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Brainshuttle AD: 前駆期または軽度から中等度のアルツハイマー病の参加者における静脈内注入後の RO7126209 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための複数の漸増用量研究

2024年4月18日 更新者：Hoffmann-La Roche

前駆期または軽度から中等度のアルツハイマー病患者における静脈内注入後の RO7126209 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための第 Ib/IIa 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増、並行群間試験

この研究の目的は、前駆期または軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) の参加者における RO7126209 の複数回漸増静脈内 (IV) 用量の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態、および薬力学を評価することです。アミロイド陽電子放出断層撮影（PET）スキャン。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

285

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • 積極的、募集していない
        • JEM Research LLC
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • 募集
        • K2 Medical Research-Winter Garden
      • Delray Beach、Florida、アメリカ、33445
        • 引きこもった
        • Brain Matters Research, Inc.
      • Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
        • 募集
        • K2 Medical Research - The Villages
      • Maitland、Florida、アメリカ、32751
        • 募集
        • K2 Medical Research, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • 募集
        • Optimus U Corp
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • 募集
        • Advent Health Orlando
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • 引きこもった
        • Progressive Medical Research
      • Stuart、Florida、アメリカ、34997
        • 募集
        • Alzheimer's Research and Treatment Center
      • The Villages、Florida、アメリカ、32162
        • 募集
        • Charter Research - Lady Lake/The Villages
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • 募集
        • Alzheimer?s Research and Treatment Center
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32789
        • 募集
        • Conquest Research, LLC
      • Winter Park、Florida、アメリカ、32792
        • 募集
        • Charter Research - Winter Park/Orlando
    • Georgia
      • Columbus、Georgia、アメリカ、31909
        • 募集
        • Columbus Memory Center
      • Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
        • 募集
        • Center for Advanced Research & Education
    • Michigan
      • Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
        • 募集
        • QUEST Research Institute
    • North Carolina
      • Matthews、North Carolina、アメリカ、28105
        • 募集
        • Alzheimer's Memory Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • 募集
        • Summit Research Network Inc.
    • Pennsylvania
      • Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
        • 終了しました
        • Abington Neurological Associates
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • 募集
        • Kerwin Research Center, LLC
  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B16 8QQ
        • 募集
        • Re-Cognition
      • Bristol、イギリス、BS32 4SY
        • 募集
        • Recognition Health Bristol
      • London、イギリス、W1G 9JF
        • 募集
        • RE:Cognition Health
      • London、イギリス、WC1N 3BG
        • 募集
        • UCL Institute of Neurology; QSMSC, RSH
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
        • 募集
        • Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • 積極的、募集していない
        • Alfred Hospital; Department of Neurology
  • カナダ
    • British Columbia
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 1Z9
        • 募集
        • Okanagan Clinical Trials
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
        • 募集
        • Toronto Memory Program
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08028
        • 募集
        • Fundación ACE; Servicio de Neurología
      • Barcelona、スペイン、08036
        • 積極的、募集していない
        • Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
      • Madrid、スペイン、28041
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
      • Valencia、スペイン、46017
        • 募集
        • Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
      • Valencia、スペイン、46026
        • 募集
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Valles、Barcelona、スペイン、8195
        • 募集
        • Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
    • Guipuzcoa
      • Donostia-san Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
        • 募集
        • Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
  • チリ
      • Santiago、チリ、8330034
        • 募集
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
      • Santiago、チリ
        • 募集
        • Hospital Clinico Univ de Chile
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-079
        • 引きこもった
        • Vitamed Ga?aj i Cichomski Spó?ka Jawna
      • Pozna?、ポーランド、61-731
        • 引きこもった
        • Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
      • Szczecin、ポーランド、70-111
        • 募集
        • Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
      • Wroc?aw、ポーランド、53-659
        • 募集
        • NZOZ WCA
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国、22332
        • 募集
        • Inha University Hospital
      • Seoul、大韓民国、06351
        • 募集
        • Samsung Medical Center
  • 日本
      • Kanagawa、日本、231-8682
        • 募集
        • Yokohama City Minato Red Cross Hospital
      • Kyoto、日本、600-8558
        • 募集
        • Koseikai Takeda Hospital
      • Kyoto、日本、616-8255
        • 募集
        • National Hospital Organization Utano National Hospital; Neurology
      • Tokyo、日本、173-0015
        • 募集
        • Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
      • Tokyo、日本、190-8531
        • 募集
        • Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
      • Tokyo、日本、160-8582
        • 積極的、募集していない
        • Keio University Hospital; Neurology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 参加者が署名した書面による同意を提供する能力
  • 治験責任医師の判断で、治験期間中の治験参加に同意し、治験責任医師の判断で、治験参加者と頻繁かつ十分な接触を持ち、治験で使用される試験の言語に堪能である人物（「治験パートナー」と呼ばれる）の利用可能性勉強場所
  • -研究のすべての側面を完了する意欲と能力（磁気共鳴画像法[MRI]、腰椎穿刺、臨床遺伝子型決定、陽電子放出断層撮影法[PET]画像を含む）
  • 単独で、または研究パートナーの助けを借りて評価を完了することができる
  • -治験責任医師の判断では、神経心理学的検査を実施するのに十分な十分な視覚および聴覚の視力（眼鏡と補聴器は許可されています）
  • -推定軽度から中等度のアルツハイマー病（AD）認知症（国立老化研究所[NIA-AA]の推定AD認知症のコア臨床基準と一致）または前駆AD（NIA-AA診断基準と軽度認知のガイドラインと一致） ADによる障害）
  • -ベースライン前の3か月以内に、Mini-Mental State Examination（MMSE）スコアが18〜28ポイントのスクリーニング
  • -ベースライン前の3か月以内に0.5、1、または2の臨床認知症評価-グローバルスコア（CDR-GS）
  • -ベースライン前の12か月以内の陽性アミロイドPETスキャン（カットオフ：> 50センチロイド単位）
  • 症候性AD薬による治療の場合、投与計画はベースライン前の少なくとも8週間、無作為化まで安定している必要があります
  • -研究期間中および治験薬の最終投与後1年間、輸血のために血液または血液製剤を提供しないことに同意する
  • -この研究の期間中、他の調査研究に参加しないことに同意する
  • アポリポタンパク質 E (APOE) ジェノタイピングに同意する

主な除外基準:

  • 他の（非AD）神経変性および神経精神医学的状態、神経血管性脳障害、発作性障害、中枢神経系の炎症性および感染性障害、外傷およびせん妄などを含む、他の関連する神経学的状態の証拠
  • 重要な血液疾患、臨床的に重要な眼科疾患、臨床的に重要な心血管疾患、慢性腎臓病、確認されたおよび原因不明の肝機能障害、異常な甲状腺機能などを含むその他の関連する病状
  • -生物製剤または製剤中の賦形剤に対する過敏症の病歴
  • -臨床検査結果（全血球数、化学パネル、定期的な脳脊髄液[CSF]パラメータおよび尿検査を含む）における臨床的に重大な異常（治験責任医師が判断）
  • MRI 除外基準: >2 ラクナ梗塞、1 cm^3 を超える領域梗塞、Fazekas 全体スコア 3 に対応する白質病変で、液体減衰反転回復 (FLAIR) シーケンスで少なくとも 1 つのコンフルエントな高強度病変が必要、任意の寸法で ≥20 mm
  • MRIでの微小出血と軟髄膜ヘモジデリン症の病巣領域（すなわち、累積アミロイド関連画像異常 - 微小出血/ヘモジデリン沈着[ARIA-H]）の合計数が5を超える（軟髄膜ヘモジデリン症の病巣領域が3つを超えてはならない）ベース無作為化の前に中央MRIリーダーによって行われたレビューについて
  • -MRIで評価された、アミロイド関連の画像異常-浮腫/滲出液（ARIA-E）を含む、他の重大な脳異常の存在
  • MRI手順に耐えられない、またはMRIの禁忌
  • 眼科的評価を受けることができない
  • 腰椎穿刺の禁忌
  • PETスキャンの禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート 1 (線量調査) コホート 1: RO7126209 の線量レベル 1
参加者は、RO7126209を用量レベル1で4週間に1回（Q4W）、28週間複数回投与され、その後28週間の安全性追跡期間が続きます。
薬：RO7126209
RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
プラセボコンパレーター：パート 1 (用量調査) コホート 1: プラセボ
参加者は、用量レベル1に一致するプラセボをQ4Wで28週間投与され、その後28週間の安全性追跡期間が続きます。
薬：プラセボ
RO7126209 に適合するプラセボは、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
  • RO727-5887、F01-01
実験的：パート 1 (用量調査) コホート 2: RO7126209 の用量レベル 2
参加者は、用量レベル 2、Q4W で RO7126209 を 28 週間複数回投与され、その後 28 週間の安全性追跡期間が続きます。
薬：RO7126209
RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
プラセボコンパレーター：パート 1 (用量調査) コホート 2: プラセボ
参加者は、用量レベル 2 に一致するプラセボを Q4W で 28 週間投与され、その後 28 週間の安全性追跡期間が続きます。
薬：プラセボ
RO7126209 に適合するプラセボは、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
  • RO727-5887、F01-01
実験的：パート 1 (用量調査) コホート 3: RO7126209 の用量レベル 3
参加者は、RO7126209を用量レベル3、Q4Wで28週間複数回投与され、その後28週間の安全性追跡期間が続きます。
薬：RO7126209
RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
プラセボコンパレーター：パート 1 (用量調査) コホート 3: プラセボ
参加者は、用量レベル 3 に対応するプラセボを Q4W で 28 週間投与され、その後 28 週間の安全性追跡期間が続きます。
薬：プラセボ
RO7126209 に適合するプラセボは、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
  • RO727-5887、F01-01
実験的：パート 1 (用量調査) コホート 4: RO7126209 の用量レベル 4
参加者は、用量レベル 4、Q4W で RO7126209 を 28 週間複数回投与され、その後 28 週間の安全性追跡期間が続きます。
薬：RO7126209
RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
プラセボコンパレーター：パート 1 (用量決定) コホート 4: プラセボ
参加者は、用量レベル 4 に対応するプラセボを Q4W で 28 週間投与され、その後 28 週間の安全性追跡期間が続きます。
薬：プラセボ
RO7126209 に適合するプラセボは、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
  • RO727-5887、F01-01
実験的：パート 2 (拡張) コホート 1: RO7126209 の用量レベル 1
参加者は、用量レベル 1、Q4W で RO7126209 を 28 週間複数回投与され、その後 28 週間の安全性追跡期間が続きます。
薬：RO7126209
RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
プラセボコンパレーター：パート 2 (拡大) コホート 1: プラセボ
参加者は、用量レベル 1 に一致するプラセボを Q4W で 28 週間投与され、その後 28 週間の安全性追跡期間が続きます。
薬：プラセボ
RO7126209 に適合するプラセボは、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
  • RO727-5887、F01-01
実験的：パート 2 (拡張) コホート 2: RO7126209 の用量レベル 2
参加者は、用量レベル 2、Q4W で RO7126209 を 28 週間複数回投与され、その後 28 週間の安全性追跡期間が続きます。
薬：RO7126209
RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
プラセボコンパレーター：パート 2 (拡張) コホート 2: プラセボ
参加者は、用量レベル 2 に一致するプラセボを Q4W で 28 週間投与され、その後 28 週間の安全性追跡期間が続きます。
薬：プラセボ
RO7126209 に適合するプラセボは、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
  • RO727-5887、F01-01
実験的：パート 3 (用量/頻度/薬力学 (PD) の関係): 用量レベル 1: RO7126209
参加者は、非盲検治療期間でRO7126209を用量レベル1、Q4Wで24週間複数回投与され、その後28週間の安全性追跡期間が続きます。
薬：RO7126209
RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
実験的：パート 3 線量/周波数/PD の関係: 線量レベル 2: RO7126209
参加者は、非盲検治療期間で用量レベル2、Q12Wで24週間、RO7126209の複数回投与を受け、その後28週間の安全性追跡期間が続きます。
薬：RO7126209
RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
実験的：パート 1 (用量調査) コホート 5: RO7126209 の用量レベル 5
参加者は、RO7126209を用量レベル5のRO7126209をQ4Wで28週間合計2回投与され、その後8週間の安全性追跡期間が続きます。
薬：RO7126209
RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
プラセボコンパレーター：パート 1 (用量決定) コホート 5: プラセボ
参加者は、用量レベル5に一致するプラセボをQ4Wで合計2回、28週間投与され、その後8週間の安全性追跡期間が続きます。
薬：プラセボ
RO7126209 に適合するプラセボは、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
  • RO727-5887、F01-01
実験的：パート 2 (拡張) コホート 3: RO7126209 の用量レベル 3
参加者は、用量レベル3のRO7126209をQ4Wで28週間合計2回投与され、その後8週間の安全性追跡期間が続きます。
薬：RO7126209
RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
プラセボコンパレーター：パート 2 (拡張) コホート 3: プラセボ
参加者は、用量レベル3に一致するプラセボをQ4Wで28週間合計2回投与され、その後8週間の安全性追跡期間が続きます。
薬：プラセボ
RO7126209 に適合するプラセボは、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
  • RO727-5887、F01-01
実験的：パート 4: オープン ラベル拡張 (OLE) フェーズ アーム 1: RO7126209
パート 1、2、または 3 を完了し、研究パートのいずれかまたは OLE ベースライン訪問時にアミロイド陰性度 (≤ 24 センチロイド) に達した参加者は、101 週間 RO7126209 Q12W を受けます。 線量レベルは、パート 1、2、および 3 の線量レベルによって異なります。
薬：RO7126209
RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
実験的：パート 4 OLE フェーズ アーム 2: RO7126209
パート 1、2、または 3 を完了し、アミロイド陽性 (≧24 センチロイド) の参加者は、RO7126209 Q4W を 12 週間投与され、オープンでの Q12W 投与に切り替える前に、アミロイド陰性 (≦ 24 センチロイド) に達する必要があります。ラベル治療期間は89週間。 線量レベルは、パート 1、2、および 3 で受けた線量レベルによって異なります。
薬：RO7126209
RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
実験的：パート 4 OLE フェーズ アーム 3: RO7126209
パート 1、2、または 3 を完了し、OLE 開始 12 週目にアミロイド陽性 (24 センチロイド以上) である参加者は、RO7126209 Q4W をさらに 12 週間投与し、残りの 77 週間は Q12W 投与に切り替えます。ラベル処理期間。 線量レベルは、パート 1、2、および 3 で受けた線量レベルによって異なります。
薬：RO7126209
RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1、2、3、および 4: 有害事象 (AE) のある参加者の割合
時間枠：パート 1 および 2: 最大約 56 週間。パート 3: 最長約 52 週間。パート4：最長約129週間
パート 1 および 2: 最大約 56 週間。パート 3: 最長約 52 週間。パート4：最長約129週間
パート 3: アミロイド陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンで測定した脳アミロイド負荷のベースラインからの変化
時間枠：最長約24週間
最長約24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
パート 1、2、および 4: アミロイド PET スキャンで測定した脳アミロイド負荷のベースラインからの変化
時間枠：パート 1 および 2: 最大約 28 週間。パート4：最長約101週間
パート 1 および 2: 最大約 28 週間。パート4：最長約101週間
パート 1、2、3、および 4: RO7126209 の脳脊髄液 (CSF) 濃度
時間枠：パート 1 および 2: 最大約 25 週間。パート 3: 最長約 21 週間。パート4：最長約101週間
パート 1 および 2: 最大約 25 週間。パート 3: 最長約 21 週間。パート4：最長約101週間
パート 1、2、3、および 4: RO7126209 に対する抗薬物抗体 (ADA) を持つ参加者の数
時間枠：パート 1 および 2: 最大約 56 週間。パート 3: 最長約 52 週間。パート4：最長約129週間
パート 1 および 2: 最大約 56 週間。パート 3: 最長約 52 週間。パート4：最長約129週間
パート 1、2、3、および 4: RO7126209 の血漿濃度
時間枠：パート 1 および 2: 最長約 32 週間。パート 3: 最長約 24 週間。パート4：最長約105週間
パート 1 および 2: 最長約 32 週間。パート 3: 最長約 24 週間。パート4：最長約105週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月15日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BP42155
  • 2020-002477-98 (EudraCT番号)
  • 2023-509678-52-00 (その他の識別子：EU Trial Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アルツハイマー病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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