Brainshuttle AD: Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7126209 nach intravenöser Infusion bei Teilnehmern mit prodromaler oder leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
11. September 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Phase Ib/IIa, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7126209 nach intravenöser Infusion bei Patienten mit prodromaler oder leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehrfach ansteigenden intravenösen (IV) Dosen von RO7126209 bei Teilnehmern mit prodromaler oder leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD), die auf Amyloid-positiv sind Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
241
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Hospital
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Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Univ de Chile
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Kyoto, Japan, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
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Kyoto, Japan, 600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
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Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japan, 190-8531
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
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Tokyo, Japan, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Szczecin, Polen, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Wroc?aw, Polen, 53-659
- NZOZ WCA
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Spanien, 08028
- Fundación ACE
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 8195
- Hospital General De Catalunya
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
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Incheon, Südkorea, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Florida
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Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- JEM Research LLC
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Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
- K2 Medical Research-Winter Garden
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Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
- K2 Medical Research - The Villages
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- K2 Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Optimus U Corp
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
- Charter Research - Winter Park/Orlando
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Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Charter Research - Lady Lake/The Villages
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Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Conquest Research, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Columbus
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Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Quest Research Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Abington Neurological Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine vom Teilnehmer unterzeichnete schriftliche Zustimmung vorzulegen
- Verfügbarkeit einer Person (als „Studienpartner“ bezeichnet), die: nach Einschätzung des Prüfarztes der Teilnahme während der gesamten Dauer der Studie zustimmt, häufigen und ausreichenden Kontakt mit dem Teilnehmer hat, die Sprache der bei der Prüfung verwendeten Sprache fließend beherrscht Studienort
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte der Studie zu absolvieren (einschließlich Magnetresonanztomographie [MRT], Lumbalpunktion, klinische Genotypisierung und Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Bildgebung)
- In der Lage, Assessments entweder alleine oder mit Hilfe des Studienpartners durchzuführen
- Angemessene Seh- und Hörschärfe, nach Einschätzung des Ermittlers ausreichend, um die neuropsychologischen Tests durchzuführen (Brillen und Hörgeräte sind erlaubt)
- Wahrscheinliche leichte bis mittelschwere Demenz der Alzheimer-Krankheit (AD) (in Übereinstimmung mit den klinischen Kernkriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA] für wahrscheinliche AD-Demenz) oder prodromale AD (in Übereinstimmung mit den NIA-AA-Diagnosekriterien und -Richtlinien für leichte kognitive Demenz). Wertminderung durch AD)
- Screening Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 18 bis 28 Punkten, einschließlich, innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert
- Klinische Demenzbewertung – Global Score (CDR-GS) von 0,5, 1 oder 2 innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Positiver Amyloid-PET-Scan (Grenzwert: >50 Centiloid-Einheiten) innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
- Im Falle einer Behandlung mit symptomatischen AD-Medikamenten muss das Dosierungsschema für mindestens 8 Wochen vor dem Ausgangswert und bis zur Randomisierung stabil sein
- Vereinbarung, für die Dauer der Studie und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Blut oder Blutprodukte zur Transfusion zu spenden
- Vereinbarung, für die Dauer dieser Studie nicht an anderen Forschungsstudien teilzunehmen
- Stimmen Sie der Genotypisierung von Apolipoprotein E (APOE) zu
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jegliche Hinweise auf andere relevante neurologische Erkrankungen, einschließlich anderer (nicht AD) neurodegenerativer und neuropsychiatrischer Erkrankungen, neurovaskulärer Hirnerkrankungen, Krampfanfällen, entzündlichen und infektiösen Erkrankungen des Zentralnervensystems, Trauma und Delirium, unter anderem
- Andere relevante Erkrankungen, einschließlich signifikanter hämatologischer Erkrankungen, klinisch signifikanter ophthalmologischer Erkrankungen, klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen, chronischer Nierenerkrankung, bestätigter und ungeklärter eingeschränkter Leberfunktion, abnormaler Schilddrüsenfunktion und mehreren anderen
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen biologische Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung
- Klinisch signifikante Anomalien (wie vom Prüfarzt beurteilt) in Labortestergebnissen (einschließlich vollständigem Blutbild, Chemie-Panel, routinemäßigen Parametern der Cerebrospinalflüssigkeit [CSF] und Urinanalyse)
- MRT-Ausschlusskriterien: > 2 lakunare Infarkte, jeder territoriale Infarkt > 1 cm^3, jede Läsion der weißen Substanz, die einem Fazekas-Gesamtwert von 3 entspricht, der mindestens eine konfluente hyperintense Läsion in der FLAIR-Sequenz (fluid-attenuated inversion recovery) erfordert , die in jeder Dimension ≥20 mm ist
- Kombinierte Anzahl von Mikroblutungen und fokalen Bereichen der leptomeningealen Hämosiderose (d. h. kumulative amyloidbedingte Bildgebungsanomalie-Mikrohämorrhagie/Hämosiderinablagerung [ARIA-H]) im MRT von mehr als 5 (und sollte nicht mehr als 3 fokale Bereiche der leptomeningealen Hämosiderose umfassen) basierend auf der vom zentralen MRT-Lesegerät vor der Randomisierung durchgeführten Überprüfung
- Vorhandensein anderer signifikanter zerebraler Anomalien, einschließlich amyloidbedingter bildgebender Anomalien – Ödeme/Ergüsse (ARIA-E), wie im MRT beurteilt
- Unfähigkeit, MRT-Verfahren zu tolerieren oder Kontraindikation für MRT
- Unfähigkeit, sich einer augenärztlichen Untersuchung zu unterziehen
- Kontraindikation zur Lumbalpunktion
- Kontraindikation für einen PET-Scan
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 1: Dosisstufe 1 von RO7126209
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) mehrere Dosen RO7126209 in der Dosisstufe 1, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang ein passendes Placebo der Dosisstufe 1 Q4W, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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Das zu RO7126209 passende Placebo wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 2: Dosisstufe 2 von RO7126209
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang mehrere Dosen RO7126209 in der Dosisstufe 2, Q4W, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang ein passendes Placebo der Dosisstufe 2, Q4W, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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Das zu RO7126209 passende Placebo wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 3: Dosisstufe 3 von RO7126209
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang mehrere Dosen RO7126209 in der Dosisstufe 3, Q4W, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 3: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang ein passendes Placebo der Dosisstufe 3, Q4W, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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Das zu RO7126209 passende Placebo wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 4: Dosisstufe 4 von RO7126209
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang mehrere Dosen RO7126209 in der Dosisstufe 4, Q4W, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 4: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang ein passendes Placebo der Dosisstufe 4, Q4W, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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Das zu RO7126209 passende Placebo wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3 (Dosis/Frequenz/Pharmakodynamik (PD)-Beziehung): Dosisstufe 1: RO7126209
Die Teilnehmer erhalten in einem offenen Behandlungszeitraum mehrere Dosen RO7126209 mit der Dosisstufe 1, Q4W, über 24 Wochen, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3 Dosis/Frequenz/PD-Beziehung: Dosisstufe 2: RO7126209
Die Teilnehmer erhalten in einem offenen Behandlungszeitraum mehrere Dosen RO7126209 mit der Dosisstufe 2, Q12W, über 24 Wochen, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 5: Dosisstufe 5 von RO7126209
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 2 Dosen RO7126209 in der Dosisstufe 5 Q4W für 28 Wochen, gefolgt von einer 8-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 5: Placebo
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 2 Dosen eines passenden Placebos der Dosisstufe 5 Q4W für 28 Wochen, gefolgt von einer 8-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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Das zu RO7126209 passende Placebo wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Kohorte 1 der Teilstudie 2 (Erweiterung): Dosisstufe 3 von RO7126209
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von RO7126209 auf Dosisstufe 3, Q4W, über 28 Wochen, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil 2 (Erweiterung) Kohorte 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo zu Dosisstufe 3, Q4W, für 28 Wochen, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase.
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Das zu RO7126209 passende Placebo wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 (Expansion) Kohorte 2: Dosisstufe 4 von RO7126209
Die Teilnehmer erhalten mehrere Dosen von RO7126209 auf Dosisstufe 4, Q4W, über 28 Wochen, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil 2 (Expansion) Kohorte 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein passendes Placebo entsprechend Dosisstufe 4, Q4W, für 28 Wochen, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase.
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Das zu RO7126209 passende Placebo wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 (Expansion) Kohorte 3: Dosisstufe 5 von RO7126209
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 2 Dosen RO7126209 auf Dosisstufe 5, Q4W, über 28 Wochen, gefolgt von einer 8-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Teil 2 (Erweiterung) Kohorte 3: Placebo
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 2 Dosen des passenden Placebos in Dosisstufe 5, Q4W, über 28 Wochen, gefolgt von einer 8-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungsphase.
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Das zu RO7126209 passende Placebo wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 4: Offene Verlängerungsphase (OLE)
Teilnehmer, die Teil 1, 2 oder 3 abgeschlossen haben, erhalten RO7126209 für maximal 205 Wochen.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil 3: Änderung der Amyloidbelastung im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Amyloid-Positronenemissionstomographie (PET)-Scan
Zeitfenster: Bis ca. 24 Wochen
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Bis ca. 24 Wochen
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Teil 1, 2, 3 und 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Teil 1 und 2: Bis zu etwa 56 Wochen; Teil 3: Bis zu etwa 52 Wochen; Teil 4: Bis zu etwa 233 Wochen
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Teil 1 und 2: Bis zu etwa 56 Wochen; Teil 3: Bis zu etwa 52 Wochen; Teil 4: Bis zu etwa 233 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil 1, 2 und 4: Veränderung des Amyloid-PET-Scans gemessenen Amyloid-Plaques im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Teil 1 und 2: Bis zu ungefähr 28 Wochen; Teil 4: Bis zu ungefähr 205 Wochen
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Teil 1 und 2: Bis zu ungefähr 28 Wochen; Teil 4: Bis zu ungefähr 205 Wochen
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Teil 1, 2, 3 und 4: Plasmakonzentration von RO7126209
Zeitfenster: Teil 1 und 2: Bis zu etwa 32 Wochen; Teil 3: Bis zu etwa 24 Wochen; Teil 4: Bis zu etwa 209 Wochen
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Teil 1 und 2: Bis zu etwa 32 Wochen; Teil 3: Bis zu etwa 24 Wochen; Teil 4: Bis zu etwa 209 Wochen
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Teil 1, 2, 3 und 4: Konzentration von RO7126209 in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF)
Zeitfenster: Teil 1 und 2: Bis zu etwa 25 Wochen; Teil 3: Bis zu etwa 21 Wochen; Teil 4: Bis zu etwa 205 Wochen
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Teil 1 und 2: Bis zu etwa 25 Wochen; Teil 3: Bis zu etwa 21 Wochen; Teil 4: Bis zu etwa 205 Wochen
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Teil 1, 2, 3 und 4: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen RO7126209
Zeitfenster: Teil 1 und 2: Bis zu etwa 56 Wochen; Teil 3: Bis zu etwa 52 Wochen; Teil 4: Bis zu etwa 233 Wochen
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Teil 1 und 2: Bis zu etwa 56 Wochen; Teil 3: Bis zu etwa 52 Wochen; Teil 4: Bis zu etwa 233 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. September 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP42155
- 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002477-98 (EudraCT-Nummer)
- 2023-509678-52-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .