demuestra mediante la cuantificación de la autovigilancia, el juego serio y la participación de los entrenadores virtuales en el sistema STEADES-2. Así, la viabilidad se evalúa por la tasa de utilidad del dispositivo STEADES-2 por parte de los fumadores, la tasa de transmisión de los datos eCO y la frecuencia de interacción con su entrenador virtual y la tasa de gamificación.

Objetivos El estudio tiene como objetivo determinar la proporción de fumadores con abstinencia total de fumar en el brazo de intervención STEADES-2 en comparación con los del brazo de control al final de las 12 semanas posteriores a la inscripción en el estudio.

Hipótesis La proporción de fumadores con abstinencia total del tabaquismo en el brazo de intervención será un 50 % más alta que la del brazo de control al final de las 12 semanas desde el momento del reclutamiento del estudio. La abstinencia total de fumar se define tanto por la medición de eCO (0-1pmm) del dispositivo STEADES-2 como por el resultado negativo basado en el kit de prueba de cotinina a las 12 semanas.

Método El estudio es un ensayo piloto controlado aleatorio en un entorno ambulatorio en clínicas públicas de atención primaria (policlínicas) en una comunidad urbanizada densamente poblada en Singapur.

Sitios de estudio:

El sitio principal para la implementación del estudio estará ubicado en dos sucursales de SingHealth Polyclinics en Pasir Ris y Bedok estates en la región noreste y este del estado insular.

Sujetos Los sujetos objetivo son fumadores adultos de 21 años o más, que serán reclutados en los dos sitios. Los fumadores de los otros Policlínicos SingHealth pueden ser dirigidos a los sitios de estudio por referencia interna.

Cálculo del tamaño de la muestra Está planificado como un estudio piloto para evaluar la viabilidad de esta compleja intervención que involucra una innovación de múltiples componentes. Además, la financiación limitada permite el reclutamiento de hasta 40 fumadores, 20 de los cuales serán seleccionados al azar para el brazo de intervención y otros 20 para el brazo de control.

Aleatorización La aleatorización se llevará a cabo de forma centralizada en la oficina del Departamento de Investigación en la sede de la institución. El coordinador de investigación clínica llamará a un administrador para determinar la asignación del sujeto consentido. El administrador utilizará un sobre sellado con una secuencia previa de asignación basada en números aleatorios generados por el software SPSS para asignar al sujeto a intervención o brazo controlado.

Proceso de reclutamiento Un coordinador de investigación clínica (CRC) será capacitado por los investigadores sobre las funciones y el uso del sistema STEADES-2. El CRC reclutará fumadores que sean referidos por los equipos clínicos en los sitios de estudio. Proporcionarán información a los sujetos potenciales utilizando los documentos de estudio aprobados por la junta de revisión de la institución que describen la intención y el protocolo del estudio y abordarán sus consultas antes de que los sujetos aprueben el formulario de consentimiento por escrito.

Los sujetos de intervención en el brazo de intervención serán inducidos al uso del dispositivo STEADES-2 por el CRC. El CRC ayudará a descargar la aplicación SEADES en el teléfono inteligente del sujeto; demostrar el uso de la aplicación y el procedimiento para los juegos serios; y vinculación al entrenador virtual.

En el grupo de control, los sujetos se inscribirán en el programa para dejar de fumar existente en la policlínica respectiva, que cubre consejos para dejar de fumar, junto con un aliento exhalado analizado mediante un dispositivo de medición de eCO disponible en el mercado y el dispositivo STEADES por una enfermera consejera capacitada. Completarán un cuestionario y se volverá a evaluar su condición de fumadores 12 semanas después de su inscripción.

Cuestionario

El cuestionario recogerá estos datos de ambos grupos de sujetos:

Características demográficas (Año de nacimiento, sexo, etnia, estado civil, máximo nivel educativo alcanzado, situación laboral, ingresos personales anuales estimados) Características del tabaquismo (Disposición para dejar de fumar [pre-contemplación, contemplación, preparación, acción, mantenimiento], modificado Prueba de Fagerstrom para la dependencia de la nicotina; cuestionario CAGE modificado para la conducta tabáquica; prueba de las 4 "Cs" para evaluar la adicción a la nicotina [compulsión, control, reducción, síntomas de abstinencia y consecuencias]; perfil del fumador [alivio del estrés, respuestas condicionales, alivio de los síntomas de abstinencia , elevación del estado de ánimo depresivo]; número de cigarrillos fumados por día)

Solo brazo de intervención: opiniones y experiencia con la gamificación y el sistema STEADES-2; Visita de finalización del Cuestionario de experiencia de juegos (GEQ) y Escala de usabilidad del sistema (SUS) Los sujetos de ambos brazos realizarán una visita de estudio final en la semana 12 posterior a la inscripción. El estado de tabaquismo de los sujetos se determinará mediante la medición in situ del eCO utilizando su dispositivo STEADES-2, así como para detectar la presencia de productos relacionados con la nicotina utilizando el kit de prueba de cotinina. El CRC registrará la foto de la medición de STEADES-2 y el resultado del kit de prueba de cotinina, junto con el número de identificación del estudio del sujeto (excluyendo los datos personales identificables como la foto facial) para definir los resultados y almacenarlos en un disco duro seguro. para referencias.

Plan de análisis estadístico Las estadísticas descriptivas se presentarán en frecuencia y porcentajes. El abandono del hábito de fumar se define como ambas mediciones utilizando el dispositivo STEADES-2 con resultados de 0 o 1 ppm y prueba de cotinina negativa. El abandono del hábito de fumar se evaluará con datos demográficos utilizando la prueba de Chi-cuadrado para identificar los perfiles de quienes dejan de fumar. El abandono del hábito de fumar entre los grupos de intervención y de control también se comparará mediante la prueba de chi-cuadrado. Las células con menos de 5 recuentos se compararán mediante la prueba exacta de Fisher. La prueba t independiente y la prueba U de Mann Whitney también se utilizarán para datos con distribución normal y datos con distribución no normal, respectivamente, para comparar la diferencia en las puntuaciones entre los dos grupos para las variables seleccionadas.

Todos los análisis se realizarán utilizando IBM SPSS versión 25.0. Un valor de p inferior a 0,05 se considera significativo.

Se integrará una biblioteca electrónica en la aplicación como referencia para los fumadores, incluidos videos seleccionados y mensajes motivacionales para dejar de fumar. El material de recursos incluye información sobre las farmacias donde se pueden comprar productos de reemplazo de nicotina, dosis compatibles con la dependencia de la nicotina de los fumadores, consejos para reducir el número de cigarrillos.

Depósito de datos Todas las actividades, la medición del dispositivo y el juego en la aplicación STEADES se cargarán en un servidor centralizado, donde se mostrarán para que los entrenadores virtuales los supervisen. A través de su tablero en la aplicación, los entrenadores virtuales también podrán comunicarse y prescribir más actividades y consejos para los fumadores.

Entrenadores virtuales El equipo clínico de investigadores son profesionales de atención primaria multidisciplinarios que incluyen médicos de familia, enfermeras y un farmacéutico. Ellos tienen la capacitación y la experiencia en dejar de fumar y servirán como entrenadores electrónicos para brindar asesoramiento y apoyo a los fumadores. Se anonimizarán con el uso de un término genérico como "entrenador", que apoyará a los fumadores a través de asesoramiento asíncrono a través de la aplicación.

Plazo de ejecución El proyecto propuesto se ejecutará por fases. Fase 1 (semana 1-28) Desarrollo simultáneo del dispositivo STEADES, la aplicación y los juegos serios El desarrollo del dispositivo STEADES-2, la aplicación y los juegos serios lo llevarán a cabo los miembros del equipo técnico. El equipo clínico reunirá una biblioteca electrónica de mensajes motivacionales y desarrollará un algoritmo asociado para enviar estos mensajes a los sujetos en función de sus perfiles de tabaquismo y la tendencia de los datos de eCO. Se desarrollarán guiones para que los entrenadores virtuales los usen para interactuar con los fumadores. Al mismo tiempo, el equipo clínico de STEADES redactará un manual de capacitación para los entrenadores virtuales.

Fase 2 (semana 29-36) El protocolo del estudio STEADES-2 se finalizará y se enviará al CIRB para su aprobación ética. Mientras tanto, tanto el equipo clínico como el técnico, junto con el coordinador de investigación clínica.

Fase 3: (semana 37-60) Esta fase se centrará en la implementación del ensayo piloto controlado aleatorio con reclutamiento que se completará durante 12 semanas y seguimiento durante otras 12 semanas.

Fase 4: (semana 61-64) El equipo clínico auditará y analizará los datos, interpretará los resultados, compartirá los resultados a través de presentaciones, redactará y enviará publicaciones a revistas.

Los sitios de estudio en las policlínicas serán bancos de pruebas para el sistema y programa STEADES-2. Si se demuestra que la intervención es efectiva, el sistema integrado transformará el programa para dejar de fumar de la institución y potencialmente aprovechará al socio de investigación en este proyecto para incorporarlo al programa nacional local para dejar de fumar.