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Projeto LázBarát™ (FeverFriend™): Atitude em relação à febre e sua mudança no sistema de saúde

8 de dezembro de 2024 atualizado por: University of Pecs

Os efeitos positivos da febre são apoiados por uma série de evidências fisiológicas, fisiopatológicas e clínicas. No entanto, a atitude negativa em relação à febre é generalizada e tornou-se persistente. Segundo pesquisas sociológicas, isso se baseia em dois fatores principais: conforto e medo. Para mudar essa atitude negativa, a conscientização precisa ser aumentada e a atitude em relação à febre entre os profissionais de saúde e o público leigo precisa ser reformulada de forma positiva. Além disso, o papel dos usuários da mídia é essencial, especialmente entre a geração jovem.

A atual recomendação/protocolo húngaro é válido desde 2011 (Protocolo profissional do Ministério de Recursos Nacionais: Cuidar de uma criança com febre, recomendação do Colégio de Pediatria e Pediatria. .

Com base neste protocolo e nas diretrizes internacionais atuais (NICE), os médicos desenvolveram um protocolo e registro, onde os pais e cuidadores podem documentar os sintomas e o escoamento da febre, bem como receber feedback sobre a gravidade e o manejo adequado.

O projeto visa aumentar a adesão à diretriz baseada em evidências (EBM), para reduzir o uso desnecessário de antipiréticos e antibióticos, bem como a carga no sistema de saúde atual. A documentação dos dados recolhidos permite aos investigadores mapear e analisar (estatísticas) o comportamento sociodemográfico tanto a nível individual como social.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Meta:

Reenquadrando a atitude negativa em relação à febre. Reduzir o uso desnecessário de medicamentos (antitérmicos e antibióticos), bem como diminuir o número de consultas médicas. Para isso, os investigadores usarão um aplicativo móvel baseado em mídia e uma base de conhecimento da web. Idiomas inglês e húngaro.

Hipóteses:

  1. O aplicativo móvel e a base de conhecimento aumentam a alfabetização em saúde de pais e profissionais.
  2. O aplicativo mudará a atitude incerta e/ou negativa em relação à febre.
  3. A mudança positiva de atitude influenciará o uso de antipiréticos e antibióticos consecutivos, diminuirá o contato com o médico, melhorando a implementação prática das diretrizes.

Método:

Estudo de coorte não invasivo, não intervencional, autorrelatado, observacional e prospectivo em condições da vida real.

Dados: fornecidos por cuidadores e/ou pacientes são agrupados e classificados com base na gravidade da doença por trás da febre.

Análise de dados:

Cálculo do tamanho da amostra de análise: Para analisar o comportamento aderente e não aderente à diretriz em um intervalo de confiança binomial de 95% com uma precisão de +/- 2%, são necessárias pelo menos 500 fases de febre se o grupo menor compreender 5%. A estimativa prévia dos investigadores com base em pesquisas é que apenas cerca de 15% dos cuidadores têm uma abordagem em conformidade com as diretrizes para o manejo da febre; portanto, 1.500 eventos de febre são necessários para a precisão planejada. Se os grupos aderentes e não aderentes tiverem aproximadamente o mesmo tamanho, um máximo de ca. São necessárias 2.500 fases de febre.

A incidência exata de febre por faixa etária ainda não é conhecida. Amostras maiores são necessárias - e esperadas - para análises de subgrupos (por exemplo, entre faixas etárias). O recrutamento continuará, portanto, ao longo do ano 3 e além. O teste Chi² é usado para comparar dois subgrupos. O planejamento do tamanho da amostra não pode levar em consideração testes múltiplos não planejados, portanto, os resultados só podem ser interpretados de forma exploratória.

Cálculos de subamostras: Se uma diferença de 5% entre duas frequências for interpretada como clinicamente significativa, com uma potência de 80% e uma probabilidade de erro alfa de 5%, assumindo distribuição normal em ambas as subamostras, são necessários os seguintes tamanhos de amostra: Para uma amostra muito rara amostra, ca. 200 casos por subamostra são suficientes. Se a taxa for em torno de 50%, ca. São necessários 1.600 casos por subamostra.

Software: IBM SPSS Statistics 22, Microsoft Excel ...

Parceiros de pesquisa que fornecem embasamento teórico e profissional:

Câmara Médica Húngara da Universidade de Pécs (Győr-Moson-Sopron Megye) Hospital Infantil da Universidade de Witten Heim Pál Serviço Nacional de Emergência Saúde Tanácsadó Kft. Dr. Szőke Henrik és Társa Egészségügyi Szolgáltató Kft.

As tarefas organizacionais são realizadas no âmbito da Universidade de Pécs, Faculdade de Ciências da Saúde e pelo Apoio Civil Közhasznú sem fins lucrativos Kft.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

10000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pecs, Hungria, 7622
        • University of Pecs

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 100 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes são incluídos se tiverem baixado e registrado o aplicativo móvel. O uso do aplicativo é voluntário. Um mínimo de 100 indivíduos está incluído, um tamanho máximo de amostra não é especificado. Os participantes têm entre 0 e 100 anos. A população-alvo é principalmente crianças (0-18 anos).

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes: 0-100 anos de idade, atendimento domiciliar ou ambulatorial, aceitação do aviso legal (incluindo protocolo de estudo, privacidade e gerenciamento de dados), documentando o perfil do paciente. Elegibilidade para documentação de eventos de febre separados: registro de pelo menos temperatura e método de medição (aparelho e local).

Critérios de exclusão: doença de base grave, paciente que necessita de internação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os pacientes
Não há grupo ou subgrupo pré-especificado de participante(s) designado(s) para receber a(s) intervenção(ões) específica(s) (ou nenhuma intervenção) de acordo com o protocolo. Todos os pacientes têm a mesma possibilidade de registrar seus dados e seguir os conselhos de gerenciamento.
Registro, documentação do perfil do paciente, documentação de eventos febris, acompanhamento de orientações sobre o paciente e o cuidador, documentação de notificações de acompanhamento.
Outros nomes:
  • Base de conhecimento da web FeverFriend (página inicial)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 1
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
temperatura corporal grau Celsius
Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 2
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
duração da febre em dias
Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 3
Prazo: Antes e durante o período de evento febril único (até 20 dias)
medicação, tipo de vacinação e dosagem
Antes e durante o período de evento febril único (até 20 dias)
Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 4
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
hidratação: normal - um pouco diminuída - severamente diminuída
Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 5
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
ventilação: frequência por minuto
Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 6
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
ventilação: sibilância e dispneia (escala subjetiva 1-2-3-4-5; mínimo 1; máximo 5; 1 é nenhum sintoma = melhor, 5 é o pior)
Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 7
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
condição da pele: cor e erupção cutânea
Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 8
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
pulsação batimento por minuto
Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 9
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
qualidade do choro (não, normal, anormal)
Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 10
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
comendo última vez em horas
Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 11
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
micção dolorosa ou malcheirosa (sim - não)
Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 12
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
consciência: normal - sonolento - não (escala subjetiva; mínimo = melhor = normal; máximo = pior = não)
Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 13
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
viagem exótica nos últimos 12 meses sim - não
Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 14
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
convulsão sim - não
Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 15
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
pescoço torto sim - não
Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 16
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
dor sim - sem dor localização local - geral duração horas
Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
Cuidadores estado 1
Prazo: Durante o período de evento febril (até 5 dias)
Os próprios sentimentos dos cuidadores sobre o progresso da doença do paciente (escala subjetiva, 1 melhor = ótimo - 2 = não tenho certeza - 3 = pior = muito preocupado)
Durante o período de evento febril (até 5 dias)
Estado dos cuidadores 2
Prazo: Durante o período de evento febril (até 5 dias)
Opinião pessoal dos cuidadores sobre o estado dos pacientes: (escala subjetiva: mínimo = melhor = não grave, médio = um pouco grave, máximo = pior = muito grave)
Durante o período de evento febril (até 5 dias)
Estado dos cuidadores 3
Prazo: Durante o período de evento febril (até 5 dias)
Autoconfiança dos cuidadores em lidar com a situação (escala subjetiva: máximo = confiante; pior = um pouco confiante, ainda pior = nem um pouco, mínimo = pior = nada)
Durante o período de evento febril (até 5 dias)
Ação tomada, avaliação 1
Prazo: 48 horas após a resolução da doença
Uso de medicamentos, uso de serviço de prestadores de serviços médicos, utilidade do dispositivo e base de conhecimento
48 horas após a resolução da doença
Ação tomada, avaliação 2
Prazo: 48 horas após a resolução da doença
Uso de medicamento não - sim (tipo e dosagem)
48 horas após a resolução da doença
Ação tomada, avaliação 3
Prazo: 48 horas após a documentação do último evento de febre
Uso de serviço de prestadores médicos não - sim (tipo de instituição)
48 horas após a documentação do último evento de febre
Ação tomada, avaliação 4
Prazo: 48 horas após a documentação do último evento de febre
Utilidade do dispositivo e base de conhecimento (escala subjetiva 1-2-3-4-5; mínimo 1 = pior; máximo 5 = melhor)
48 horas após a documentação do último evento de febre

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características basais (perfil do paciente) 1
Prazo: no cartório no primeiro dia
data de nascimento
no cartório no primeiro dia
Características basais (perfil do paciente) 2
Prazo: no cartório no primeiro dia
gênero: masculino - feminino - outro
no cartório no primeiro dia
Características básicas (perfil) 3
Prazo: no cartório no primeiro dia
centímetro de altura
no cartório no primeiro dia
Características básicas (perfil) 4
Prazo: no cartório no primeiro dia
quilograma de peso
no cartório no primeiro dia
Características básicas (perfil) 5
Prazo: no cartório no primeiro dia
doença crônica sim - não
no cartório no primeiro dia
Características básicas (perfil) 6
Prazo: no cartório no primeiro dia
Uso anterior de medicamento nos últimos 12 meses (antitérmicos, antibióticos) sim - não, número
no cartório no primeiro dia
Características básicas (perfil) 7
Prazo: no cartório no primeiro dia
Uso anterior de serviço de saúde nos últimos 12 meses não - sim, número de eventos e tipo de instituição
no cartório no primeiro dia
Características básicas (perfil) 8
Prazo: no cartório no primeiro dia
Estado anterior dos cuidadores em eventos de febre do paciente nos últimos 12 meses: estado de espírito dos cuidadores, nível de ansiedade, comportamento (escala subjetiva 1-2-3-4; )
no cartório no primeiro dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de janeiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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