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LázBarát™ (FeverFriend™) 프로젝트: 발열에 대한 태도와 의료 시스템의 변화

2024년 12월 8일 업데이트: University of Pecs

열의 긍정적인 효과는 많은 생리학적, 병리생리학적 및 임상적 증거에 의해 뒷받침됩니다. 그러나 발열에 대한 부정적인 태도가 널리 퍼져 있고 끈질기게 되었습니다. 사회학적 연구에 따르면, 이것은 편안함과 두려움이라는 두 가지 주요 요인에 기반합니다. 이러한 부정적인 태도를 바꾸기 위해서는 경각심이 높아져야 하고, 의료 종사자와 일반인의 발열에 대한 태도가 긍정적으로 재구성될 필요가 있다. 또한 미디어 사용자의 역할은 특히 젊은 세대에게 필수적입니다.

현행 헝가리 권고/의정서는 2011년부터 유효하다(국가 자원부의 전문 의정서: 열이 있는 어린이 돌보기, 소아과 대학의 권고 그러나 의료 전문가와 평신도 대중 사이의 실질적인 이행은 낮다. .

이 프로토콜과 최신 국제 지침(NICE) 임상의를 기반으로 부모와 보호자가 열의 증상과 흐름을 문서화하고 중증도와 적절한 관리에 대한 피드백을 받을 수 있는 프로토콜과 등록부를 개발했습니다.

이 프로젝트는 EBM(Evidence-Based) 가이드라인 준수도를 높이고 불필요한 해열제·항생제 사용을 줄이고 현 의료시스템의 부담을 줄이는 것을 목표로 한다. 수집된 데이터의 문서화를 통해 조사관은 개인 및 사회적 수준 모두에서 사회 인구학적 행동을 매핑하고 분석(통계)할 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

목표:

발열에 대한 부정적인 태도 재구성. 불필요한 약물(해열제, 항생제) 사용을 줄이고 진료 횟수를 줄인다. 순서대로 조사관은 미디어 기반 모바일 애플리케이션과 웹 지식 기반을 사용할 것입니다. 언어 영어와 헝가리어.

가설:

  1. 모바일 애플리케이션과 지식 기반은 부모와 전문가의 건강 이해력을 높입니다.
  2. 응용 프로그램은 발열에 대한 불확실하고 부정적인 태도를 바꿀 것입니다.
  3. 태도의 긍정적인 변화는 해열제 및 항생제 연속 사용, 의료인 접촉 감소에 영향을 미쳐 지침의 실질적인 이행을 강화할 것입니다.

방법:

실제 상황에서 비침습적, 비간섭적, 자가 보고, 관찰, 전향적 코호트 연구.

데이터: 간병인 및/또는 환자가 제공한 데이터는 발열 뒤에 있는 질병의 중증도에 따라 그룹화되고 분류됩니다.

데이터 분석:

분석 샘플 크기 계산: +/- 2%의 정확도로 95% 이항 신뢰 구간에서 지침 준수 및 비지속 행동을 분석하려면 더 작은 그룹이 5%를 구성하는 경우 최소 500개의 발열 단계가 필요합니다. 설문 조사를 기반으로 한 조사관의 사전 추정은 간병인의 약 15%만이 열 관리에 대한 지침 준수 접근 방식을 가지고 있으므로 계획된 정확성을 위해 1,500개의 열 이벤트가 필요하다는 것입니다. 부착 그룹과 비 부착 그룹의 크기가 거의 같은 경우 최대 ca. 2,500개의 발열 단계가 필요합니다.

연령대별 정확한 발열 발생률은 아직 알려지지 않았습니다. 하위 그룹 분석(예: 연령 그룹 간)에는 더 큰 샘플이 필요하며 예상됩니다. 따라서 채용은 3년차 이후에도 계속됩니다. Chi² 테스트는 두 하위 그룹을 비교하는 데 사용됩니다. 샘플 크기 계획은 계획되지 않은 여러 테스트를 고려할 수 없으므로 결과는 탐색적으로만 해석할 수 있습니다.

하위 표본 계산: 두 빈도 사이의 5% 차이가 임상적으로 유의한 것으로 해석되는 경우 검정력 80% 및 두 하위 표본 모두 정규 분포를 가정한 알파 오류 확률 5%에서 다음과 같은 표본 크기가 필요합니다. 샘플, ca. 하위 샘플당 200개의 케이스로 충분합니다. 비율이 약 50%인 경우 ca. 하위 샘플당 1,600개의 케이스가 필요합니다.

소프트웨어: IBM SPSS Statistics 22, Microsoft Excel ...

이론적 및 전문적 배경을 제공하는 연구 파트너:

페치대학교 헝가리 의료실(Győr-Moson-Sopron Megye) University of Witten Heim Pál Childrens Hospital National Emergency Service Healthware Tanácsadó Kft. Szőke Henrik és Társa Egészségügyi Szolgáltató Kft 박사.

조직 작업은 Pécs 대학, 건강 과학 학부 및 시민 지원 Közhasznú Nonprofit Kft의 프레임워크에서 수행됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

10000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Pecs, 헝가리, 7622
        • University of Pecs

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

100년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모바일 애플리케이션을 다운로드하여 등록한 경우 참가자가 포함됩니다. 응용 프로그램의 사용은 자발적입니다. 최소 100명의 개인이 포함되며 최대 샘플 크기는 지정되지 않습니다. 참가자는 0-100세입니다. 대상 인구는 주로 어린이(0-18세)입니다.

설명

환자에 대한 포함 기준: 0-100세, 가정 또는 외래 치료, 법적 고지 수락(연구 프로토콜, 개인 정보 보호 및 데이터 관리 포함), 환자 프로필 문서화. 별도의 열 이벤트 문서화 자격: 최소한 온도 및 측정 방법(기기 및 장소)을 기록합니다.

제외기준 : 중증 기저질환자, 입원이 필요한 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
모든 환자
프로토콜에 따라 특정 개입(또는 개입 없음)을 받도록 지정된 참가자의 사전 지정된 그룹 또는 하위 그룹이 없습니다. 모든 환자는 데이터를 등록하고 관리 조언을 따를 수 있는 동일한 기회를 얻습니다.
등록, 환자 프로필 문서화, 발열 사건 문서화, 환자 및 간병인에 관한 조언 후속 조치, 후속 통지 문서화.
다른 이름들:
  • FeverFriend 웹 지식 베이스(홈페이지)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발열 사건 결과, 환자의 상태 1
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
체온 등급 섭씨
단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
발열 사건 결과, 환자의 상태 2
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
발열 기간(일)
단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
발열 사건 결과, 환자의 상태 3
기간: 단일 발열 이벤트 기간 전 및 기간 동안(최대 20일)
약물, 예방 접종 유형 및 용량
단일 발열 이벤트 기간 전 및 기간 동안(최대 20일)
발열 사건 결과, 환자의 상태 4
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
수분 공급: 정상 - 약간 감소 - 심하게 감소
단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
발열 사건 결과, 환자의 상태 5
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
환기: 분당 비율
단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
발열 사건 결과, 환자의 상태 6
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
환기: 쌕쌕거림 및 호흡곤란(주관적 척도 1-2-3-4-5; 최소 1; 최대 5; 1은 증상 없음 = 더 좋음, 5는 최악)
단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
발열 사건 결과, 환자의 상태 7
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
피부 상태: 색상 및 발진
단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
발열 사건 결과, 환자의 상태 8
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
분당 맥박수
단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
발열 사건 결과, 환자의 상태 9
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
울음의 질(없음, 정상, 비정상)
단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
발열 사건 결과, 환자의 상태 10
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
몇 시간 만에 마지막으로 먹는
단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
발열 사건 결과, 환자의 상태 11
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
배뇨가 아프거나 냄새가 난다(예 - 아니오)
단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
발열 사건 결과, 환자의 상태 12
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
인식: 정상 - 졸음 - 없음(주관적 척도; 최소 = 최고 = 정상; 최대 = 최악 = 아니오)
단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
발열 사건 결과, 환자의 상태 13
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
최근 12개월 내 이국적인 여행 예 - 아니오
단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
발열 사건 결과, 환자의 상태 14
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
발작 예 - 아니오
단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
발열 사건 결과, 환자의 상태 15
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
비틀린 목 예 - 아니오
단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
발열 사건 결과, 환자의 상태 16
기간: 단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
통증 예 - 통증 없음 위치 국소 - 일반적 지속 시간
단일 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
간병인 상태 1
기간: 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
환자의 질병 진행에 대한 간병인의 느낌(주관적 척도, ​​1 최고 = 최적 - 2 = 확실하지 않음 - 3 = 최악 = 매우 걱정됨)
발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
간병인 상태 2
기간: 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
환자 상태에 대한 간병인 개인 의견: (주관적 척도: 최소 = 최고 = 심하지 않음, 중간 = 다소 심함, 최고 = 최악 = 매우 심함)
발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
간병인 상태 3
기간: 발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
간병인의 상황 처리에 대한 자신감(주관적 척도: 최대 = 자신감 있음, 나쁨 = 다소 자신 있음, 더 나쁨 = 그렇지 않음, 최소 = 최악 = 전혀 없음)
발열 이벤트 기간 동안(최대 5일)
취해진 조치, 평가 1
기간: 질병이 해결된 후 48시간
약물 사용, 의료 제공자 서비스 사용, 장치 및 지식 기반의 유용성
질병이 해결된 후 48시간
취한 조치, 평가 2
기간: 질병이 해결된 후 48시간
약물 사용 아니오 - 예(유형 및 용량)
질병이 해결된 후 48시간
취한 조치, 평가 3
기간: 마지막 발열 이벤트 문서화 후 48시간
의료 제공자 서비스 이용 아니오 - 예(기관 유형)
마지막 발열 이벤트 문서화 후 48시간
취한 조치, 평가 4
기간: 마지막 발열 이벤트 문서화 후 48시간
장치 및 지식 기반의 유용성(주관적 척도 1-2-3-4-5; 최소 1 = 최악; 최대 5 = 최고)
마지막 발열 이벤트 문서화 후 48시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 특성(환자 프로필) 1
기간: 첫날 레지스트리에서
생일
첫날 레지스트리에서
기준선 특성(환자 프로필) 2
기간: 첫날 레지스트리에서
성별: 남성 - 여성 - 기타
첫날 레지스트리에서
기본 특성(프로파일) 3
기간: 첫날 레지스트리에서
높이 센티미터
첫날 레지스트리에서
기본 특성(프로파일) 4
기간: 첫날 레지스트리에서
무게 킬로그램
첫날 레지스트리에서
기본 특성(프로파일) 5
기간: 첫날 레지스트리에서
만성 질환 예 - 아니오
첫날 레지스트리에서
기본 특성(프로파일) 6
기간: 첫날 레지스트리에서
지난 12개월 동안 이전 약물 사용(해열제, 항생제) 예 - 아니오, 숫자
첫날 레지스트리에서
기본 특성(프로파일) 7
기간: 첫날 레지스트리에서
지난 12개월 동안 의료 제공자 서비스 이전 사용 아니오 - 예, 이벤트 수 및 기관 유형
첫날 레지스트리에서
기본 특성(프로파일) 8
기간: 첫날 레지스트리에서
지난 12개월 동안 환자의 발열 사건에서 간병인의 이전 상태: 간병인의 마음 상태, 불안 수준, 행동(주관적 척도 1-2-3-4; )
첫날 레지스트리에서

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 15일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 15일

연구 완료 (추정된)

2028년 1월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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