Brainshuttle AD: uno studio a dose crescente multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7126209 a seguito di infusione endovenosa in partecipanti con malattia di Alzheimer prodromica o da lieve a moderata
11 settembre 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase Ib/IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7126209 a seguito di infusione endovenosa in pazienti con malattia di Alzheimer prodromica o da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi endovenose (IV) multiple ascendenti di RO7126209 in partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) prodromica o da lieve a moderata, che sono positivi all'amiloide sulla base di tomografia ad emissione di positroni amiloide (PET).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
241
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Victoria
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Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Hospital
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British Columbia
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Richmond, British Columbia, Canada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Univ de Chile
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Incheon, Corea del Sud, 22332
- Inha University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Kyoto, Giappone, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
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Kyoto, Giappone, 600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
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Tokyo, Giappone, 160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo, Giappone, 190-8531
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
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Tokyo, Giappone, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Wroc?aw, Polonia, 53-659
- NZOZ WCA
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London, Regno Unito, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Spagna, 08028
- Fundación ACE
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 8195
- Hospital General De Catalunya
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
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Florida
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Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research LLC
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Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- K2 Medical Research-Winter Garden
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Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
- K2 Medical Research - The Villages
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Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- K2 Medical Research, LLC
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Optimus U Corp
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Charter Research - Winter Park/Orlando
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Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Charter Research - Lady Lake/The Villages
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Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research, LLC
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Georgia
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Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Columbus
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Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
- Center for Advanced Research & Education
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Quest Research Institute
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Pennsylvania
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Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
- Abington Neurological Associates
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Possibilità di fornire il consenso scritto firmato dal partecipante
- Disponibilità di una persona (indicata come "partner di studio") che: acconsente a partecipare per tutta la durata dello studio, a giudizio dello Sperimentatore, ha contatti frequenti e sufficienti con il partecipante, parla fluentemente la lingua dei test utilizzati presso il sito di studio
- Disponibilità e capacità di completare tutti gli aspetti dello studio (inclusi risonanza magnetica [MRI], puntura lombare, genotipizzazione clinica e tomografia a emissione di positroni [PET])
- In grado di completare le valutazioni da solo o con l'aiuto del partner di studio
- Acuità visiva e uditiva adeguata, a giudizio dello sperimentatore, sufficiente per eseguire i test neuropsicologici (sono consentiti occhiali e apparecchi acustici)
- Probabile demenza da malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata (coerente con i criteri clinici fondamentali del National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA] per la probabile demenza da AD) o AD prodromica (coerente con i criteri diagnostici NIA-AA e le linee guida per la demenza cognitiva lieve) svalutazione per AD)
- Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di screening da 18 a 28 punti inclusi, entro 3 mesi prima del basale
- Valutazione clinica della demenza-Punteggio globale (CDR-GS) di 0,5, 1 o 2 entro 3 mesi prima del basale
- Scansione PET positiva per l'amiloide (cut-off: >50 unità centiloidi) entro 12 mesi prima del basale
- In caso di trattamento con farmaci sintomatici per l'AD, il regime posologico deve essere stabile per almeno 8 settimane prima del basale e fino alla randomizzazione
- Accordo di non donare sangue o emoderivati per trasfusioni per la durata dello studio e per 1 anno dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio
- Accordo di non partecipare ad altri studi di ricerca per la durata di questo studio
- Accettare la genotipizzazione dell'apolipoproteina E (APOE).
Principali criteri di esclusione:
- Qualsiasi evidenza di altre condizioni neurologiche rilevanti, comprese altre condizioni neurodegenerative e neuropsichiatriche (non AD), disturbi neurovascolari del cervello, disturbi convulsivi, disturbi infiammatori e infettivi del sistema nervoso centrale, traumi e delirio, tra molti altri
- Altre condizioni mediche rilevanti tra cui malattie ematologiche significative, eventuali malattie oftalmologiche clinicamente significative, malattie cardiovascolari clinicamente significative, malattie renali croniche, funzionalità epatica compromessa confermata e inspiegabile, funzione tiroidea anormale, tra molte altre
- Storia di ipersensibilità agli agenti biologici o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione
- Anomalie clinicamente significative (come giudicate dallo sperimentatore) nei risultati dei test di laboratorio (inclusi emocromo completo, pannello chimico, parametri di routine del liquido cerebrospinale [CSF] e analisi delle urine)
- Criteri di esclusione RM: >2 infarti lacunari, qualsiasi infarto territoriale >1 cm^3, qualsiasi lesione della sostanza bianca che corrisponda a un punteggio Fazekas complessivo di 3 che richieda almeno una lesione iperintensa confluente nella sequenza FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) , che è ≥20 mm in qualsiasi dimensione
- Numero combinato di microemorragie e aree focali di emosiderosi leptomeningea (cioè anomalia cumulativa dell'imaging correlata all'amiloide-microemorragia/deposizione di emosiderina [ARIA-H]) alla RM superiore a 5 (e non dovrebbe includere più di 3 aree focali di emosiderosi leptomeningea) sulla base sulla revisione eseguita dal lettore MRI centrale prima della randomizzazione
- Presenza di qualsiasi altra anomalia cerebrale significativa, inclusa l'anomalia dell'imaging correlata all'amiloide-edema/versamento (ARIA-E), valutata alla risonanza magnetica
- Incapacità di tollerare le procedure di risonanza magnetica o controindicazione alla risonanza magnetica
- Impossibilità di sottoporsi a valutazioni oftalmologiche
- Controindicazione alla puntura lombare
- Controindicazione alla scansione PET
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte 1 (determinazione della dose) Coorte 1: livello di dose 1 di RO7126209
I partecipanti riceveranno dosi multiple di RO7126209 al livello di dose 1 una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 28 settimane.
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RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 1 (Test della dose) Coorte 1: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente al livello di dose 1 Q4W per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 28 settimane.
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Il placebo corrispondente a RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 (determinazione della dose) Coorte 2: livello di dose 2 di RO7126209
I partecipanti riceveranno dosi multiple di RO7126209 al livello di dose 2, Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 28 settimane.
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RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 1 (Dose Finding) Coorte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente al livello di dose 2, Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 28 settimane.
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Il placebo corrispondente a RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 (determinazione della dose) Coorte 3: livello di dose 3 di RO7126209
I partecipanti riceveranno dosi multiple di RO7126209 al livello di dose 3, Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 28 settimane.
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RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 1 (Test della dose) Coorte 3: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente al livello di dose 3, Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 28 settimane.
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Il placebo corrispondente a RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 (determinazione della dose) Coorte 4: livello di dose 4 di RO7126209
I partecipanti riceveranno dosi multiple di RO7126209 al livello di dose 4, Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 28 settimane.
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RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 1 (Test della dose) Coorte 4: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente al livello di dose 4, Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 28 settimane.
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Il placebo corrispondente a RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3 (rapporto dose/frequenza/farmacodinamica (PD)): livello di dose 1: RO7126209
I partecipanti riceveranno dosi multiple di RO7126209 in un periodo di trattamento in aperto al livello di dose 1, Q4W, per 24 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 28 settimane.
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RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 3 Relazione Dose/Frequenza/PD: Dose Livello 2: RO7126209
I partecipanti riceveranno dosi multiple di RO7126209 in un periodo di trattamento in aperto al livello di dose 2, Q12W, per 24 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 28 settimane.
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RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 1 (determinazione della dose) Coorte 5: livello di dose 5 di RO7126209
I partecipanti riceveranno un totale di 2 dosi di RO7126209 al livello di dose 5 Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 8 settimane.
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RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 1 (Determinazione della dose) Gruppo 5: Placebo
I partecipanti riceveranno un totale di 2 dosi di placebo corrispondente al livello di dose 5 Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 8 settimane.
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Il placebo corrispondente a RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohorte 1 della Parte 2 (Espansione): Livello di dose 3 di RO7126209
I partecipanti riceveranno dosi multiple di RO7126209 al livello di dose 3, ogni 4 settimane (Q4W), per 28 settimane, seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 28 settimane.
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RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 2 (Espansione) Gruppo 1: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente al livello di dose 3, Q4W, per 28 settimane, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza di 28 settimane.
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Il placebo corrispondente a RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 (Espansione) Gruppo 2: Livello di Dose 4 di RO7126209
I partecipanti riceveranno più dosi di RO7126209 al livello di dose 4, Q4W, per 28 settimane, seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 28 settimane.
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RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 2 (Espansione) Gruppo 2: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo corrispondente al livello di dose 4, Q4W, per 28 settimane, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza di 28 settimane.
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Il placebo corrispondente a RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 2 (Espansione) Gruppo 3: Livello di Dose 5 di RO7126209
I partecipanti riceveranno un totale di 2 dosi di RO7126209 al livello di dose 5, Q4W, per 28 settimane, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza di 8 settimane.
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RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Parte 2 (Espansione) Gruppo 3: Placebo
I partecipanti riceveranno un totale di 2 dosi di placebo corrispondente al livello di dose 5, Q4W, per 28 settimane, seguito da un periodo di follow-up di sicurezza di 8 settimane.
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Il placebo corrispondente a RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Sperimentale: Parte 4: Estensione in aperto (OLE)
I partecipanti che hanno completato la Parte 1, 2 o 3 riceveranno RO7126209 per un massimo di 205 settimane.
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RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte 3: Variazione rispetto al basale nel carico di amiloide cerebrale misurato mediante scansione PET (tomografia a emissione di positroni amiloide)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
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Fino a circa 24 settimane
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Parte 1, 2, 3 e 4: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Fino a circa 56 settimane; Parte 3: Fino a circa 52 settimane; Parte 4: Fino a circa 233 settimane
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Parte 1 e 2: Fino a circa 56 settimane; Parte 3: Fino a circa 52 settimane; Parte 4: Fino a circa 233 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parte 1, 2 e 4: Variazione rispetto al basale del carico amiloide cerebrale misurato tramite scansione PET amiloide
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Fino a circa 28 settimane; Parte 4: Fino a circa 205 settimane
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Parte 1 e 2: Fino a circa 28 settimane; Parte 4: Fino a circa 205 settimane
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Parte 1, 2, 3 e 4: Concentrazione plasmatica di RO7126209
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Fino a circa 32 settimane; Parte 3: Fino a circa 24 settimane; Parte 4: Fino a circa 209 settimane
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Parte 1 e 2: Fino a circa 32 settimane; Parte 3: Fino a circa 24 settimane; Parte 4: Fino a circa 209 settimane
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Parte 1, 2, 3 e 4: Concentrazione di RO7126209 nel Liquido Cefalorachidiano (LCR)
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Fino a circa 25 settimane; Parte 3: Fino a circa 21 settimane; Parte 4: Fino a circa 205 settimane
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Parte 1 e 2: Fino a circa 25 settimane; Parte 3: Fino a circa 21 settimane; Parte 4: Fino a circa 205 settimane
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Parte 1, 2, 3 e 4: Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco (ADA) verso RO7126209
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Fino a circa 56 settimane; Parte 3: Fino a circa 52 settimane; Parte 4: Fino a circa 233 settimane
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Parte 1 e 2: Fino a circa 56 settimane; Parte 3: Fino a circa 52 settimane; Parte 4: Fino a circa 233 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 marzo 2021
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP42155
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002477-98 (Numero EudraCT)
- 2023-509678-52-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .