禁煙率を高めるイノベーション (STEADES-2)

このパイロット無作為対照試験の包括的な目的は、喫煙者にSTEADESシステム（デバイスとアプリ）を実装することの実現可能性を判断し、介入群と​​対照群の間で禁煙率を高める効果を比較することです. 実現可能性は、STEADES-2 システムでの仮想コーチの自己監視、真剣なゲーム、および関与を定量化することによって実証されます。 したがって、実現可能性は、喫煙者によるSTEADES-2デバイスの利用率、eCOデータの送信率、仮想コーチとの相互作用の頻度、およびゲーミフィケーション率によって評価されます。

目的 この研究の目的は、研究登録後 12 週間の終わりに、対照群と比較して、STEADES-2 介入群で完全に禁煙した喫煙者の割合を決定することです。

仮説 研究募集時から 12 週間の終わりに、介入群で完全に禁煙した喫煙者の割合は、対照群の喫煙者よりも 50% 高くなります。 総禁煙は、STEADES-2 デバイスからの eCO 測定値 (0 ～ 1pmm) と、12 週間でのコチニン テスト キットに基づく陰性結果の両方によって定義されます。

方法 この研究は、シンガポールの人口密度の高い都市化されたコミュニティの公共のプライマリ ケア クリニック (ポリクリニック) での外来設定でのパイロット無作為化比較試験です。

調査場所:

研究の実施のための主なサイトは、島の州の北東部と東部地域のパシルリスとベドクエステートにあるシンヘルスポリクリニックの2つの支部に配置されます。

対象者 対象者は、2 施設で募集する 21 歳以上の成人喫煙者です。 他の SingHealth Polyclinics の喫煙者は、内部紹介によって研究サイトに誘導することができます。

サンプルサイズの計算 これは、複数のコンポーネントの革新を含むこの複雑な介入の実現可能性を評価するためのパイロット研究として計画されています。 さらに、資金が限られているため、最大 40 人の喫煙者を募集することができ、そのうち 20 人が無作為に選択されて介入群に、別の 20 人が対照群に選ばれます。

無作為化 無作為化は、機関本部の研究部門オフィスで集中的に実施されます。 臨床研究コーディネーターは、同意した被験者の割り当てを決定するために管理者に連絡します。 管理者は、SPSS ソフトウェアによって生成された乱数に基づいて事前に割り当てられた一連の封印された封筒を使用して、被験者を介入または制御アームに割り当てます。

募集プロセス 臨床研究コーディネーター (CRC) は、STEADES-2 システムの機能と使用について研究者によって訓練されます。 CRC は、研究施設の臨床チームから紹介された喫煙者を募集します。 彼らは、被験者が書面による同意書を承認する前に、研究の意図とプロトコルを説明し、質問に対処する機関審査委員会の承認された研究文書を使用して、潜在的な被験者に情報を提供します。

介入 介入アームの被験者は、CRCによってSTEADES-2デバイスの使用に誘導されます。 CRC は、被験者のスマートフォンに STEADES アプリをダウンロードするのを支援します。アプリの使用方法とシリアス ゲームの手順を実演します。仮想コーチへのリンク。

対照群では、被験者はそれぞれのポリクリニックの既存の禁煙プログラムに登録されます。これは、市販のeCO測定装置と訓練を受けた看護師カウンセラーによるSTEADES装置を使用して分析された呼気とともに、禁煙のアドバイスをカバーしています。 彼らはアンケートに記入し、登録後 12 週間で喫煙状況を再評価します。

アンケート

アンケートは、被験者の両方のグループから次のデータを収集します。

人口学的特徴（生年、性別、民族、配偶者の有無、最高学歴、雇用状況、推定年間個人所得）ニコチン依存症の Fagerstrom テスト; 喫煙行動のために修正された CAGE 質問票; ニコチン中毒を評価するための 4 つの「Cs」テスト [衝動、コントロール、削減、禁断症状、および結果]; 喫煙者のプロファイル [ストレス軽減、条件付き反応、禁断症状の緩和] 、抑うつ気分の上昇]; 1 日あたりの喫煙本数)

介入アームのみ: ゲーミフィケーションと STEADES-2 システムに関する見解と経験。ゲーム体験アンケート (GEQ) およびシステム ユーザビリティ スケール (SUS) 完了訪問 両群の被験者は、登録後 12 週目に最終調査訪問を行います。 被験者の喫煙状況は、STEADES-2 デバイスを使用した eCO のオンサイト測定と、コチニン テスト キットを使用したニコチン関連製品の存在の検出によって決定されます。 STEADES-2 測定の写真とコチニン テスト キットの結果は、被験者の研究識別番号 (顔写真などの個人を特定できるデータを除く) とともに、結果を定義するために CRC によって記録され、安全なハードディスクに保存されます。参照用。

統計分析計画 記述統計は頻度とパーセンテージで表示されます。 禁煙は、STEADES-2 デバイスを使用した測定値が 0 または 1 ppm であり、コチニン テストが陰性であることの両方として定義されます。 禁煙は、カイ二乗検定を使用して人口統計学で評価され、禁煙した人のプロファイルを特定します。 介入群と対照群の間の禁煙も、カイ二乗検定を使用して比較されます。 5 カウント未満の細胞は、フィッシャーの正確確率検定を使用して比較されます。 独立した t 検定とマン ホイットニーの U 検定も、選択した変数の 2 つのグループ間のスコアの差を比較するために、それぞれ正規分布データと非正規分布データに使用されます。

すべての分析は、IBM SPSS バージョン 25.0 を使用して行われます。 0.05 未満の p 値は有意と見なされます。

精選されたビデオ、禁煙の動機付けのメッセージなど、喫煙者への参照用に電子ライブラリがアプリに組み込まれます。 リソース資料には、ニコチン代替製品を購入できる薬局に関する情報、喫煙者のニコチン依存症に適合する投薬、タバコの本数を減らすためのヒントが含まれています。

データ リポジトリ STEADES アプリでのすべてのアクティビティ、デバイス測定、およびゲームプレイは中央サーバーにアップロードされ、仮想コーチが監視できるように表示されます。 アプリのダッシュボードを介して、仮想コーチは喫煙者に連絡を取り、さらなる活動やアドバイスを処方することもできます。

仮想コーチ 治験責任医師の臨床チームは、家庭医、看護師、薬剤師を含む学際的なプライマリケアの専門家です。 彼らは禁煙のトレーニングと経験を持ち、喫煙者にアドバイスとサポートを提供する e-コーチとしての役割を果たします。 「コーチ」のような一般的な用語を使用して匿名化され、アプリを介した非同期カウンセリングを通じて喫煙者をサポートします。

実施期間 提案されたプロジェクトは段階的に実施されます。 フェーズ 1 (1 ～ 28 週) STEADES デバイス、アプリ、シリアス ゲームの同時開発 STEADES-2 デバイス、アプリ、およびシリアス ゲームの開発は、技術チームのメンバーによって行われます。 臨床チームは、動機付けメッセージの電子ライブラリを組み立て、喫煙プロファイルと eCO データの傾向に基づいてこれらのメッセージを被験者に転送する関連アルゴリズムを開発します。 仮想コーチが喫煙者と対話するために使用するスクリプトが開発されます。 バーチャル コーチのトレーニング マニュアルは、同時に STEADES 臨床チームによって起草されます。

フェーズ 2 (第 29 ～ 36 週) STEADES-2 研究プロトコルが最終決定され、倫理承認のために CIRB に提出されます。 一方、STEADES-2 のユーザー受容性テスト (UAT) と、モバイル アプリ、シリアス ゲーム、仮想コーチング システム、およびアルゴリズム ベースの動機付けメッセージとの統合は、臨床チームと技術チームの両方によって実施されます。臨床研究コーディネーター。

フェーズ 3: (第 37 ～ 60 週) このフェーズでは、12 週間にわたって募集を完了し、さらに 12 週間フォローアップするパイロット無作為対照試験の実施に焦点を当てます。

フェーズ 4: (第 61 ～ 64 週) 臨床チームは、データを監査および分析し、結果を解釈し、プレゼンテーションを通じて結果を共有し、出版物を下書きしてジャーナルに提出します。

ポリクリニックの研究サイトは、STEADES-2 システムとプログラムのテスト ベッドになります。 介入が効果的であることが証明された場合、統合システムは施設の禁煙プログラムを変革し、このプロジェクトの研究パートナーを活用して、地域の全国禁煙プログラムに組み込む可能性があります。