LázBarát™ (FeverFriend™) Projekt: Postawa wobec gorączki i jej zmiana w systemie opieki zdrowotnej
Pozytywne skutki gorączki potwierdzają liczne dowody fizjologiczne, patofizjologiczne i kliniczne. Jednak negatywny stosunek do gorączki jest powszechny i utrwalił się. Według badań socjologicznych opiera się to na dwóch głównych czynnikach: komforcie i strachu. Aby zmienić to negatywne nastawienie, należy podnieść świadomość i pozytywnie przeformułować podejście do gorączki wśród pracowników służby zdrowia i laików. Ponadto istotna jest rola użytkowników mediów, zwłaszcza wśród młodego pokolenia.
Obecne węgierskie zalecenie/protokół obowiązuje od 2011 r. (Protokół zawodowy Ministerstwa Zasobów Narodowych: Opieka nad dzieckiem z gorączką, zalecenie Kolegium Pediatrii i Pediatrii). Jednak praktyczne wdrożenie wśród pracowników służby zdrowia i laików jest niewielkie .
Na podstawie tego protokołu i aktualnych międzynarodowych wytycznych (NICE) klinicyści opracowali protokół i rejestr, w którym rodzice i opiekunowie mogą dokumentować objawy i odpływ gorączki, a także otrzymywać informacje zwrotne na temat ciężkości i odpowiedniego postępowania.
Projekt ma na celu zwiększenie przestrzegania wytycznych opartych na dowodach (EBM), ograniczenie niepotrzebnego stosowania leków przeciwgorączkowych i antybiotyków, a także obciążenie obecnego systemu opieki zdrowotnej. Dokumentacja zebranych danych pozwala badaczom mapować i analizować (statystycznie) zachowania społeczno-demograficzne zarówno na poziomie indywidualnym, jak i społecznym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bramka:
Przeformułowanie negatywnego nastawienia do gorączki. Ograniczenie niepotrzebnego stosowania leków (przeciwgorączkowych i antybiotyków) oraz zmniejszenie liczby konsultacji lekarskich. Śledczy wykorzystają w tym celu aplikację mobilną opartą na multimediach oraz internetową bazę wiedzy. Języki angielski i węgierski.
hipotezy:
- Aplikacja mobilna i baza wiedzy zwiększają świadomość zdrowotną rodziców i profesjonalistów.
- Aplikacja zmieni niepewny i/lub negatywny stosunek do gorączki.
- Pozytywna zmiana nastawienia wpłynie na stosowanie leków przeciwgorączkowych i kolejnych antybiotyków, zmniejszy kontakt z lekarzem, usprawni praktyczną realizację zaleceń.
Metoda:
Nieinwazyjne, nieinterwencyjne, samoopisowe, obserwacyjne, prospektywne badanie kohortowe w rzeczywistych warunkach.
Dane: dostarczone przez opiekunów i/lub pacjentów są pogrupowane i sklasyfikowane na podstawie ciężkości choroby będącej przyczyną gorączki.
Analiza danych:
Obliczenie wielkości próby analitycznej: Aby przeanalizować zachowanie zgodne i nieprzestrzegające wytycznych przy 95% dwumianowym przedziale ufności z dokładnością +/- 2%, wymagane jest co najmniej 500 faz gorączki, jeśli mniejsza grupa stanowi 5%. Według wstępnych szacunków badaczy, opartych na ankietach, tylko około 15% opiekunów stosuje zgodne z wytycznymi podejście do leczenia gorączki, stąd potrzeba 1500 przypadków gorączki, aby uzyskać zaplanowaną dokładność. Jeśli grupy przylegające i nieprzylegające są w przybliżeniu tej samej wielkości, maksymalnie ok. Wymaganych jest 2500 faz gorączki.
Dokładna częstość występowania gorączki w poszczególnych grupach wiekowych nie jest jeszcze znana. Większe próbki są wymagane – i są oczekiwane – do analiz podgrup (np. między grupami wiekowymi). Rekrutacja będzie zatem kontynuowana przez cały rok 3 i dłużej. Test Chi² służy do porównania dwóch podgrup. Planowanie wielkości próby nie może uwzględniać nieplanowanych wielokrotnych testów, więc wyniki można interpretować jedynie eksploracyjnie.
Obliczenia podpróbek: Jeśli różnica 5% między dwiema częstościami jest interpretowana jako istotna klinicznie, przy mocy 80% i prawdopodobieństwie błędu alfa równym 5% przy założeniu rozkładu normalnego w obu podpróbkach, wymagane są następujące wielkości próbek: próbka, ok. Wystarczy 200 przypadków na podpróbę. Jeśli stawka wynosi około 50%, ok. Wymaganych jest 1600 przypadków na podpróbkę.
Oprogramowanie: IBM SPSS Statistics 22, Microsoft Excel...
Partnerzy naukowi zapewniający zaplecze teoretyczne i zawodowe:
Uniwersytet w Pécs Węgierska Izba Lekarska (Győr-Moson-Sopron Megye) Uniwersytet Witten Heim Pál Szpital Dziecięcy Krajowe Pogotowie Ratunkowe Healthware Tanácsadó Kft. Dr Szőke Henrik és Társa Egészségügyi Szolgáltató Kft.
Zadania organizacyjne są realizowane w ramach Wydziału Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu w Peczu oraz przez Civil Support Közhasznú Nonprofit Kft.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pecs, Węgry, 7622
- University of Pecs
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia dla pacjentów: wiek 0-100 lat, opieka domowa lub ambulatoryjna, akceptacja informacji prawnej (w tym protokół badania, zarządzanie prywatnością i danymi), dokumentacja profilu pacjenta. Kwalifikacja do dokumentacji odrębnych zdarzeń gorączkowych: rejestracja co najmniej temperatury i metody pomiaru (urządzenie i miejsce).
Kryteria wykluczenia: ciężka choroba podstawowa, pacjent wymagający hospitalizacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Wszyscy pacjenci
Zgodnie z protokołem nie ma z góry określonej grupy lub podgrupy uczestnika(-ów) wyznaczonego do otrzymania konkretnej interwencji (lub braku interwencji).
Wszyscy pacjenci mają taką samą możliwość rejestracji swoich danych i stosowania się do zaleceń kierownictwa.
|
Rejestracja, dokumentacja profilu pacjenta, dokumentacja zdarzeń gorączkowych, postępowanie z poradami dotyczącymi pacjenta i opiekuna, dokumentacja zgłoszeń kontrolnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przebieg zdarzeń gorączkowych, stan chorego 1
Ramy czasowe: W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
stopień temperatury ciała w stopniach Celsjusza
|
W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
|
Przebieg zdarzeń gorączkowych, stan pacjenta 2
Ramy czasowe: W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
czas trwania gorączki w dniach
|
W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
|
Przebieg zdarzeń gorączkowych, stan pacjenta 3
Ramy czasowe: Przed i w okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 20 dni)
|
leki, rodzaj szczepienia i dawkowanie
|
Przed i w okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 20 dni)
|
|
Przebieg zdarzeń gorączkowych, stan pacjenta 4
Ramy czasowe: W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
nawodnienie: normalne - nieco obniżone - znacznie obniżone
|
W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
|
Przebieg zdarzeń gorączkowych, stan pacjenta 5
Ramy czasowe: W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
wentylacja: stawka na minutę
|
W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
|
Przebieg zdarzeń gorączkowych, stan chorego 6
Ramy czasowe: W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
wentylacja: świszczący oddech i duszność (skala subiektywna 1-2-3-4-5; minimum 1; maksimum 5; 1 oznacza brak objawów = lepiej, 5 najgorzej)
|
W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
|
Przebieg zdarzeń gorączkowych, stan chorego 7
Ramy czasowe: W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
stan skóry: kolor i wysypka
|
W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
|
Przebieg zdarzeń gorączkowych, stan chorego 8
Ramy czasowe: W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
częstość uderzeń tętna na minutę
|
W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
|
Przebieg zdarzeń gorączkowych, stan chorego 9
Ramy czasowe: W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
jakość płaczu (nie, normalna, nienormalna)
|
W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
|
Przebieg zdarzeń gorączkowych, stan chorego 10
Ramy czasowe: W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
jedzenie ostatni raz w godzinach
|
W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
|
Przebieg zdarzeń gorączkowych, stan chorego 11
Ramy czasowe: W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
bolesne lub śmierdzące oddawanie moczu (tak - nie)
|
W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
|
Przebieg zdarzeń gorączkowych, stan chorego 12
Ramy czasowe: W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
świadomość: normalna - senna - nie (skala subiektywna; minimum = najlepsza = normalna; maksymalna = najgorsza = nie)
|
W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
|
Przebieg zdarzeń gorączkowych, stan chorego 13
Ramy czasowe: W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
wyjazd egzotyczny w ciągu ostatnich 12 miesięcy tak - nie
|
W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
|
Przebieg zdarzeń gorączkowych, stan chorego 14
Ramy czasowe: W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
zajęcie tak - nie
|
W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
|
Przebieg zdarzeń gorączkowych, stan chorego 15
Ramy czasowe: W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
krzywy kark tak - nie
|
W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
|
Przebieg zdarzeń gorączkowych, stan chorego 16
Ramy czasowe: W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
ból tak - nie ból lokalizacja lokalny - ogólny czas trwania godz
|
W okresie pojedynczego epizodu gorączki (do 5 dni)
|
|
Opiekunowie stan 1
Ramy czasowe: W okresie wystąpienia gorączki (do 5 dni)
|
Własne odczucie opiekunów na temat postępu choroby pacjentów (skala subiektywna, 1 najlepszy = optymalny - 2 = nie jestem pewien - 3 = najgorszy = bardzo zmartwiony)
|
W okresie wystąpienia gorączki (do 5 dni)
|
|
Stan opiekunów 2
Ramy czasowe: W okresie wystąpienia gorączki (do 5 dni)
|
Osobista opinia opiekunów na temat pacjentów: (skala subiektywna: minimalna = najlepsza = nie ciężka, średnia = dość ciężka, maksymalna = najgorsza = bardzo ciężka)
|
W okresie wystąpienia gorączki (do 5 dni)
|
|
Stan opiekunów 3
Ramy czasowe: W okresie wystąpienia gorączki (do 5 dni)
|
Pewność siebie opiekunów w radzeniu sobie z sytuacją (skala subiektywna: maksimum = pewnie; gorzej = trochę pewnie, jeszcze gorzej = raczej nie, minimalnie = najgorzej = wcale)
|
W okresie wystąpienia gorączki (do 5 dni)
|
|
Podjęte działania, ocena 1
Ramy czasowe: 48 godzin po ustąpieniu choroby
|
Stosowanie leków, korzystanie z usług dostawców usług medycznych, użyteczność urządzenia i baza wiedzy
|
48 godzin po ustąpieniu choroby
|
|
Podjęte działania, ocena 2
Ramy czasowe: 48 godzin po ustąpieniu choroby
|
Stosowanie leków nie - tak (rodzaj i dawkowanie)
|
48 godzin po ustąpieniu choroby
|
|
Podjęte działania, ocena 3
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej dokumentacji zdarzenia związanego z gorączką
|
Korzystanie z usług świadczeniodawców medycznych nie - tak (rodzaj instytucji)
|
48 godzin po ostatniej dokumentacji zdarzenia związanego z gorączką
|
|
Podjęte działania, ocena 4
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej dokumentacji zdarzenia związanego z gorączką
|
Użyteczność urządzenia i baza wiedzy (skala subiektywna 1-2-3-4-5; minimum 1 = najgorzej; maksimum 5 = najlepiej)
|
48 godzin po ostatniej dokumentacji zdarzenia związanego z gorączką
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka wyjściowa (profil pacjenta) 1
Ramy czasowe: w rejestrze pierwszego dnia
|
Data urodzenia
|
w rejestrze pierwszego dnia
|
|
Charakterystyka wyjściowa (profil pacjenta) 2
Ramy czasowe: w rejestrze pierwszego dnia
|
płeć: mężczyzna - kobieta - inna
|
w rejestrze pierwszego dnia
|
|
Charakterystyka wyjściowa (profil) 3
Ramy czasowe: w rejestrze pierwszego dnia
|
centymetr wysokości
|
w rejestrze pierwszego dnia
|
|
Charakterystyka wyjściowa (profil) 4
Ramy czasowe: w rejestrze pierwszego dnia
|
kilogram wagi
|
w rejestrze pierwszego dnia
|
|
Charakterystyka wyjściowa (profil) 5
Ramy czasowe: w rejestrze pierwszego dnia
|
choroba przewlekła tak - nie
|
w rejestrze pierwszego dnia
|
|
Charakterystyka wyjściowa (profil) 6
Ramy czasowe: w rejestrze pierwszego dnia
|
Wcześniejsze przyjmowanie leków w ciągu ostatnich 12 miesięcy (leki przeciwgorączkowe, antybiotyki) tak - nie, liczba
|
w rejestrze pierwszego dnia
|
|
Charakterystyka wyjściowa (profil) 7
Ramy czasowe: w rejestrze pierwszego dnia
|
Wcześniejsze korzystanie z usług świadczeniodawców w ciągu ostatnich 12 miesięcy nie - tak, liczba imprez i rodzaj placówki
|
w rejestrze pierwszego dnia
|
|
Charakterystyka wyjściowa (profil) 8
Ramy czasowe: w rejestrze pierwszego dnia
|
Poprzedni stan opiekunów podczas zdarzeń gorączkowych pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy: stan psychiczny opiekunów, poziom lęku, zachowanie (skala subiektywna 1-2-3-4; )
|
w rejestrze pierwszego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Szőke Henrik, Dr, University of Pécs Faculty of Health Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Purssell E, Collin J. Fever phobia: The impact of time and mortality--a systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2016 Apr;56:81-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.11.001. Epub 2015 Nov 17.
- Poirier MP, Collins EP, McGuire E. Fever phobia: a survey of caregivers of children seen in a pediatric emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2010 Jun;49(6):530-4. doi: 10.1177/0009922809355312. Epub 2010 May 19.
- Sakai R, Okumura A, Marui E, Niijima S, Shimizu T. Does fever phobia cross borders? The case of Japan. Pediatr Int. 2012 Feb;54(1):39-44. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03449.x. Epub 2011 Oct 30.
- Abu-Baker, N.N., Gharaibeh, H.F., Al-Zoubi, H.M., Savage, C., Gharaibeh, M.K., 2013. Mothers' knowledge and practices of managing minor illnesses of children under five years. J. Res. Nurs. 18 (7), 651-666.
- Alex-Hart, B.A., Frank-Briggs, A.I., 2011. Mothers' perception of fever management in children. Niger. Health J. 11 (2), 69-72.
- Ayatollahi, J., Behjati, M., Shahcheraghi, S.H., 2014. Mothers' knowledge, perception and management of fever in children. Paediatr. Today 1 (1), 14-17.
- Fekete Ferenc dr., Láz, ami átlépi az ingerküszöbünket, Gyermekorvos Továbbképzés, 2014. 13. évf. 1. szám
- A Nemzeti Erőforrás Minisztérium szakmai protokollja: Lázas gyermekek ellátásáról, Magyar közlöny, 2011
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs; Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Rawson TM, Moore LS, Tivey AM, Tsao A, Gilchrist M, Charani E, Holmes AH. Behaviour change interventions to influence antimicrobial prescribing: a cross-sectional analysis of reports from UK state-of-the-art scientific conferences. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jan 13;6:11. doi: 10.1186/s13756-017-0170-7. eCollection 2017.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IV/209-1/2020/EKU
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .