Brainshuttle AD: Eine Studie mit mehreren aufsteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7126209 nach intravenöser Infusion bei Teilnehmern mit prodromaler oder leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
18. April 2024 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine Phase Ib/IIa, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit mehreren ansteigenden Dosen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO7126209 nach intravenöser Infusion bei Patienten mit prodromaler oder leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von mehrfach ansteigenden intravenösen (IV) Dosen von RO7126209 bei Teilnehmern mit prodromaler oder leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit (AD), die auf Amyloid-positiv sind Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
285
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Reference Study ID Number: BP42155 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-Mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studienorte
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Australien, 3081
- Rekrutierung
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Alfred Hospital; Department of Neurology
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Santiago, Chile, 8330034
- Rekrutierung
- Centro de Investigacion Clinica UC-CICUC
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Santiago, Chile
- Rekrutierung
- Hospital Clinico Univ de Chile
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Kanagawa, Japan, 231-8682
- Rekrutierung
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
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Kyoto, Japan, 600-8558
- Rekrutierung
- Koseikai Takeda Hospital
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Kyoto, Japan, 616-8255
- Rekrutierung
- National Hospital Organization Utano National Hospital; Neurology
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Tokyo, Japan, 173-0015
- Rekrutierung
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
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Tokyo, Japan, 190-8531
- Rekrutierung
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
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Tokyo, Japan, 160-8582
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Keio University Hospital; Neurology
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 1Z9
- Rekrutierung
- Okanagan Clinical Trials
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Rekrutierung
- Toronto Memory Program
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Incheon, Korea, Republik von, 22332
- Rekrutierung
- Inha University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Zurückgezogen
- Vitamed Ga?aj i Cichomski Spó?ka Jawna
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Pozna?, Polen, 61-731
- Zurückgezogen
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
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Szczecin, Polen, 70-111
- Rekrutierung
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Wroc?aw, Polen, 53-659
- Rekrutierung
- NZOZ WCA
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Barcelona, Spanien, 08028
- Rekrutierung
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
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Barcelona, Spanien, 08036
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
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Madrid, Spanien, 28041
- Rekrutierung
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
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Valencia, Spanien, 46017
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
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Valencia, Spanien, 46026
- Rekrutierung
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
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Barcelona
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Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spanien, 8195
- Rekrutierung
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
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Guipuzcoa
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Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Rekrutierung
- Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
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Florida
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Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
- Aktiv, nicht rekrutierend
- JEM Research LLC
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Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
- Rekrutierung
- K2 Medical Research-Winter Garden
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Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
- Zurückgezogen
- Brain Matters Research, Inc.
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Lady Lake, Florida, Vereinigte Staaten, 32159
- Rekrutierung
- K2 Medical Research - The Villages
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32751
- Rekrutierung
- K2 Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
- Rekrutierung
- Optimus U Corp
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Rekrutierung
- Advent Health Orlando
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Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
- Zurückgezogen
- Progressive Medical Research
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Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34997
- Rekrutierung
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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The Villages, Florida, Vereinigte Staaten, 32162
- Rekrutierung
- Charter Research - Lady Lake/The Villages
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Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
- Rekrutierung
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
- Rekrutierung
- Conquest Research, LLC
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Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
- Rekrutierung
- Charter Research - Winter Park/Orlando
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Georgia
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Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31909
- Rekrutierung
- Columbus Memory Center
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Gainesville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30501
- Rekrutierung
- Center for Advanced Research & Education
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Rekrutierung
- Quest Research Institute
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North Carolina
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Matthews, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28105
- Rekrutierung
- Alzheimer's Memory Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Rekrutierung
- Summit Research Network Inc.
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
- Beendet
- Abington Neurological Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Rekrutierung
- Kerwin Research Center, LLC
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8QQ
- Rekrutierung
- Re-Cognition
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Bristol, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
- Rekrutierung
- Recognition Health Bristol
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 9JF
- Rekrutierung
- Re:Cognition Health
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London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- Rekrutierung
- UCL Institute of Neurology; QSMSC, RSH
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, eine vom Teilnehmer unterzeichnete schriftliche Zustimmung vorzulegen
- Verfügbarkeit einer Person (als „Studienpartner“ bezeichnet), die: nach Einschätzung des Prüfarztes der Teilnahme während der gesamten Dauer der Studie zustimmt, häufigen und ausreichenden Kontakt mit dem Teilnehmer hat, die Sprache der bei der Prüfung verwendeten Sprache fließend beherrscht Studienort
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle Aspekte der Studie zu absolvieren (einschließlich Magnetresonanztomographie [MRT], Lumbalpunktion, klinische Genotypisierung und Positronen-Emissions-Tomographie [PET]-Bildgebung)
- In der Lage, Assessments entweder alleine oder mit Hilfe des Studienpartners durchzuführen
- Angemessene Seh- und Hörschärfe, nach Einschätzung des Ermittlers ausreichend, um die neuropsychologischen Tests durchzuführen (Brillen und Hörgeräte sind erlaubt)
- Wahrscheinliche leichte bis mittelschwere Demenz der Alzheimer-Krankheit (AD) (in Übereinstimmung mit den klinischen Kernkriterien des National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA] für wahrscheinliche AD-Demenz) oder prodromale AD (in Übereinstimmung mit den NIA-AA-Diagnosekriterien und -Richtlinien für leichte kognitive Demenz). Wertminderung durch AD)
- Screening Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 18 bis 28 Punkten, einschließlich, innerhalb von 3 Monaten vor dem Ausgangswert
- Klinische Demenzbewertung – Global Score (CDR-GS) von 0,5, 1 oder 2 innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
- Positiver Amyloid-PET-Scan (Grenzwert: >50 Centiloid-Einheiten) innerhalb von 12 Monaten vor Studienbeginn
- Im Falle einer Behandlung mit symptomatischen AD-Medikamenten muss das Dosierungsschema für mindestens 8 Wochen vor dem Ausgangswert und bis zur Randomisierung stabil sein
- Vereinbarung, für die Dauer der Studie und für 1 Jahr nach der letzten Dosis des Studienmedikaments kein Blut oder Blutprodukte zur Transfusion zu spenden
- Vereinbarung, für die Dauer dieser Studie nicht an anderen Forschungsstudien teilzunehmen
- Stimmen Sie der Genotypisierung von Apolipoprotein E (APOE) zu
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Jegliche Hinweise auf andere relevante neurologische Erkrankungen, einschließlich anderer (nicht AD) neurodegenerativer und neuropsychiatrischer Erkrankungen, neurovaskulärer Hirnerkrankungen, Krampfanfällen, entzündlichen und infektiösen Erkrankungen des Zentralnervensystems, Trauma und Delirium, unter anderem
- Andere relevante Erkrankungen, einschließlich signifikanter hämatologischer Erkrankungen, klinisch signifikanter ophthalmologischer Erkrankungen, klinisch signifikanter kardiovaskulärer Erkrankungen, chronischer Nierenerkrankung, bestätigter und ungeklärter eingeschränkter Leberfunktion, abnormaler Schilddrüsenfunktion und mehreren anderen
- Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen biologische Wirkstoffe oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung
- Klinisch signifikante Anomalien (wie vom Prüfarzt beurteilt) in Labortestergebnissen (einschließlich vollständigem Blutbild, Chemie-Panel, routinemäßigen Parametern der Cerebrospinalflüssigkeit [CSF] und Urinanalyse)
- MRT-Ausschlusskriterien: > 2 lakunare Infarkte, jeder territoriale Infarkt > 1 cm^3, jede Läsion der weißen Substanz, die einem Fazekas-Gesamtwert von 3 entspricht, der mindestens eine konfluente hyperintense Läsion in der FLAIR-Sequenz (fluid-attenuated inversion recovery) erfordert , die in jeder Dimension ≥20 mm ist
- Kombinierte Anzahl von Mikroblutungen und fokalen Bereichen der leptomeningealen Hämosiderose (d. h. kumulative amyloidbedingte Bildgebungsanomalie-Mikrohämorrhagie/Hämosiderinablagerung [ARIA-H]) im MRT von mehr als 5 (und sollte nicht mehr als 3 fokale Bereiche der leptomeningealen Hämosiderose umfassen) basierend auf der vom zentralen MRT-Lesegerät vor der Randomisierung durchgeführten Überprüfung
- Vorhandensein anderer signifikanter zerebraler Anomalien, einschließlich amyloidbedingter bildgebender Anomalien – Ödeme/Ergüsse (ARIA-E), wie im MRT beurteilt
- Unfähigkeit, MRT-Verfahren zu tolerieren oder Kontraindikation für MRT
- Unfähigkeit, sich einer augenärztlichen Untersuchung zu unterziehen
- Kontraindikation zur Lumbalpunktion
- Kontraindikation für einen PET-Scan
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 1: Dosisstufe 1 von RO7126209
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang alle 4 Wochen (Q4W) mehrere Dosen RO7126209 in der Dosisstufe 1, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang ein passendes Placebo der Dosisstufe 1 Q4W, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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Das zu RO7126209 passende Placebo wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 2: Dosisstufe 2 von RO7126209
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang mehrere Dosen RO7126209 in der Dosisstufe 2, Q4W, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang ein passendes Placebo der Dosisstufe 2, Q4W, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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Das zu RO7126209 passende Placebo wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 3: Dosisstufe 3 von RO7126209
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang mehrere Dosen RO7126209 in der Dosisstufe 3, Q4W, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 3: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang ein passendes Placebo der Dosisstufe 3, Q4W, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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Das zu RO7126209 passende Placebo wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 4: Dosisstufe 4 von RO7126209
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang mehrere Dosen RO7126209 in der Dosisstufe 4, Q4W, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 4: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang ein passendes Placebo der Dosisstufe 4, Q4W, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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Das zu RO7126209 passende Placebo wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 (Erweiterung) Kohorte 1: Dosisstufe 1 von RO7126209
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang mehrere Dosen RO7126209 in der Dosisstufe 1, Q4W, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil 2 (Erweiterung) Kohorte 1: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang ein passendes Placebo der Dosisstufe 1, Q4W, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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Das zu RO7126209 passende Placebo wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 (Erweiterung) Kohorte 2: Dosisstufe 2 von RO7126209
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang mehrere Dosen RO7126209 in der Dosisstufe 2, Q4W, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil 2 (Erweiterung) Kohorte 2: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang ein passendes Placebo der Dosisstufe 2, Q4W, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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Das zu RO7126209 passende Placebo wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 3 (Dosis/Frequenz/Pharmakodynamik (PD)-Beziehung): Dosisstufe 1: RO7126209
Die Teilnehmer erhalten in einem offenen Behandlungszeitraum mehrere Dosen RO7126209 mit der Dosisstufe 1, Q4W, über 24 Wochen, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
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Experimental: Teil 3 Dosis/Frequenz/PD-Beziehung: Dosisstufe 2: RO7126209
Die Teilnehmer erhalten in einem offenen Behandlungszeitraum mehrere Dosen RO7126209 mit der Dosisstufe 2, Q12W, über 24 Wochen, gefolgt von einer 28-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
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Experimental: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 5: Dosisstufe 5 von RO7126209
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 2 Dosen RO7126209 in der Dosisstufe 5 Q4W für 28 Wochen, gefolgt von einer 8-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil 1 (Dosisfindung) Kohorte 5: Placebo
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 2 Dosen eines passenden Placebos der Dosisstufe 5 Q4W für 28 Wochen, gefolgt von einer 8-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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Das zu RO7126209 passende Placebo wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 (Erweiterung) Kohorte 3: Dosisstufe 3 von RO7126209
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 2 Dosen RO7126209 der Dosisstufe 3, Q4W, über 28 Wochen, gefolgt von einer 8-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
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Placebo-Komparator: Teil 2 (Erweiterung) Kohorte 3: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Wochen lang insgesamt 2 Dosen des passenden Placebos der Dosisstufe 3, Q4W, gefolgt von einer 8-wöchigen Sicherheitsnachbeobachtungszeit.
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Das zu RO7126209 passende Placebo wird wie in jedem Behandlungsarm angegeben intravenös verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Teil 4: Open Label Extension (OLE) Phase Arm 1: RO7126209
Teilnehmer, die Teil 1, 2 oder 3 abgeschlossen haben und in einem der Studienteile oder beim OLE-Basisbesuch Amyloid-Negativität (≤ 24 Zentiloide) erreicht haben, erhalten 101 Wochen lang RO7126209 Q12W.
Die Dosisstufe hängt von der Dosisstufe in Teil 1, 2 und 3 ab.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
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Experimental: Teil 4 OLE-Phasenarm 2: RO7126209
Teilnehmer, die Teil 1, 2 oder 3 abgeschlossen haben und amyloidpositiv sind (≥24 Zentiloide), erhalten 12 Wochen lang RO7126209 Q4W und müssen Amyloidnegativität (≤ 24 Zentiloide) erreichen, bevor sie in einer offenen Studie auf die Q12W-Dosierung umsteigen können. Etikettierte Behandlungsdauer von 89 Wochen.
Die Dosis hängt von der in Teil 1, 2 und 3 erhaltenen Dosis ab.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
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Experimental: Teil 4 OLE-Phasenarm 3: RO7126209
Teilnehmer, die Teil 1, 2 oder 3 abgeschlossen haben und in Woche 12 der OLE amyloidpositiv (≥ 24 Zentiloide) sind, erhalten RO7126209 Q4W für weitere 12 Wochen, bevor sie für die verbleibenden 77 Wochen in einem offenen Rahmen auf die Q12W-Dosierung umstellen. Beschriften Sie den Behandlungszeitraum.
Die Dosis hängt von der in Teil 1, 2 und 3 erhaltenen Dosis ab.
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RO7126209 wird wie in jedem Behandlungszweig angegeben intravenös verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil 1, 2, 3 und 4: Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Teil 1 und 2: Bis ca. 56 Wochen; Teil 3: Bis ca. 52 Wochen; Teil 4: Bis ca. 129 Wochen
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Teil 1 und 2: Bis ca. 56 Wochen; Teil 3: Bis ca. 52 Wochen; Teil 4: Bis ca. 129 Wochen
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Teil 3: Änderung der Amyloidbelastung im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Amyloid-Positronenemissionstomographie (PET)-Scan
Zeitfenster: Bis ca. 24 Wochen
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Bis ca. 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Teil 1, 2 und 4: Änderung der Amyloidbelastung im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Amyloid-PET-Scan
Zeitfenster: Teil 1 und 2: Bis ca. 28 Wochen; Teil 4: Bis ca. 101 Wochen
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Teil 1 und 2: Bis ca. 28 Wochen; Teil 4: Bis ca. 101 Wochen
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Teil 1, 2, 3 und 4: Konzentration der zerebralen Rückenmarksflüssigkeit (CSF) von RO7126209
Zeitfenster: Teil 1 und 2: Bis ca. 25 Wochen; Teil 3: Bis ca. 21 Wochen; Teil 4: Bis ca. 101 Wochen
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Teil 1 und 2: Bis ca. 25 Wochen; Teil 3: Bis ca. 21 Wochen; Teil 4: Bis ca. 101 Wochen
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Teil 1, 2, 3 und 4: Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADAs) gegen RO7126209
Zeitfenster: Teil 1 und 2: Bis ca. 56 Wochen; Teil 3: Bis ca. 52 Wochen; Teil 4: Bis ca. 129 Wochen
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Teil 1 und 2: Bis ca. 56 Wochen; Teil 3: Bis ca. 52 Wochen; Teil 4: Bis ca. 129 Wochen
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Teil 1, 2, 3 und 4: Plasmakonzentration von RO7126209
Zeitfenster: Teil 1 und 2: Bis ca. 32 Wochen; Teil 3: Bis ca. 24 Wochen; Teil 4: Bis zu etwa 105 Wochen
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Teil 1 und 2: Bis ca. 32 Wochen; Teil 3: Bis ca. 24 Wochen; Teil 4: Bis zu etwa 105 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. März 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. September 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP42155
- 2020-002477-98 (EudraCT-Nummer)
- 2023-509678-52-00 (Andere Kennung: EU Trial Number)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur RO7126209
-
Hoffmann-La RocheAbgeschlossen