Un'innovazione per aumentare il tasso di smettere di fumare (STEADES-2)

L'obiettivo generale di questo studio pilota randomizzato controllato è determinare la fattibilità dell'implementazione del sistema STEADES (dispositivo e app) nei fumatori e confrontare la sua efficacia nell'aumentare il tasso di abbandono del fumo tra i gruppi di intervento e di controllo. La fattibilità è dimostrata quantificando l'autosorveglianza, il gioco serio e il coinvolgimento degli allenatori virtuali nel sistema STEADES-2. Pertanto, la fattibilità viene valutata in base al tasso di utilità del dispositivo STEADES-2 da parte dei fumatori, alla velocità di trasmissione dei dati eCO e alla frequenza di interazione con il proprio coach virtuale e al tasso di ludicizzazione.

Obiettivi Lo studio mira a determinare la percentuale di fumatori con totale astinenza dal fumo nel braccio di intervento STEADES-2 rispetto a quelli nel braccio di controllo alla fine delle 12 settimane dopo l'arruolamento nello studio.

Ipotesi La proporzione di fumatori con totale astinenza dal fumo nel braccio di intervento sarà superiore del 50% rispetto a quelli nel braccio di controllo alla fine delle 12 settimane dal momento dell'arruolamento nello studio. L'astinenza totale dal fumo è definita sia dalla misurazione eCO (0-1pmm) dal dispositivo STEADES-2 sia dal risultato negativo basato sul kit di test della cotinina a 12 settimane.

Metodo Lo studio è uno studio pilota randomizzato controllato in ambiente ambulatoriale presso cliniche pubbliche di assistenza primaria (policlinici) in una comunità densamente popolata e urbanizzata a Singapore.

Siti di studio:

Il sito principale per l'implementazione dello studio sarà situato in due filiali dei policlinici SingHealth nelle tenute di Pasir Ris e Bedok nella regione nord-orientale e orientale dello stato insulare.

Soggetti I soggetti target sono fumatori adulti di età pari o superiore a 21 anni, che saranno reclutati presso i due siti. I fumatori degli altri policlinici SingHealth possono essere indirizzati ai siti dello studio tramite rinvio interno.

Calcolo della dimensione del campione Si tratta di uno studio pilota per valutare la fattibilità di questo complesso intervento che comporta un'innovazione multicomponente. Inoltre, il finanziamento limitato consente l'assunzione di un massimo di 40 fumatori, 20 dei quali saranno selezionati casualmente per il braccio di intervento e altri 20 per il braccio di controllo.

Randomizzazione La randomizzazione sarà effettuata centralmente presso l'ufficio del Dipartimento di Ricerca presso la sede dell'Istituzione. Il coordinatore della ricerca clinica chiamerà un amministratore per determinare l'assegnazione del soggetto acconsentito. L'amministratore utilizzerà una busta sigillata con una precedente sequenza di assegnazione basata su numeri casuali generati dal software SPSS per assegnare il soggetto all'intervento o al braccio controllato.

Processo di reclutamento Un coordinatore della ricerca clinica (CRC) sarà formato dagli investigatori sulle funzioni e sull'uso del sistema STEADES-2. Il CRC recluterà i fumatori che vengono indirizzati dai team clinici presso i siti di studio. Forniranno informazioni ai potenziali soggetti utilizzando i documenti di studio approvati dal comitato di revisione dell'istituto che descrivono l'intento e il protocollo dello studio e risponderanno alle loro domande prima che i soggetti approvino il modulo di consenso scritto.

Intervento I soggetti nel braccio di intervento saranno introdotti all'uso del dispositivo STEADES-2 dal CRC. Il CRC assisterà a scaricare l'app STEADES nello smartphone del soggetto; dimostrare l'uso dell'app e la procedura per i serious games; e collegamento al coach virtuale.

Nel braccio di controllo, i soggetti saranno arruolati nel programma esistente per smettere di fumare nel rispettivo policlinico, che copre la consulenza per smettere di fumare, insieme a un respiro espirato analizzato utilizzando un dispositivo di misurazione eCO disponibile in commercio e il dispositivo STEADES da un consulente infermiere qualificato. Completeranno un questionario e il loro stato di fumo sarà rivalutato 12 settimane dopo la loro iscrizione.

Questionario

Il questionario raccoglierà questi dati da entrambi i gruppi di soggetti:

Caratteristiche demografiche (anno di nascita, sesso, gruppo etnico, stato civile, livello di istruzione più alto raggiunto, stato lavorativo, reddito personale annuo stimato) Caratteristiche del fumo (disponibilità a smettere di fumare [pre-contemplazione, contemplazione, preparazione, azione, mantenimento], modificato Test di Fagerstrom per la dipendenza da nicotina; Questionario CAGE modificato per il comportamento al fumo; 4 "Cs" Test per valutare la dipendenza da nicotina [compulsione, controllo, riduzione, sintomi di astinenza e conseguenze]; Profilo del fumatore [sollievo dallo stress, risposte condizionali, sollievo dai sintomi di astinenza , elevazione dell'umore depresso]; numero di sigarette fumate al giorno)

Solo braccio di intervento: punti di vista ed esperienza con la ludicizzazione e il sistema STEADES-2; Games Experience Questionnaire (GEQ) e System Usability Scale (SUS) Visita di completamento I soggetti di entrambi i rami effettueranno una visita di studio finale alla 12a settimana dopo l'iscrizione. Il loro stato di fumo dei soggetti sarà determinato mediante misurazione in loco dell'eCO utilizzando il loro dispositivo STEADES-2 e per rilevare la presenza di prodotti correlati alla nicotina utilizzando il kit per il test della cotinina. La foto della misurazione STEADES-2 e il risultato del kit per il test della cotinina, insieme al numero di identificazione dello studio del soggetto (esclusi i dati personali identificabili come la foto del viso) saranno registrati dal CRC per definire i risultati e archiviati in un disco rigido protetto per riferimenti.

Piano di analisi statistica Le statistiche descrittive saranno presentate in frequenza e percentuali. La cessazione del fumo è definita come entrambe le misurazioni utilizzando il dispositivo STEADES-2 con risultati di 0 o 1 ppm e test di cotinina negativo. La cessazione del fumo sarà valutata con i dati demografici utilizzando il test Chi-quadro per identificare i profili di coloro che smettono di fumare. La cessazione del fumo tra i gruppi di intervento e di controllo sarà anche confrontata utilizzando il test del Chi-quadrato. Le cellule con conteggio inferiore a 5 saranno confrontate utilizzando il test esatto di Fisher. Il test t indipendente e il test U di Mann Whitney saranno utilizzati rispettivamente per dati distribuiti normalmente e dati non distribuiti normalmente per confrontare la differenza nei punteggi tra i due gruppi per le variabili selezionate.

Tutte le analisi verranno eseguite utilizzando IBM SPSS versione 25.0. Un valore p inferiore a 0,05 è considerato significativo.

Una biblioteca elettronica sarà incorporata nell'app per riferimento ai fumatori, inclusi video curati, messaggi motivazionali per smettere di fumare. Il materiale di riferimento include informazioni sulle farmacie dove è possibile acquistare prodotti sostitutivi della nicotina, dosaggi compatibili con la dipendenza da nicotina dei fumatori, consigli su come ridurre il numero di sigarette.

Archivio dati Tutte le attività, le misurazioni del dispositivo e il gameplay sull'app STEADES verranno caricate su un server centralizzato, dove verranno visualizzate per essere monitorate dagli allenatori virtuali. Attraverso la loro dashboard in app, i coach virtuali potranno anche comunicare e prescrivere ulteriori attività e consigli ai fumatori.

Allenatori virtuali Il team clinico di investigatori è composto da professionisti multidisciplinari delle cure primarie tra cui medici di famiglia, infermieri e un farmacista. Hanno la formazione e l'esperienza per smettere di fumare e fungeranno da e-coach per fornire consulenza e supporto ai fumatori. Saranno anonimizzati con l'uso di un termine generico come "coach", che supporterà i fumatori tramite consulenza asincrona tramite l'app.

Tempi di attuazione Il progetto proposto sarà attuato in più fasi. Fase 1 (settimana 1-28) Sviluppo simultaneo del dispositivo, dell'app e dei serious games STEADES Lo sviluppo del dispositivo, dell'app e dei serious games STEADES-2 sarà effettuato dai membri del team tecnico. Il team clinico assemblerà una libreria elettronica di messaggi motivazionali e svilupperà un algoritmo associato per inoltrare questi messaggi ai soggetti in base ai loro profili di fumatori e alla tendenza dei dati eCO. Gli script saranno sviluppati per essere utilizzati dagli allenatori virtuali per interagire con i fumatori. Contemporaneamente, il team clinico di STEADES redigerà un manuale di formazione per i coach virtuali.

Fase 2 (settimane 29-36) Il protocollo dello studio STEADES-2 sarà finalizzato e presentato al CIRB per l'approvazione etica. Nel frattempo, lo User Acceptability Testing (UAT) di STEADES-2 e la sua integrazione con l'app mobile, i serious games, il sistema di coaching virtuale e i messaggi motivazionali basati su algoritmi saranno eseguiti sia dal team clinico che da quello tecnico, insieme al coordinatore della ricerca clinica.

Fase 3: (settimana 37-60) Questa fase si concentrerà sull'implementazione dello studio pilota randomizzato controllato con reclutamento da completare nell'arco di 12 settimane e follow-up per altre 12 settimane.

Fase 4: (settimane 61-64) Il team clinico verificherà e analizzerà i dati, interpreterà i risultati, condividerà i risultati tramite presentazioni, redigerà e invierà pubblicazioni a riviste.

I siti di studio presso i policlinici saranno banchi di prova per il sistema e il programma STEADES-2. Se l'intervento si dimostrerà efficace, il sistema integrato trasformerà il programma istituzionale per la cessazione dal fumo e potenzialmente farà leva sul partner di ricerca in questo progetto per integrarlo nel programma nazionale locale per la cessazione dal fumo.