Brainshuttle AD: 前駆期または軽度から中等度のアルツハイマー病の参加者における静脈内注入後の RO7126209 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための複数の漸増用量研究
2026年9月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
前駆期または軽度から中等度のアルツハイマー病患者における静脈内注入後の RO7126209 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を調査するための第 Ib/IIa 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数用量漸増、並行群間試験
この研究の目的は、前駆期または軽度から中等度のアルツハイマー病 (AD) の参加者における RO7126209 の複数回漸増静脈内 (IV) 用量の安全性、忍容性、免疫原性、薬物動態、および薬力学を評価することです。アミロイド陽電子放出断層撮影（PET）スキャン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
241
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- JEM Research LLC
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Clermont、Florida、アメリカ、34711
- K2 Medical Research-Winter Garden
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Lady Lake、Florida、アメリカ、32159
- K2 Medical Research - The Villages
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Maitland、Florida、アメリカ、32751
- K2 Medical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33135
- Optimus U Corp
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Charter Research - Winter Park/Orlando
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Stuart、Florida、アメリカ、34996
- Alzheimer's Research and Treatment Center
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The Villages、Florida、アメリカ、32162
- Charter Research - Lady Lake/The Villages
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
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Winter Park、Florida、アメリカ、32789
- Conquest Research, LLC
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Columbus
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Gainesville、Georgia、アメリカ、30501
- Center for Advanced Research & Education
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Quest Research Institute
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Pennsylvania
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Abington、Pennsylvania、アメリカ、19001
- Abington Neurological Associates
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Kerwin Research Center, LLC
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London、イギリス、WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
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Victoria
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Heidelberg West、Victoria、オーストラリア、3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- Alfred Hospital
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British Columbia
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Richmond、British Columbia、カナダ、V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M3B 2S7
- Toronto Memory Program
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン、08028
- Fundación ACE
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、8195
- Hospital General De Catalunya
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Policlínica Guipuzcoa
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Santiago、チリ、8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Santiago、チリ、8380456
- Hospital Clinico Univ de Chile
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Szczecin、ポーランド、70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
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Wroc?aw、ポーランド、53-659
- NZOZ WCA
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Kyoto、日本、616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
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Kyoto、日本、600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
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Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本、190-8531
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
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Tokyo、日本、173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
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Incheon、韓国、22332
- Inha University Hospital
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Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 参加者が署名した書面による同意を提供する能力
- 治験責任医師の判断で、治験期間中の治験参加に同意し、治験責任医師の判断で、治験参加者と頻繁かつ十分な接触を持ち、治験で使用される試験の言語に堪能である人物（「治験パートナー」と呼ばれる）の利用可能性勉強場所
- -研究のすべての側面を完了する意欲と能力（磁気共鳴画像法[MRI]、腰椎穿刺、臨床遺伝子型決定、陽電子放出断層撮影法[PET]画像を含む）
- 単独で、または研究パートナーの助けを借りて評価を完了することができる
- -治験責任医師の判断では、神経心理学的検査を実施するのに十分な十分な視覚および聴覚の視力（眼鏡と補聴器は許可されています）
- -推定軽度から中等度のアルツハイマー病（AD）認知症（国立老化研究所[NIA-AA]の推定AD認知症のコア臨床基準と一致）または前駆AD（NIA-AA診断基準と軽度認知のガイドラインと一致） ADによる障害）
- -ベースライン前の3か月以内に、Mini-Mental State Examination（MMSE）スコアが18〜28ポイントのスクリーニング
- -ベースライン前の3か月以内に0.5、1、または2の臨床認知症評価-グローバルスコア（CDR-GS）
- -ベースライン前の12か月以内の陽性アミロイドPETスキャン（カットオフ：> 50センチロイド単位）
- 症候性AD薬による治療の場合、投与計画はベースライン前の少なくとも8週間、無作為化まで安定している必要があります
- -研究期間中および治験薬の最終投与後1年間、輸血のために血液または血液製剤を提供しないことに同意する
- -この研究の期間中、他の調査研究に参加しないことに同意する
- アポリポタンパク質 E (APOE) ジェノタイピングに同意する
主な除外基準:
- 他の（非AD）神経変性および神経精神医学的状態、神経血管性脳障害、発作性障害、中枢神経系の炎症性および感染性障害、外傷およびせん妄などを含む、他の関連する神経学的状態の証拠
- 重要な血液疾患、臨床的に重要な眼科疾患、臨床的に重要な心血管疾患、慢性腎臓病、確認されたおよび原因不明の肝機能障害、異常な甲状腺機能などを含むその他の関連する病状
- -生物製剤または製剤中の賦形剤に対する過敏症の病歴
- -臨床検査結果（全血球数、化学パネル、定期的な脳脊髄液[CSF]パラメータおよび尿検査を含む）における臨床的に重大な異常（治験責任医師が判断）
- MRI 除外基準: >2 ラクナ梗塞、1 cm^3 を超える領域梗塞、Fazekas 全体スコア 3 に対応する白質病変で、液体減衰反転回復 (FLAIR) シーケンスで少なくとも 1 つのコンフルエントな高強度病変が必要、任意の寸法で ≥20 mm
- MRIでの微小出血と軟髄膜ヘモジデリン症の病巣領域（すなわち、累積アミロイド関連画像異常 - 微小出血/ヘモジデリン沈着[ARIA-H]）の合計数が5を超える（軟髄膜ヘモジデリン症の病巣領域が3つを超えてはならない）ベース無作為化の前に中央MRIリーダーによって行われたレビューについて
- -MRIで評価された、アミロイド関連の画像異常-浮腫/滲出液（ARIA-E）を含む、他の重大な脳異常の存在
- MRI手順に耐えられない、またはMRIの禁忌
- 眼科的評価を受けることができない
- 腰椎穿刺の禁忌
- PETスキャンの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1 (線量調査) コホート 1: RO7126209 の線量レベル 1
参加者は、RO7126209を用量レベル1で4週間に1回（Q4W）、28週間複数回投与され、その後28週間の安全性追跡期間が続きます。
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RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 1 (用量調査) コホート 1: プラセボ
参加者は、用量レベル1に一致するプラセボをQ4Wで28週間投与され、その後28週間の安全性追跡期間が続きます。
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RO7126209 に適合するプラセボは、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1 (用量調査) コホート 2: RO7126209 の用量レベル 2
参加者は、用量レベル 2、Q4W で RO7126209 を 28 週間複数回投与され、その後 28 週間の安全性追跡期間が続きます。
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RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 1 (用量調査) コホート 2: プラセボ
参加者は、用量レベル 2 に一致するプラセボを Q4W で 28 週間投与され、その後 28 週間の安全性追跡期間が続きます。
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RO7126209 に適合するプラセボは、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1 (用量調査) コホート 3: RO7126209 の用量レベル 3
参加者は、RO7126209を用量レベル3、Q4Wで28週間複数回投与され、その後28週間の安全性追跡期間が続きます。
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RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 1 (用量調査) コホート 3: プラセボ
参加者は、用量レベル 3 に対応するプラセボを Q4W で 28 週間投与され、その後 28 週間の安全性追跡期間が続きます。
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RO7126209 に適合するプラセボは、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1 (用量調査) コホート 4: RO7126209 の用量レベル 4
参加者は、用量レベル 4、Q4W で RO7126209 を 28 週間複数回投与され、その後 28 週間の安全性追跡期間が続きます。
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RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 1 (用量決定) コホート 4: プラセボ
参加者は、用量レベル 4 に対応するプラセボを Q4W で 28 週間投与され、その後 28 週間の安全性追跡期間が続きます。
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RO7126209 に適合するプラセボは、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 3 (用量/頻度/薬力学 (PD) の関係): 用量レベル 1: RO7126209
参加者は、非盲検治療期間でRO7126209を用量レベル1、Q4Wで24週間複数回投与され、その後28週間の安全性追跡期間が続きます。
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RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 3 線量/周波数/PD の関係: 線量レベル 2: RO7126209
参加者は、非盲検治療期間で用量レベル2、Q12Wで24週間、RO7126209の複数回投与を受け、その後28週間の安全性追跡期間が続きます。
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RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：パート 1 (用量調査) コホート 5: RO7126209 の用量レベル 5
参加者は、RO7126209を用量レベル5のRO7126209をQ4Wで28週間合計2回投与され、その後8週間の安全性追跡期間が続きます。
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RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート 1 (用量決定) コホート 5: プラセボ
参加者は、用量レベル5に一致するプラセボをQ4Wで合計2回、28週間投与され、その後8週間の安全性追跡期間が続きます。
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RO7126209 に適合するプラセボは、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：パート2（拡張）コホート1：RO7126209の用量レベル3
参加者は、28週間にわたり4週間ごとに用量レベル3のRO7126209を複数回投与を受け、その後28週間の安全性追跡期間が行われます。
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RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート2（拡張）コホート1：プラセボ
参加者は、用量レベル3に相当するプラセボを4週間ごとに28週間投与され、その後28週間の安全性追跡調査期間が続きます。
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RO7126209 に適合するプラセボは、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：パート2（拡張）コホート2：RO7126209の用量レベル4
参加者は、用量レベル4でRO7126209をQ4W（4週間ごと）に複数回投与し、28週間投与後、28週間の安全性追跡期間が行われます。
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RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：パート2（拡張）コホート2：プラセボ
参加者は、用量レベル4相当のプラセボをQ4Wで28週間投与され、その後28週間の安全性追跡期間が続きます。
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RO7126209 に適合するプラセボは、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：パート2（拡張）コホート3：RO7126209の用量レベル5
参加者は、用量レベル5でQ4W（4週間ごと）にRO7126209を合計2回投与され、28週間継続した後、8週間の安全性追跡調査期間が行われます。
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RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：第2部（拡張）コホート3：プラセボ
参加者は、28週間にわたり、用量レベル5に相当するプラセボをQ4W（4週間ごと）で合計2回投与され、その後8週間の安全性追跡調査期間が続きます。
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RO7126209 に適合するプラセボは、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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実験的：パート4：オープンラベル延長試験 (OLE)
第1部、第2部、または第3部を完了した参加者は、最長205週間RO7126209を受け取ります。
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RO7126209 は、各治療群の指定に従って静脈内投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート 3: アミロイド陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンで測定した脳アミロイド負荷のベースラインからの変化
時間枠：最長約24週間
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最長約24週間
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第1部、第2部、第3部、および第4部：有害事象（AE）を経験した参加者の割合
時間枠：パート1および2：最長約56週間；パート3：最長約52週間；パート4：最長約233週間
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パート1および2：最長約56週間；パート3：最長約52週間；パート4：最長約233週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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パート1、2、および4：アミロイドPETスキャンで測定された脳アミロイド負荷のベースラインからの変化
時間枠：パート1および2：最大約28週間；パート4：最大約205週間
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パート1および2：最大約28週間；パート4：最大約205週間
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パート1、2、3、および4：RO7126209の血漿中濃度
時間枠：パート1と2：最大約32週間；パート3：最大約24週間；パート4：最大約209週間
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パート1と2：最大約32週間；パート3：最大約24週間；パート4：最大約209週間
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パート 1、2、3、4：RO7126209 の脳脊髄液（CSF）濃度
時間枠：パート1および2：最大約25週間；パート3：最大約21週間；パート4：最大約205週間
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パート1および2：最大約25週間；パート3：最大約21週間；パート4：最大約205週間
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パート1、2、3、および4：RO7126209に対する抗薬物抗体（ADA）が認められた参加者数
時間枠：パート1および2: 最大約56週間; パート3: 最大約52週間; パート4: 最大約233週間
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パート1および2: 最大約56週間; パート3: 最大約52週間; パート4: 最大約233週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (推定)
2027年7月31日
研究の完了 (推定)
2027年7月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP42155
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002477-98 (EudraCT番号)
- 2023-509678-52-00 (その他の識別子：EU Trial Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。