LázBarát™ (FeverFriend™) Projekt: Einstellung zu Fieber und seine Veränderung im Gesundheitssystem
Die positiven Wirkungen von Fieber werden durch eine Reihe physiologischer, pathophysiologischer und klinischer Beweise gestützt. Die negative Einstellung gegenüber Fieber ist jedoch weit verbreitet und hartnäckig geworden. Laut soziologischer Forschung basiert dies auf zwei Hauptfaktoren: Komfort und Angst. Um diese negative Einstellung zu ändern, muss das Bewusstsein geschärft und die Einstellung zu Fieber unter Gesundheitsfachkräften und der Laienöffentlichkeit positiv umgestaltet werden. Darüber hinaus ist die Rolle der Mediennutzer, insbesondere in der jungen Generation, von wesentlicher Bedeutung.
Die aktuelle ungarische Empfehlung/das Protokoll ist seit 2011 gültig (Professional protocol of the Ministry of National Resources: Caring for a child with Fieber, die Empfehlung des College of Pediatric and Pediatric). .
Auf der Grundlage dieses Protokolls und der aktuellen internationalen Richtlinien (NICE) haben Kliniker ein Protokoll und ein Register entwickelt, in dem Eltern und Betreuer die Symptome und den Fieberfluss dokumentieren sowie Feedback zum Schweregrad und zur angemessenen Behandlung erhalten können.
Das Projekt zielt darauf ab, die evidenzbasierte (EBM) Leitlinienadhärenz zu erhöhen, den unnötigen Einsatz von Antipyretika und Antibiotika sowie die Belastung des derzeitigen Gesundheitssystems zu reduzieren. Die Dokumentation der gesammelten Daten ermöglicht den Ermittlern, soziodemografisches Verhalten sowohl auf individueller als auch auf gesellschaftlicher Ebene abzubilden und zu analysieren (Statistiken).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel:
Umformulierung der negativen Einstellung gegenüber Fieber. Verringerung des unnötigen Einsatzes von Medikamenten (Antipyretika und Antibiotika) sowie Verringerung der Zahl der Arztbesuche. Dazu verwenden die Ermittler eine medienbasierte mobile Anwendung und eine Web-Wissensdatenbank. Sprachen Englisch und Ungarisch.
Hypothesen:
- Die mobile Anwendung und Wissensdatenbank erhöht die Gesundheitskompetenz von Eltern und Fachkräften.
- Die Anwendung wird die unsichere und/oder negative Einstellung gegenüber Fieber verändern.
- Die positive Einstellungsänderung wird die Anwendung von fiebersenkenden und konsekutiven Antibiotika beeinflussen, den Kontakt mit medizinischen Anbietern verringern und die praktische Umsetzung von Leitlinien verbessern.
Methode:
Nichtinvasive, nichtinterventionelle, selbstberichtete, beobachtende, prospektive Kohortenstudie unter realen Bedingungen.
Daten: Die von Pflegekräften und/oder Patienten bereitgestellten Daten werden basierend auf der Schwere der Krankheit hinter dem Fieber gruppiert und klassifiziert.
Datenanalyse:
Berechnung des Analysestichprobenumfangs: Um leitlinienkonformes und nicht-konformes Verhalten bei einem 95%-binomialen Konfidenzintervall mit einer Genauigkeit von +/- 2% zu analysieren, sind mindestens 500 Fieberphasen erforderlich, wenn die kleinere Gruppe 5% umfasst. Die auf Umfragen basierende Schätzung der Untersucher geht davon aus, dass nur etwa 15 % der Pflegekräfte einen leitlinienkonformen Ansatz zum Fiebermanagement haben, daher sind 1.500 Fieberereignisse für die geplante Genauigkeit erforderlich. Bei annähernd gleicher Größe von adhärenten und nicht-adhärenten Gruppen können maximal ca. 2.500 Fieberphasen sind erforderlich.
Die genaue Häufigkeit von Fieber pro Altersgruppe ist noch nicht bekannt. Für Subgruppenanalysen (z. B. zwischen Altersgruppen) sind größere Stichproben erforderlich – und zu erwarten. Die Rekrutierung wird daher bis zum 3. Jahr und darüber hinaus fortgesetzt. Der Chi²-Test wird verwendet, um zwei Untergruppen zu vergleichen. Die Stichprobenumfangsplanung kann ungeplante Mehrfachtestungen nicht berücksichtigen, sodass die Ergebnisse nur explorativ interpretiert werden können.
Teilstichprobenberechnungen: Wenn ein Unterschied von 5 % zwischen zwei Häufigkeiten als klinisch signifikant interpretiert wird, sind bei einer Potenz von 80 % und einer Alpha-Fehlerwahrscheinlichkeit von 5 % unter der Annahme einer Normalverteilung in beiden Teilstichproben die folgenden Stichprobenumfänge erforderlich: Für eine sehr seltene Probe, ca. 200 Fälle pro Teilstichprobe sind ausreichend. Bei einer Quote von rund 50 % ca. 1.600 Fälle pro Unterstichprobe sind erforderlich.
Software: IBM SPSS Statistics 22, Microsoft Excel ...
Forschungspartner mit theoretischem und fachlichem Hintergrund:
Universität Pécs Ungarische Ärztekammer (Győr-Moson-Sopron Megye) Universität Witten Kinderkrankenhaus Heim Pál Nationaler Notdienst Gesundheitswaren Tanácsadó Kft. Dr. Szőke Henrik és Társa Egészségügyi Szolgáltató Kft.
Organisatorische Aufgaben werden im Rahmen der Universität Pécs, Fakultät für Gesundheitswissenschaften und von der Zivilunterstützung Közhasznú Nonprofit Kft. durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Pecs, Ungarn, 7622
- University of Pecs
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten: 0-100 Jahre alt, häusliche oder ambulante Pflege, Zustimmung zum Impressum (inkl. Studienprotokoll, Datenschutz- und Datenmanagement), Dokumentation des Patientenprofils. Eignung zur Dokumentation separater Fieberereignisse: Aufzeichnung mindestens von Temperatur und Messmethode (Gerät und Ort).
Ausschlusskriterien: schwere Grunderkrankung, stationärer Patient.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Alle Patienten
Es gibt keine vorab festgelegte Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern, die gemäß dem Protokoll die spezifischen Interventionen (oder keine Interventionen) erhalten sollen.
Alle Patienten haben die gleiche Möglichkeit, ihre Daten zu registrieren und Managementratschläge zu befolgen.
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Registrierung, Dokumentation des Patientenprofils, Dokumentation von Fieberereignissen, Nachberatung des Patienten und der Pflegeperson, Dokumentation von Nachsorgemeldungen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausgang von Fieberereignissen, Zustand des Patienten 1
Zeitfenster: Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Körpertemperatur Grad Celsius
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Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Ausgang von Fieberereignissen, Zustand des Patienten 2
Zeitfenster: Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Fieberdauer in Tagen
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Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Ausgang von Fieberereignissen, Zustand des Patienten 3
Zeitfenster: Vor und während des einzelnen Fieberereignisses (bis zu 20 Tage)
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Medikamente, Impftyp und Dosierung
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Vor und während des einzelnen Fieberereignisses (bis zu 20 Tage)
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Ausgang von Fieberereignissen, Zustand des Patienten 4
Zeitfenster: Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Flüssigkeitszufuhr: normal - etwas vermindert - stark vermindert
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Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Ausgang von Fieberereignissen, Zustand des Patienten 5
Zeitfenster: Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Belüftung: Rate pro Minute
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Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Ausgang von Fieberereignissen, Zustand des Patienten 6
Zeitfenster: Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Atmung: Giemen und Dyspnoe (subjektive Skala 1-2-3-4-5; Minimum 1; Maximum 5; 1 ist kein Symptom = besser, 5 ist am schlechtesten)
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Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Ausgang von Fieberereignissen, Zustand des Patienten 7
Zeitfenster: Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Hautzustand: Farbe und Hautausschlag
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Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Ausgang von Fieberereignissen, Zustand des Patienten 8
Zeitfenster: Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Pulsschlag pro Minute
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Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Ausgang von Fieberereignissen, Zustand des Patienten 9
Zeitfenster: Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Schreiqualität (nein, normal, anormal)
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Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Ausgang von Fieberereignissen, Zustand des Patienten 10
Zeitfenster: Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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seit Stunden das letzte Mal gegessen
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Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Ausgang von Fieberereignissen, Zustand des Patienten 11
Zeitfenster: Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Wasserlassen schmerzhaft oder stinkend (ja - nein)
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Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Ausgang von Fieberereignissen, Zustand des Patienten 12
Zeitfenster: Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Bewusstsein: normal – schläfrig – nein (subjektive Skala; Minimum = am besten = normal; Maximum = am schlechtesten = nein)
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Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Ausgang von Fieberereignissen, Zustand des Patienten 13
Zeitfenster: Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Exotische Reise in den letzten 12 Monaten ja - nein
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Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Ausgang von Fieberereignissen, Zustand des Patienten 14
Zeitfenster: Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Anfall ja - nein
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Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Ausgang von Fieberereignissen, Zustand des Patienten 15
Zeitfenster: Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Schiefhals ja - nein
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Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Ausgang von Fieberereignissen, Zustand des Patienten 16
Zeitfenster: Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Schmerz ja - kein Schmerz Ort lokal - allgemeine Dauer Stunden
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Während des Zeitraums eines einzelnen Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Betreuerstatus 1
Zeitfenster: Während der Dauer des Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Eigenes Gefühl der Pflegekräfte über den Krankheitsverlauf des Patienten (subjektive Skala, 1 am besten = optimal - 2 = nicht sicher - 3 = am schlechtesten = sehr besorgt)
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Während der Dauer des Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Betreuerstatus 2
Zeitfenster: Während der Dauer des Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Persönliche Meinung des Pflegepersonals über Patienten: (subjektive Skala: Minimum = am besten = nicht schwer, mittel = etwas schwer, Maximum = am schlimmsten = sehr schwer)
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Während der Dauer des Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Betreuerstatus 3
Zeitfenster: Während der Dauer des Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Selbstvertrauen der Pflegekräfte im Umgang mit der Situation (subjektive Skala: maximal = sicher; schlechter = etwas zuversichtlich, noch schlechter = eher nicht, minimal = schlimmer = überhaupt nicht)
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Während der Dauer des Fieberereignisses (bis zu 5 Tage)
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Ergriffene Maßnahmen, Bewertung 1
Zeitfenster: 48 Stunden nach Abklingen der Krankheit
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Verwendung von Medikamenten, Verwendung von Diensten medizinischer Anbieter, Nützlichkeit des Geräts und Wissensdatenbank
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48 Stunden nach Abklingen der Krankheit
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Ergriffene Maßnahmen, Bewertung 2
Zeitfenster: 48 Stunden nach Abklingen der Krankheit
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Medikamenteneinsatz nein - ja (Art und Dosierung)
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48 Stunden nach Abklingen der Krankheit
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Ergriffene Maßnahmen, Bewertung 3
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dokumentation des letzten Fieberereignisses
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Inanspruchnahme medizinischer Leistungserbringer nein - ja (Art der Einrichtung)
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48 Stunden nach Dokumentation des letzten Fieberereignisses
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Ergriffene Maßnahmen, Bewertung 4
Zeitfenster: 48 Stunden nach Dokumentation des letzten Fieberereignisses
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Nutzen des Geräts und der Wissensbasis (subjektive Skala 1-2-3-4-5; Minimum 1 = am schlechtesten; Maximum 5 = am besten)
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48 Stunden nach Dokumentation des letzten Fieberereignisses
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Baseline-Merkmale (Profil des Patienten) 1
Zeitfenster: bei der Registrierung am ersten Tag
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Geburtsdatum
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bei der Registrierung am ersten Tag
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Baseline-Merkmale (Profil des Patienten) 2
Zeitfenster: bei der Registrierung am ersten Tag
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Geschlecht: männlich - weiblich - andere
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bei der Registrierung am ersten Tag
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Ausgangsmerkmale (Profil) 3
Zeitfenster: bei der Registrierung am ersten Tag
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Höhe Zentimeter
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bei der Registrierung am ersten Tag
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Ausgangsmerkmale (Profil) 4
Zeitfenster: bei der Registrierung am ersten Tag
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Gewicht Kilogramm
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bei der Registrierung am ersten Tag
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Ausgangsmerkmale (Profil) 5
Zeitfenster: bei der Registrierung am ersten Tag
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chronische Krankheit ja - nein
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bei der Registrierung am ersten Tag
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Ausgangsmerkmale (Profil) 6
Zeitfenster: bei der Registrierung am ersten Tag
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Frühere Einnahme von Medikamenten in den letzten 12 Monaten (Antipyretika, Antibiotika) ja - nein, Anzahl
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bei der Registrierung am ersten Tag
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Ausgangsmerkmale (Profil) 7
Zeitfenster: bei der Registrierung am ersten Tag
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Frühere Inanspruchnahme von Leistungen des Gesundheitsdienstleisters in den letzten 12 Monaten nein - ja, Anzahl der Ereignisse und Art der Einrichtung
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bei der Registrierung am ersten Tag
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Ausgangsmerkmale (Profil) 8
Zeitfenster: bei der Registrierung am ersten Tag
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Betreuer früherer Zustand bei Fieberereignissen des Patienten in den letzten 12 Monaten: Befindlichkeit des Betreuers, Angstlevel, Verhalten (subjektive Skala 1-2-3-4; )
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bei der Registrierung am ersten Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Szőke Henrik, Dr, University of Pécs Faculty of Health Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Purssell E, Collin J. Fever phobia: The impact of time and mortality--a systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2016 Apr;56:81-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.11.001. Epub 2015 Nov 17.
- Poirier MP, Collins EP, McGuire E. Fever phobia: a survey of caregivers of children seen in a pediatric emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2010 Jun;49(6):530-4. doi: 10.1177/0009922809355312. Epub 2010 May 19.
- Sakai R, Okumura A, Marui E, Niijima S, Shimizu T. Does fever phobia cross borders? The case of Japan. Pediatr Int. 2012 Feb;54(1):39-44. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03449.x. Epub 2011 Oct 30.
- Abu-Baker, N.N., Gharaibeh, H.F., Al-Zoubi, H.M., Savage, C., Gharaibeh, M.K., 2013. Mothers' knowledge and practices of managing minor illnesses of children under five years. J. Res. Nurs. 18 (7), 651-666.
- Alex-Hart, B.A., Frank-Briggs, A.I., 2011. Mothers' perception of fever management in children. Niger. Health J. 11 (2), 69-72.
- Ayatollahi, J., Behjati, M., Shahcheraghi, S.H., 2014. Mothers' knowledge, perception and management of fever in children. Paediatr. Today 1 (1), 14-17.
- Fekete Ferenc dr., Láz, ami átlépi az ingerküszöbünket, Gyermekorvos Továbbképzés, 2014. 13. évf. 1. szám
- A Nemzeti Erőforrás Minisztérium szakmai protokollja: Lázas gyermekek ellátásáról, Magyar közlöny, 2011
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs; Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Rawson TM, Moore LS, Tivey AM, Tsao A, Gilchrist M, Charani E, Holmes AH. Behaviour change interventions to influence antimicrobial prescribing: a cross-sectional analysis of reports from UK state-of-the-art scientific conferences. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jan 13;6:11. doi: 10.1186/s13756-017-0170-7. eCollection 2017.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IV/209-1/2020/EKU
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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