En innovation for at øge antallet af rygestop (STEADES-2)

Dette overordnede mål med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at bestemme gennemførligheden af ​​at implementere STEADES-systemet (enhed og app) hos rygere og at sammenligne dets effektivitet med hensyn til at øge deres rygestoprate mellem interventions- og kontrolgrupperne. Gennemførlighed demonstreres ved at kvantificere de virtuelle træneres selvovervågning, seriøse spil og engagement i STEADES-2-systemet. Således vurderes gennemførligheden af ​​rygernes anvendelighedshastighed af STEADES-2-enheden, transmissionshastigheden af ​​eCO-dataene og frekvensen af ​​interaktion med deres virtuelle træner og gamification-hastighed.

Formål Undersøgelsen har til formål at bestemme andelen af ​​rygere med total rygeafholdenhed i STEADES-2 interventionsarmen sammenlignet med dem i kontrolarmen ved udgangen af ​​12 uger efter tilmelding til undersøgelsen.

Hypotese Andelen af ​​rygere med total rygeabstinens i interventionsarmen vil være 50 % højere end dem i kontrolarmen ved udgangen af ​​12 uger fra tidspunktet for studierekruttering. Den totale rygeabstinens er defineret af både eCO-målingen (0-1pmm) fra STEADES-2-enheden og det negative resultat baseret på cotinin-testsættet efter 12 uger.

Metode Undersøgelsen er et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg i ambulante omgivelser på offentlige primære klinikker (poliklinikker) i et tætbefolket, urbaniseret samfund i Singapore.

Studiesteder:

Hovedstedet for gennemførelsen af ​​undersøgelsen vil være placeret på to filialer af SingHealth Polyclinics i Pasir Ris og Bedok godser i den nordøstlige og østlige region af østaten.

Forsøgspersoner Målpersonerne er voksne rygere på 21 år og derover, som vil blive rekrutteret på de to steder. Rygere fra de øvrige SingHealth-poliklinikker kan henvises til undersøgelsesstederne ved intern henvisning.

Beregning af prøvestørrelse Dette er planlagt som en pilotundersøgelse for at vurdere gennemførligheden af ​​denne komplekse intervention, der involverer en multikomponent innovation. Derudover giver den begrænsede finansiering mulighed for rekruttering af op til 40 rygere, hvoraf 20 vil blive tilfældigt udvalgt til interventionsarmen og yderligere 20 til kontrolarmen.

Randomisering Randomisering vil blive udført centralt på forskningsafdelingens kontor ved institutionens hovedkvarter. Den kliniske forskningskoordinator vil ringe til en administrator for at bestemme tildelingen af ​​det samtykkede emne. Administratoren vil bruge forseglet kuvert med en forudgående tildelingssekvens baseret på tilfældige tal genereret af SPSS-software til at tildele emnet til enten intervention eller kontrolleret arm.

Rekrutteringsprocessen En klinisk forskningskoordinator (CRC) vil blive trænet af efterforskerne i funktionerne og brugen af ​​STEADES-2-systemet. CRC vil rekruttere rygere, der henvises af de kliniske teams på undersøgelsesstederne. De vil give oplysninger til de potentielle forsøgspersoner ved hjælp af institutionens revisionsnævns godkendte undersøgelsesdokumenter, som beskriver undersøgelsens hensigt og protokol og adresserer deres spørgsmål, før forsøgspersonerne godkender den skriftlige samtykkeformular.

Intervention Emner i interventionsarmen vil blive introduceret til brugen af ​​STEADES-2-enheden af ​​CRC. CRC vil hjælpe med at downloade STEADES-appen til forsøgspersonens smartphone; demonstrere brugen af ​​appen og proceduren for de seriøse spil; og kobling til den virtuelle coach.

I kontrolarmen vil forsøgspersonerne blive optaget i det eksisterende rygestopprogram i den respektive poliklinik, som dækker rygestoprådgivning, sammen med en udånding analyseret med et kommercielt tilgængeligt eCO-måleapparat og STEADES-apparatet af en uddannet sygeplejerske. De udfylder et spørgeskema, og deres rygestatus vil blive revurderet 12 uger efter deres tilmelding.

Spørgeskema

Spørgeskemaet vil indsamle disse data fra begge grupper af emner:

Demografiske karakteristika (fødselsår, køn, etnisk gruppe, civilstand, højeste opnåede uddannelsesniveau, beskæftigelsesstatus, estimerede årlige personlige indkomster) Rygningskarakteristika (beredskab til at holde op med at ryge [forud for overvejelse, kontemplation, forberedelse, handling, vedligeholdelse], modificeret Fagerstrom-test for nikotinafhængighed; CAGE-spørgeskema modificeret til rygeadfærd; 4 "Cs"-test til vurdering af nikotinafhængighed [tvang, kontrol, nedskæring, abstinenssymptomer og konsekvenser]; rygerprofil [stresslindring, betingede reaktioner, lindring af abstinenssymptomer , forhøjet depression humør]; antal cigaretter, der ryges om dagen)

Kun interventionsarm: synspunkter og erfaring med gamification og STEADES-2-systemet; Spiloplevelsesspørgeskema (GEQ) og System Usability Scale (SUS) Afslutningsbesøg Forsøgspersonerne i begge arme vil aflægge et afsluttende studiebesøg i den 12. uge efter tilmelding. Deres rygestatus for forsøgspersonerne vil blive bestemt ved måling på stedet af eCO ved hjælp af deres STEADES-2-enhed samt for at påvise tilstedeværelsen af ​​nikotin-relateret produkt ved hjælp af cotinin-testsættet. Foto af STEADES-2-målingen og resultatet af cotinin-testsættet sammen med forsøgspersonens identifikationsnummer (undtagen identificerbare personlige data såsom ansigtsfoto) vil blive optaget af CRC for at definere resultaterne og opbevaret på en sikret harddisk for referencer.

Statistisk analyseplan Beskrivende statistik vil blive præsenteret i frekvens og procenter. Rygestop er defineret som begge målinger ved brug af STEADES-2-enheden med resultater på 0 eller 1 ppm og negativ cotinin-test. Rygestop vil blive vurderet med demografi ved hjælp af Chi-square test for at identificere profilerne for dem, der holder op med at ryge. Rygestop mellem interventions- og kontrolgruppen vil også blive sammenlignet med Chi-square test. Celler med mindre end 5 tal vil blive sammenlignet ved hjælp af Fishers Exact-test. Uafhængig t-test og Mann Whitney U-test vil også blive brugt til henholdsvis normalfordelte data og ikke-normalfordelte data for at sammenligne forskellen i score mellem de to grupper for udvalgte variable.

Alle analyser vil blive udført ved hjælp af IBM SPSS version 25.0. En p-værdi på mindre end 0,05 anses for signifikant.

Et e-bibliotek vil blive indlejret i appen til reference til rygerne, inklusive kurateret video, motiverende beskeder om rygestop. Ressourcematerialet indeholder information om de apoteker, hvor nikotinerstatningsprodukter kan købes, dosering, der er forenelig med rygeres nikotinafhængighed, tips til at skære ned på antallet af cigaretter.

Datalager Alle aktiviteter, enhedsmåling og gameplay på STEADES-appen vil blive uploadet til en centraliseret server, hvor det vil blive vist for de virtuelle trænere at overvåge. Via deres dashboard i appen vil de virtuelle coaches også kunne kommunikere og foreskrive yderligere aktiviteter og råd til rygerne.

Virtuelle trænere Det kliniske team af efterforskere er multidisciplinære professionelle inden for primærpleje, herunder familielæger, sygeplejersker og en farmaceut. De har uddannelsen og erfaringen i rygestop og vil fungere som e-coaches til at give råd og støtte til rygerne. De vil blive anonymiseret med brug af et generisk udtryk som "coach", som vil støtte rygerne via asynkron rådgivning via appen.

Tidsramme for implementering Det foreslåede projekt vil blive implementeret i faser. Fase 1 (uge 1-28) Samtidig udvikling af STEADES-enheden, app, seriøse spil Udviklingen af ​​STEADES-2-enheden, appen og seriøse spil vil blive udført af de tekniske teammedlemmer. Det kliniske team vil samle et e-bibliotek af motiverende budskaber og udvikle en tilhørende algoritme til at videresende disse beskeder til forsøgspersoner baseret på deres rygeprofiler og tendens til eCO-data. Scripts vil blive udviklet til brug for de virtuelle trænere til at interagere med rygerne. En træningsmanual til de virtuelle trænere vil sideløbende blive udarbejdet af STEADES kliniske team.

Fase 2 (uge 29-36) STEADES-2 studieprotokollen vil blive færdiggjort og indsendt til CIRB til etisk godkendelse. I mellemtiden vil User Acceptability Testing (UAT) af STEADES-2 og dens integration med mobilappen, seriøse spil, virtuelle coachingsystem og de algoritmebaserede motivationsmeddelelser blive udført af både de kliniske og tekniske teams sammen med klinisk forskningskoordinator.

Fase 3: (uge 37-60) Denne fase vil fokusere på implementeringen af ​​det randomiserede kontrollerede pilotforsøg med rekruttering, der gennemføres over 12 uger og følges op i yderligere 12 uger.

Fase 4: (uge 61-64) Det kliniske team vil auditere og analysere dataene, fortolke resultaterne, dele resultaterne via præsentationer, udarbejde og indsende publikationer til tidsskrifter.

Studiestederne på poliklinikkerne vil være testpladser for STEADES-2 systemet og programmet. Hvis interventionen er bevist effektiv, vil det integrerede system transformere institutionens rygestopprogram og potentielt udnytte forskningspartneren i dette projekt til at indarbejde i det lokale nationale rygestopprogram.