Projekt LázBarát™ (FeverFriend™): Postoj k horečce a její změna v systému zdravotní péče
Pozitivní účinky horečky jsou podpořeny řadou fyziologických, patofyziologických a klinických důkazů. Negativní postoj k horečce je však rozšířený a přetrvává. Podle sociologických výzkumů je to založeno na dvou hlavních faktorech: pohodlí a strachu. Ke změně tohoto negativního postoje je třeba zvýšit osvětu a pozitivně přeformulovat postoj k horečce mezi zdravotníky i laickou veřejností. Kromě toho je zásadní role uživatelů médií, zejména u mladé generace.
Současné maďarské doporučení/protokol je platný od roku 2011 (Odborný protokol Ministerstva národních zdrojů: Péče o dítě s horečkou, doporučení College of Pediatric and Pediatric). .
Na základě tohoto protokolu a současných mezinárodních směrnic (NICE) vyvinuli kliničtí lékaři protokol a registr, kde mohou rodiče a pečovatelé dokumentovat symptomy a odtok horečky a také získat zpětnou vazbu o závažnosti a vhodné léčbě.
Projekt si klade za cíl zvýšit adherenci k doporučeným postupům založeným na důkazech (EBM), snížit zbytečné užívání antipyretik a antibiotik a také zatížení současného zdravotnického systému. Dokumentace shromážděných dat umožňuje vyšetřovatelům mapovat a analyzovat (statistiky) sociodemografické chování na individuální i společenské úrovni.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fotbalová branka:
Přeformulování negativního postoje k horečce. Snížení zbytečného užívání léků (antipyretika a antibiotika) a snížení počtu lékařských konzultací. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé používat mediální mobilní aplikaci a webovou znalostní bázi. Jazyky angličtina a maďarština.
hypotézy:
- Mobilní aplikace a znalostní báze zvyšuje zdravotní gramotnost rodičů i odborníků.
- Aplikace změní nejistý a/nebo negativní postoj k horečce.
- Pozitivní změna v přístupu ovlivní antipyretikum a následné užívání antibiotik, sníží kontakt s lékařem a zlepší praktickou implementaci doporučení.
Metoda:
Neinvazivní, neintervenční, self-reported, observační, prospektivní kohortová studie v reálných podmínkách.
Údaje: poskytnuté ošetřovateli a/nebo pacienty jsou seskupeny a klasifikovány na základě závažnosti onemocnění za horečkou.
Analýza dat:
Výpočet velikosti vzorku analýzy: K analýze chování adherujícího a neadherentního k pokynu při 95% binomickém intervalu spolehlivosti s přesností +/- 2% je zapotřebí alespoň 500 fází horečky, pokud menší skupina obsahuje 5%. Prvotní odhad vyšetřovatelů založený na průzkumech je, že pouze asi 15 % pečovatelů má přístup ke zvládání horečky v souladu s pokyny, a proto je pro plánovanou přesnost zapotřebí 1 500 horeček. Pokud jsou adherentní a neadherentní skupiny přibližně stejně velké, maximálně ca. Je vyžadováno 2 500 fází horečky.
Přesný výskyt horečky v jednotlivých věkových skupinách zatím není znám. Pro analýzy podskupin (např. mezi věkovými skupinami) jsou vyžadovány a očekávány větší vzorky. Nábor bude proto pokračovat po celý rok 3 a dále. Chi2 test se používá k porovnání dvou podskupin. Plánování velikosti vzorku nemůže brát v úvahu neplánované vícenásobné testování, takže výsledky lze interpretovat pouze exploativně.
Výpočty dílčích vzorků: Pokud je rozdíl 5 % mezi dvěma frekvencemi interpretován jako klinicky významný, při síle 80 % a pravděpodobnosti chyby alfa 5 % za předpokladu normální distribuce v obou dílčích vzorcích, jsou vyžadovány následující velikosti vzorků: Pro velmi vzácné vzorek, ca. 200 případů na dílčí vzorek je dostačujících. Pokud je sazba kolem 50 %, cca. Je vyžadováno 1 600 případů na dílčí vzorek.
Software: IBM SPSS Statistics 22, Microsoft Excel ...
Výzkumní partneři poskytující teoretické a odborné zázemí:
Univerzita Pécs Maďarská lékařská komora (Győr-Moson-Sopron Megye) Univerzita ve Wittenu Heim Pál Dětská nemocnice Národní pohotovostní služba Healthware Tanácsadó Kft. Dr. Szőke Henrik és Társa Egészségügyi Szolgáltató Kft.
Organizační úkoly jsou zajišťovány v rámci Univerzity v Pécsi, Fakulty zdravotnických věd a občanské podpory Közhasznú Nonprofit Kft.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pecs, Maďarsko, 7622
- University of Pecs
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení pacientů: věk 0-100 let, domácí nebo ambulantní péče, přijetí právního upozornění (včetně protokolu studie, ochrany soukromí a dat), dokumentace profilu pacientů. Způsobilost pro dokumentaci jednotlivých horeček: zaznamenat alespoň teplotu a způsob měření (zařízení a místo).
Kritéria vyloučení: závažné základní onemocnění, pacient, který potřebuje hospitalizaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni pacienti
Neexistuje žádná předem specifikovaná skupina nebo podskupina účastníka (účastníků), kteří by podle protokolu obdrželi konkrétní intervenci (nebo žádnou intervenci).
Všichni pacienti mají stejnou možnost zaregistrovat svá data a řídit se radami managementu.
|
Registrace, dokumentace profilu pacientů, dokumentace příhod horečky, následné rady týkající se pacienta a pečovatele, dokumentace následných oznámení.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledek horečky, stav pacienta 1
Časové okno: Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
tělesná teplota stupeň Celsia
|
Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
|
Výsledek horečky, stav pacienta 2
Časové okno: Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
trvání horečky ve dnech
|
Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
|
Výsledek horečky, stav pacienta 3
Časové okno: Před a během období jednorázové horečky (až 20 dní)
|
léky, typ očkování a dávkování
|
Před a během období jednorázové horečky (až 20 dní)
|
|
Výsledek horečky, stav pacienta 4
Časové okno: Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
hydratace: normální - poněkud snížená - silně snížená
|
Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
|
Výsledek horečky, stav pacienta 5
Časové okno: Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
ventilace: rychlost za minutu
|
Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
|
Výsledek horečky, stav pacienta 6
Časové okno: Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
ventilace: sípání a dušnost (subjektivní škála 1-2-3-4-5; minimum 1; maximum 5; 1 není žádný symptom = lepší, 5 je nejhorší)
|
Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
|
Výsledek horečky, stav pacienta 7
Časové okno: Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
stav kůže: barva a vyrážka
|
Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
|
Výsledek horečky, stav pacienta 8
Časové okno: Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
tepová frekvence tep za minutu
|
Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
|
Výsledek horečky, stav pacienta 9
Časové okno: Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
kvalita pláče (ne, normální, abnormální)
|
Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
|
Výsledek horečky, stav pacienta 10
Časové okno: Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
jíst naposledy za několik hodin
|
Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
|
Výsledek horečky, stav pacienta 11
Časové okno: Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
močení bolestivé nebo páchnoucí (ano - ne)
|
Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
|
Výsledek horečky, stav pacienta 12
Časové okno: Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
povědomí: normální - ospalý - ne (subjektivní škála; minimum = nejlepší = normální; maximum = nejhorší = ne)
|
Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
|
Výsledek horečky, stav pacienta 13
Časové okno: Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
exotický zájezd za posledních 12 měsíců ano - ne
|
Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
|
Výsledek horečky, stav pacienta 14
Časové okno: Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
záchvat ano - ne
|
Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
|
Výsledek horečky, stav pacienta 15
Časové okno: Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
křivý krk ano - ne
|
Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
|
Výsledek horečky, stav pacienta 16
Časové okno: Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
bolest ano - ne lokalizace bolesti místní - celková doba trvání hod
|
Během období jedné horečky (až 5 dní)
|
|
Pečovatelé uvádějí 1
Časové okno: Během období horečky (až 5 dní)
|
Vlastní pocit pečovatele o postupu onemocnění pacienta (subjektivní škála, 1 nejlepší = optimální - 2 = nejsem si jistý - 3 = nejhorší = velmi znepokojen)
|
Během období horečky (až 5 dní)
|
|
Pečovatelé uvádějí 2
Časové okno: Během období horečky (až 5 dní)
|
Osobní názor pečovatelů na pacienty uvádí: (subjektivní škála: minimum = nejlepší = nezávažné, střední = poněkud závažné, maximální = nejhorší = velmi závažné)
|
Během období horečky (až 5 dní)
|
|
Pečovatelé uvádějí 3
Časové okno: Během období horečky (až 5 dní)
|
Sebevědomí pečovatelů při řešení situace (subjektivní škála: maximum = sebevědomí; horší = poněkud sebevědomí, ještě horší = ne ve skutečnosti, minimum = nejhorší = vůbec ne)
|
Během období horečky (až 5 dní)
|
|
Přijatá opatření, hodnocení 1
Časové okno: 48 hodin po vyléčení nemoci
|
Užívání léků, používání služeb poskytovatelů lékařských služeb, užitečnost zařízení a znalostní báze
|
48 hodin po vyléčení nemoci
|
|
Provedena akce, hodnocení 2
Časové okno: 48 hodin po vyléčení nemoci
|
Užívání léků ne - ano (druh a dávkování)
|
48 hodin po vyléčení nemoci
|
|
Provedena akce, hodnocení 3
Časové okno: 48 hodin po poslední dokumentaci horečky
|
Využití služeb poskytovatelů zdravotní péče ne - ano (typ zařízení)
|
48 hodin po poslední dokumentaci horečky
|
|
Provedena akce, hodnocení 4
Časové okno: 48 hodin po poslední dokumentaci horečky
|
Užitečnost zařízení a znalostní báze (subjektivní škála 1-2-3-4-5; minimum 1 = nejhorší; maximum 5 = nejlepší)
|
48 hodin po poslední dokumentaci horečky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Základní charakteristiky (profil pacienta) 1
Časové okno: v registru první den
|
datum narození
|
v registru první den
|
|
Základní charakteristiky (profil pacienta) 2
Časové okno: v registru první den
|
pohlaví: muž - žena - jiné
|
v registru první den
|
|
Základní charakteristiky (profil) 3
Časové okno: v registru první den
|
výška centimetr
|
v registru první den
|
|
Základní charakteristiky (profil) 4
Časové okno: v registru první den
|
hmotnost kilogram
|
v registru první den
|
|
Základní charakteristiky (profil) 5
Časové okno: v registru první den
|
chronické onemocnění ano - ne
|
v registru první den
|
|
Základní charakteristiky (profil) 6
Časové okno: v registru první den
|
Předchozí užívání léků v posledních 12 měsících (antipyretika, antibiotika) ano - ne, počet
|
v registru první den
|
|
Základní charakteristiky (profil) 7
Časové okno: v registru první den
|
Předchozí využívání služeb poskytovatele zdravotních služeb za posledních 12 měsíců ne - ano, počet událostí a typ zařízení
|
v registru první den
|
|
Základní charakteristiky (profil) 8
Časové okno: v registru první den
|
Stav pečovatelů při horečkách pacienta za posledních 12 měsíců: stav mysli pečovatelů, úroveň úzkosti, chování (subjektivní škála 1-2-3-4; )
|
v registru první den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Szőke Henrik, Dr, University of Pécs Faculty of Health Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Purssell E, Collin J. Fever phobia: The impact of time and mortality--a systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2016 Apr;56:81-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.11.001. Epub 2015 Nov 17.
- Poirier MP, Collins EP, McGuire E. Fever phobia: a survey of caregivers of children seen in a pediatric emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2010 Jun;49(6):530-4. doi: 10.1177/0009922809355312. Epub 2010 May 19.
- Sakai R, Okumura A, Marui E, Niijima S, Shimizu T. Does fever phobia cross borders? The case of Japan. Pediatr Int. 2012 Feb;54(1):39-44. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03449.x. Epub 2011 Oct 30.
- Abu-Baker, N.N., Gharaibeh, H.F., Al-Zoubi, H.M., Savage, C., Gharaibeh, M.K., 2013. Mothers' knowledge and practices of managing minor illnesses of children under five years. J. Res. Nurs. 18 (7), 651-666.
- Alex-Hart, B.A., Frank-Briggs, A.I., 2011. Mothers' perception of fever management in children. Niger. Health J. 11 (2), 69-72.
- Ayatollahi, J., Behjati, M., Shahcheraghi, S.H., 2014. Mothers' knowledge, perception and management of fever in children. Paediatr. Today 1 (1), 14-17.
- Fekete Ferenc dr., Láz, ami átlépi az ingerküszöbünket, Gyermekorvos Továbbképzés, 2014. 13. évf. 1. szám
- A Nemzeti Erőforrás Minisztérium szakmai protokollja: Lázas gyermekek ellátásáról, Magyar közlöny, 2011
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs; Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Rawson TM, Moore LS, Tivey AM, Tsao A, Gilchrist M, Charani E, Holmes AH. Behaviour change interventions to influence antimicrobial prescribing: a cross-sectional analysis of reports from UK state-of-the-art scientific conferences. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jan 13;6:11. doi: 10.1186/s13756-017-0170-7. eCollection 2017.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IV/209-1/2020/EKU
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .