- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04633603
Projeto LázBarát™ (FeverFriend™): Atitude em relação à febre e sua mudança no sistema de saúde
Os efeitos positivos da febre são apoiados por uma série de evidências fisiológicas, fisiopatológicas e clínicas. No entanto, a atitude negativa em relação à febre é generalizada e tornou-se persistente. Segundo pesquisas sociológicas, isso se baseia em dois fatores principais: conforto e medo. Para mudar essa atitude negativa, a conscientização precisa ser aumentada e a atitude em relação à febre entre os profissionais de saúde e o público leigo precisa ser reformulada de forma positiva. Além disso, o papel dos usuários da mídia é essencial, especialmente entre a geração jovem.
A atual recomendação/protocolo húngaro é válido desde 2011 (Protocolo profissional do Ministério de Recursos Nacionais: Cuidar de uma criança com febre, recomendação do Colégio de Pediatria e Pediatria. .
Com base neste protocolo e nas diretrizes internacionais atuais (NICE), os médicos desenvolveram um protocolo e registro, onde os pais e cuidadores podem documentar os sintomas e o escoamento da febre, bem como receber feedback sobre a gravidade e o manejo adequado.
O projeto visa aumentar a adesão à diretriz baseada em evidências (EBM), para reduzir o uso desnecessário de antipiréticos e antibióticos, bem como a carga no sistema de saúde atual. A documentação dos dados recolhidos permite aos investigadores mapear e analisar (estatísticas) o comportamento sociodemográfico tanto a nível individual como social.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Meta:
Reenquadrando a atitude negativa em relação à febre. Reduzir o uso desnecessário de medicamentos (antitérmicos e antibióticos), bem como diminuir o número de consultas médicas. Para isso, os investigadores usarão um aplicativo móvel baseado em mídia e uma base de conhecimento da web. Idiomas inglês e húngaro.
Hipóteses:
- O aplicativo móvel e a base de conhecimento aumentam a alfabetização em saúde de pais e profissionais.
- O aplicativo mudará a atitude incerta e/ou negativa em relação à febre.
- A mudança positiva de atitude influenciará o uso de antipiréticos e antibióticos consecutivos, diminuirá o contato com o médico, melhorando a implementação prática das diretrizes.
Método:
Estudo de coorte não invasivo, não intervencional, autorrelatado, observacional e prospectivo em condições da vida real.
Dados: fornecidos por cuidadores e/ou pacientes são agrupados e classificados com base na gravidade da doença por trás da febre.
Análise de dados:
Cálculo do tamanho da amostra de análise: Para analisar o comportamento aderente e não aderente à diretriz em um intervalo de confiança binomial de 95% com uma precisão de +/- 2%, são necessárias pelo menos 500 fases de febre se o grupo menor compreender 5%. A estimativa prévia dos investigadores com base em pesquisas é que apenas cerca de 15% dos cuidadores têm uma abordagem em conformidade com as diretrizes para o manejo da febre; portanto, 1.500 eventos de febre são necessários para a precisão planejada. Se os grupos aderentes e não aderentes tiverem aproximadamente o mesmo tamanho, um máximo de ca. São necessárias 2.500 fases de febre.
A incidência exata de febre por faixa etária ainda não é conhecida. Amostras maiores são necessárias - e esperadas - para análises de subgrupos (por exemplo, entre faixas etárias). O recrutamento continuará, portanto, ao longo do ano 3 e além. O teste Chi² é usado para comparar dois subgrupos. O planejamento do tamanho da amostra não pode levar em consideração testes múltiplos não planejados, portanto, os resultados só podem ser interpretados de forma exploratória.
Cálculos de subamostras: Se uma diferença de 5% entre duas frequências for interpretada como clinicamente significativa, com uma potência de 80% e uma probabilidade de erro alfa de 5%, assumindo distribuição normal em ambas as subamostras, são necessários os seguintes tamanhos de amostra: Para uma amostra muito rara amostra, ca. 200 casos por subamostra são suficientes. Se a taxa for em torno de 50%, ca. São necessários 1.600 casos por subamostra.
Software: IBM SPSS Statistics 22, Microsoft Excel ...
Parceiros de pesquisa que fornecem embasamento teórico e profissional:
Câmara Médica Húngara da Universidade de Pécs (Győr-Moson-Sopron Megye) Hospital Infantil da Universidade de Witten Heim Pál Serviço Nacional de Emergência Saúde Tanácsadó Kft. Dr. Szőke Henrik és Társa Egészségügyi Szolgáltató Kft.
As tarefas organizacionais são realizadas no âmbito da Universidade de Pécs, Faculdade de Ciências da Saúde e pelo Apoio Civil Közhasznú sem fins lucrativos Kft.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pecs, Hungria, 7622
- University of Pecs
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão para pacientes: 0-100 anos de idade, atendimento domiciliar ou ambulatorial, aceitação do aviso legal (incluindo protocolo de estudo, privacidade e gerenciamento de dados), documentando o perfil do paciente. Elegibilidade para documentação de eventos de febre separados: registro de pelo menos temperatura e método de medição (aparelho e local).
Critérios de exclusão: doença de base grave, paciente que necessita de internação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os pacientes
Não há grupo ou subgrupo pré-especificado de participante(s) designado(s) para receber a(s) intervenção(ões) específica(s) (ou nenhuma intervenção) de acordo com o protocolo.
Todos os pacientes têm a mesma possibilidade de registrar seus dados e seguir os conselhos de gerenciamento.
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Registro, documentação do perfil do paciente, documentação de eventos febris, acompanhamento de orientações sobre o paciente e o cuidador, documentação de notificações de acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 1
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
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temperatura corporal grau Celsius
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Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
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Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 2
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
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duração da febre em dias
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Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
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Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 3
Prazo: Antes e durante o período de evento febril único (até 20 dias)
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medicação, tipo de vacinação e dosagem
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Antes e durante o período de evento febril único (até 20 dias)
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Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 4
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
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hidratação: normal - um pouco diminuída - severamente diminuída
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Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
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Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 5
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
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ventilação: frequência por minuto
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Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
|
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Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 6
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
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ventilação: sibilância e dispneia (escala subjetiva 1-2-3-4-5; mínimo 1; máximo 5; 1 é nenhum sintoma = melhor, 5 é o pior)
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Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
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Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 7
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
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condição da pele: cor e erupção cutânea
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Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
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Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 8
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
|
pulsação batimento por minuto
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Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
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Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 9
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
|
qualidade do choro (não, normal, anormal)
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Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
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Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 10
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
|
comendo última vez em horas
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Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
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Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 11
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
|
micção dolorosa ou malcheirosa (sim - não)
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Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
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Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 12
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
|
consciência: normal - sonolento - não (escala subjetiva; mínimo = melhor = normal; máximo = pior = não)
|
Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
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Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 13
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
|
viagem exótica nos últimos 12 meses sim - não
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Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
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Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 14
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
|
convulsão sim - não
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Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
|
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Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 15
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
|
pescoço torto sim - não
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Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
|
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Resultado dos eventos de febre, condição do paciente 16
Prazo: Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
|
dor sim - sem dor localização local - geral duração horas
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Durante o período de um único evento febril (até 5 dias)
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Cuidadores estado 1
Prazo: Durante o período de evento febril (até 5 dias)
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Os próprios sentimentos dos cuidadores sobre o progresso da doença do paciente (escala subjetiva, 1 melhor = ótimo - 2 = não tenho certeza - 3 = pior = muito preocupado)
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Durante o período de evento febril (até 5 dias)
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Estado dos cuidadores 2
Prazo: Durante o período de evento febril (até 5 dias)
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Opinião pessoal dos cuidadores sobre o estado dos pacientes: (escala subjetiva: mínimo = melhor = não grave, médio = um pouco grave, máximo = pior = muito grave)
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Durante o período de evento febril (até 5 dias)
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Estado dos cuidadores 3
Prazo: Durante o período de evento febril (até 5 dias)
|
Autoconfiança dos cuidadores em lidar com a situação (escala subjetiva: máximo = confiante; pior = um pouco confiante, ainda pior = nem um pouco, mínimo = pior = nada)
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Durante o período de evento febril (até 5 dias)
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Ação tomada, avaliação 1
Prazo: 48 horas após a resolução da doença
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Uso de medicamentos, uso de serviço de prestadores de serviços médicos, utilidade do dispositivo e base de conhecimento
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48 horas após a resolução da doença
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Ação tomada, avaliação 2
Prazo: 48 horas após a resolução da doença
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Uso de medicamento não - sim (tipo e dosagem)
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48 horas após a resolução da doença
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Ação tomada, avaliação 3
Prazo: 48 horas após a documentação do último evento de febre
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Uso de serviço de prestadores médicos não - sim (tipo de instituição)
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48 horas após a documentação do último evento de febre
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Ação tomada, avaliação 4
Prazo: 48 horas após a documentação do último evento de febre
|
Utilidade do dispositivo e base de conhecimento (escala subjetiva 1-2-3-4-5; mínimo 1 = pior; máximo 5 = melhor)
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48 horas após a documentação do último evento de febre
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Características basais (perfil do paciente) 1
Prazo: no cartório no primeiro dia
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data de nascimento
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no cartório no primeiro dia
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Características basais (perfil do paciente) 2
Prazo: no cartório no primeiro dia
|
gênero: masculino - feminino - outro
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no cartório no primeiro dia
|
|
Características básicas (perfil) 3
Prazo: no cartório no primeiro dia
|
centímetro de altura
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no cartório no primeiro dia
|
|
Características básicas (perfil) 4
Prazo: no cartório no primeiro dia
|
quilograma de peso
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no cartório no primeiro dia
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Características básicas (perfil) 5
Prazo: no cartório no primeiro dia
|
doença crônica sim - não
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no cartório no primeiro dia
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Características básicas (perfil) 6
Prazo: no cartório no primeiro dia
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Uso anterior de medicamento nos últimos 12 meses (antitérmicos, antibióticos) sim - não, número
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no cartório no primeiro dia
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Características básicas (perfil) 7
Prazo: no cartório no primeiro dia
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Uso anterior de serviço de saúde nos últimos 12 meses não - sim, número de eventos e tipo de instituição
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no cartório no primeiro dia
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Características básicas (perfil) 8
Prazo: no cartório no primeiro dia
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Estado anterior dos cuidadores em eventos de febre do paciente nos últimos 12 meses: estado de espírito dos cuidadores, nível de ansiedade, comportamento (escala subjetiva 1-2-3-4; )
|
no cartório no primeiro dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Szőke Henrik, Dr, University of Pécs Faculty of Health Sciences
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Purssell E, Collin J. Fever phobia: The impact of time and mortality--a systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2016 Apr;56:81-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.11.001. Epub 2015 Nov 17.
- Poirier MP, Collins EP, McGuire E. Fever phobia: a survey of caregivers of children seen in a pediatric emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2010 Jun;49(6):530-4. doi: 10.1177/0009922809355312. Epub 2010 May 19.
- Sakai R, Okumura A, Marui E, Niijima S, Shimizu T. Does fever phobia cross borders? The case of Japan. Pediatr Int. 2012 Feb;54(1):39-44. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03449.x. Epub 2011 Oct 30.
- Abu-Baker, N.N., Gharaibeh, H.F., Al-Zoubi, H.M., Savage, C., Gharaibeh, M.K., 2013. Mothers' knowledge and practices of managing minor illnesses of children under five years. J. Res. Nurs. 18 (7), 651-666.
- Alex-Hart, B.A., Frank-Briggs, A.I., 2011. Mothers' perception of fever management in children. Niger. Health J. 11 (2), 69-72.
- Ayatollahi, J., Behjati, M., Shahcheraghi, S.H., 2014. Mothers' knowledge, perception and management of fever in children. Paediatr. Today 1 (1), 14-17.
- Fekete Ferenc dr., Láz, ami átlépi az ingerküszöbünket, Gyermekorvos Továbbképzés, 2014. 13. évf. 1. szám
- A Nemzeti Erőforrás Minisztérium szakmai protokollja: Lázas gyermekek ellátásáról, Magyar közlöny, 2011
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs; Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Rawson TM, Moore LS, Tivey AM, Tsao A, Gilchrist M, Charani E, Holmes AH. Behaviour change interventions to influence antimicrobial prescribing: a cross-sectional analysis of reports from UK state-of-the-art scientific conferences. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jan 13;6:11. doi: 10.1186/s13756-017-0170-7. eCollection 2017.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IV/209-1/2020/EKU
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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