LázBarát™ (FeverFriend™) Projekt: Asenne kuumetta kohtaan ja sen muutoksiin terveydenhuoltojärjestelmässä
Kuumeen myönteisiä vaikutuksia tukevat useat fysiologiset, patofysiologiset ja kliiniset todisteet. Kielteinen asenne kuumetta kohtaan on kuitenkin laajalle levinnyt ja siitä on tullut jatkuvaa. Sosiologisen tutkimuksen mukaan tämä perustuu kahteen päätekijään: mukavuuteen ja pelkoon. Tämän kielteisen asenteen muuttamiseksi on lisättävä terveydenhuollon työntekijöiden ja maallikoiden tietoisuutta ja asennetta kuumetta kohtaan positiivisesti. Lisäksi median käyttäjien rooli on keskeinen erityisesti nuorten sukupolvien keskuudessa.
Nykyinen Unkarin suositus/pöytäkirja on voimassa vuodesta 2011 (Kansallisten resurssien ministeriön ammatillinen protokolla: Kuumeisen lapsen hoito, Lasten- ja lastenlääketieteen korkeakoulun suositus Käytännön toteutus terveydenhuollon ammattilaisten ja maallikoiden keskuudessa on kuitenkin vähäistä .
Tämän protokollan ja nykyisten kansainvälisten ohjeiden (NICE) perusteella kliinikot kehittivät protokollan ja rekisterin, jossa vanhemmat ja huoltajat voivat dokumentoida kuumeen oireita ja vuotoa sekä saada palautetta vaikeudesta ja asianmukaisesta hoidosta.
Hankkeella pyritään lisäämään näyttöön perustuvan (EBM) ohjeiden noudattamista, vähentämään kuumetta alentavien lääkkeiden ja antibioottien tarpeetonta käyttöä sekä nykyisen terveydenhuoltojärjestelmän kuormitusta. Kerätyn tiedon dokumentoinnin avulla tutkijat voivat kartoittaa ja analysoida (tilastot) sosiodemografista käyttäytymistä sekä yksilön että yhteiskunnan tasolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Päämäärä:
Kuumeen negatiivisen asenteen muotoileminen uudelleen. Vähentää tarpeetonta lääkkeiden käyttöä (antipyreetit ja antibiootit) sekä vähentää lääkärikäyntien määrää. Sitä varten tutkijat käyttävät mediapohjaista mobiilisovellusta ja verkkotietokantaa. Kielet englanti ja unkari.
Hypoteesit:
- Mobiilisovellus ja tietokanta lisäävät vanhempien ja ammattilaisten terveyslukutaitoa.
- Sovellus muuttaa epävarmuutta ja/tai negatiivista asennetta kuumetta kohtaan.
- Positiivinen asennemuutos vaikuttaa antipyreettiseen ja peräkkäiseen antibioottien käyttöön, alentaa lääkärikontakteja, mikä tehostaa ohjeiden käytännön toteutusta.
Menetelmä:
Ei-invasiivinen, ei-interventio, itseraportoitu, havainnollinen, prospektiivinen kohorttitutkimus tosielämän olosuhteissa.
Tiedot: hoitajien ja/tai potilaiden toimittamat tiedot on ryhmitelty ja luokiteltu kuumeen taustalla olevan taudin vaikeusasteen perusteella.
Tietojen analysointi:
Analyysinäytteen koon laskeminen: Ohjeita noudattavan ja ei-adherentin käyttäytymisen analysoimiseksi 95 %:n binomiaalisella luottamusvälillä +/- 2 %:n tarkkuudella, vaaditaan vähintään 500 kuumevaihetta, jos pienempi ryhmä käsittää 5 %. Tutkijoiden tutkimuksiin perustuva ensisijainen arvio on, että vain noin 15 %:lla hoitajista on ohjeiden mukainen lähestymistapa kuumeen hallintaan, joten suunniteltuun tarkkuuteen tarvitaan 1 500 kuumetapahtumaa. Jos kiinnittyneet ja ei-adherentit ryhmät ovat suunnilleen samankokoisia, enintään n. Vaaditaan 2 500 kuumevaihetta.
Kuumeen tarkkaa ilmaantuvuutta ikäryhmittäin ei vielä tiedetä. Alaryhmäanalyyseissä (esim. ikäryhmien välillä) tarvitaan – ja niitä odotetaan – suurempia näytteitä. Rekrytointi jatkuu siis koko vuoden 3 ja sen jälkeen. Chi²-testiä käytetään kahden alaryhmän vertailuun. Otoskoon suunnittelussa ei voida ottaa huomioon suunnittelematonta useampaa testausta, joten tuloksia voidaan tulkita vain tutkivasti.
Osaotoslaskelmat: Jos 5 %:n ero kahden frekvenssin välillä tulkitaan kliinisesti merkitseväksi, teholla 80 % ja alfa-virhetodennäköisyydellä 5 % olettaen normaalijakauma molemmissa osanäytteissä, seuraavat otoskoot vaaditaan: Hyvin harvinaiselle näyte, n. 200 tapausta osanäytettä kohti riittää. Jos korko on noin 50 %, n. Tarvitaan 1 600 tapausta alanäytettä kohti.
Ohjelmisto: IBM SPSS Statistics 22, Microsoft Excel ...
Tutkimuskumppanit, jotka tarjoavat teoreettista ja ammatillista taustaa:
Pécsin yliopiston Unkarin lääketieteellinen kamari (Győr-Moson-Sopron Megye) Wittenin yliopisto Heim Pál -lastensairaala Kansallinen hätäpalvelu Healthware Tanácsadó Kft. Dr. Szőke Henrik és Társa Egészségügyi Szolgáltató Kft.
Organisaatiotehtävät suoritetaan Pécsin yliopiston terveystieteiden tiedekunnan ja Civil Support Közhasznú Nonprofit Kft.:n puitteissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pecs, Unkari, 7622
- University of Pecs
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Potilaiden mukaanottokriteerit: 0-100-vuotiaat, koti- tai ambulanssihoito, oikeudellisen huomautuksen hyväksyminen (mukaan lukien tutkimuspöytäkirja, tietosuoja- ja tiedonhallinta), potilasprofiilin dokumentointi. Erillisten kuumetapahtumien dokumentointikelpoisuus: vähintään lämpötilan tallennus ja mittausmenetelmä (laite ja paikka).
Poissulkemiskriteerit: vakava perussairaus, sairaalahoitoa tarvitseva potilas.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kaikki potilaat
Mitään ennalta määrättyä osallistujaryhmää tai alaryhmää ei ole määrätty vastaanottamaan erityisiä interventioita (tai ei interventiota) protokollan mukaisesti.
Kaikilla potilailla on sama mahdollisuus rekisteröidä tietonsa ja seurata johdon ohjeita.
|
Rekisteröinti, potilasprofiilin dokumentointi, kuumetapahtumien dokumentointi, potilasta ja hoitajaa koskevien neuvojen noudattaminen, seurantailmoitusten dokumentointi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumetapahtumien lopputulos, potilaan tila 1
Aikaikkuna: Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
kehon lämpötila-aste Celsius
|
Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
|
Kuumetapahtumien lopputulos, potilaan tila 2
Aikaikkuna: Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
kuumeen kesto päivissä
|
Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
|
Kuumetapahtumien lopputulos, potilaan tila 3
Aikaikkuna: Ennen yksittäistä kuumetta ja sen aikana (enintään 20 päivää)
|
lääkitys, rokotustyyppi ja annostus
|
Ennen yksittäistä kuumetta ja sen aikana (enintään 20 päivää)
|
|
Kuumetapahtumien lopputulos, potilaan tila 4
Aikaikkuna: Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
nesteytys: normaali - jonkin verran alentunut - voimakkaasti vähentynyt
|
Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
|
Kuumetapahtumien lopputulos, potilaan tila 5
Aikaikkuna: Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
ilmanvaihto: nopeus minuutissa
|
Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
|
Kuumetapahtumien lopputulos, potilaan tila 6
Aikaikkuna: Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
ventilaatio: hengityksen vinkuminen ja hengenahdistus (subjektiivinen asteikko 1-2-3-4-5; vähintään 1; maksimi 5; 1 ei ole oireita = parempi, 5 on pahin)
|
Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
|
Kuumetapahtumien lopputulos, potilaan tila 7
Aikaikkuna: Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
ihon kunto: väri ja ihottuma
|
Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
|
Kuumetapahtumien lopputulos, potilaan tila 8
Aikaikkuna: Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
pulssi lyöntiä minuutissa
|
Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
|
Kuumetapahtumien lopputulos, potilaan tila 9
Aikaikkuna: Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
itkulaatu (ei, normaali, epänormaali)
|
Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
|
Kuumetapahtumien lopputulos, potilaan tila 10
Aikaikkuna: Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
syö viimeksi tunteihin
|
Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
|
Kuumetapahtumien lopputulos, potilaan tila 11
Aikaikkuna: Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
virtsaaminen kivuliasta tai haisevaa (kyllä - ei)
|
Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
|
Kuumetapahtumien lopputulos, potilaan tila 12
Aikaikkuna: Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
tietoisuus: normaali - unelias - ei (subjektiivinen asteikko; minimi = paras = normaali; maksimi = huonoin = ei)
|
Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
|
Kuumetapahtumien lopputulos, potilaan tila 13
Aikaikkuna: Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
eksoottinen matka viimeisen 12 kuukauden aikana kyllä - ei
|
Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
|
Kuumetapahtumien lopputulos, potilaan tila 14
Aikaikkuna: Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
kohtaus kyllä - ei
|
Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
|
Kuumetapahtumien lopputulos, potilaan tila 15
Aikaikkuna: Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
vääntynyt kaula kyllä - ei
|
Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
|
Kuumetapahtumien lopputulos, potilaan tila 16
Aikaikkuna: Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
kipu kyllä - ei kivun sijainti paikallinen - yleinen kesto tuntia
|
Yksittäisen kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
|
Hoitajat toteavat 1
Aikaikkuna: Kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
Omaishoitajan oma käsitys potilaan sairauden etenemisestä (subjektiivinen asteikko, 1 paras = optimaalinen - 2 = epävarma - 3 = pahin = erittäin huolissaan)
|
Kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
|
Omaishoitajat 2
Aikaikkuna: Kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
Hoitajien henkilökohtainen mielipide potilaista: (subjektiivinen asteikko: minimi = paras = ei vakava, keski = melko vaikea, maksimi = pahin = erittäin vakava)
|
Kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
|
Hoitajat ilmoittavat 3
Aikaikkuna: Kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
Omaishoitajan itseluottamus tilanteen käsittelyssä (subjektiivinen asteikko: maksimi = luottavainen; huonompi = jokseenkin luottavainen, vielä huonompi = ei todellakaan, minimi = huonoin = ei ollenkaan)
|
Kuumetapahtuman aikana (enintään 5 päivää)
|
|
Toimenpiteet, arviointi 1
Aikaikkuna: 48 tuntia sairauden paranemisen jälkeen
|
Lääkkeiden käyttö, lääkintäpalvelujen käyttö, laitteen hyödyllisyys ja tietopohja
|
48 tuntia sairauden paranemisen jälkeen
|
|
Toimenpiteet, arviointi 2
Aikaikkuna: 48 tuntia sairauden paranemisen jälkeen
|
Lääkkeen käyttö ei - kyllä (tyyppi ja annostus)
|
48 tuntia sairauden paranemisen jälkeen
|
|
Toimenpiteet, arviointi 3
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen kuumetapahtuman dokumentoinnin jälkeen
|
Lääkärintarjoajien palvelun käyttö ei - kyllä (laitostyyppi)
|
48 tuntia viimeisen kuumetapahtuman dokumentoinnin jälkeen
|
|
Toimenpiteet, arviointi 4
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen kuumetapahtuman dokumentoinnin jälkeen
|
Laitteen ja tietopohjan hyödyllisyys (subjektiivinen asteikko 1-2-3-4-5; minimi 1 = huonoin; maksimi 5 = paras)
|
48 tuntia viimeisen kuumetapahtuman dokumentoinnin jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perusominaisuudet (potilaan profiili) 1
Aikaikkuna: rekisterissä ensimmäisenä päivänä
|
syntymäaika
|
rekisterissä ensimmäisenä päivänä
|
|
Perusominaisuudet (potilaan profiili) 2
Aikaikkuna: rekisterissä ensimmäisenä päivänä
|
sukupuoli: mies - nainen - muu
|
rekisterissä ensimmäisenä päivänä
|
|
Perusominaisuudet (profiili) 3
Aikaikkuna: rekisterissä ensimmäisenä päivänä
|
korkeus senttimetri
|
rekisterissä ensimmäisenä päivänä
|
|
Perusominaisuudet (profiili) 4
Aikaikkuna: rekisterissä ensimmäisenä päivänä
|
paino kilogrammaa
|
rekisterissä ensimmäisenä päivänä
|
|
Perusominaisuudet (profiili) 5
Aikaikkuna: rekisterissä ensimmäisenä päivänä
|
krooninen sairaus kyllä - ei
|
rekisterissä ensimmäisenä päivänä
|
|
Perusominaisuudet (profiili) 6
Aikaikkuna: rekisterissä ensimmäisenä päivänä
|
Lääkkeiden aikaisempi käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana (kuumelääkkeet, antibiootit) kyllä - ei, numero
|
rekisterissä ensimmäisenä päivänä
|
|
Perusominaisuudet (profiili) 7
Aikaikkuna: rekisterissä ensimmäisenä päivänä
|
Aiempi terveydenhuollon tarjoajien palvelun käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana ei - kyllä, tapahtumien määrä ja laitoksen tyyppi
|
rekisterissä ensimmäisenä päivänä
|
|
Perusominaisuudet (profiili) 8
Aikaikkuna: rekisterissä ensimmäisenä päivänä
|
Omaishoitajan entinen tila potilaan kuumetapahtumissa viimeisen 12 kuukauden aikana: hoitajan mielentila, ahdistuneisuusaste, käyttäytyminen (subjektiivinen asteikko 1-2-3-4; )
|
rekisterissä ensimmäisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Szőke Henrik, Dr, University of Pécs Faculty of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Purssell E, Collin J. Fever phobia: The impact of time and mortality--a systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2016 Apr;56:81-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.11.001. Epub 2015 Nov 17.
- Poirier MP, Collins EP, McGuire E. Fever phobia: a survey of caregivers of children seen in a pediatric emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2010 Jun;49(6):530-4. doi: 10.1177/0009922809355312. Epub 2010 May 19.
- Sakai R, Okumura A, Marui E, Niijima S, Shimizu T. Does fever phobia cross borders? The case of Japan. Pediatr Int. 2012 Feb;54(1):39-44. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03449.x. Epub 2011 Oct 30.
- Abu-Baker, N.N., Gharaibeh, H.F., Al-Zoubi, H.M., Savage, C., Gharaibeh, M.K., 2013. Mothers' knowledge and practices of managing minor illnesses of children under five years. J. Res. Nurs. 18 (7), 651-666.
- Alex-Hart, B.A., Frank-Briggs, A.I., 2011. Mothers' perception of fever management in children. Niger. Health J. 11 (2), 69-72.
- Ayatollahi, J., Behjati, M., Shahcheraghi, S.H., 2014. Mothers' knowledge, perception and management of fever in children. Paediatr. Today 1 (1), 14-17.
- Fekete Ferenc dr., Láz, ami átlépi az ingerküszöbünket, Gyermekorvos Továbbképzés, 2014. 13. évf. 1. szám
- A Nemzeti Erőforrás Minisztérium szakmai protokollja: Lázas gyermekek ellátásáról, Magyar közlöny, 2011
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs; Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Rawson TM, Moore LS, Tivey AM, Tsao A, Gilchrist M, Charani E, Holmes AH. Behaviour change interventions to influence antimicrobial prescribing: a cross-sectional analysis of reports from UK state-of-the-art scientific conferences. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jan 13;6:11. doi: 10.1186/s13756-017-0170-7. eCollection 2017.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IV/209-1/2020/EKU
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .