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Proyecto LázBarát™ (FeverFriend™): Actitud hacia la fiebre y su cambio en el sistema de salud

8 de diciembre de 2024 actualizado por: University of Pecs

Los efectos positivos de la fiebre están respaldados por una serie de pruebas fisiológicas, fisiopatológicas y clínicas. Sin embargo, la actitud negativa hacia la fiebre está muy extendida y se ha vuelto persistente. Según la investigación sociológica, esto se basa en dos factores principales: la comodidad y el miedo. Para cambiar esta actitud negativa, se debe aumentar la conciencia y se debe replantear positivamente la actitud hacia la fiebre entre los trabajadores de la salud y el público lego. Además, el papel de los usuarios de los medios es fundamental, especialmente entre la generación joven.

La recomendación/protocolo húngaro actual es válido desde 2011 (Protocolo profesional del Ministerio de Recursos Nacionales: Cuidado de un niño con fiebre, la recomendación del Colegio de Pediatría y Pediatría). Sin embargo, la implementación práctica entre los profesionales de la salud y el público lego es baja. .

Con base en este protocolo y las pautas internacionales actuales (NICE), los médicos desarrollaron un protocolo y un registro, donde los padres y cuidadores pueden documentar los síntomas y la fiebre, así como recibir comentarios sobre la gravedad y el manejo adecuado.

El proyecto tiene como objetivo aumentar la adherencia a la guía basada en la evidencia (EBM), para reducir el uso innecesario de antipiréticos y antibióticos, así como la carga en el sistema de salud actual. La documentación de los datos recopilados permite a los investigadores mapear y analizar (estadísticas) el comportamiento sociodemográfico tanto a nivel individual como social.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Meta:

Replanteamiento de la actitud negativa hacia la fiebre. Reducir el uso innecesario de medicamentos (antipiréticos y antibióticos) así como disminuir el número de consultas médicas. En orden, los investigadores utilizarán una aplicación móvil basada en medios y una base de conocimiento web. Idiomas Inglés y Húngaro.

Hipótesis:

  1. La aplicación móvil y la base de conocimientos aumentan la alfabetización en salud de padres y profesionales.
  2. La aplicación cambiará la actitud insegura y/o negativa hacia la fiebre.
  3. El cambio de actitud positivo influirá en el uso de antipiréticos y antibióticos consecutivos, menor contacto con el proveedor médico, lo que mejorará la implementación práctica de las guías.

Método:

Estudio de cohorte prospectivo, observacional, no invasivo, no intervencionista, autoinformado en condiciones de la vida real.

Datos: proporcionados por cuidadores y/o pacientes se agrupan y clasifican en función de la gravedad de la enfermedad que origina la fiebre.

Análisis de los datos:

Cálculo del tamaño de la muestra de análisis: para analizar el comportamiento de cumplimiento y no cumplimiento de las pautas en un intervalo de confianza binomial del 95 % con una precisión de +/- 2 %, se requieren al menos 500 fases de fiebre si el grupo más pequeño comprende el 5 %. La estimación previa de los investigadores basada en encuestas es que solo alrededor del 15 % de los cuidadores tienen un enfoque conforme a las pautas para el manejo de la fiebre, por lo tanto, se necesitan 1500 eventos de fiebre para la precisión planificada. Si los grupos adherentes y no adherentes son aproximadamente del mismo tamaño, un máximo de aprox. Se requieren 2.500 fases de fiebre.

La incidencia exacta de fiebre por grupo de edad aún no se conoce. Se requieren, y se esperan, muestras más grandes para los análisis de subgrupos (por ejemplo, entre grupos de edad). Por lo tanto, el reclutamiento continuará hasta el año 3 y más allá. La prueba Chi² se utiliza para comparar dos subgrupos. La planificación del tamaño de la muestra no puede tener en cuenta múltiples pruebas no planificadas, por lo que los resultados solo pueden interpretarse de manera exploratoria.

Cálculos de submuestras: si una diferencia del 5 % entre dos frecuencias se interpreta como clínicamente significativa, con una potencia del 80 % y una probabilidad de error alfa del 5 % suponiendo una distribución normal en ambas submuestras, se requieren los siguientes tamaños de muestra: muestra, ca. 200 casos por submuestra son suficientes. Si la tasa ronda el 50%, ca. Se requieren 1.600 casos por submuestra.

Software: IBM SPSS Statistics 22, Microsoft Excel...

Socios de investigación que aportan antecedentes teóricos y profesionales:

Universidad de Pécs Cámara Médica Húngara (Győr-Moson-Sopron Megye) Universidad de Witten Hospital Infantil Heim Pál Servicio Nacional de Emergencia Artículos de Salud Tanácsadó Kft. Dr. Szőke Henrik és Társa Egészségügyi Szolgáltató Kft.

Las tareas organizativas se llevan a cabo en el marco de la Universidad de Pécs, Facultad de Ciencias de la Salud y por el Apoyo Civil Közhasznú Nonprofit Kft.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pecs, Hungría, 7622
        • University of Pecs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 100 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes están incluidos si descargaron y registraron la aplicación móvil. El uso de la aplicación es voluntario. Se incluye un mínimo de 100 individuos, no se especifica un tamaño máximo de muestra. Los participantes tienen entre 0 y 100 años. La población objetivo son principalmente niños (0-18 años).

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes: 0-100 años de edad, atención domiciliaria o ambulatoria, aceptación del aviso legal (incluido protocolo de estudio, privacidad y gestión de datos), documentación del perfil de los pacientes. Elegibilidad para la documentación de eventos febriles separados: registro de al menos temperatura y método de medición (dispositivo y lugar).

Criterios de exclusión: enfermedad de base grave, paciente que necesita hospitalización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los pacientes
No hay un grupo o subgrupo preespecificado de participantes asignados para recibir la(s) intervención(es) específica(s) (o ninguna intervención) de acuerdo con el protocolo. Todos los pacientes tienen la misma posibilidad de registrar sus datos y seguir los consejos de gestión.
Registro, documentación de perfil de pacientes, documentación de eventos febriles, seguimiento de consejos sobre el paciente y el cuidador, documentación de notificaciones de seguimiento.
Otros nombres:
  • Base de conocimientos web de FeverFriend (página de inicio)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado de eventos febriles, condición del paciente 1
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
temperatura corporal grado Celsius
Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
Resultado de eventos febriles, condición del paciente 2
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
duración de la fiebre en días
Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
Resultado de eventos febriles, condición del paciente 3
Periodo de tiempo: Antes y durante el período del evento único de fiebre (hasta 20 días)
medicación, tipo de vacunación y dosis
Antes y durante el período del evento único de fiebre (hasta 20 días)
Resultado de eventos febriles, condición del paciente 4
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
hidratación: normal - algo disminuida - severamente disminuida
Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
Resultado de eventos febriles, condición del paciente 5
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
ventilación: tasa por minuto
Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
Resultado de eventos febriles, estado del paciente 6
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
ventilación: sibilancias y disnea (escala subjetiva 1-2-3-4-5; mínimo 1; máximo 5; 1 es sin síntoma = mejor, 5 es lo peor)
Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
Resultado de eventos febriles, condición del paciente 7
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
condición de la piel: color y erupción
Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
Resultado de eventos febriles, condición del paciente 8
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
latido del pulso por minuto
Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
Evolución de los episodios febriles, estado del paciente 9
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
calidad del llanto (no, normal, anormal)
Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
Resultado de eventos febriles, condición del paciente 10
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
comiendo por última vez en horas
Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
Evolución de los episodios febriles, estado del paciente 11
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
micción dolorosa o maloliente (sí - no)
Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
Evolución de los episodios febriles, estado del paciente 12
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
conciencia: normal - somnoliento - no (escala subjetiva; mínimo = mejor = normal; máximo = peor = no)
Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
Evolución de los episodios febriles, estado del paciente 13
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
viaje exótico en los últimos 12 meses si - no
Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
Evolución de los episodios febriles, estado del paciente 14
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
convulsiones si - no
Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
Resultado de eventos febriles, estado del paciente 15
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
cuello torcido si - no
Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
Resultado de eventos febriles, estado del paciente 16
Periodo de tiempo: Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
dolor si - no dolor localizacion local - general duracion horas
Durante el período de un solo evento de fiebre (hasta 5 días)
Estado de los cuidadores 1
Periodo de tiempo: Durante el período del evento febril (hasta 5 días)
Sentimiento propio de los cuidadores sobre el progreso de la enfermedad del paciente (escala subjetiva, 1 mejor = óptimo - 2 = no estoy seguro - 3 = peor = muy preocupado)
Durante el período del evento febril (hasta 5 días)
Estado de los cuidadores 2
Periodo de tiempo: Durante el período del evento febril (hasta 5 días)
Opinión personal de los cuidadores sobre los pacientes: (escala subjetiva: mínimo = mejor = no grave, medio = algo grave, máximo = peor = muy grave)
Durante el período del evento febril (hasta 5 días)
Estado de los cuidadores 3
Periodo de tiempo: Durante el período del evento febril (hasta 5 días)
Autoconfianza de los cuidadores en el manejo de la situación (escala subjetiva: máximo = confiado; peor = algo confiado, peor = no mucho, mínimo = peor = nada)
Durante el período del evento febril (hasta 5 días)
Acción tomada, evaluación 1
Periodo de tiempo: 48 horas después de la resolución de la enfermedad
Uso de medicamentos, uso del servicio de proveedores médicos, utilidad del dispositivo y base de conocimiento
48 horas después de la resolución de la enfermedad
Acción tomada, evaluación 2
Periodo de tiempo: 48 horas después de la resolución de la enfermedad
Uso de medicamento no - si (tipo y dosis)
48 horas después de la resolución de la enfermedad
Acción tomada, evaluación 3
Periodo de tiempo: 48 horas después del último evento de fiebre documentación
Uso de servicio de proveedores médicos no - si (tipo de institución)
48 horas después del último evento de fiebre documentación
Acción tomada, evaluación 4
Periodo de tiempo: 48 horas después del último evento de fiebre documentación
Utilidad del dispositivo y base de conocimiento (escala subjetiva 1-2-3-4-5; mínimo 1 = peor; máximo 5 = mejor)
48 horas después del último evento de fiebre documentación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Características basales (perfil del paciente) 1
Periodo de tiempo: en el registro el primer día
fecha de nacimiento
en el registro el primer día
Características basales (perfil del paciente) 2
Periodo de tiempo: en el registro el primer día
género: masculino - femenino - otro
en el registro el primer día
Características basales (perfil) 3
Periodo de tiempo: en el registro el primer día
centimetro de altura
en el registro el primer día
Características basales (perfil) 4
Periodo de tiempo: en el registro el primer día
peso kilogramo
en el registro el primer día
Características basales (perfil) 5
Periodo de tiempo: en el registro el primer día
enfermedad crónica si - no
en el registro el primer día
Características basales (perfil) 6
Periodo de tiempo: en el registro el primer día
Uso anterior de medicamentos en los últimos 12 meses (antipiréticos, antibióticos) si - no, número
en el registro el primer día
Características basales (perfil) 7
Periodo de tiempo: en el registro el primer día
Uso anterior del servicio de proveedores de salud en los últimos 12 meses no - si, número de eventos y tipo de institución
en el registro el primer día
Características basales (perfil) 8
Periodo de tiempo: en el registro el primer día
Estado anterior de los cuidadores ante los eventos febriles del paciente en los últimos 12 meses: estado de ánimo, nivel de ansiedad, comportamiento de los cuidadores (escala subjetiva 1-2-3-4; )
en el registro el primer día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2020

Finalización primaria (Estimado)

15 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

15 de enero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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