Brainshuttle AD: um estudo de dose ascendente múltipla para investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de RO7126209 após infusão intravenosa em participantes com doença de Alzheimer prodrômica ou leve a moderada
11 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Estudo Fase Ib/IIa, Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dose Ascendente Múltipla, Grupo Paralelo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do RO7126209 Após Infusão Intravenosa em Pacientes com Doença de Alzheimer Prodrômica ou Leve a Moderada
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, tolerabilidade, imunogenicidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses ascendentes intravenosas (IV) de RO7126209 em participantes com doença de Alzheimer (AD) prodrômica ou leve a moderada, que são amiloides positivos com base em tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
241
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Austrália, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- Alfred Hospital
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canadá, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Univ de Chile
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Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha, 08028
- Fundación ACE
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 8195
- Hospital General De Catalunya
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
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Florida
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Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research LLC
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- K2 Medical Research-Winter Garden
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Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
- K2 Medical Research - The Villages
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Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- K2 Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Optimus U Corp
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Winter Park/Orlando
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Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - Lady Lake/The Villages
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Columbus
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Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Quest Research Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
- Abington Neurological Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
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Kyoto, Japão, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
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Kyoto, Japão, 600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
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Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japão, 190-8531
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
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Tokyo, Japão, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
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Szczecin, Polônia, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Wroc?aw, Polônia, 53-659
- NZOZ WCA
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London, Reino Unido, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais critérios de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento por escrito assinado pelo participante
- Disponibilidade de uma pessoa (referida como "parceiro de estudo") que: consente em participar durante todo o estudo, a critério do Investigador, tem contato frequente e suficiente com o participante, é fluente no idioma dos testes usados no Site de estudo
- Vontade e capacidade de concluir todos os aspectos do estudo (incluindo ressonância magnética [MRI], punção lombar, genotipagem clínica e tomografia por emissão de pósitrons [PET])
- Capaz de completar avaliações sozinho ou com a ajuda do parceiro de estudo
- Acuidade visual e auditiva adequada, no julgamento do Investigador, suficiente para realizar o teste neuropsicológico (óculos e aparelhos auditivos são permitidos)
- Provável demência leve a moderada da Doença de Alzheimer (DA) (consistente com os critérios clínicos centrais do National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA] para provável demência da DA) ou DA prodrômica (consistente com os critérios diagnósticos do NIA-AA e diretrizes para cognitivo leve deficiência devido a DA)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) de triagem de 18 a 28 pontos, inclusive, dentro de 3 meses antes da linha de base
- Classificação de Demência Clínica-Pontuação Global (CDR-GS) de 0,5, 1 ou 2 dentro de 3 meses antes da linha de base
- PET amiloide positivo (limite: > 50 unidades centiloides) dentro de 12 meses antes da linha de base
- No caso de tratamento com medicamentos sintomáticos da DA, o regime de dosagem deve ser estável por pelo menos 8 semanas antes da linha de base e até a randomização
- Acordo de não doar sangue ou hemoderivados para transfusão durante o estudo e por 1 ano após a dose final do medicamento do estudo
- Concordância em não participar de outros estudos de pesquisa durante a duração deste estudo
- Concordar com a genotipagem da apolipoproteína E (APOE)
Principais critérios de exclusão:
- Qualquer evidência de outra condição neurológica relevante, incluindo outras condições neurodegenerativas e neuropsiquiátricas (não DA), distúrbios cerebrais neurovasculares, distúrbios convulsivos, distúrbios inflamatórios e infecciosos do sistema nervoso central, trauma e delirium, entre vários outros
- Outras condições médicas relevantes, incluindo doenças hematológicas significativas, quaisquer doenças oftalmológicas clinicamente significativas, doenças cardiovasculares clinicamente significativas, doença renal crônica, insuficiência hepática confirmada e inexplicável, função tireoidiana anormal, entre várias outras
- História de hipersensibilidade a agentes biológicos ou a qualquer um dos excipientes da formulação
- Anormalidades clinicamente significativas (conforme julgado pelo investigador) nos resultados dos testes laboratoriais (incluindo hemograma completo, painel químico, parâmetros de rotina do líquido cefalorraquidiano [LCR] e exame de urina)
- Critérios de exclusão de ressonância magnética: >2 infartos lacunares, qualquer infarto territorial >1 cm^3, qualquer lesão de substância branca que corresponda a uma pontuação geral de Fazekas de 3 que exija pelo menos uma lesão hiperintensa confluente na sequência de recuperação de inversão atenuada por fluidos (FLAIR) , que é ≥20 mm em qualquer dimensão
- Número combinado de micro-hemorragias e áreas focais de hemossiderose leptomeníngea (ou seja, anormalidade de imagem cumulativa relacionada à amilóide-microhemorragia/deposição de hemossiderina [ARIA-H]) na ressonância magnética mais de 5 (e não deve incluir mais de 3 áreas focais de hemossiderose leptomeníngea) com base na revisão realizada pelo leitor de ressonância magnética central antes da randomização
- Presença de qualquer outra anormalidade cerebral significativa, incluindo anormalidade de imagem relacionada à amiloide-edema/derrame (ARIA-E), conforme avaliado na ressonância magnética
- Incapacidade de tolerar procedimentos de ressonância magnética ou contra-indicação para ressonância magnética
- Incapacidade de se submeter a avaliações oftalmológicas
- Contra-indicação para punção lombar
- Contra-indicação para fazer um PET scan
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Parte 1 (Detecção de Dose) Coorte 1: Nível de Dose 1 de RO7126209
Os participantes receberão doses múltiplas de RO7126209 no nível de dose 1 uma vez a cada 4 semanas (Q4W) por 28 semanas, seguidas por um período de acompanhamento de segurança de 28 semanas.
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RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 1 (Detecção de Dose) Coorte 1: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao nível de dose 1 Q4W por 28 semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 28 semanas.
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O placebo compatível com RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 (Detecção de Dose) Coorte 2: Nível de Dose 2 de RO7126209
Os participantes receberão doses múltiplas de RO7126209 no nível de dose 2, Q4W, por 28 semanas, seguidas por um período de acompanhamento de segurança de 28 semanas.
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RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 1 (Detecção de Dose) Coorte 2: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao nível de dose 2, Q4W, por 28 semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 28 semanas.
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O placebo compatível com RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 (Detecção de Dose) Coorte 3: Nível de Dose 3 de RO7126209
Os participantes receberão doses múltiplas de RO7126209 no nível de dose 3, Q4W, por 28 semanas, seguidas por um período de acompanhamento de segurança de 28 semanas.
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RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 1 (Detecção de Dose) Coorte 3: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao nível de dose 3, Q4W, por 28 semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 28 semanas.
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O placebo compatível com RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 (Detecção de Dose) Coorte 4: Nível de Dose 4 de RO7126209
Os participantes receberão doses múltiplas de RO7126209 no nível de dose 4, Q4W, por 28 semanas, seguidas por um período de acompanhamento de segurança de 28 semanas.
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RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 1 (Detecção de Dose) Coorte 4: Placebo
Os participantes receberão placebo correspondente ao nível de dose 4, Q4W, por 28 semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 28 semanas.
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O placebo compatível com RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3 (Relação Dose/Frequência/Farmacodinâmica (PD): Nível de Dose 1: RO7126209
Os participantes receberão doses múltiplas de RO7126209 em um período de tratamento aberto no nível de dose 1, Q4W, por 24 semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 28 semanas.
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RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 3 Relação Dose/Frequência/PD: Nível de Dose 2: RO7126209
Os participantes receberão doses múltiplas de RO7126209 em um período de tratamento aberto no nível de dosagem 2, Q12W, por 24 semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 28 semanas.
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RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 1 (descoberta de dose) Coorte 5: Nível de dose 5 de RO7126209
Os participantes receberão um total de 2 doses de RO7126209 no nível de dose 5 Q4W, por 28 semanas, seguidas por um período de acompanhamento de segurança de 8 semanas.
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RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 1 (descoberta de dose) Coorte 5: Placebo
Os participantes receberão um total de 2 doses de placebo correspondente ao nível de dose 5 Q4W, durante 28 semanas, seguidas por um período de acompanhamento de segurança de 8 semanas.
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O placebo compatível com RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 (Expansão) Grupo 1: Nível de Dose 3 de RO7126209
Os participantes receberão múltiplas doses de RO7126209 ao nível de dose 3, Q4W, durante 28 semanas, seguidas de um período de acompanhamento de segurança de 28 semanas.
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RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cohorte 1 (Expansão) da Parte 2: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente ao nível de dose 3, Q4W, durante 28 semanas, seguido de um período de acompanhamento de segurança de 28 semanas.
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O placebo compatível com RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 (Expansão) Coorte 2: Nível de Dose 4 de RO7126209
Os participantes receberão múltiplas doses de RO7126209 no nível de dose 4, Q4W, durante 28 semanas, seguido de um período de acompanhamento de segurança de 28 semanas.
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RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 2 (Expansão) Coorte 2: Placebo
Os participantes receberão um placebo correspondente ao nível de dose 4, Q4W, durante 28 semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 28 semanas.
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O placebo compatível com RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 2 (Expansão) Coorte 3: Nível de Dose 5 de RO7126209
Os participantes receberão um total de 2 doses de RO7126209 no nível de dose 5, Q4W, durante 28 semanas, seguido de um período de acompanhamento de segurança de 8 semanas.
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RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Parte 2 (Expansão) Grupo 3: Placebo
Os participantes receberão um total de 2 doses de placebo correspondente ao nível de dose 5, Q4W, durante 28 semanas, seguido por um período de acompanhamento de segurança de 8 semanas.
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O placebo compatível com RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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Experimental: Parte 4: Extensão Aberta (OLE)
Os participantes que concluíram a Parte 1, 2 ou 3 receberão RO7126209 durante um máximo de 205 semanas.
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RO7126209 será administrado por via intravenosa conforme especificado em cada braço de tratamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Parte 3: Alteração da linha de base na carga amilóide cerebral medida pela tomografia por emissão de pósitrons amilóide (PET)
Prazo: Até aproximadamente 24 semanas
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Até aproximadamente 24 semanas
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Parte 1, 2, 3 e 4: Percentagem de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Parte 1 e 2: Até aproximadamente 56 semanas; Parte 3: Até aproximadamente 52 semanas; Parte 4: Até aproximadamente 233 semanas
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Parte 1 e 2: Até aproximadamente 56 semanas; Parte 3: Até aproximadamente 52 semanas; Parte 4: Até aproximadamente 233 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Partes 1, 2 e 4: Alteração em relação à linha de base na carga de amiloide cerebral medida por PET com amiloide
Prazo: Parte 1 e 2: Até aproximadamente 28 semanas; Parte 4: Até aproximadamente 205 semanas
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Parte 1 e 2: Até aproximadamente 28 semanas; Parte 4: Até aproximadamente 205 semanas
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Parte 1, 2, 3 e 4: Concentração Plasmática de RO7126209
Prazo: Parte 1 e 2: Até aproximadamente 32 semanas; Parte 3: Até aproximadamente 24 semanas; Parte 4: Até aproximadamente 209 semanas
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Parte 1 e 2: Até aproximadamente 32 semanas; Parte 3: Até aproximadamente 24 semanas; Parte 4: Até aproximadamente 209 semanas
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Parte 1, 2, 3 e 4: Concentração do RO7126209 no Líquido Cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Parte 1 e 2: Até aproximadamente 25 semanas; Parte 3: Até aproximadamente 21 semanas; Parte 4: Até aproximadamente 205 semanas
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Parte 1 e 2: Até aproximadamente 25 semanas; Parte 3: Até aproximadamente 21 semanas; Parte 4: Até aproximadamente 205 semanas
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Parte 1, 2, 3 e 4: Número de Participantes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) ao RO7126209
Prazo: Parte 1 e 2: Até aproximadamente 56 semanas; Parte 3: Até aproximadamente 52 semanas; Parte 4: Até aproximadamente 233 semanas
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Parte 1 e 2: Até aproximadamente 56 semanas; Parte 3: Até aproximadamente 52 semanas; Parte 4: Até aproximadamente 233 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP42155
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002477-98 (Número EudraCT)
- 2023-509678-52-00 (Outro identificador: EU Trial Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .