Brainshuttle AD: 전구체 또는 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자에게 정맥 주사 후 RO7126209의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 다중 상승 용량 연구
2026년 9월 11일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전구기 또는 경증 내지 중등도 알츠하이머병 환자의 정맥내 주입 후 RO7126209의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하기 위한 Ib/IIa상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다중 상승 용량, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 다음을 기반으로 아밀로이드 양성 반응을 나타내는 전구 또는 경증 내지 중등도 알츠하이머병(AD) 참가자를 대상으로 RO7126209의 다중 상승 정맥(IV) 용량의 안전성, 내약성, 면역원성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다. 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
241
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Incheon, 대한민국, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- JEM Research LLC
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Clermont, Florida, 미국, 34711
- K2 Medical Research-Winter Garden
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Lady Lake, Florida, 미국, 32159
- K2 Medical Research - The Villages
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Maitland, Florida, 미국, 32751
- K2 Medical Research, LLC
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Miami, Florida, 미국, 33135
- Optimus U Corp
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Charter Research - Winter Park/Orlando
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Stuart, Florida, 미국, 34996
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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The Villages, Florida, 미국, 32162
- Charter Research - Lady Lake/The Villages
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Wellington, Florida, 미국, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Conquest Research, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Columbus
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Gainesville, Georgia, 미국, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Quest Research Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, 미국, 19001
- Abington Neurological Associates
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, 스페인, 08028
- Fundación ACE
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 8195
- Hospital General De Catalunya
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
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London, 영국, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
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Kyoto, 일본, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
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Kyoto, 일본, 600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, 일본, 190-8531
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
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Tokyo, 일본, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
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Santiago, 칠레, 8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Santiago, 칠레, 8380456
- Hospital Clinico Univ de Chile
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, 캐나다, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Szczecin, 폴란드, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Wroc?aw, 폴란드, 53-659
- NZOZ WCA
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, 호주, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 참가자가 서명한 서면 동의서를 제공하는 기능
- 다음과 같은 사람("연구 파트너"라고 함)의 가용성: 연구자의 판단에 따라 연구 기간 동안 참여하는 데 동의하고 참가자와 빈번하고 충분한 접촉을 하고 시험에서 사용되는 테스트 언어에 능통합니다. 스터디 사이트
- 연구의 모든 측면(자기 공명 영상[MRI], 요추 천자, 임상 유전형 분석 및 양전자 방출 단층 촬영[PET] 영상 포함)을 완료할 의지와 능력
- 혼자 또는 학습 파트너의 도움을 받아 평가를 완료할 수 있음
- 연구자의 판단에 따라 신경심리학적 검사를 수행하기에 충분한 시각 및 청각적 예민함(안경 및 보청기가 허용됨)
- 가능성이 있는 경도에서 중등도 알츠하이머병(AD) 치매(National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA]의 가능성 있는 AD 치매에 대한 핵심 임상 기준에 따름) 또는 전구기 AD(경도 인지에 대한 NIA-AA 진단 기준 및 지침에 따름) AD로 인한 손상)
- 기준선 이전 3개월 이내에 MMSE(간단한 정신 상태 검사) 점수 18~28점 선별
- 기준선 이전 3개월 이내에 임상 치매 등급-전체 점수(CDR-GS) 0.5, 1 또는 2
- 기준선 전 12개월 이내에 양성 아밀로이드 PET 스캔(컷오프: >50 센티로이드 단위)
- 증상이 있는 알츠하이머병 치료제로 치료하는 경우, 투여 요법은 기준선 이전 최소 8주 동안 및 무작위 배정될 때까지 안정적이어야 합니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 1년 동안 수혈을 위한 혈액 또는 혈액 제품을 기증하지 않는다는 동의
- 본 연구 기간 동안 다른 연구에 참여하지 않겠다는 동의
- 아포지단백 E(APOE) 유전형 분석에 동의
주요 제외 기준:
- 기타(AD가 아닌) 신경퇴행성 및 신경정신과적 상태, 신경혈관성 뇌 장애, 발작 장애, 중추신경계의 염증성 및 감염성 장애, 외상 및 정신 착란 등 기타 관련 신경학적 상태의 증거
- 중요한 혈액 질환, 임상적으로 중요한 안과 질환, 임상적으로 중요한 심혈관 질환, 만성 신장 질환, 확인되거나 설명되지 않는 간 기능 장애, 갑상선 기능 이상 등 기타 관련 의학적 상태
- 생물학적 제제 또는 제형의 부형제에 대한 과민증의 병력
- 실험실 검사 결과(전체 혈구 수, 화학 패널, 일상적인 뇌척수액[CSF] 매개변수 및 요검사 포함)에서 임상적으로 유의미한 이상(조사관이 판단함)
- MRI 제외 기준: >2개 열공 경색, 영역 경색 >1cm^3, 전체 Fazekas 점수 3에 해당하는 모든 백질 병변으로 FLAIR(액체 감쇠 반전 회복) 시퀀스에서 하나 이상의 융합성 고강도 병변이 필요합니다. , 모든 치수에서 ≥20mm
- MRI에서 5개 이상의 미세출혈 및 연수막 혈철증의 초점 영역(즉, 누적 아밀로이드 관련 영상 이상-미소출혈/헤모시데린 침착[ARIA-H])의 합산 수(및 연수막 혈철증의 초점 영역을 3개 이상 포함해서는 안 됨) 무작위화 이전에 중앙 MRI 판독기가 수행한 검토에 대해
- MRI에서 평가된 아밀로이드 관련 영상 이상-부종/삼출액(ARIA-E)을 포함한 다른 유의한 대뇌 이상의 존재
- MRI 절차를 견딜 수 없거나 MRI에 대한 금기
- 안과 평가를 받을 수 없음
- 요추 천자에 대한 금기
- PET 스캔에 대한 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1(용량 찾기) 코호트 1: RO7126209의 용량 수준 1
참가자는 28주 동안 4주에 한 번씩(Q4W) 용량 수준 1의 RO7126209를 여러 번 투여받은 후 28주간의 안전성 추적 기간을 받게 됩니다.
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RO7126209는 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1(용량 찾기) 코호트 1: 위약
참가자는 28주 동안 28주 동안 1Q4W의 용량 수준에 맞는 위약을 받은 후 28주의 안전성 추적 기간을 받게 됩니다.
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RO7126209와 일치하는 위약은 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1(용량 찾기) 코호트 2: RO7126209의 용량 수준 2
참가자는 28주 동안 RO7126209를 용량 수준 2, Q4W로 여러 번 투여받은 후 28주의 안전성 추적 기간을 받게 됩니다.
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RO7126209는 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1(용량 찾기) 코호트 2: 위약
참가자는 28주 동안 후속 28주 안전 후속 기간 동안 복용량 수준 2, Q4W에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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RO7126209와 일치하는 위약은 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1(용량 찾기) 코호트 3: RO7126209의 용량 수준 3
참가자는 28주 동안 RO7126209를 용량 수준 3, Q4W로 여러 번 투여받은 후 28주의 안전성 추적 기간을 받게 됩니다.
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RO7126209는 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1(용량 찾기) 코호트 3: 위약
참가자는 28주 동안 28주 동안 안전 후속 조치 기간 동안 용량 수준 3, Q4W에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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RO7126209와 일치하는 위약은 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1(용량 찾기) 코호트 4: RO7126209의 용량 수준 4
참가자는 28주 동안 RO7126209를 용량 수준 4, Q4W로 여러 번 투여받은 후 28주의 안전성 추적 기간을 받게 됩니다.
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RO7126209는 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1(용량 찾기) 코호트 4: 위약
참가자는 28주 동안 후속 28주 안전 후속 기간 동안 용량 수준 4, Q4W에 일치하는 위약을 받게 됩니다.
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RO7126209와 일치하는 위약은 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3(용량/빈도/약력학(PD) 관계): 용량 수준 1: RO7126209
참가자들은 24주 동안 투여량 수준 1, Q4W의 개방형 라벨 치료 기간에 RO7126209를 여러 번 투여받은 후 28주의 안전성 추적 기간을 받게 됩니다.
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RO7126209는 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 3 용량/빈도/PD 관계: 용량 수준 2: RO7126209
참가자들은 24주 동안 투여량 수준 2, Q12W의 개방 라벨 치료 기간에 RO7126209를 여러 번 투여받은 후 28주의 안전성 추적 기간을 받게 됩니다.
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RO7126209는 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 1(용량 찾기) 코호트 5: RO7126209의 용량 수준 5
참가자들은 28주 동안 용량 수준 5 Q4W로 RO7126209를 총 2회 접종받고 8주간의 안전성 추적 기간을 받게 됩니다.
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RO7126209는 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 1(용량 찾기) 코호트 5: 위약
참가자는 28주 동안 5주차에 걸쳐 용량 수준 5에 맞는 위약을 총 2회 투여받은 후 8주간의 안전성 추적 기간을 받게 됩니다.
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RO7126209와 일치하는 위약은 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 (확장) 코호트 1: RO7126209의 용량 수준 3
참가자들은 28주 동안 4주마다(Q4W) 3차량 수준의 RO7126209를 여러 차례 투여받은 후, 28주간의 안전성 추적 관찰 기간을 거치게 됩니다.
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RO7126209는 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 2 (확장) 코호트 1: 플라시보
참가자는 28주 동안 4주마다(Q4W) 3차 용량 수준에 해당하는 위약을 투여받은 후, 28주간의 안전성 추적 관찰 기간을 거치게 됩니다.
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RO7126209와 일치하는 위약은 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 (확장) 코호트 2: RO7126209 용량 수준 4
참가자는 28주 동안 4주마다(Q4W) 4단계 용량의 RO7126209를 여러 차례 투여받은 후, 28주 동안의 안전성 추적 관찰 기간을 거치게 됩니다.
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RO7126209는 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 2 (확장) 코호트 2: 플라시보
참가자들은 4주마다 4차 용량 수준에 상응하는 위약을 28주 동안 투여받은 후, 28주 동안의 안전성 추적 관찰 기간을 거치게 됩니다.
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RO7126209와 일치하는 위약은 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 2 (확장) 코호트 3: RO7126209의 용량 수준 5
참가자는 28주 동안 4주마다(Q4W) 용량 수준 5의 RO7126209를 총 2회 투여받은 후, 8주간의 안전성 추적 관찰 기간을 거치게 됩니다.
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RO7126209는 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 파트 2 (확장) 코호트 3: 플라시보
참가자들은 28주 동안 4주마다(Q4W) 용량 수준 5에 해당하는 위약을 총 2회 투여받은 후, 8주간의 안전성 추적 관찰 기간을 거치게 됩니다.
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RO7126209와 일치하는 위약은 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 파트 4: 오픈 라벨 연장(OLE)
파트 1, 2 또는 3을 완료한 참가자는 최대 205주 동안 RO7126209를 투여받습니다.
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RO7126209는 각 치료군에 명시된 대로 정맥 주사로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파트 3: 아밀로이드 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔으로 측정한 뇌 아밀로이드 로드의 기준선에서 변경
기간: 최대 약 24주
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최대 약 24주
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파트 1, 2, 3 및 4: 이상사례(AE)가 발생한 참가자 비율
기간: 파트 1 및 2: 최대 약 56주; 파트 3: 최대 약 52주; 파트 4: 최대 약 233주
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파트 1 및 2: 최대 약 56주; 파트 3: 최대 약 52주; 파트 4: 최대 약 233주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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제1부, 제2부 및 제4부: 아밀로이드 PET 스캔으로 측정된 뇌 아밀로이드 부하의 기준선 대비 변화
기간: 파트 1 및 2: 최대 약 28주; 파트 4: 최대 약 205주
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파트 1 및 2: 최대 약 28주; 파트 4: 최대 약 205주
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파트 1, 2, 3 및 4: RO7126209의 혈장 농도
기간: 파트 1 및 2: 최대 약 32주; 파트 3: 최대 약 24주; 파트 4: 최대 약 209주
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파트 1 및 2: 최대 약 32주; 파트 3: 최대 약 24주; 파트 4: 최대 약 209주
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파트 1, 2, 3 및 4: 뇌척수액(CSF) 내 RO7126209 농도
기간: Part 1 및 2: 최대 약 25주; Part 3: 최대 약 21주; Part 4: 최대 약 205주
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Part 1 및 2: 최대 약 25주; Part 3: 최대 약 21주; Part 4: 최대 약 205주
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파트 1, 2, 3 및 4: RO7126209에 대한 항약물 항체(ADA)를 가진 참가자 수
기간: 파트 1 및 2: 최대 약 56주; 파트 3: 최대 약 52주; 파트 4: 최대 약 233주
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파트 1 및 2: 최대 약 56주; 파트 3: 최대 약 52주; 파트 4: 최대 약 233주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 15일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- BP42155
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002477-98 (EudraCT 번호)
- 2023-509678-52-00 (기타 식별자: EU Trial Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .