Brainshuttle AD: Usean nousevan annoksen tutkimus RO7126209:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten laskimonsisäisen infuusion jälkeen potilaille, joilla on prodromaalinen tai lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe Ib/IIa, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, moninkertainen nouseva annos, rinnakkaisryhmätutkimus RO7126209:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikan tutkimiseksi laskimonsisäisen infuusion jälkeen potilailla, joilla on prodromaalinen tai lievä tai lievä Alzheimerin tauti.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RO7126209:n useiden nousevien suonensisäisten (IV) annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, immunogeenisyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on prodromaalinen tai lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD) ja jotka ovat amyloidipositiivisia. amyloidipositroniemissiotomografia (PET).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
241
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Univ de Chile
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Fundación ACE
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 8195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Kyoto, Japani, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
-
Kyoto, Japani, 600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
-
Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japani, 190-8531
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
-
Tokyo, Japani, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
-
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Szczecin, Puola, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Wroc?aw, Puola, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
-
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
- JEM Research LLC
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- K2 Medical Research-Winter Garden
-
Lady Lake, Florida, Yhdysvallat, 32159
- K2 Medical Research - The Villages
-
Maitland, Florida, Yhdysvallat, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Optimus U Corp
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Charter Research - Winter Park/Orlando
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
The Villages, Florida, Yhdysvallat, 32162
- Charter Research - Lady Lake/The Villages
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Columbus
-
Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mahdollisuus antaa osallistujan allekirjoittama kirjallinen suostumus
- Saatavilla on henkilö (jota kutsutaan "opintokumppaniksi"), joka: suostuu osallistumaan koko opiskelun ajan, tutkijan näkemyksen mukaan, on usein ja riittävässä määrin yhteydessä osallistujaan, puhuu sujuvasti kokeissa käytettyä kieltä. opiskelupaikka
- Halu ja kyky suorittaa kaikki tutkimuksen osa-alueet (mukaan lukien magneettikuvaus [MRI], lannepunktio, kliininen genotyypitys ja positroniemissiotomografia [PET]-kuvaus)
- Pystyy suorittamaan arviointeja joko yksin tai opiskelukumppanin avulla
- Riittävä näön ja kuulon tarkkuus, tutkijan arvion mukaan, riittävä neuropsykologisen testin suorittamiseen (silmälasit ja kuulolaitteet ovat sallittuja)
- Todennäköinen lievän tai keskivaikean Alzheimerin taudin (AD) dementia (yhdenmukainen National Institute on Aging-Alzheimer's Associationin [NIA-AA] kliinisen ydinkriteerin kanssa todennäköiselle AD-dementialle) tai prodromaalinen AD (yhdenmukainen NIA-AA:n diagnostisten kriteerien ja lievän kognitiivisen ohjeen kanssa AD:n aiheuttama vajaatoiminta)
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -seulontapistemäärä 18–28 pistettä, mukaan lukien, 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Kliinisen dementian luokitus-Global Score (CDR-GS) 0,5, 1 tai 2 kolmen kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Positiivinen amyloidi-PET-skannaus (raja: >50 Centiloid-yksikköä) 12 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
- Jos hoidetaan oireenmukaisilla AD-lääkkeillä, annostusohjelman on oltava vakaa vähintään 8 viikkoa ennen lähtötilannetta ja satunnaistukseen asti
- Sopimus olla luovuttamatta verta tai verituotteita verensiirtoa varten tutkimuksen ajan ja vuoden ajan tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen
- Sopimus olla osallistumatta muihin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
- Hyväksy apolipoproteiini E:n (APOE) genotyypityksen
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Kaikki todisteet muista merkityksellisistä neurologisista tiloista, mukaan lukien muut (ei-AD) neurodegeneratiiviset ja neuropsykiatriset tilat, neurovaskulaariset aivosairaudet, kohtaushäiriöt, keskushermoston tulehdukselliset ja infektiosairaudet, trauma ja delirium, kuten monet muut
- Muut merkitykselliset sairaudet, mukaan lukien merkittävät hematologiset sairaudet, kliinisesti merkittävät silmäsairaudet, kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, krooninen munuaissairaus, vahvistettu ja selittämätön maksan vajaatoiminta, epänormaali kilpirauhasen toiminta ja monet muut
- Aiempi yliherkkyys biologisille aineille tai jollekin valmisteen apuaineelle
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (tutkijan arvioiden mukaan) laboratoriotestituloksissa (mukaan lukien täydellinen verenkuva, kemiallinen paneeli, rutiininomaiset aivo-selkäydinnesteen [CSF]-parametrit ja virtsaanalyysi)
- MRI:n poissulkemiskriteerit: > 2 lakunaarista infarktia, mikä tahansa alueellinen infarkti > 1 cm^3, mikä tahansa valkoisen aineen leesio, joka vastaa Fazekasin kokonaispistemäärää 3, joka vaatii vähintään yhden konfluentin hyperintensiivisen leesion FLAIR-sekvenssissä. , joka on ≥20 mm missä tahansa mittasuhteessa
- Mikroverenvuotojen ja leptomeningeaalisen hemosideroosin fokaalialueiden (eli kumulatiivinen amyloidiin liittyvä kuvantamispoikkeavuus-mikroverenvuoto/hemosideriinikertymä [ARIA-H]) yhdistetty määrä magneettikuvauksessa yli 5 (eikä saa sisältää enempää kuin 3 polttoaluetta hemoside leprostomeningeaalista) keskus-MRI-lukijan ennen satunnaistamista suorittamasta tarkastelusta
- Muiden merkittävien aivohäiriöiden esiintyminen, mukaan lukien amyloidiin liittyvä kuvantamispoikkeavuus - turvotus/effuusio (ARIA-E), magneettikuvauksella arvioituna
- Kyvyttömyys sietää MRI-toimenpiteitä tai magneettikuvauksen vasta-aihe
- Kyvyttömyys käydä läpi oftalmologisia arviointeja
- Vasta-aihe lannepunktiolle
- PET-skannauksen vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa 1 (annosmääritys) Kohortti 1: Annostaso 1, RO7126209
Osallistujat saavat useita annoksia RO7126209:ää annostasolla 1 kerran 4 viikossa (Q4W) 28 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon turvallisuusseurantajakso.
|
RO7126209 annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1 (annosmääritys) Kohortti 1: lumelääke
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä annostasolle 1 Q4W 28 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon turvallisuusseurantajakso.
|
RO7126209:ää vastaavaa lumelääkettä annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (annosmääritys) Kohortti 2: Annostaso 2, RO7126209
Osallistujat saavat useita annoksia RO7126209:ää annostasolla 2, Q4W, 28 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon turvallisuusseurantajakso.
|
RO7126209 annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1 (annosmääritys) Kohortti 2: lumelääke
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä annostasolle 2, Q4W, 28 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon turvallisuusseurantajakso.
|
RO7126209:ää vastaavaa lumelääkettä annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (annosmääritys) Kohortti 3: Annostaso 3, RO7126209
Osallistujat saavat useita annoksia RO7126209:ää annostasolla 3, Q4W, 28 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon turvallisuusseurantajakso.
|
RO7126209 annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1 (annosmääritys) Kohortti 3: lumelääke
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä annostasolle 3, Q4W, 28 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon turvallisuusseurantajakso.
|
RO7126209:ää vastaavaa lumelääkettä annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (annosmääritys) Kohortti 4: Annostaso 4, RO7126209
Osallistujat saavat useita annoksia RO7126209:ää annostasolla 4, Q4W, 28 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon turvallisuusseurantajakso.
|
RO7126209 annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1 (annosmääritys) Kohortti 4: lumelääke
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkettä annostasolle 4, Q4W, 28 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon turvallisuusseurantajakso.
|
RO7126209:ää vastaavaa lumelääkettä annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3 (annos/taajuus/farmakodynaaminen (PD) suhde): Annostaso 1: RO7126209
Osallistujat saavat useita annoksia RO7126209:ää avoimessa hoitojaksossa annostasolla 1, Q4W, 24 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon turvallisuusseurantajakso.
|
RO7126209 annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 3 Annos/taajuus/PD-suhde: Annostaso 2: RO7126209
Osallistujat saavat useita annoksia RO7126209:ää avoimessa hoitojaksossa annostasolla 2, Q12W, 24 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon turvallisuusseurantajakso.
|
RO7126209 annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 1 (annosmääritys) Kohortti 5: Annostaso 5, RO7126209
Osallistujat saavat yhteensä 2 annosta RO7126209:ää annostasolla 5 Q4W 28 viikon ajan, jota seuraa 8 viikon turvallisuusseurantajakso.
|
RO7126209 annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 1 (annosmääritys) Kohortti 5: lumelääke
Osallistujat saavat yhteensä 2 annosta lumelääkettä, joka vastaa annostasoa 5 Q4W, 28 viikon ajan, jota seuraa 8 viikon turvallisuusseurantajakso.
|
RO7126209:ää vastaavaa lumelääkettä annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Laajennus) Kohortti 1: RO7126209:n annostaso 3
Osallistujat saavat useita RO7126209-annoksia annostustasolla 3, Q4W, 28 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon turvallisuusseurantajakso.
|
RO7126209 annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 (Laajennus) Kohortti 1: Lumelääke
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen annostustasolle 3, Q4W, 28 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon turvallisuuden seurantajakso.
|
RO7126209:ää vastaavaa lumelääkettä annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Laajennus) Kohortti 2: RO7126209:n annostaso 4
Osallistujat saavat useita annoksia RO7126209:a annostustasolla 4, Q4W, 28 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon turvallisuusseurantajakso.
|
RO7126209 annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 (Laajennus) Kohortti 2: Lumelääke
Osallistujat saavat vastaavan lumelääkkeen annostustasolla 4, Q4W, 28 viikon ajan, jota seuraa 28 viikon turvallisuusseurantajakso.
|
RO7126209:ää vastaavaa lumelääkettä annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 2 (Laajennus) Kohortti 3: Annostaso 5 RO7126209:sta
Osallistujat saavat yhteensä 2 annosta RO7126209 annostustasolla 5, Q4W, 28 viikon ajan, minkä jälkeen on 8 viikon turvallisuusseurantajakso.
|
RO7126209 annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Osa 2 (Laajennus) Kohortti 3: Plasebo
Osallistujat saavat yhteensä 2 annosta vastaavaa placeboa annostustasolle 5, Q4W, 28 viikon ajan, jota seuraa 8 viikon turvallisuusseurantajakso.
|
RO7126209:ää vastaavaa lumelääkettä annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Osa 4: Avoimen leiman jatko (OLE)
Osallistujat, jotka suorittivat osan 1, 2 tai 3, saavat RO7126209:ää enintään 205 viikon ajan.
|
RO7126209 annetaan suonensisäisesti kunkin hoitohaaran ohjeiden mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 3: Muutos aivojen amyloidikuormituksen lähtötasosta amyloidipositroniemissiotomografialla (PET) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa noin 24 viikkoa
|
Jopa noin 24 viikkoa
|
|
Osa 1, 2, 3 ja 4: Osallistujien prosenttiosuus, joilla esiintyi haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2: Korkeintaan noin 56 viikkoa; Osa 3: Korkeintaan noin 52 viikkoa; Osa 4: Korkeintaan noin 233 viikkoa
|
Osa 1 ja 2: Korkeintaan noin 56 viikkoa; Osa 3: Korkeintaan noin 52 viikkoa; Osa 4: Korkeintaan noin 233 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa 1, 2 ja 4: Muutos lähtötasosta aivojen amyloidikuormassa amyloidi-PET-tutkimuksella mitattuna
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2: Jopa noin 28 viikkoa; Osa 4: Jopa noin 205 viikkoa
|
Osa 1 ja 2: Jopa noin 28 viikkoa; Osa 4: Jopa noin 205 viikkoa
|
|
Osa 1, 2, 3 ja 4: RO7126209:n plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2: Jopa noin 32 viikkoa; Osa 3: Jopa noin 24 viikkoa; Osa 4: Jopa noin 209 viikkoa
|
Osa 1 ja 2: Jopa noin 32 viikkoa; Osa 3: Jopa noin 24 viikkoa; Osa 4: Jopa noin 209 viikkoa
|
|
Osa 1, 2, 3 ja 4: RO7126209:n aivoselkäydinnesteen (CSF) pitoisuus
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2: Jopa noin 25 viikkoa; Osa 3: Jopa noin 21 viikkoa; Osa 4: Jopa noin 205 viikkoa
|
Osa 1 ja 2: Jopa noin 25 viikkoa; Osa 3: Jopa noin 21 viikkoa; Osa 4: Jopa noin 205 viikkoa
|
|
Osa 1, 2, 3 ja 4: RO7126209-vastaisten lääkevastavartaloitten (ADA) määrä osallistujilla
Aikaikkuna: Osa 1 ja 2: Jopa noin 56 viikkoa; Osa 3: Jopa noin 52 viikkoa; Osa 4: Jopa noin 233 viikkoa
|
Osa 1 ja 2: Jopa noin 56 viikkoa; Osa 3: Jopa noin 52 viikkoa; Osa 4: Jopa noin 233 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 20. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP42155
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002477-98 (EudraCT-numero)
- 2023-509678-52-00 (Muu tunniste: EU Trial Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .