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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04633603
LázBarát™ (FeverFriend™) 프로젝트: 발열에 대한 태도와 의료 시스템의 변화
열의 긍정적인 효과는 많은 생리학적, 병리생리학적 및 임상적 증거에 의해 뒷받침됩니다. 그러나 발열에 대한 부정적인 태도가 널리 퍼져 있고 끈질기게 되었습니다. 사회학적 연구에 따르면, 이것은 편안함과 두려움이라는 두 가지 주요 요인에 기반합니다. 이러한 부정적인 태도를 바꾸기 위해서는 경각심이 높아져야 하고, 의료 종사자와 일반인의 발열에 대한 태도가 긍정적으로 재구성될 필요가 있다. 또한 미디어 사용자의 역할은 특히 젊은 세대에게 필수적입니다.
현행 헝가리 권고/의정서는 2011년부터 유효하다(국가 자원부의 전문 의정서: 열이 있는 어린이 돌보기, 소아과 대학의 권고 그러나 의료 전문가와 평신도 대중 사이의 실질적인 이행은 낮다. .
이 프로토콜과 최신 국제 지침(NICE) 임상의를 기반으로 부모와 보호자가 열의 증상과 흐름을 문서화하고 중증도와 적절한 관리에 대한 피드백을 받을 수 있는 프로토콜과 등록부를 개발했습니다.
이 프로젝트는 EBM(Evidence-Based) 가이드라인 준수도를 높이고 불필요한 해열제·항생제 사용을 줄이고 현 의료시스템의 부담을 줄이는 것을 목표로 한다. 수집된 데이터의 문서화를 통해 조사관은 개인 및 사회적 수준 모두에서 사회 인구학적 행동을 매핑하고 분석(통계)할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
발열에 대한 부정적인 태도 재구성. 불필요한 약물(해열제, 항생제) 사용을 줄이고 진료 횟수를 줄인다. 순서대로 조사관은 미디어 기반 모바일 애플리케이션과 웹 지식 기반을 사용할 것입니다. 언어 영어와 헝가리어.
가설:
- 모바일 애플리케이션과 지식 기반은 부모와 전문가의 건강 이해력을 높입니다.
- 응용 프로그램은 발열에 대한 불확실하고 부정적인 태도를 바꿀 것입니다.
- 태도의 긍정적인 변화는 해열제 및 항생제 연속 사용, 의료인 접촉 감소에 영향을 미쳐 지침의 실질적인 이행을 강화할 것입니다.
방법:
실제 상황에서 비침습적, 비간섭적, 자가 보고, 관찰, 전향적 코호트 연구.
데이터: 간병인 및/또는 환자가 제공한 데이터는 발열 뒤에 있는 질병의 중증도에 따라 그룹화되고 분류됩니다.
데이터 분석:
분석 샘플 크기 계산: +/- 2%의 정확도로 95% 이항 신뢰 구간에서 지침 준수 및 비지속 행동을 분석하려면 더 작은 그룹이 5%를 구성하는 경우 최소 500개의 발열 단계가 필요합니다. 설문 조사를 기반으로 한 조사관의 사전 추정은 간병인의 약 15%만이 열 관리에 대한 지침 준수 접근 방식을 가지고 있으므로 계획된 정확성을 위해 1,500개의 열 이벤트가 필요하다는 것입니다. 부착 그룹과 비 부착 그룹의 크기가 거의 같은 경우 최대 ca. 2,500개의 발열 단계가 필요합니다.
연령대별 정확한 발열 발생률은 아직 알려지지 않았습니다. 하위 그룹 분석(예: 연령 그룹 간)에는 더 큰 샘플이 필요하며 예상됩니다. 따라서 채용은 3년차 이후에도 계속됩니다. Chi² 테스트는 두 하위 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 샘플 크기 계획은 계획되지 않은 여러 테스트를 고려할 수 없으므로 결과는 탐색적으로만 해석할 수 있습니다.
하위 표본 계산: 두 빈도 사이의 5% 차이가 임상적으로 유의한 것으로 해석되는 경우 검정력 80% 및 두 하위 표본 모두 정규 분포를 가정한 알파 오류 확률 5%에서 다음과 같은 표본 크기가 필요합니다. 샘플, ca. 하위 샘플당 200개의 케이스로 충분합니다. 비율이 약 50%인 경우 ca. 하위 샘플당 1,600개의 케이스가 필요합니다.
소프트웨어: IBM SPSS Statistics 22, Microsoft Excel ...
이론적 및 전문적 배경을 제공하는 연구 파트너:
페치대학교 헝가리 의료실(Győr-Moson-Sopron Megye) University of Witten Heim Pál Childrens Hospital National Emergency Service Healthware Tanácsadó Kft. Szőke Henrik és Társa Egészségügyi Szolgáltató Kft 박사.
조직 작업은 Pécs 대학, 건강 과학 학부 및 시민 지원 Közhasznú Nonprofit Kft의 프레임워크에서 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pecs, 헝가리, 7622
- University of Pecs
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자에 대한 포함 기준: 0-100세, 가정 또는 외래 치료, 법적 고지 수락(연구 프로토콜, 개인 정보 보호 및 데이터 관리 포함), 환자 프로필 문서화. 별도의 열 이벤트 문서화 자격: 최소한 온도 및 측정 방법(기기 및 장소)을 기록합니다.
제외기준 : 중증 기저질환자, 입원이 필요한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 환자
프로토콜에 따라 특정 개입(또는 개입 없음)을 받도록 지정된 참가자의 사전 지정된 그룹 또는 하위 그룹이 없습니다.
모든 환자는 데이터를 등록하고 관리 조언을 따를 수 있는 동일한 기회를 얻습니다.
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등록, 환자 프로필 문서화, 발열 사건 문서화, 환자 및 간병인에 관한 조언 후속 조치, 후속 통지 문서화.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열 사건 결과, 환자의 상태 1
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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체온 등급 섭씨
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단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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발열 사건 결과, 환자의 상태 2
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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발열 기간(일)
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단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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발열 사건 결과, 환자의 상태 3
기간: 단일 발열 이벤트 기간 전 및 기간 동안(최대 20일)
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약물, 예방 접종 유형 및 용량
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단일 발열 이벤트 기간 전 및 기간 동안(최대 20일)
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발열 사건 결과, 환자의 상태 4
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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수분 공급: 정상 - 약간 감소 - 심하게 감소
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단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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발열 사건 결과, 환자의 상태 5
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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환기: 분당 비율
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단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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발열 사건 결과, 환자의 상태 6
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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환기: 쌕쌕거림 및 호흡곤란(주관적 척도 1-2-3-4-5; 최소 1; 최대 5; 1은 증상 없음 = 더 좋음, 5는 최악)
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단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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발열 사건 결과, 환자의 상태 7
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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피부 상태: 색상 및 발진
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단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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발열 사건 결과, 환자의 상태 8
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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분당 맥박수
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단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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발열 사건 결과, 환자의 상태 9
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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울음의 질(없음, 정상, 비정상)
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단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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발열 사건 결과, 환자의 상태 10
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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몇 시간 만에 마지막으로 먹는
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단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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발열 사건 결과, 환자의 상태 11
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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배뇨가 아프거나 냄새가 난다(예 - 아니오)
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단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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발열 사건 결과, 환자의 상태 12
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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인식: 정상 - 졸음 - 없음(주관적 척도; 최소 = 최고 = 정상; 최대 = 최악 = 아니오)
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단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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발열 사건 결과, 환자의 상태 13
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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최근 12개월 내 이국적인 여행 예 - 아니오
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단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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발열 사건 결과, 환자의 상태 14
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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발작 예 - 아니오
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단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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발열 사건 결과, 환자의 상태 15
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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비틀린 목 예 - 아니오
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단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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발열 사건 결과, 환자의 상태 16
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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통증 예 - 통증 없음 위치 국소 - 일반적 지속 시간
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단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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간병인 상태 1
기간: 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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환자의 질병 진행에 대한 간병인의 느낌(주관적 척도, 1 최고 = 최적 - 2 = 확실하지 않음 - 3 = 최악 = 매우 걱정됨)
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발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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간병인 상태 2
기간: 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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환자 상태에 대한 간병인 개인 의견: (주관적 척도: 최소 = 최고 = 심하지 않음, 중간 = 다소 심함, 최고 = 최악 = 매우 심함)
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발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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간병인 상태 3
기간: 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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간병인의 상황 처리에 대한 자신감(주관적 척도: 최대 = 자신감 있음, 나쁨 = 다소 자신 있음, 더 나쁨 = 그렇지 않음, 최소 = 최악 = 전혀 없음)
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발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
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취해진 조치, 평가 1
기간: 질병이 해결된 후 48시간
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약물 사용, 의료 제공자 서비스 사용, 장치 및 지식 기반의 유용성
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질병이 해결된 후 48시간
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취한 조치, 평가 2
기간: 질병이 해결된 후 48시간
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약물 사용 아니오 - 예(유형 및 용량)
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질병이 해결된 후 48시간
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취한 조치, 평가 3
기간: 마지막 발열 이벤트 문서화 후 48시간
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의료 제공자 서비스 이용 아니오 - 예(기관 유형)
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마지막 발열 이벤트 문서화 후 48시간
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취한 조치, 평가 4
기간: 마지막 발열 이벤트 문서화 후 48시간
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장치 및 지식 기반의 유용성(주관적 척도 1-2-3-4-5; 최소 1 = 최악; 최대 5 = 최고)
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마지막 발열 이벤트 문서화 후 48시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 특성(환자 프로필) 1
기간: 첫날 레지스트리에서
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생일
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첫날 레지스트리에서
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기준선 특성(환자 프로필) 2
기간: 첫날 레지스트리에서
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성별: 남성 - 여성 - 기타
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첫날 레지스트리에서
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기본 특성(프로파일) 3
기간: 첫날 레지스트리에서
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높이 센티미터
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첫날 레지스트리에서
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기본 특성(프로파일) 4
기간: 첫날 레지스트리에서
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무게 킬로그램
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첫날 레지스트리에서
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기본 특성(프로파일) 5
기간: 첫날 레지스트리에서
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만성 질환 예 - 아니오
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첫날 레지스트리에서
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기본 특성(프로파일) 6
기간: 첫날 레지스트리에서
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지난 12개월 동안 이전 약물 사용(해열제, 항생제) 예 - 아니오, 숫자
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첫날 레지스트리에서
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기본 특성(프로파일) 7
기간: 첫날 레지스트리에서
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지난 12개월 동안 의료 제공자 서비스 이전 사용 아니오 - 예, 이벤트 수 및 기관 유형
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첫날 레지스트리에서
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기본 특성(프로파일) 8
기간: 첫날 레지스트리에서
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지난 12개월 동안 환자의 발열 사건에서 간병인의 이전 상태: 간병인의 마음 상태, 불안 수준, 행동(주관적 척도 1-2-3-4; )
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첫날 레지스트리에서
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Szőke Henrik, Dr, University of Pécs Faculty of Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Purssell E, Collin J. Fever phobia: The impact of time and mortality--a systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2016 Apr;56:81-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.11.001. Epub 2015 Nov 17.
- Poirier MP, Collins EP, McGuire E. Fever phobia: a survey of caregivers of children seen in a pediatric emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2010 Jun;49(6):530-4. doi: 10.1177/0009922809355312. Epub 2010 May 19.
- Sakai R, Okumura A, Marui E, Niijima S, Shimizu T. Does fever phobia cross borders? The case of Japan. Pediatr Int. 2012 Feb;54(1):39-44. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03449.x. Epub 2011 Oct 30.
- Abu-Baker, N.N., Gharaibeh, H.F., Al-Zoubi, H.M., Savage, C., Gharaibeh, M.K., 2013. Mothers' knowledge and practices of managing minor illnesses of children under five years. J. Res. Nurs. 18 (7), 651-666.
- Alex-Hart, B.A., Frank-Briggs, A.I., 2011. Mothers' perception of fever management in children. Niger. Health J. 11 (2), 69-72.
- Ayatollahi, J., Behjati, M., Shahcheraghi, S.H., 2014. Mothers' knowledge, perception and management of fever in children. Paediatr. Today 1 (1), 14-17.
- Fekete Ferenc dr., Láz, ami átlépi az ingerküszöbünket, Gyermekorvos Továbbképzés, 2014. 13. évf. 1. szám
- A Nemzeti Erőforrás Minisztérium szakmai protokollja: Lázas gyermekek ellátásáról, Magyar közlöny, 2011
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs; Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Rawson TM, Moore LS, Tivey AM, Tsao A, Gilchrist M, Charani E, Holmes AH. Behaviour change interventions to influence antimicrobial prescribing: a cross-sectional analysis of reports from UK state-of-the-art scientific conferences. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jan 13;6:11. doi: 10.1186/s13756-017-0170-7. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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