Une innovation pour augmenter le taux d'abandon du tabac (STEADES-2)

L'objectif primordial de cet essai contrôlé randomisé pilote est de déterminer la faisabilité de la mise en œuvre du système STEADES (dispositif et application) chez les fumeurs et de comparer son efficacité à augmenter leur taux d'arrêt du tabac entre les groupes d'intervention et de contrôle. La faisabilité est démontrée en quantifiant l'autosurveillance, le jeu sérieux et l'engagement des entraîneurs virtuels dans le système STEADES-2. Ainsi la faisabilité est évaluée par le taux d'utilité du dispositif STEADES-2 par les fumeurs, taux de transmission des données eCO et fréquence d'interaction avec leur coach virtuel et taux de gamification.

Objectifs L'étude vise à déterminer la proportion de fumeurs ayant une abstinence totale de tabac dans le bras d'intervention STEADES-2 par rapport à ceux du bras contrôle à la fin des 12 semaines suivant l'inscription à l'étude.

Hypothèse La proportion de fumeurs ayant une abstinence totale de tabac dans le bras d'intervention sera de 50 % supérieure à ceux du bras de contrôle à la fin des 12 semaines suivant le moment du recrutement dans l'étude. L'abstinence tabagique totale est définie à la fois par la mesure eCO (0-1pmm) de l'appareil STEADES-2 et le résultat négatif basé sur le kit de test de cotinine à 12 semaines.

Méthode L'étude est un essai contrôlé randomisé pilote en milieu ambulatoire dans des cliniques publiques de soins primaires (polycliniques) dans une communauté urbanisée densément peuplée à Singapour.

Sites d'étude :

Le site principal pour la mise en œuvre de l'étude sera situé dans deux succursales des polycliniques SingHealth dans les domaines de Pasir Ris et Bedok dans les régions du nord-est et de l'est de l'État insulaire.

Sujets Les sujets cibles sont des fumeurs adultes âgés de 21 ans et plus, qui seront recrutés sur les deux sites. Les fumeurs des autres polycliniques SingHealth peuvent être dirigés vers les sites d'étude par référence interne.

Calcul de la taille de l'échantillon Il s'agit d'une étude pilote pour évaluer la faisabilité de cette intervention complexe impliquant une innovation à plusieurs composants. De plus, le financement limité permet de recruter jusqu'à 40 fumeurs, dont 20 seront sélectionnés au hasard dans le bras d'intervention et 20 autres dans le bras témoin.

Randomisation La randomisation sera effectuée de manière centralisée au bureau du département de recherche au siège de l'établissement. Le coordonnateur de la recherche clinique fera appel à un administrateur pour déterminer l'affectation du sujet consenti. L'administrateur utilisera une enveloppe scellée avec une séquence préalable d'attribution basée sur des nombres aléatoires générés par le logiciel SPSS pour affecter le sujet à l'intervention ou au bras contrôlé.

Processus de recrutement Un coordinateur de recherche clinique (CRC) sera formé par les investigateurs sur les fonctions et l'utilisation du système STEADES-2. Le CRC recrutera des fumeurs référés par les équipes cliniques des sites d'étude. Ils fourniront des informations aux sujets potentiels en utilisant les documents d'étude approuvés par le comité d'examen de l'établissement qui décrivent l'intention et le protocole de l'étude et répondront à leurs questions avant que les sujets n'approuvent le formulaire de consentement écrit.

Intervention Les sujets du groupe d'intervention seront initiés à l'utilisation du dispositif STEADES-2 par le CRC. Le CRC aidera à télécharger l'application STEADES sur le smartphone du sujet ; démontrer l'utilisation de l'application et le déroulement des jeux sérieux ; et lien avec le coach virtuel.

Dans le groupe témoin, les sujets seront inscrits au programme de sevrage tabagique existant dans la polyclinique respective, qui couvre les conseils de sevrage tabagique, ainsi qu'une haleine expirée analysée à l'aide d'un appareil de mesure eCO disponible dans le commerce et de l'appareil STEADES par une infirmière conseillère qualifiée. Ils rempliront un questionnaire et leur statut tabagique sera réévalué 12 semaines après leur inscription.

Questionnaire

Le questionnaire recueillera ces données auprès des deux groupes de sujets :

Caractéristiques démographiques (année de naissance, sexe, groupe ethnique, état matrimonial, plus haut niveau de scolarité atteint, statut d'emploi, revenus personnels annuels estimés) Caractéristiques du tabagisme (disposition à cesser de fumer [pré-contemplation, contemplation, préparation, action, Test de Fagerstrom pour la dépendance à la nicotine ; questionnaire CAGE modifié pour le comportement tabagique ; test des 4 "C" pour évaluer la dépendance à la nicotine [compulsion, contrôle, réduction, symptômes de sevrage et conséquences] ; profil du fumeur [soulagement du stress, réponses conditionnelles, soulagement des symptômes de sevrage , élévation de l'humeur dépressive] ; nombre de cigarettes fumées par jour)

Bras d'intervention uniquement : points de vue et expérience avec la gamification et le système STEADES-2 ; Questionnaire sur l'expérience des jeux (GEQ) et échelle d'utilisabilité du système (SUS) Visite d'achèvement Les sujets des deux bras effectueront une visite d'étude finale à la 12e semaine après l'inscription. Leur statut tabagique des sujets sera déterminé par la mesure sur site de l'eCO à l'aide de leur appareil STEADES-2 ainsi que pour détecter la présence de produits liés à la nicotine à l'aide du kit de test de cotinine. La photo de la mesure STEADES-2 et le résultat du kit de test de cotinine, ainsi que le numéro d'identification de l'étude du sujet (à l'exclusion des données personnelles identifiables telles que la photo du visage) seront enregistrés par le CRC pour définir les résultats et stockés dans un disque dur sécurisé pour les références.

Plan d'analyse statistique Des statistiques descriptives seront présentées en fréquence et en pourcentage. Le sevrage tabagique est défini à la fois comme des mesures à l'aide de l'appareil STEADES-2 avec des résultats de 0 ou 1 ppm et un test de cotinine négatif. L'arrêt du tabac sera évalué avec des données démographiques à l'aide du test Chi-carré pour identifier les profils de ceux qui ont arrêté de fumer. Le sevrage tabagique entre les groupes d'intervention et de contrôle sera également comparé à l'aide du test du chi carré. Les cellules avec moins de 5 comptes seront comparées à l'aide du test exact de Fisher. Le test t indépendant et le test U de Mann Whitney seront également utilisés respectivement pour les données distribuées normalement et les données non distribuées normalement afin de comparer la différence de scores entre les deux groupes pour les variables sélectionnées.

Toutes les analyses seront effectuées à l'aide d'IBM SPSS version 25.0. Une valeur de p inférieure à 0,05 est considérée comme significative.

Une bibliothèque électronique sera intégrée à l'application pour référence aux fumeurs, y compris une vidéo organisée, des messages de motivation pour arrêter de fumer. Le matériel de référence comprend des informations sur les pharmacies où les produits de remplacement de la nicotine peuvent être achetés, le dosage compatible avec la dépendance à la nicotine des fumeurs, des conseils pour réduire le nombre de cigarettes.

Référentiel de données Toutes les activités, la mesure des appareils et le jeu sur l'application STEADES seront téléchargés sur un serveur centralisé, où ils seront affichés pour que les entraîneurs virtuels puissent les surveiller. Grâce à leur tableau de bord dans l'application, les coachs virtuels pourront également communiquer et prescrire d'autres activités et conseils aux fumeurs.

Coachs virtuels L'équipe clinique d'investigateurs est composée de professionnels multidisciplinaires des soins primaires, dont des médecins de famille, des infirmières et un pharmacien. Ils ont la formation et l'expérience dans le sevrage tabagique et serviront de e-coachs pour prodiguer conseils et soutien aux fumeurs. Ils seront anonymisés avec l'utilisation d'un terme générique comme "coach", qui accompagnera les fumeurs via des conseils asynchrones via l'application.

Calendrier de mise en œuvre Le projet proposé sera mis en œuvre par phases. Phase 1 (semaine 1-28) Développement simultané du dispositif, de l'application et des jeux sérieux STEADES Le développement du dispositif, de l'application et des jeux sérieux STEADES-2 sera réalisé par les membres de l'équipe technique. L'équipe clinique rassemblera une bibliothèque électronique de messages de motivation et développera un algorithme associé pour transmettre ces messages aux sujets en fonction de leur profil de fumeur et de la tendance des données eCO. Des scripts seront développés pour être utilisés par les entraîneurs virtuels pour interagir avec les fumeurs. Un manuel de formation pour les coachs virtuels sera rédigé en parallèle par l'équipe clinique de STEADES.

Phase 2 (semaine 29-36) Le protocole de l'étude STEADES-2 sera finalisé et soumis au CCRI pour approbation éthique. Pendant ce temps, les tests d'acceptabilité des utilisateurs (UAT) du STEADES-2 et son intégration avec l'application mobile, les jeux sérieux, le système de coaching virtuel et les messages de motivation basés sur des algorithmes seront effectués par les équipes cliniques et techniques, en collaboration avec le coordinateur de la recherche clinique.

Phase 3 : (semaine 37-60) Cette phase se concentrera sur la mise en œuvre de l'essai contrôlé randomisé pilote avec un recrutement à compléter sur 12 semaines et un suivi pendant 12 semaines supplémentaires.

Phase 4 : (semaine 61-64) L'équipe clinique vérifiera et analysera les données, interprétera les résultats, partagera les résultats via des présentations, rédigera et soumettra des publications à des revues.

Les sites d'étude des polycliniques serviront de bancs d'essai pour le système et le programme STEADES-2. Si l'intervention s'avère efficace, le système intégré transformera le programme de sevrage tabagique de l'établissement et s'appuiera potentiellement sur le partenaire de recherche de ce projet pour l'intégrer au programme national local de sevrage tabagique.