Innovaatio tupakoinnin lopettamisen lisäämiseksi (STEADES-2)

Tämän pilottisatunnaistetun kontrolloidun kokeen yleistavoitteena on selvittää STEADES-järjestelmän (laite ja sovellus) toteuttamiskelpoisuus tupakoitsijoilla ja verrata sen tehokkuutta tupakoinnin lopettamisen lisäämisessä interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Toteutettavuus osoitetaan kvantitatiivisesti arvioimalla STEADES-2-järjestelmän virtuaalivalmentajien omavalvonta, vakava pelaaminen ja sitoutuminen. Siten toteutettavuus arvioidaan tupakoitsijoiden STEADES-2-laitteen käytettävyyden, eCO-tietojen lähetysnopeuden sekä virtuaalisen valmentajansa kanssa käymisen taajuudella ja pelillistämisnopeudella.

Tavoitteet Tutkimuksen tavoitteena on määrittää niiden tupakoitsijoiden osuus, jotka lopettivat tupakoinnin kokonaan STEADES-2-interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään 12 viikon kuluttua tutkimukseen ilmoittautumisesta.

Hypoteesi Niiden tupakoitsijoiden osuus, joilla on täydellinen tupakoinnin pidättäytyminen interventiohaarassa, on 50 % suurempi kuin vertailuryhmässä 12 viikon lopussa tutkimuksen aloittamisesta. Täydellinen tupakoinnin pidättyminen määritellään sekä STEADES-2 -laitteen eCO-mittauksella (0-1pm) että kotiniinitestisarjan negatiivisella tuloksella 12 viikon kohdalla.

Menetelmä Tutkimus on pilotti satunnaistettu kontrolloitu koe ambulatorisessa ympäristössä julkisissa perusterveydenhuollon klinikoissa (poliklinikoissa) tiheästi asutussa, kaupungistuneessa yhteisössä Singaporessa.

Opintosivustot:

Tutkimuksen pääasiallinen toteutuspaikka sijoittuu SingHealth Polyclinicsin kahteen haaraan Pasir Risin ja Bedokin kartanoilla saarivaltion koillis- ja itäosissa.

Kohdekohteet ovat 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset tupakoitsijat, jotka rekrytoidaan molemmille toimipisteille. Muiden SingHealth-poliklinikoiden tupakoijat voidaan ohjata tutkimuspaikoille sisäisellä lähetteellä.

Otoskoon laskenta Tämä on suunniteltu pilottitutkimukseksi, jolla arvioidaan tämän monikomponenttisen innovaation sisältävän monimutkaisen toimenpiteen toteutettavuutta. Lisäksi rajoitettu rahoitus mahdollistaa jopa 40 tupakoijan rekrytoinnin, joista 20 valitaan satunnaisesti interventioryhmään ja 20 tupakoitsijoiden valvontaryhmään.

Satunnaistaminen Satunnaistaminen toteutetaan keskitetysti tutkimusosaston toimistossa laitoksen pääkonttorissa. Kliinisen tutkimuksen koordinaattori soittaa järjestelmänvalvojalle hyväksytyn koehenkilön tehtävän määrittämiseksi. Ylläpitäjä käyttää sinetöityä kirjekuorta, jossa on SPSS-ohjelmiston luomiin satunnaislukuihin perustuva aiempi jakosekvenssi määrittääkseen kohteen joko interventioon tai ohjattuun haaraan.

Rekrytointiprosessi Tutkijat kouluttavat kliinisen tutkimuksen koordinaattorin (CRC) STEADES-2-järjestelmän toiminnoista ja käytöstä. CRC rekrytoi tupakoitsijoita, jotka tutkimuspaikkojen kliiniset ryhmät lähettävät. He antavat tietoa mahdollisille koehenkilöille käyttämällä oppilaitoksen arviointilautakunnan hyväksymiä opintoasiakirjoja, joissa kuvataan tutkimuksen tarkoitus ja protokolla, ja vastaavat heidän kyselyihinsä ennen kuin tutkittavat hyväksyvät kirjallisen suostumuslomakkeen.

Interventio CRC opastaa interventiohaarassa olevat koehenkilöt STEADES-2-laitteen käyttöön. CRC auttaa lataamaan STEADES-sovelluksen tutkittavan älypuhelimeen; esitellä sovelluksen käyttö ja toimintatapa vakavissa peleissä; ja linkki virtuaaliseen valmentajaan.

Kontrolliryhmässä koehenkilöt rekisteröidään oman poliklinikan olemassa olevaan tupakoinnin lopettamisohjelmaan, joka kattaa tupakoinnin lopettamiseen liittyvät neuvot sekä koulutetun sairaanhoitajan suorittaman uloshengityshengityksen analysoinnin kaupallisesti saatavalla eCO-mittauslaitteella ja STEADES-laitteella. He täyttävät kyselylomakkeen ja heidän tupakointitilanteensa arvioidaan uudelleen 12 viikon kuluttua ilmoittautumisesta.

Kyselylomake

Kyselyyn kerätään nämä tiedot molemmilta kohderyhmiltä:

Demografiset ominaisuudet (syntymävuosi, sukupuoli, etninen ryhmä, siviilisääty, korkein saavutettu koulutustaso, työllisyystilanne, arvioidut henkilökohtaiset vuositulot) Tupakointiominaisuudet (valmius lopettaa tupakointi [ennakolta harkitseminen, pohdiskelu, valmistautuminen, toiminta, ylläpito], muokattu Fagerstrom-testi nikotiiniriippuvuudelle; CAGE-kysely, joka on muokattu tupakointikäyttäytymistä varten; 4 "Cs"-testi nikotiiniriippuvuuden arvioimiseksi [pakko, hallinta, vähentäminen, vieroitusoireet ja seuraukset]; tupakoitsijan profiili [stressin lievitys, ehdolliset vasteet, vieroitusoireiden lievitys , kohonnut masennuksen mieliala]; poltettujen savukkeiden määrä päivässä)

Vain interventiovarsi: näkemykset ja kokemukset pelillistämisestä ja STEADES-2-järjestelmästä; Games Experience Questionnaire (GEQ) ja System Usability Scale (SUS) -vierailu Molempien ryhmien koehenkilöt tekevät viimeisen opintovierailun 12. viikolla ilmoittautumisen jälkeen. Koehenkilöiden tupakointitilanne määritetään mittaamalla eCO paikan päällä heidän STEADES-2-laitteellaan sekä nikotiiniin liittyvien tuotteiden havaitsemiseksi kotiniinitestisarjan avulla. CRC tallentaa valokuvan STEADES-2-mittauksesta ja kotiniinitestisarjan tuloksesta sekä koehenkilön tutkimustunnistenumeron (lukuun ottamatta tunnistettavia henkilötietoja, kuten kasvokuvaa) tulosten määrittelemiseksi ja tallentaa ne suojatulle kiintolevylle. viitteitä varten.

Tilastollinen analyysisuunnitelma Kuvaavat tilastot esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Tupakoinnin lopettamiseksi määritellään molemmat mittaukset STEADES-2-laitteella, joiden tulokset ovat 0 tai 1 ppm ja kotiniinitesti negatiivinen. Tupakoinnin lopettamista arvioidaan demografisesti käyttämällä Chi-neliötestiä, jolla tunnistetaan tupakoinnin lopettaneiden profiilit. Tupakoinnin lopettamista interventio- ja kontrolliryhmien välillä verrataan myös khin neliötestillä. Soluja, joiden lukumäärä on alle 5, verrataan Fisher's Exact -testillä. Riippumatonta t-testiä ja Mann Whitney U -testiä käytetään myös normaalijakautuneille tiedoille ja vastaavasti ei-normaalijakautuneille tiedoille vertaamaan näiden kahden ryhmän välisiä pistemääriä valittujen muuttujien osalta.

Kaikki analyysit tehdään IBM SPSS versiolla 25.0. Alle 0,05 p-arvoa pidetään merkittävänä.

Sovellukseen upotetaan tupakoitsijoille tarkoitettu sähköinen kirjasto, joka sisältää kuratoituja videoita ja tupakoinnin lopettamiseen liittyviä motivaatioviestejä. Resurssimateriaali sisältää tietoa apteekeista, joista voi ostaa nikotiinikorvaustuotteita, tupakoitsijoiden nikotiiniriippuvuuden kanssa yhteensopivaa annostusta, vinkkejä savukkeiden määrän vähentämiseen.

Tietovarasto Kaikki STEADES-sovelluksen aktiviteetit, laitemittaukset ja pelattavuus ladataan keskitetylle palvelimelle, jossa se näytetään virtuaalivalmentajien seurattavaksi. Sovelluksen kojelaudan kautta virtuaalivalmentajat voivat myös kommunikoida ja määrätä tupakoitsijoille lisätoimintoja ja neuvoja.

Virtuaalivalmentajat Kliininen tutkijaryhmä on monialaisia ​​perusterveydenhuollon ammattilaisia, joihin kuuluu perhelääkäri, sairaanhoitaja ja apteekki. Heillä on koulutus ja kokemusta tupakoinnin lopettamisesta, ja he toimivat sähköisinä valmentajina neuvomassa ja tukemassa tupakoitsijoita. Heidät anonymisoidaan käyttämällä yleistermiä, kuten "valmentaja", joka tukee tupakoitsijoita asynkronisella neuvonnalla sovelluksen kautta.

Toteutusaikataulu Ehdotettu hanke toteutetaan vaiheittain. Vaihe 1 (viikko 1-28) STEADES-laitteen, sovelluksen, vakavien pelien samanaikainen kehitys STEADES-2-laitteen, sovelluksen ja vakavien pelien kehitystyötä tekevät teknisen tiimin jäsenet. Kliininen tiimi kokoaa sähköisen kirjaston motivoivista viesteistä ja kehittää siihen liittyvän algoritmin viestien välittämiseksi koehenkilöille heidän tupakointiprofiilinsa ja eCO-tietojen trendin perusteella. Skriptejä kehitetään virtuaalivalmentajien käyttöön tupakoitsijoiden kanssa vuorovaikutuksessa. STEADESin kliininen tiimi laatii samanaikaisesti virtuaalivalmentajien koulutusoppaan.

Vaihe 2 (viikko 29-36) STEADES-2-tutkimusprotokolla viimeistellään ja toimitetaan CIRB:lle eettistä hyväksyntää varten. Sillä välin STEADES-2:n User Acceptability Testing (UAT) ja sen integrointi mobiilisovellukseen, vakavaan peliin, virtuaaliseen valmennusjärjestelmään ja algoritmipohjaisiin motivaatioviesteihin tehdään sekä kliinisen että teknisen tiimin toimesta yhdessä kliinisen tutkimuksen koordinaattori.

Vaihe 3: (viikot 37–60) Tässä vaiheessa keskitytään satunnaistetun kontrolloidun pilottitutkimuksen toteuttamiseen. Rekrytointi suoritetaan 12 viikon aikana ja sitä seurataan vielä 12 viikon ajan.

Vaihe 4: (viikko 61-64) Kliininen tiimi auditoi ja analysoi tiedot, tulkitsee tuloksia, jakaa tuloksia esityksillä, luonnostelee ja toimittaa julkaisuja aikakauslehtiin.

Poliklinikan opiskelupaikat ovat STEADES-2-järjestelmän ja -ohjelman testauspaikkoja. Jos toimenpide osoittautuu tehokkaaksi, integroitu järjestelmä muuttaa laitoksen tupakoinnin lopettamisohjelman ja mahdollisesti hyödyntää tämän hankkeen tutkimuskumppania sisällyttääkseen sen paikalliseen kansalliseen tupakoinnin lopettamisohjelmaan.