Progetto LázBarát™ (FeverFriend™): Atteggiamento verso la febbre e il suo cambiamento nel sistema sanitario
Gli effetti positivi della febbre sono supportati da una serie di prove fisiologiche, fisiopatologiche e cliniche. Tuttavia, l'atteggiamento negativo nei confronti della febbre è diffuso ed è diventato persistente. Secondo la ricerca sociologica, questo si basa su due fattori principali: conforto e paura. Per cambiare questo atteggiamento negativo, è necessario aumentare la consapevolezza e riformulare positivamente l'atteggiamento nei confronti della febbre tra gli operatori sanitari e il pubblico laico. Inoltre, il ruolo degli utenti dei media è essenziale, soprattutto tra le giovani generazioni.
L'attuale raccomandazione/protocollo ungherese è valido dal 2011 (protocollo professionale del Ministero delle risorse nazionali: prendersi cura di un bambino con febbre, la raccomandazione del Collegio di pediatria e pediatria Tuttavia, l'attuazione pratica tra gli operatori sanitari e il pubblico laico è bassa .
Sulla base di questo protocollo e delle attuali linee guida internazionali (NICE), i medici hanno sviluppato un protocollo e un registro, in cui i genitori e gli operatori sanitari possono documentare i sintomi e il deflusso della febbre, nonché ricevere feedback sulla gravità e sulla gestione appropriata.
Il progetto mira ad aumentare l'aderenza alle linee guida basate sull'evidenza (EBM), per ridurre l'uso non necessario di antipiretici e antibiotici, nonché il carico sull'attuale sistema sanitario. La documentazione dei dati raccolti consente agli investigatori di mappare e analizzare (statistiche) il comportamento socio-demografico sia a livello individuale che sociale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo:
Riformulare l'atteggiamento negativo nei confronti della febbre. Ridurre l'uso non necessario di farmaci (antipiretici e antibiotici) e ridurre il numero di visite mediche. In ordine, gli investigatori utilizzeranno un'applicazione mobile basata sui media e una base di conoscenze web. Lingue Inglese e Ungherese.
Ipotesi:
- L'applicazione mobile e la knowledge base aumentano l'alfabetizzazione sanitaria di genitori e professionisti.
- L'applicazione cambierà l'atteggiamento incerto e/o negativo nei confronti della febbre.
- Il cambiamento positivo nell'atteggiamento influenzerà l'uso di antibiotici antipiretici e consecutivi, ridurrà il contatto con il fornitore medico, migliorando l'attuazione pratica delle linee guida.
Metodo:
Studio di coorte prospettico non invasivo, non interventistico, auto-riportato, osservazionale in condizioni di vita reale.
Dati: forniti dagli operatori sanitari e/o dai pazienti sono raggruppati e classificati in base alla gravità della malattia alla base della febbre.
Analisi dei dati:
Calcolo della dimensione del campione di analisi: per analizzare il comportamento aderente e non aderente alle linee guida con un intervallo di confidenza binomiale del 95% con una precisione di +/- 2%, sono necessarie almeno 500 fasi febbrili se il gruppo più piccolo comprende il 5%. La stima a priori degli investigatori basata sui sondaggi è che solo il 15% circa degli assistenti ha un approccio conforme alle linee guida alla gestione della febbre, quindi sono necessari 1.500 eventi di febbre per l'accuratezza pianificata. Se i gruppi aderenti e non aderenti hanno all'incirca le stesse dimensioni, un massimo di ca. Sono necessarie 2.500 fasi febbrili.
L'esatta incidenza della febbre per fascia di età non è ancora nota. Campioni più grandi sono richiesti - e previsti - per le analisi dei sottogruppi (ad esempio tra i gruppi di età). Il reclutamento continuerà quindi per tutto l'anno 3 e oltre. Il test Chi² viene utilizzato per confrontare due sottogruppi. La pianificazione della dimensione del campione non può tenere conto di test multipli non pianificati, quindi i risultati possono essere interpretati solo in modo esplorativo.
Calcoli del sottocampione: se una differenza del 5% tra due frequenze viene interpretata come clinicamente significativa, con una potenza dell'80% e una probabilità di errore alfa del 5% assumendo una distribuzione normale in entrambi i sottocampioni, sono richieste le seguenti dimensioni del campione: Per un caso molto raro campione, ca. Sono sufficienti 200 casi per sottocampione. Se il tasso è intorno al 50%, ca. Sono richiesti 1.600 casi per sottocampione.
Software: IBM SPSS Statistics 22, Microsoft Excel...
Partner di ricerca che forniscono background teorico e professionale:
Università di Pécs Camera medica ungherese (Győr-Moson-Sopron Megye) Università di Witten Ospedale pediatrico Heim Pál Servizio di emergenza nazionale Prodotti sanitari Tanácsadó Kft. Dr. Szőke Henrik és Társa Egészségügyi Szolgáltató Kft.
I compiti organizzativi sono svolti nell'ambito dell'Università di Pécs, Facoltà di Scienze della Salute e dal Civil Support Közhasznú Nonprofit Kft.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pecs, Ungheria, 7622
- University of Pecs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i pazienti: età 0-100 anni, assistenza domiciliare o ambulante, accettazione dell'avviso legale (incluso protocollo di studio, gestione della privacy e dei dati), documentazione del profilo dei pazienti. Idoneità alla documentazione di eventi febbrili separati: registrazione almeno della temperatura e del metodo di misurazione (dispositivo e luogo).
Criteri di esclusione: grave malattia di base, paziente che necessita di ricovero in ospedale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Tutti i pazienti
Non esiste un gruppo o sottogruppo pre-specificato di partecipanti assegnati a ricevere l'intervento/i specifico/i (o nessun intervento) secondo il protocollo.
Tutti i pazienti hanno la stessa possibilità di registrare i propri dati e seguire i consigli della direzione.
|
Registrazione, documentazione del profilo dei pazienti, documentazione degli eventi febbrili, seguito dei consigli riguardanti il paziente e il care-giver, documentazione delle notifiche di follow-up.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito di eventi di febbre, condizione del paziente 1
Lasso di tempo: Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
grado di temperatura corporea Celsius
|
Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
|
Esito di eventi di febbre, condizione del paziente 2
Lasso di tempo: Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
durata della febbre in giorni
|
Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
|
Esito di eventi di febbre, condizione del paziente 3
Lasso di tempo: Prima e durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 20 giorni)
|
farmaci, tipo di vaccinazione e dosaggio
|
Prima e durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 20 giorni)
|
|
Esito di eventi di febbre, condizione del paziente 4
Lasso di tempo: Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
idratazione: normale - leggermente ridotta - gravemente ridotta
|
Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
|
Esito di eventi di febbre, condizione del paziente 5
Lasso di tempo: Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
ventilazione: velocità al minuto
|
Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
|
Esito di eventi di febbre, condizione del paziente 6
Lasso di tempo: Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
ventilazione: respiro sibilante e dispnea (scala soggettiva 1-2-3-4-5; minimo 1; massimo 5; 1 è nessun sintomo = migliore, 5 è il peggiore)
|
Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
|
Esito di eventi di febbre, condizione del paziente 7
Lasso di tempo: Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
condizione della pelle: colore ed eruzione cutanea
|
Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
|
Esito di eventi febbrili, condizione del paziente 8
Lasso di tempo: Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
pulsazioni battiti al minuto
|
Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
|
Esito di eventi di febbre, condizione del paziente 9
Lasso di tempo: Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
qualità del pianto (no, normale, anormale)
|
Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
|
Esito di eventi di febbre, condizione del paziente 10
Lasso di tempo: Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
mangiare l'ultima volta in ore
|
Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
|
Esito di eventi di febbre, condizione del paziente 11
Lasso di tempo: Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
minzione dolorosa o maleodorante (sì - no)
|
Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
|
Esito di eventi febbrili, condizione del paziente 12
Lasso di tempo: Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
consapevolezza: normale - assonnato - no (scala soggettiva; minimo = ottimo = normale; massimo = peggiore = no)
|
Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
|
Esito di eventi febbrili, condizione del paziente 13
Lasso di tempo: Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
viaggio esotico negli ultimi 12 mesi sì - no
|
Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
|
Esito di eventi di febbre, condizione del paziente 14
Lasso di tempo: Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
sequestro sì - no
|
Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
|
Esito di eventi di febbre, condizione del paziente 15
Lasso di tempo: Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
collo storto sì - no
|
Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
|
Esito di eventi di febbre, condizione del paziente 16
Lasso di tempo: Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
dolore si - no dolore localizzazione locale - generale durata ore
|
Durante il periodo di singolo evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
|
Stato del caregiver 1
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
I propri sentimenti del caregiver sul progresso della malattia del paziente (scala soggettiva, 1 migliore = ottimale - 2 = non sicuro - 3 = peggiore = molto preoccupato)
|
Durante il periodo dell'evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
|
Stato del caregiver 2
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
L'opinione personale dei caregivers sui pazienti afferma: (scala soggettiva: minimo = migliore = non grave, medio = piuttosto grave, massimo = peggiore = molto grave)
|
Durante il periodo dell'evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
|
Stato del caregiver 3
Lasso di tempo: Durante il periodo dell'evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
Fiducia in se stessi degli operatori sanitari nel gestire la situazione (scala soggettiva: massima = fiduciosa; peggiore = abbastanza fiduciosa, anche peggiore = non proprio, minima = peggiore = per niente)
|
Durante il periodo dell'evento febbrile (fino a 5 giorni)
|
|
Azione intrapresa, valutazione 1
Lasso di tempo: 48 ore dopo la risoluzione della malattia
|
Uso di farmaci, uso del servizio di fornitori di servizi medici, utilità del dispositivo e base di conoscenze
|
48 ore dopo la risoluzione della malattia
|
|
Azione intrapresa, valutazione 2
Lasso di tempo: 48 ore dopo la risoluzione della malattia
|
Uso di farmaci no - sì (tipo e dosaggio)
|
48 ore dopo la risoluzione della malattia
|
|
Azione intrapresa, valutazione 3
Lasso di tempo: 48 ore dopo la documentazione dell'ultimo evento di febbre
|
Uso del servizio di fornitori di servizi sanitari no - sì (tipo di istituzione)
|
48 ore dopo la documentazione dell'ultimo evento di febbre
|
|
Azione intrapresa, valutazione 4
Lasso di tempo: 48 ore dopo la documentazione dell'ultimo evento di febbre
|
Utilità del dispositivo e knowledge base (scala soggettiva 1-2-3-4-5; minimo 1 = peggiore; massimo 5 = migliore)
|
48 ore dopo la documentazione dell'ultimo evento di febbre
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Caratteristiche basali (profilo del paziente) 1
Lasso di tempo: all'anagrafe il primo giorno
|
data di nascita
|
all'anagrafe il primo giorno
|
|
Caratteristiche basali (profilo del paziente) 2
Lasso di tempo: all'anagrafe il primo giorno
|
genere: maschile - femminile - altro
|
all'anagrafe il primo giorno
|
|
Caratteristiche di base (profilo) 3
Lasso di tempo: all'anagrafe il primo giorno
|
altezza centimetro
|
all'anagrafe il primo giorno
|
|
Caratteristiche di base (profilo) 4
Lasso di tempo: all'anagrafe il primo giorno
|
peso chilogrammo
|
all'anagrafe il primo giorno
|
|
Caratteristiche di base (profilo) 5
Lasso di tempo: all'anagrafe il primo giorno
|
malattia cronica sì - no
|
all'anagrafe il primo giorno
|
|
Caratteristiche di base (profilo) 6
Lasso di tempo: all'anagrafe il primo giorno
|
Precedente uso di farmaci negli ultimi 12 mesi (antipiretici, antibiotici) sì - no, numero
|
all'anagrafe il primo giorno
|
|
Caratteristiche di base (profilo) 7
Lasso di tempo: all'anagrafe il primo giorno
|
Precedente utilizzo del servizio degli operatori sanitari negli ultimi 12 mesi no - sì, numero di eventi e tipo di istituzione
|
all'anagrafe il primo giorno
|
|
Caratteristiche di base (profilo) 8
Lasso di tempo: all'anagrafe il primo giorno
|
Stato precedente del caregiver agli eventi febbrili del paziente negli ultimi 12 mesi: stato mentale, livello di ansia, comportamento del caregiver (scala soggettiva 1-2-3-4; )
|
all'anagrafe il primo giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Szőke Henrik, Dr, University of Pécs Faculty of Health Sciences
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Purssell E, Collin J. Fever phobia: The impact of time and mortality--a systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2016 Apr;56:81-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.11.001. Epub 2015 Nov 17.
- Poirier MP, Collins EP, McGuire E. Fever phobia: a survey of caregivers of children seen in a pediatric emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2010 Jun;49(6):530-4. doi: 10.1177/0009922809355312. Epub 2010 May 19.
- Sakai R, Okumura A, Marui E, Niijima S, Shimizu T. Does fever phobia cross borders? The case of Japan. Pediatr Int. 2012 Feb;54(1):39-44. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03449.x. Epub 2011 Oct 30.
- Abu-Baker, N.N., Gharaibeh, H.F., Al-Zoubi, H.M., Savage, C., Gharaibeh, M.K., 2013. Mothers' knowledge and practices of managing minor illnesses of children under five years. J. Res. Nurs. 18 (7), 651-666.
- Alex-Hart, B.A., Frank-Briggs, A.I., 2011. Mothers' perception of fever management in children. Niger. Health J. 11 (2), 69-72.
- Ayatollahi, J., Behjati, M., Shahcheraghi, S.H., 2014. Mothers' knowledge, perception and management of fever in children. Paediatr. Today 1 (1), 14-17.
- Fekete Ferenc dr., Láz, ami átlépi az ingerküszöbünket, Gyermekorvos Továbbképzés, 2014. 13. évf. 1. szám
- A Nemzeti Erőforrás Minisztérium szakmai protokollja: Lázas gyermekek ellátásáról, Magyar közlöny, 2011
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs; Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Rawson TM, Moore LS, Tivey AM, Tsao A, Gilchrist M, Charani E, Holmes AH. Behaviour change interventions to influence antimicrobial prescribing: a cross-sectional analysis of reports from UK state-of-the-art scientific conferences. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jan 13;6:11. doi: 10.1186/s13756-017-0170-7. eCollection 2017.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IV/209-1/2020/EKU
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .