Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LázBarát™ (FeverFriend™) Projekt: A lázhoz való hozzáállás és annak változása az egészségügyi rendszerben

2022. november 4. frissítette: University of Pecs

A láz pozitív hatásait számos fiziológiai, patofiziológiai és klinikai bizonyíték támasztja alá. A lázzal kapcsolatos negatív hozzáállás azonban széles körben elterjedt és tartóssá vált. A szociológiai kutatások szerint ez két fő tényezőn alapul: a kényelemen és a félelemen. Ennek a negatív hozzáállásnak a megváltoztatásához fel kell hívni a figyelmet, és pozitívan kell átfogalmazni az egészségügyi dolgozók és a laikusok körében a lázhoz való hozzáállást. Emellett a médiahasználók szerepe elengedhetetlen, különösen a fiatal generáció körében.

A hatályos magyar ajánlás/protokoll 2011 óta érvényes (Nemzeti Erőforrás Minisztérium Szakmai protokoll: Lázas gyermek gondozása, Gyermek- és Gyermekgyógyászati ​​Kollégium ajánlása A gyakorlati megvalósítás azonban az egészségügyi szakemberek és a laikusok körében alacsony .

E protokoll és a jelenlegi nemzetközi irányelvek (NICE) alapján a klinikusok protokollt és nyilvántartást dolgoztak ki, amelyben a szülők és a gondozók dokumentálhatják a láz tüneteit és lefolyását, valamint visszajelzést kaphatnak a súlyosságáról és a megfelelő kezelésről.

A projekt célja a bizonyítékokon alapuló (EBM) irányelvek betartásának növelése, a lázcsillapítók és antibiotikumok szükségtelen használatának, valamint a jelenlegi egészségügyi rendszer terhelésének csökkentése. Az összegyűjtött adatok dokumentálása lehetővé teszi a kutatók számára a szocio-demográfiai viselkedés feltérképezését és elemzését (statisztika) egyéni és társadalmi szinten egyaránt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Jelentkezés meghívóval

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Cél:

A lázhoz való negatív hozzáállás újrafogalmazása. A szükségtelen gyógyszerhasználat (lázcsillapítók és antibiotikumok) csökkentése, valamint az orvosi konzultációk számának csökkentése. Ennek érdekében a nyomozók egy médiaalapú mobilalkalmazást és egy webes tudásbázist fognak használni. Nyelvek angol és magyar.

Hipotézisek:

  1. A mobilalkalmazás és tudásbázis növeli a szülők és a szakemberek egészségügyi ismereteit.
  2. Az alkalmazás megváltoztatja a lázzal kapcsolatos bizonytalan és/vagy negatív hozzáállást.
  3. A pozitív szemléletváltás befolyásolja a lázcsillapító és az egymást követő antibiotikum-használatot, az orvosi kapcsolattartás csökkenését, javítva az irányelvek gyakorlati érvényesülését.

Módszer:

Nem invazív, nem intervenciós, önbeszámoló, megfigyeléses, prospektív kohorsz vizsgálat valós körülmények között.

Adatok: a gondozók és/vagy a betegek által szolgáltatott adatok csoportosítása és osztályozása a láz mögötti betegség súlyossága alapján történik.

Adatelemzés:

Az elemzési minta méretének kiszámítása: Az irányadó és nem adherens viselkedés elemzéséhez 95%-os binomiális konfidencia intervallumon +/- 2%-os pontossággal, legalább 500 lázfázis szükséges, ha a kisebb csoport 5%-ot tartalmaz. A nyomozók felméréseken alapuló elsődleges becslése szerint a gondozóknak csak mintegy 15%-a rendelkezik irányelvnek megfelelő megközelítéssel a láz kezelésében, így a tervezett pontossághoz 1500 lázeseményre van szükség. Ha az adherens és nem tapadó csoportok megközelítőleg azonos méretűek, akkor maximum kb. 2500 lázfázis szükséges.

A láz korcsoportonkénti pontos előfordulási gyakorisága még nem ismert. Nagyobb minták szükségesek - és várhatóak - az alcsoportos elemzésekhez (pl. korcsoportok között). A toborzás ezért a 3. évig és azután is folytatódik. A Chi²-teszt két alcsoport összehasonlítására szolgál. A mintanagyság-tervezés nem veheti figyelembe a nem tervezett többszörös tesztelést, így az eredményeket csak feltáróan lehet értelmezni.

Alminta-számítások: Ha a két gyakoriság közötti 5%-os különbséget klinikailag szignifikánsnak értelmezzük, 80%-os hatványon és 5%-os alfa-hibavalószínűség mellett, mindkét részmintában normális eloszlást feltételezve, a következő mintaméretek szükségesek: Egy nagyon ritka esethez minta, kb. Almintánként 200 eset elegendő. Ha az arány 50% körül van, kb. Almintánként 1600 esetre van szükség.

Szoftver: IBM SPSS Statistics 22, Microsoft Excel ...

Elméleti és szakmai hátteret biztosító kutatópartnerek:

Pécsi Tudományegyetem Magyar Orvosi Kamara (Győr-Moson-Sopron Megye) Witteni Egyetem Heim Pál Gyermekkórház Országos Sürgősségi Szolgálat Healthware Tanácsadó Kft. Dr. Szőke Henrik és Társa Egészségügyi Szolgáltató Kft.

A szervezési feladatokat a Pécsi Tudományegyetem Egészségtudományi Kara és a Civil Support Közhasznú Nonprofit Kft. látja el.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

10000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 100 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevők akkor számítanak bele, ha letöltötték és regisztrálták a mobilalkalmazást. Az alkalmazás használata önkéntes. Minimum 100 személy szerepel, maximális mintanagyság nincs megadva. A résztvevők 0-100 év közöttiek. A célpopuláció főként gyerekek (0-18 év).

Leírás

Bevételi kritériumok: 0-100 éves korig, otthoni vagy ambuláns ellátás, jogi nyilatkozat elfogadása (beleértve a vizsgálati jegyzőkönyvet, a magánélet- és adatkezelést), a betegprofil dokumentálása. Külön lázesemények dokumentálására való jogosultság: legalább hőmérséklet rögzítése és mérési módja (eszköz és hely).

Kizárási kritériumok: súlyos alapbetegség, kórházi kezelésre szoruló beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Minden beteg
A protokoll szerint nincs előre meghatározott csoport vagy résztvevő(k) alcsoportja az adott beavatkozás(ok) fogadására (vagy nincs beavatkozás). Minden beteg azonos lehetőséget kap adatai regisztrálására és a vezetői tanácsok követésére.
Eszköz: FeverFriend mobilalkalmazás
Regisztráció, betegprofil dokumentálása, lázesemények dokumentálása, a beteggel és gondozóval kapcsolatos tanácsok követése, nyomon követési bejelentések dokumentálása.
Más nevek:
  • FeverFriend webes tudásbázis (honlap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Lázesemények kimenetele, a beteg állapota 1
Időkeret: Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
testhőmérséklet fok Celsius
Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
Lázesemények kimenetele, a beteg állapota 2
Időkeret: Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
a láz időtartama napokban
Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
Lázesemények kimenetele, a beteg állapota 3
Időkeret: Egyszeri lázas esemény előtt és alatt (legfeljebb 20 napig)
a gyógyszer, az oltás típusa és adagolása
Egyszeri lázas esemény előtt és alatt (legfeljebb 20 napig)
Lázesemények kimenetele, a beteg állapota 4
Időkeret: Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
hidratáltság: normál - némileg csökkent - erősen csökkent
Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
Lázesemények kimenetele, a beteg állapota 5
Időkeret: Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
szellőztetés: percenkénti sebesség
Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
Lázesemények kimenetele, a beteg állapota 6
Időkeret: Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
lélegeztetés: sípoló légzés és nehézlégzés (szubjektív skála 1-2-3-4-5; minimum 1; maximum 5; 1 nem tünet = jobb, 5 a legrosszabb)
Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
Lázesemények kimenetele, a beteg állapota 7
Időkeret: Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
bőr állapota: szín és kiütés
Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
Lázesemények kimenetele, a beteg állapota 8
Időkeret: Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
pulzusszám ütés percenként
Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
Lázesemények kimenetele, a beteg állapota 9
Időkeret: Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
sírás minősége (nem, normál, rendellenes)
Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
Lázesemények kimenetele, a beteg állapota 10
Időkeret: Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
utoljára órák múlva eszik
Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
Lázesemények kimenetele, a beteg állapota 11
Időkeret: Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
a vizelés fájdalmas vagy büdös (igen - nem)
Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
Lázesemények kimenetele, a beteg állapota 12
Időkeret: Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
tudatosság: normál - álmos - nem (szubjektív skála; minimum = legjobb = normális; maximum = legrosszabb = nem)
Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
Lázesemények kimenetele, a beteg állapota 13
Időkeret: Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
egzotikus utazás az elmúlt 12 hónapban igen - nem
Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
Lázesemények kimenetele, a beteg állapota 14
Időkeret: Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
roham igen - nem
Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
Lázesemények kimenetele, a beteg állapota 15
Időkeret: Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
nyavalyás nyak igen - nem
Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
Lázesemények kimenetele, a beteg állapota 16
Időkeret: Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
fájdalom igen - nincs fájdalom helye helyi - általános időtartam óra
Egyszeri lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
A gondozók állítják 1
Időkeret: Lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
A gondozók saját véleménye a beteg betegségének előrehaladásával kapcsolatban (szubjektív skála, 1 legjobb = optimális - 2 = nem biztos - 3 = legrosszabb = nagyon aggódik)
Lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
A gondozók állam 2
Időkeret: Lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
A gondozók személyes véleménye a betegekről: (szubjektív skála: minimum = legjobb = nem súlyos, közepes = kissé súlyos, maximum = legrosszabb = nagyon súlyos)
Lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
A gondozók állítják 3
Időkeret: Lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
A gondozók önbizalma a helyzet kezelésében (szubjektív skála: maximum = magabiztos; rosszabb = kissé magabiztos, még rosszabb = nem igazán, minimum = legrosszabb = egyáltalán nem)
Lázesemény időszakában (legfeljebb 5 napig)
Intézkedés, értékelés 1
Időkeret: 48 órával a betegség megszűnése után
Gyógyszerhasználat, egészségügyi szolgáltató szolgáltatás igénybevétele, az eszköz és tudásbázis hasznossága
48 órával a betegség megszűnése után
Intézkedés, értékelés 2
Időkeret: 48 órával a betegség megszűnése után
Gyógyszerhasználat nem - igen (típus és adagolás)
48 órával a betegség megszűnése után
Intézkedések, értékelés 3
Időkeret: 48 órával az utolsó lázesemény dokumentációja után
Egészségügyi szolgáltató szolgáltatás igénybevétele nem - igen (intézménytípus)
48 órával az utolsó lázesemény dokumentációja után
Intézkedések, értékelés 4
Időkeret: 48 órával az utolsó lázesemény dokumentációja után
Az eszköz és a tudásbázis hasznossága (szubjektív skála 1-2-3-4-5; minimum 1 = legrosszabb; maximum 5 = legjobb)
48 órával az utolsó lázesemény dokumentációja után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiindulási jellemzők (a beteg profilja) 1
Időkeret: regisztrációnál az első napon
születési dátum
regisztrációnál az első napon
Kiindulási jellemzők (a beteg profilja) 2
Időkeret: regisztrációnál az első napon
nem: férfi - nő - egyéb
regisztrációnál az első napon
Kiindulási jellemzők (profil) 3
Időkeret: regisztrációnál az első napon
magasság centiméter
regisztrációnál az első napon
Kiindulási jellemzők (profil) 4
Időkeret: regisztrációnál az első napon
súly kilogramm
regisztrációnál az első napon
Kiindulási jellemzők (profil) 5
Időkeret: regisztrációnál az első napon
krónikus betegség igen - nem
regisztrációnál az első napon
Kiindulási jellemzők (profil) 6
Időkeret: regisztrációnál az első napon
Korábbi gyógyszerhasználat az elmúlt 12 hónapban (lázcsillapítók, antibiotikumok) igen - nem, szám
regisztrációnál az első napon
Kiindulási jellemzők (profil) 7
Időkeret: regisztrációnál az első napon
Egészségügyi szolgáltató szolgáltatás korábbi igénybevétele az elmúlt 12 hónapban nem - igen, rendezvények száma és intézménytípus
regisztrációnál az első napon
Kiindulási jellemzők (profil) 8
Időkeret: regisztrációnál az első napon
A gondozók korábbi állapota a beteg lázas eseményeinél az elmúlt 12 hónapban: gondozói lelkiállapot, szorongás szintje, viselkedés (szubjektív skála 1-2-3-4; )
regisztrációnál az első napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pecs

Együttműködők

Dr. Szőke Henrik és Társa Egészségügyi Szolgáltató Kft.
Hungarian Medical Chamber / Magyar Orvosi Kamara (Győr-Moson-Sopron Megye)
University of Witten
Heim Pál Children's Hospital / Heim Pál Országos Gyermekgyógyászati Intézet
Hungarian Emergency Service / Országos Mentőszolgálat
Civil Support Közhasznú Nonprofit Kft.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Szőke Henrik, Dr, University of Pecs Faculty of Health Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IV/209-1/2020/EKU

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vírusos betegségek

Klinikai vizsgálatok a FeverFriend mobilalkalmazás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mali

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel