LázBarát™ (FeverFriend™) Projekt: Attitude til feber og dens ændring i sundhedssystemet
De positive virkninger af feber understøttes af en række fysiologiske, patofysiologiske og kliniske beviser. Den negative holdning til feber er dog udbredt og er blevet vedvarende. Ifølge sociologisk forskning er dette baseret på to hovedfaktorer: komfort og frygt. For at ændre denne negative holdning skal bevidstheden øges, og holdningen til feber blandt sundhedspersonale og lægfolk skal omformuleres positivt. Desuden er mediebrugernes rolle afgørende, især blandt den unge generation.
Den nuværende ungarske anbefaling/protokol er gyldig siden 2011 (Professionel protokol fra Ministeriet for Nationale Ressourcer: Omsorg for et barn med feber, anbefaling fra College of Pediatric and Pediatric Den praktiske implementering blandt sundhedspersonale og lægfolk er imidlertid lav .
Baseret på denne protokol og nuværende internationale retningslinjer (NICE) udviklede klinikere en protokol og et register, hvor forældre og pårørende kan dokumentere symptomer og afstrømning af feber samt modtage feedback om sværhedsgrad og passende håndtering.
Projektet har til formål at øge den evidensbaserede (EBM) guideline adherence, at reducere unødvendig brug af febernedsættende og antibiotika samt belastningen på det nuværende sundhedsvæsen. Dokumentationen af de indsamlede data giver efterforskerne mulighed for at kortlægge og analysere (statistik) sociodemografisk adfærd både på individuelt og samfundsmæssigt niveau.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Reframing den negative holdning til feber. Reduktion af unødvendig brug af lægemidler (antipyretika og antibiotika) samt sænke antallet af lægekonsultationer. I rækkefølge vil efterforskerne bruge en mediebaseret mobilapplikation og en webvidensbase. Sprog engelsk og ungarsk.
Hypoteser:
- Den mobile applikation og videnbase øger forældres og fagfolks sundhedskompetence.
- Ansøgningen vil ændre den usikre og/eller negative holdning til feber.
- Den positive holdningsændring vil påvirke febernedsættende og konsekutiv brug af antibiotika, lavere lægekontakt, forbedre den praktiske implementering af retningslinjer.
Metode:
Ikke-invasiv, ikke-interventionel, selvrapporteret, observationel, prospektiv kohorteundersøgelse under virkelige forhold.
Data: leveret af plejere og/eller patienter er grupperet og klassificeret baseret på sværhedsgraden af sygdommen bag feberen.
Dataanalyse:
Analyseprøvestørrelsesberegning: For at analysere retningslinje-adhærent og ikke-adhærent adfærd med et 95 % binomial konfidensinterval med en nøjagtighed på +/- 2 %, kræves der mindst 500 feberfaser, hvis den mindste gruppe omfatter 5 %. Efterforskernes forudgående estimat baseret på undersøgelser er, at kun omkring 15 % af viceværtene har en retningslinjeoverensstemmende tilgang til håndtering af feber, hvorfor der er behov for 1.500 feberhændelser for den planlagte nøjagtighed. Hvis adhærente og ikke-adhærente grupper har nogenlunde samme størrelse, må der maksimalt være ca. Der kræves 2.500 feberfaser.
Den nøjagtige forekomst af feber pr. aldersgruppe kendes endnu ikke. Større prøver kræves - og forventes - til undergruppeanalyser (f.eks. mellem aldersgrupper). Rekruttering vil derfor fortsætte til og med år 3 og frem. Chi²-testen bruges til at sammenligne to undergrupper. Prøvestørrelsesplanlægning kan ikke tage højde for uplanlagte multiple tests, så resultaterne kan kun fortolkes eksplorativt.
Delstikprøveberegninger: Hvis en forskel på 5 % mellem to frekvenser fortolkes som klinisk signifikant, med en potens på 80 % og en alfa-fejlsandsynlighed på 5 % under antagelse af normalfordeling i begge delprøver, kræves følgende stikprøvestørrelser: For en meget sjælden prøve, ca. 200 tilfælde pr. delprøve er tilstrækkeligt. Hvis satsen er omkring 50 %, ca. Der kræves 1.600 tilfælde pr. delprøve.
Software: IBM SPSS Statistics 22, Microsoft Excel ...
Forskningspartnere, der giver teoretisk og faglig baggrund:
University of Pécs Ungarsk medicinsk kammer (Győr-Moson-Sopron Megye) Universitetet i Witten Heim Pál Børnehospital National Emergency Service Healthware Tanácsadó Kft. Dr. Szőke Henrik és Társa Egészségügyi Szolgáltató Kft.
Organisatoriske opgaver udføres inden for rammerne af University of Pécs, Fakultet for Sundhedsvidenskab og af Civil Support Közhasznú Nonprofit Kft.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pecs, Ungarn, 7622
- University of Pecs
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter: 0-100 år, hjemme- eller ambulant pleje, accept af den juridiske meddelelse (inklusive undersøgelsesprotokol, privatlivs- og datahåndtering), dokumenterer patientprofil. Berettigelse til dokumentation af separate feberhændelser: registrering af mindst temperatur og målemetode (apparat og sted).
Eksklusionskriterier: alvorlig underliggende sygdom, patient, der har behov for indlæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alle patienter
Der er ingen foruddefineret gruppe eller undergruppe af deltagere, der er tildelt til at modtage den eller de specifikke interventioner (eller ingen intervention) i henhold til protokollen.
Alle patienter får samme mulighed for at registrere deres data og følge ledelsens råd.
|
Registrering, dokumentation af patientprofil, dokumentation af feberhændelser, efter rådgivning vedrørende patient og pårørende, dokumentation af opfølgningsmeddelelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Feberhændelser udfald, patientens tilstand 1
Tidsramme: I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
kropstemperatur grad Celsius
|
I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
|
Udfald af feberhændelser, patientens tilstand 2
Tidsramme: I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
feberens varighed i dage
|
I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
|
Feberhændelser udfald, patientens tilstand 3
Tidsramme: Før og under perioden med enkelt feberhændelse (op til 20 dage)
|
medicin, vaccinationstype og dosering
|
Før og under perioden med enkelt feberhændelse (op til 20 dage)
|
|
Feberhændelser udfald, patientens tilstand 4
Tidsramme: I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
hydrering: normal - noget nedsat - stærkt nedsat
|
I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
|
Feberhændelser udfald, patientens tilstand 5
Tidsramme: I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
ventilation: hastighed pr. minut
|
I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
|
Feberhændelser udfald, patientens tilstand 6
Tidsramme: I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
ventilation: hvæsende vejrtrækning og dyspnø (subjektiv skala 1-2-3-4-5; minimum 1; maksimum 5; 1 er intet symptom = bedre, 5 er det værste)
|
I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
|
Feberhændelser udfald, patientens tilstand 7
Tidsramme: I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
hudtilstand: farve og udslæt
|
I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
|
Feberhændelser udfald, patientens tilstand 8
Tidsramme: I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
pulsslag pr. minut
|
I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
|
Feberhændelser udfald, patientens tilstand 9
Tidsramme: I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
grådkvalitet (nej, normal, unormal)
|
I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
|
Feberhændelser udfald, patientens tilstand 10
Tidsramme: I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
spiste sidste gang i timer
|
I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
|
Udfald af feberhændelser, patientens tilstand 11
Tidsramme: I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
vandladning smertefuld eller ildelugtende (ja - nej)
|
I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
|
Feberhændelser udfald, patientens tilstand 12
Tidsramme: I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
bevidsthed: normal - søvnig - nej (subjektiv skala; minimum = bedst = normal; maksimum = værst = nej)
|
I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
|
Udfald af feberhændelser, patientens tilstand 13
Tidsramme: I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
eksotisk rejse inden for de sidste 12 måneder ja - nej
|
I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
|
Feberhændelser udfald, patientens tilstand 14
Tidsramme: I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
anfald ja - nej
|
I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
|
Feberhændelser udfald, patientens tilstand 15
Tidsramme: I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
vriden hals ja - nej
|
I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
|
Feberhændelser udfald, patientens tilstand 16
Tidsramme: I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
smerte ja - ingen smerte lokalisering lokal - generel varighed timer
|
I perioden med en enkelt feberhændelse (op til 5 dage)
|
|
Plejegivere angiver 1
Tidsramme: I perioden med feberhændelse (op til 5 dage)
|
Plejegivernes egen følelse af udviklingen af patientens sygdom (subjektiv skala, 1 bedst = optimal - 2 = ikke sikker - 3 = værst = meget bekymret)
|
I perioden med feberhændelse (op til 5 dage)
|
|
Plejegivere angiver 2
Tidsramme: I perioden med feberhændelse (op til 5 dage)
|
Pårørendes personlige mening om patienter angiver: (subjektiv skala: minimum = bedst = ikke alvorlig, middel = noget alvorlig, maksimum = værst = meget alvorlig)
|
I perioden med feberhændelse (op til 5 dage)
|
|
Plejegivere angiver 3
Tidsramme: I perioden med feberhændelse (op til 5 dage)
|
