- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04633603
Proyecto LázBarát™ (FeverFriend™): Actitud hacia la fiebre y su cambio en el sistema de salud
Los efectos positivos de la fiebre están respaldados por una serie de pruebas fisiológicas, fisiopatológicas y clínicas. Sin embargo, la actitud negativa hacia la fiebre está muy extendida y se ha vuelto persistente. Según la investigación sociológica, esto se basa en dos factores principales: la comodidad y el miedo. Para cambiar esta actitud negativa, se debe aumentar la conciencia y se debe replantear positivamente la actitud hacia la fiebre entre los trabajadores de la salud y el público lego. Además, el papel de los usuarios de los medios es fundamental, especialmente entre la generación joven.
La recomendación/protocolo húngaro actual es válido desde 2011 (Protocolo profesional del Ministerio de Recursos Nacionales: Cuidado de un niño con fiebre, la recomendación del Colegio de Pediatría y Pediatría). Sin embargo, la implementación práctica entre los profesionales de la salud y el público lego es baja. .
Con base en este protocolo y las pautas internacionales actuales (NICE), los médicos desarrollaron un protocolo y un registro, donde los padres y cuidadores pueden documentar los síntomas y la fiebre, así como recibir comentarios sobre la gravedad y el manejo adecuado.
El proyecto tiene como objetivo aumentar la adherencia a la guía basada en la evidencia (EBM), para reducir el uso innecesario de antipiréticos y antibióticos, así como la carga en el sistema de salud actual. La documentación de los datos recopilados permite a los investigadores mapear y analizar (estadísticas) el comportamiento sociodemográfico tanto a nivel individual como social.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Meta:
Replanteamiento de la actitud negativa hacia la fiebre. Reducir el uso innecesario de medicamentos (antipiréticos y antibióticos) así como disminuir el número de consultas médicas. En orden, los investigadores utilizarán una aplicación móvil basada en medios y una base de conocimiento web. Idiomas Inglés y Húngaro.
Hipótesis:
- La aplicación móvil y la base de conocimientos aumentan la alfabetización en salud de padres y profesionales.
- La aplicación cambiará la actitud insegura y/o negativa hacia la fiebre.
- El cambio de actitud positivo influirá en el uso de antipiréticos y antibióticos consecutivos, menor contacto con el proveedor médico, lo que mejorará la implementación práctica de las guías.
Método:
Estudio de cohorte prospectivo, observacional, no invasivo, no intervencionista, autoinformado en condiciones de la vida real.
Datos: proporcionados por cuidadores y/o pacientes se agrupan y clasifican en función de la gravedad de la enfermedad que origina la fiebre.
Análisis de los datos:
Cálculo del tamaño de la muestra de análisis: para analizar el comportamiento de cumplimiento y no cumplimiento de las pautas en un intervalo de confianza binomial del 95 % con una precisión de +/- 2 %, se requieren al menos 500 fases de fiebre si el grupo más pequeño comprende el 5 %. La estimación previa de los investigadores basada en encuestas es que solo alrededor del 15 % de los cuidadores tienen un enfoque conforme a las pautas para el manejo de la fiebre, por lo tanto, se necesitan 1500 eventos de fiebre para la precisión planificada. Si los grupos adherentes y no adherentes son aproximadamente del mismo tamaño, un máximo de aprox. Se requieren 2.500 fases de fiebre.
La incidencia exacta de fiebre por grupo de edad aún no se conoce. Se requieren, y se esperan, muestras más grandes para los análisis de subgrupos (por ejemplo, entre grupos de edad). Por lo tanto, el reclutamiento continuará hasta el año 3 y más allá. La prueba Chi² se utiliza para comparar dos subgrupos. La planificación del tamaño de la muestra no puede tener en cuenta múltiples pruebas no planificadas, por lo que los resultados solo pueden interpretarse de manera exploratoria.
Cálculos de submuestras: si una diferencia del 5 % entre dos frecuencias se interpreta como clínicamente significativa, con una potencia del 80 % y una probabilidad de error alfa del 5 % suponiendo una distribución normal en ambas submuestras, se requieren los siguientes tamaños de muestra: muestra, ca. 200 casos por submuestra son suficientes. Si la tasa ronda el 50%, ca. Se requieren 1.600 casos por submuestra.
Software: IBM SPSS Statistics 22, Microsoft Excel...
Socios de investigación que aportan antecedentes teóricos y profesionales:
Universidad de Pécs Cámara Médica Húngara (Győr-Moson-Sopron Megye) Universidad de Witten Hospital Infantil Heim Pál Servicio Nacional de Emergencia Artículos de Salud Tanácsadó Kft. Dr. Szőke Henrik és Társa Egészségügyi Szolgáltató Kft.
Las tareas organizativas se llevan a cabo en el marco de la Universidad de Pécs, Facultad de Ciencias de la Salud y por el Apoyo Civil Közhasznú Nonprofit Kft.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pecs, Hungría, 7622
- University of Pecs
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes: 0-100 años de edad, atención domiciliaria o ambulatoria, aceptación del aviso legal (incluido protocolo de estudio, privacidad y gestión de datos), documentación del perfil de los pacientes. Elegibilidad para la documentación de eventos febriles separados: registro de al menos temperatura y método de medición (dispositivo y lugar).
Criterios de exclusión: enfermedad de base grave, paciente que necesita hospitalización.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los pacientes
No hay un grupo o subgrupo preespecificado de participantes asignados para recibir la(s) intervención(es) específica(s) (o ninguna intervención) de acuerdo con el protocolo.
Todos los pacientes tienen la misma posibilidad de registrar sus datos y seguir los consejos de gestión.
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Registro, documentación de perfil de pacientes, documentación de eventos febriles, seguimiento de consejos sobre el paciente y el cuidador, documentación de notificaciones de seguimiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado de eventos febriles, condición del paciente 1
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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temperatura corporal grado Celsius
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Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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Resultado de eventos febriles, condición del paciente 2
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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duración de la fiebre en días
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Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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Resultado de eventos febriles, condición del paciente 3
Periodo de tiempo: Antes y durante el período del evento único de fiebre (hasta 20 días)
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medicación, tipo de vacunación y dosis
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Antes y durante el período del evento único de fiebre (hasta 20 días)
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Resultado de eventos febriles, condición del paciente 4
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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hidratación: normal - algo disminuida - severamente disminuida
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Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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Resultado de eventos febriles, condición del paciente 5
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
|
ventilación: tasa por minuto
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Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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Resultado de eventos febriles, estado del paciente 6
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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ventilación: sibilancias y disnea (escala subjetiva 1-2-3-4-5; mínimo 1; máximo 5; 1 es sin síntoma = mejor, 5 es lo peor)
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Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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Resultado de eventos febriles, condición del paciente 7
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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condición de la piel: color y erupción
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Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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Resultado de eventos febriles, condición del paciente 8
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
|
latido del pulso por minuto
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Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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Evolución de los episodios febriles, estado del paciente 9
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
|
calidad del llanto (no, normal, anormal)
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Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
|
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Resultado de eventos febriles, condición del paciente 10
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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comiendo por última vez en horas
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Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
|
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Evolución de los episodios febriles, estado del paciente 11
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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micción dolorosa o maloliente (sí - no)
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Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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Evolución de los episodios febriles, estado del paciente 12
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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conciencia: normal - somnoliento - no (escala subjetiva; mínimo = mejor = normal; máximo = peor = no)
|
Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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Evolución de los episodios febriles, estado del paciente 13
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
|
viaje exótico en los últimos 12 meses si - no
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Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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Evolución de los episodios febriles, estado del paciente 14
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
|
convulsiones si - no
|
Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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Resultado de eventos febriles, estado del paciente 15
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
|
cuello torcido si - no
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Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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Resultado de eventos febriles, estado del paciente 16
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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dolor si - no dolor localizacion local - general duracion horas
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Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
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Estado de los cuidadores 1
Periodo de tiempo: Durante el período del evento febril (hasta 5 días)
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Sentimiento propio de los cuidadores sobre el progreso de la enfermedad del paciente (escala subjetiva, 1 mejor = óptimo - 2 = no estoy seguro - 3 = peor = muy preocupado)
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Durante el período del evento febril (hasta 5 días)
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Estado de los cuidadores 2
Periodo de tiempo: Durante el período del evento febril (hasta 5 días)
|
Opinión personal de los cuidadores sobre los pacientes: (escala subjetiva: mínimo = mejor = no grave, medio = algo grave, máximo = peor = muy grave)
|
Durante el período del evento febril (hasta 5 días)
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Estado de los cuidadores 3
Periodo de tiempo: Durante el período del evento febril (hasta 5 días)
|
Autoconfianza de los cuidadores en el manejo de la situación (escala subjetiva: máximo = confiado; peor = algo confiado, peor = no mucho, mínimo = peor = nada)
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Durante el período del evento febril (hasta 5 días)
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Acción tomada, evaluación 1
Periodo de tiempo: 48 horas después de la resolución de la enfermedad
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Uso de medicamentos, uso del servicio de proveedores médicos, utilidad del dispositivo y base de conocimiento
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48 horas después de la resolución de la enfermedad
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Acción tomada, evaluación 2
Periodo de tiempo: 48 horas después de la resolución de la enfermedad
|
Uso de medicamento no - si (tipo y dosis)
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48 horas después de la resolución de la enfermedad
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Acción tomada, evaluación 3
Periodo de tiempo: 48 horas después del último evento de fiebre documentación
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Uso de servicio de proveedores médicos no - si (tipo de institución)
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48 horas después del último evento de fiebre documentación
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Acción tomada, evaluación 4
Periodo de tiempo: 48 horas después del último evento de fiebre documentación
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Utilidad del dispositivo y base de conocimiento (escala subjetiva 1-2-3-4-5; mínimo 1 = peor; máximo 5 = mejor)
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48 horas después del último evento de fiebre documentación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características basales (perfil del paciente) 1
Periodo de tiempo: en el registro el primer día
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fecha de nacimiento
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en el registro el primer día
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Características basales (perfil del paciente) 2
Periodo de tiempo: en el registro el primer día
|
género: masculino - femenino - otro
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en el registro el primer día
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|
Características basales (perfil) 3
Periodo de tiempo: en el registro el primer día
|
centimetro de altura
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en el registro el primer día
|
|
Características basales (perfil) 4
Periodo de tiempo: en el registro el primer día
|
peso kilogramo
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en el registro el primer día
|
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Características basales (perfil) 5
Periodo de tiempo: en el registro el primer día
|
enfermedad crónica si - no
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en el registro el primer día
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Características basales (perfil) 6
Periodo de tiempo: en el registro el primer día
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Uso anterior de medicamentos en los últimos 12 meses (antipiréticos, antibióticos) si - no, número
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en el registro el primer día
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Características basales (perfil) 7
Periodo de tiempo: en el registro el primer día
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Uso anterior del servicio de proveedores de salud en los últimos 12 meses no - si, número de eventos y tipo de institución
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en el registro el primer día
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Características basales (perfil) 8
Periodo de tiempo: en el registro el primer día
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Estado anterior de los cuidadores ante los eventos febriles del paciente en los últimos 12 meses: estado de ánimo, nivel de ansiedad, comportamiento de los cuidadores (escala subjetiva 1-2-3-4; )
|
en el registro el primer día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Szőke Henrik, Dr, University of Pécs Faculty of Health Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Purssell E, Collin J. Fever phobia: The impact of time and mortality--a systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2016 Apr;56:81-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.11.001. Epub 2015 Nov 17.
- Poirier MP, Collins EP, McGuire E. Fever phobia: a survey of caregivers of children seen in a pediatric emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2010 Jun;49(6):530-4. doi: 10.1177/0009922809355312. Epub 2010 May 19.
- Sakai R, Okumura A, Marui E, Niijima S, Shimizu T. Does fever phobia cross borders? The case of Japan. Pediatr Int. 2012 Feb;54(1):39-44. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03449.x. Epub 2011 Oct 30.
- Abu-Baker, N.N., Gharaibeh, H.F., Al-Zoubi, H.M., Savage, C., Gharaibeh, M.K., 2013. Mothers' knowledge and practices of managing minor illnesses of children under five years. J. Res. Nurs. 18 (7), 651-666.
- Alex-Hart, B.A., Frank-Briggs, A.I., 2011. Mothers' perception of fever management in children. Niger. Health J. 11 (2), 69-72.
- Ayatollahi, J., Behjati, M., Shahcheraghi, S.H., 2014. Mothers' knowledge, perception and management of fever in children. Paediatr. Today 1 (1), 14-17.
- Fekete Ferenc dr., Láz, ami átlépi az ingerküszöbünket, Gyermekorvos Továbbképzés, 2014. 13. évf. 1. szám
- A Nemzeti Erőforrás Minisztérium szakmai protokollja: Lázas gyermekek ellátásáról, Magyar közlöny, 2011
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs; Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Rawson TM, Moore LS, Tivey AM, Tsao A, Gilchrist M, Charani E, Holmes AH. Behaviour change interventions to influence antimicrobial prescribing: a cross-sectional analysis of reports from UK state-of-the-art scientific conferences. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jan 13;6:11. doi: 10.1186/s13756-017-0170-7. eCollection 2017.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IV/209-1/2020/EKU
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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