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Brainshuttle AD: uno studio a dose crescente multipla per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7126209 a seguito di infusione endovenosa in partecipanti con malattia di Alzheimer prodromica o da lieve a moderata

18 aprile 2024 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase Ib/IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente multipla, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di RO7126209 a seguito di infusione endovenosa in pazienti con malattia di Alzheimer prodromica o da lieve a moderata

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'immunogenicità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi endovenose (IV) multiple ascendenti di RO7126209 in partecipanti con malattia di Alzheimer (AD) prodromica o da lieve a moderata, che sono positivi all'amiloide sulla base di tomografia ad emissione di positroni amiloide (PET).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

285

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
        • Reclutamento
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Attivo, non reclutante
        • Alfred Hospital; Department of Neurology
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
        • Reclutamento
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
        • Reclutamento
        • Toronto Memory Program
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330034
        • Reclutamento
        • Centro de Investigacion Clinica UC-CICUC
      • Santiago, Chile
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Univ de Chile
  • Corea, Repubblica di
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 22332
        • Reclutamento
        • Inha University Hospital
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
  • Giappone
      • Kanagawa, Giappone, 231-8682
        • Reclutamento
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kyoto, Giappone, 600-8558
        • Reclutamento
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Kyoto, Giappone, 616-8255
        • Reclutamento
        • National Hospital Organization Utano National Hospital; Neurology
      • Tokyo, Giappone, 173-0015
        • Reclutamento
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Tokyo, Giappone, 190-8531
        • Reclutamento
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Attivo, non reclutante
        • Keio University Hospital; Neurology
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-079
        • Ritirato
        • Vitamed Ga?aj i Cichomski Spó?ka Jawna
      • Pozna?, Polonia, 61-731
        • Ritirato
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
      • Szczecin, Polonia, 70-111
        • Reclutamento
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Wroc?aw, Polonia, 53-659
        • Reclutamento
        • NZOZ WCA
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B16 8QQ
        • Reclutamento
        • Re-Cognition
      • Bristol, Regno Unito, BS32 4SY
        • Reclutamento
        • Recognition Health Bristol
      • London, Regno Unito, W1G 9JF
        • Reclutamento
        • Re:Cognition Health
      • London, Regno Unito, WC1N 3BG
        • Reclutamento
        • UCL Institute of Neurology; QSMSC, RSH
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Reclutamento
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Attivo, non reclutante
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spagna, 8195
        • Reclutamento
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
        • Reclutamento
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Attivo, non reclutante
        • JEM Research LLC
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research-Winter Garden
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
        • Ritirato
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Lady Lake, Florida, Stati Uniti, 32159
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Reclutamento
        • Optimus U Corp
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Reclutamento
        • Advent Health Orlando
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Ritirato
        • Progressive Medical Research
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34997
        • Reclutamento
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
        • Reclutamento
        • Charter Research - Lady Lake/The Villages
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Reclutamento
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Reclutamento
        • Conquest Research, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Reclutamento
        • Charter Research - Winter Park/Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31909
        • Reclutamento
        • Columbus Memory Center
      • Gainesville, Georgia, Stati Uniti, 30501
        • Reclutamento
        • Center for Advanced Research & Education
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Quest Research Institute
    • North Carolina
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Reclutamento
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Reclutamento
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Terminato
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Reclutamento
        • Kerwin Research Center, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Possibilità di fornire il consenso scritto firmato dal partecipante
  • Disponibilità di una persona (indicata come "partner di studio") che: acconsente a partecipare per tutta la durata dello studio, a giudizio dello Sperimentatore, ha contatti frequenti e sufficienti con il partecipante, parla fluentemente la lingua dei test utilizzati presso il sito di studio
  • Disponibilità e capacità di completare tutti gli aspetti dello studio (inclusi risonanza magnetica [MRI], puntura lombare, genotipizzazione clinica e tomografia a emissione di positroni [PET])
  • In grado di completare le valutazioni da solo o con l'aiuto del partner di studio
  • Acuità visiva e uditiva adeguata, a giudizio dello sperimentatore, sufficiente per eseguire i test neuropsicologici (sono consentiti occhiali e apparecchi acustici)
  • Probabile demenza da malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata (coerente con i criteri clinici fondamentali del National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA] per la probabile demenza da AD) o AD prodromica (coerente con i criteri diagnostici NIA-AA e le linee guida per la demenza cognitiva lieve) svalutazione per AD)
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) di screening da 18 a 28 punti inclusi, entro 3 mesi prima del basale
  • Valutazione clinica della demenza-Punteggio globale (CDR-GS) di 0,5, 1 o 2 entro 3 mesi prima del basale
  • Scansione PET positiva per l'amiloide (cut-off: >50 unità centiloidi) entro 12 mesi prima del basale
  • In caso di trattamento con farmaci sintomatici per l'AD, il regime posologico deve essere stabile per almeno 8 settimane prima del basale e fino alla randomizzazione
  • Accordo di non donare sangue o emoderivati ​​per trasfusioni per la durata dello studio e per 1 anno dopo la dose finale del farmaco oggetto dello studio
  • Accordo di non partecipare ad altri studi di ricerca per la durata di questo studio
  • Accettare la genotipizzazione dell'apolipoproteina E (APOE).

Principali criteri di esclusione:

  • Qualsiasi evidenza di altre condizioni neurologiche rilevanti, comprese altre condizioni neurodegenerative e neuropsichiatriche (non AD), disturbi neurovascolari del cervello, disturbi convulsivi, disturbi infiammatori e infettivi del sistema nervoso centrale, traumi e delirio, tra molti altri
  • Altre condizioni mediche rilevanti tra cui malattie ematologiche significative, eventuali malattie oftalmologiche clinicamente significative, malattie cardiovascolari clinicamente significative, malattie renali croniche, funzionalità epatica compromessa confermata e inspiegabile, funzione tiroidea anormale, tra molte altre
  • Storia di ipersensibilità agli agenti biologici o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione
  • Anomalie clinicamente significative (come giudicate dallo sperimentatore) nei risultati dei test di laboratorio (inclusi emocromo completo, pannello chimico, parametri di routine del liquido cerebrospinale [CSF] e analisi delle urine)
  • Criteri di esclusione RM: >2 infarti lacunari, qualsiasi infarto territoriale >1 cm^3, qualsiasi lesione della sostanza bianca che corrisponda a un punteggio Fazekas complessivo di 3 che richieda almeno una lesione iperintensa confluente nella sequenza FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) , che è ≥20 mm in qualsiasi dimensione
  • Numero combinato di microemorragie e aree focali di emosiderosi leptomeningea (cioè anomalia cumulativa dell'imaging correlata all'amiloide-microemorragia/deposizione di emosiderina [ARIA-H]) alla RM superiore a 5 (e non dovrebbe includere più di 3 aree focali di emosiderosi leptomeningea) sulla base sulla revisione eseguita dal lettore MRI centrale prima della randomizzazione
  • Presenza di qualsiasi altra anomalia cerebrale significativa, inclusa l'anomalia dell'imaging correlata all'amiloide-edema/versamento (ARIA-E), valutata alla risonanza magnetica
  • Incapacità di tollerare le procedure di risonanza magnetica o controindicazione alla risonanza magnetica
  • Impossibilità di sottoporsi a valutazioni oftalmologiche
  • Controindicazione alla puntura lombare
  • Controindicazione alla scansione PET

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1 (determinazione della dose) Coorte 1: livello di dose 1 di RO7126209
I partecipanti riceveranno dosi multiple di RO7126209 al livello di dose 1 una volta ogni 4 settimane (Q4W) per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 28 settimane.
Droga: RO7126209
RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Comparatore placebo: Parte 1 (Test della dose) Coorte 1: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente al livello di dose 1 Q4W per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 28 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RO727-5887, F01-01
Sperimentale: Parte 1 (determinazione della dose) Coorte 2: livello di dose 2 di RO7126209
I partecipanti riceveranno dosi multiple di RO7126209 al livello di dose 2, Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 28 settimane.
Droga: RO7126209
RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Comparatore placebo: Parte 1 (Dose Finding) Coorte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente al livello di dose 2, Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 28 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RO727-5887, F01-01
Sperimentale: Parte 1 (determinazione della dose) Coorte 3: livello di dose 3 di RO7126209
I partecipanti riceveranno dosi multiple di RO7126209 al livello di dose 3, Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 28 settimane.
Droga: RO7126209
RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Comparatore placebo: Parte 1 (Test della dose) Coorte 3: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente al livello di dose 3, Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 28 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RO727-5887, F01-01
Sperimentale: Parte 1 (determinazione della dose) Coorte 4: livello di dose 4 di RO7126209
I partecipanti riceveranno dosi multiple di RO7126209 al livello di dose 4, Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 28 settimane.
Droga: RO7126209
RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Comparatore placebo: Parte 1 (Test della dose) Coorte 4: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente al livello di dose 4, Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 28 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RO727-5887, F01-01
Sperimentale: Parte 2 (Espansione) Coorte 1: Dose Livello 1 di RO7126209
I partecipanti riceveranno dosi multiple di RO7126209 al livello di dose 1, Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 28 settimane.
Droga: RO7126209
RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Comparatore placebo: Parte 2 (Espansione) Coorte 1: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente al livello di dose 1, Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 28 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RO727-5887, F01-01
Sperimentale: Parte 2 (Espansione) Coorte 2: Dose Livello 2 di RO7126209
I partecipanti riceveranno dosi multiple di RO7126209 al livello di dose 2, Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 28 settimane.
Droga: RO7126209
RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Comparatore placebo: Parte 2 (Espansione) Coorte 2: Placebo
I partecipanti riceveranno un placebo corrispondente al livello di dose 2, Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up sulla sicurezza di 28 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RO727-5887, F01-01
Sperimentale: Parte 3 (rapporto dose/frequenza/farmacodinamica (PD)): livello di dose 1: RO7126209
I partecipanti riceveranno dosi multiple di RO7126209 in un periodo di trattamento in aperto al livello di dose 1, Q4W, per 24 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 28 settimane.
Droga: RO7126209
RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Sperimentale: Parte 3 Relazione Dose/Frequenza/PD: Dose Livello 2: RO7126209
I partecipanti riceveranno dosi multiple di RO7126209 in un periodo di trattamento in aperto al livello di dose 2, Q12W, per 24 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 28 settimane.
Droga: RO7126209
RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Sperimentale: Parte 1 (determinazione della dose) Coorte 5: livello di dose 5 di RO7126209
I partecipanti riceveranno un totale di 2 dosi di RO7126209 al livello di dose 5 Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 8 settimane.
Droga: RO7126209
RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Comparatore placebo: Parte 1 (Determinazione della dose) Gruppo 5: Placebo
I partecipanti riceveranno un totale di 2 dosi di placebo corrispondente al livello di dose 5 Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 8 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RO727-5887, F01-01
Sperimentale: Parte 2 (Espansione) Coorte 3: Livello di dose 3 di RO7126209
I partecipanti riceveranno un totale di 2 dosi di RO7126209 al livello di dose 3, Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 8 settimane.
Droga: RO7126209
RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Comparatore placebo: Parte 2 (Espansione) Coorte 3: Placebo
I partecipanti riceveranno un totale di 2 dosi di placebo corrispondente al livello di dose 3, Q4W, per 28 settimane seguite da un periodo di follow-up di sicurezza di 8 settimane.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Altri nomi:
  • RO727-5887, F01-01
Sperimentale: Parte 4: Fase OLE (Open Label Extension) Braccio 1: RO7126209
I partecipanti che hanno completato le Parti 1, 2 o 3 e hanno raggiunto la negatività all'amiloide (≤ 24 centloidi) in una delle parti dello studio o alla visita basale OLE riceveranno RO7126209 Q12W per 101 settimane. Il livello di dose dipenderà dal livello di dose indicato nelle Parti 1, 2 e 3.
Droga: RO7126209
RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Sperimentale: Parte 4 Braccio di fase OLE 2: RO7126209
I partecipanti che hanno completato la Parte 1, 2 o 3 e che sono positivi all'amiloide (≥24 centloid) riceveranno RO7126209 Q4W per 12 settimane e dovranno raggiungere la negatività all'amiloide (≤ 24 centloid) prima di poter passare alla somministrazione Q12W in regime aperto periodo di trattamento indicato sull'etichetta di 89 settimane. Il livello di dose dipenderà dal livello di dose ricevuto nelle Parti 1, 2 e 3.
Droga: RO7126209
RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.
Sperimentale: Parte 4 Braccio di fase OLE 3: RO7126209
I partecipanti che hanno completato la Parte 1, 2 o 3 e che sono positivi all'amiloide (≥24 centriloidi) alla settimana 12 dell'OLE riceveranno RO7126209 Q4W per altre 12 settimane, prima di passare al dosaggio Q12W per le restanti 77 settimane in un approccio aperto. periodo di trattamento dell'etichetta. Il livello di dose dipenderà dal livello di dose ricevuto nelle Parti 1, 2 e 3.
Droga: RO7126209
RO7126209 verrà somministrato per via endovenosa come specificato in ciascun braccio di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1, 2, 3 e 4: Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Fino a circa 56 settimane; Parte 3: Fino a circa 52 settimane; Parte 4: Fino a circa 129 settimane
Parte 1 e 2: Fino a circa 56 settimane; Parte 3: Fino a circa 52 settimane; Parte 4: Fino a circa 129 settimane
Parte 3: Variazione rispetto al basale nel carico di amiloide cerebrale misurato mediante scansione PET (tomografia a emissione di positroni amiloide)
Lasso di tempo: Fino a circa 24 settimane
Fino a circa 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte 1, 2 e 4: Variazione rispetto al basale nel carico di amiloide cerebrale misurato mediante scansione PET dell'amiloide
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Fino a circa 28 settimane; Parte 4: Fino a circa 101 settimane
Parte 1 e 2: Fino a circa 28 settimane; Parte 4: Fino a circa 101 settimane
Parte 1, 2, 3 e 4: Concentrazione del liquido spinale cerebrale (CSF) di RO7126209
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Fino a circa 25 settimane; Parte 3: Fino a circa 21 settimane; Parte 4: Fino a circa 101 settimane
Parte 1 e 2: Fino a circa 25 settimane; Parte 3: Fino a circa 21 settimane; Parte 4: Fino a circa 101 settimane
Parte 1, 2, 3 e 4: Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA) a RO7126209
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Fino a circa 56 settimane; Parte 3: Fino a circa 52 settimane; Parte 4: Fino a circa 129 settimane
Parte 1 e 2: Fino a circa 56 settimane; Parte 3: Fino a circa 52 settimane; Parte 4: Fino a circa 129 settimane
Parte 1, 2, 3 e 4: Concentrazione plasmatica di RO7126209
Lasso di tempo: Parte 1 e 2: Fino a circa 32 settimane; Parte 3: Fino a circa 24 settimane; Parte 4: Fino a circa 105 settimane
Parte 1 e 2: Fino a circa 32 settimane; Parte 3: Fino a circa 24 settimane; Parte 4: Fino a circa 105 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BP42155
  • 2020-002477-98 (Numero EudraCT)
  • 2023-509678-52-00 (Altro identificatore: EU Trial Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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