Plejeres selvtillid til at håndtere situationen (subjektiv skala: maksimum = selvsikker; værre = noget selvsikker, endnu værre = egentlig ikke, minimum = værst = slet ikke)
|
I perioden med feberhændelse (op til 5 dage)
|
|
Handling, evaluering 1
Tidsramme: 48 timer efter, at sygdommen er løst
|
Brug af medicin, brug af medicinske udbyderes service, brugen af enheden og vidensbase
|
48 timer efter, at sygdommen er løst
|
|
Handling, evaluering 2
Tidsramme: 48 timer efter, at sygdommen er løst
|
Brug af medicin nej - ja (type og dosering)
|
48 timer efter, at sygdommen er løst
|
|
Handling, evaluering 3
Tidsramme: 48 timer efter sidste feberhændelsesdokumentation
|
Brug af medicinske udbydere service nej - ja (institution type)
|
48 timer efter sidste feberhændelsesdokumentation
|
|
Handling, evaluering 4
Tidsramme: 48 timer efter sidste feberhændelsesdokumentation
|
Enhedens nytte og vidensbase (subjektiv skala 1-2-3-4-5; minimum 1 = værst; maksimum 5 = bedst)
|
48 timer efter sidste feberhændelsesdokumentation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline-karakteristika (patientens profil) 1
Tidsramme: ved registrering den første dag
|
fødselsdato
|
ved registrering den første dag
|
|
Baseline-karakteristika (patientens profil) 2
Tidsramme: ved registrering den første dag
|
køn: mand - kvinde - andet
|
ved registrering den første dag
|
|
Baseline-karakteristika (profil) 3
Tidsramme: ved registrering den første dag
|
højde centimeter
|
ved registrering den første dag
|
|
Baseline-karakteristika (profil) 4
Tidsramme: ved registrering den første dag
|
vægt kilogram
|
ved registrering den første dag
|
|
Baseline-karakteristika (profil) 5
Tidsramme: ved registrering den første dag
|
kronisk sygdom ja - nej
|
ved registrering den første dag
|
|
Baseline-karakteristika (profil) 6
Tidsramme: ved registrering den første dag
|
Tidligere brug af medicin inden for de seneste 12 måneder (pyretika, antibiotika) ja - nej, antal
|
ved registrering den første dag
|
|
Baseline-karakteristika (profil) 7
Tidsramme: ved registrering den første dag
|
Tidligere brug af sundhedsydelser inden for de seneste 12 måneder nej - ja, antal begivenheder og institutionstype
|
ved registrering den første dag
|
|
Baseline-karakteristika (profil) 8
Tidsramme: ved registrering den første dag
|
Pårørende tidligere tilstand ved feberhændelser hos patienten inden for de sidste 12 måneder: omsorgspersoners sindstilstand, angstniveau, adfærd (subjektiv skala 1-2-3-4; )
|
ved registrering den første dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Szőke Henrik, Dr, University of Pécs Faculty of Health Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- James S, Rao SV, Granger CB. Registry-based randomized clinical trials--a new clinical trial paradigm. Nat Rev Cardiol. 2015 May;12(5):312-6. doi: 10.1038/nrcardio.2015.33. Epub 2015 Mar 17.
- Purssell E, Collin J. Fever phobia: The impact of time and mortality--a systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2016 Apr;56:81-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2015.11.001. Epub 2015 Nov 17.
- Poirier MP, Collins EP, McGuire E. Fever phobia: a survey of caregivers of children seen in a pediatric emergency department. Clin Pediatr (Phila). 2010 Jun;49(6):530-4. doi: 10.1177/0009922809355312. Epub 2010 May 19.
- Sakai R, Okumura A, Marui E, Niijima S, Shimizu T. Does fever phobia cross borders? The case of Japan. Pediatr Int. 2012 Feb;54(1):39-44. doi: 10.1111/j.1442-200X.2011.03449.x. Epub 2011 Oct 30.
- Abu-Baker, N.N., Gharaibeh, H.F., Al-Zoubi, H.M., Savage, C., Gharaibeh, M.K., 2013. Mothers' knowledge and practices of managing minor illnesses of children under five years. J. Res. Nurs. 18 (7), 651-666.
- Alex-Hart, B.A., Frank-Briggs, A.I., 2011. Mothers' perception of fever management in children. Niger. Health J. 11 (2), 69-72.
- Ayatollahi, J., Behjati, M., Shahcheraghi, S.H., 2014. Mothers' knowledge, perception and management of fever in children. Paediatr. Today 1 (1), 14-17.
- Fekete Ferenc dr., Láz, ami átlépi az ingerküszöbünket, Gyermekorvos Továbbképzés, 2014. 13. évf. 1. szám
- A Nemzeti Erőforrás Minisztérium szakmai protokollja: Lázas gyermekek ellátásáról, Magyar közlöny, 2011
- Section on Clinical Pharmacology and Therapeutics; Committee on Drugs; Sullivan JE, Farrar HC. Fever and antipyretic use in children. Pediatrics. 2011 Mar;127(3):580-7. doi: 10.1542/peds.2010-3852. Epub 2011 Feb 28.
- Rawson TM, Moore LS, Tivey AM, Tsao A, Gilchrist M, Charani E, Holmes AH. Behaviour change interventions to influence antimicrobial prescribing: a cross-sectional analysis of reports from UK state-of-the-art scientific conferences. Antimicrob Resist Infect Control. 2017 Jan 13;6:11. doi: 10.1186/s13756-017-0170-7. eCollection 2017.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IV/209-1/2020/EKU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .