Brainshuttle AD: Studie s více stoupajícími dávkami ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7126209 po intravenózní infuzi u účastníků s prodromální nebo mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
11. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze Ib/IIa, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícenásobná vzestupná dávka, paralelní skupinová studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky RO7126209 po intravenózní infuzi u pacientů s prodromální nebo mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, imunogenicitu, farmakokinetiku a farmakodynamiku vícenásobně vzestupných intravenózních (IV) dávek RO7126209 u účastníků s prodromální nebo mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD), kteří jsou pozitivní na amyloid na základě amyloidní pozitronová emisní tomografie (PET).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
241
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Austrálie, 3081
- Heidelberg Repatriation Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Univ de Chile
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonsko, 616-8255
- National Hospital Organization Utano National Hospital
-
Kyoto, Japonsko, 600-8558
- Koseikai Takeda Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 190-8531
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 173-0015
- Tokyo Metropolitan Institute for Geriatrics and Gerontology
-
-
-
-
-
Incheon, Jižní Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
British Columbia
-
Richmond, British Columbia, Kanada, V6V 2L1
- Richmond Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3B 2S7
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Wroc?aw, Polsko, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3BG
- UCL Institute of Neurology
-
-
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
- JEM Research LLC
-
Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
- K2 Medical Research-Winter Garden
-
Lady Lake, Florida, Spojené státy, 32159
- K2 Medical Research - The Villages
-
Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33135
- Optimus U Corp
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Charter Research - Winter Park/Orlando
-
Stuart, Florida, Spojené státy, 34996
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
The Villages, Florida, Spojené státy, 32162
- Charter Research - Lady Lake/The Villages
-
Wellington, Florida, Spojené státy, 33414
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research, LLC
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Alzheimer's Research and Treatment Center - Columbus
-
Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Quest Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Kerwin Research Center, LLC
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Fundación ACE
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 8195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Schopnost poskytnout písemný souhlas podepsaný účastníkem
- Dostupnost osoby (dále jen „studijní partner“), která: souhlasí s účastí po celou dobu trvání studie, podle úsudku zkoušejícího, je s účastníkem v častém a dostatečném kontaktu, hovoří plynně jazykem testů používaných na studijní místo
- Ochota a schopnost dokončit všechny aspekty studie (včetně zobrazování magnetickou rezonancí [MRI], lumbální punkce, klinické genotypizace a zobrazování pozitronovou emisní tomografií [PET])
- Schopnost dokončit hodnocení samostatně nebo s pomocí studijního partnera
- Přiměřená zraková a sluchová ostrost, podle úsudku vyšetřovatele, dostatečná k provedení neuropsychologického testování (jsou povoleny brýle a naslouchátka)
- Pravděpodobná mírná až středně závažná demence Alzheimerovy choroby (AD) (v souladu se základními klinickými kritérii National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA] pro pravděpodobnou demenci AD) nebo prodromální AD (v souladu s diagnostickými kritérii a pokyny NIA-AA pro mírnou kognitivní poškození v důsledku AD)
- Screening Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre 18 až 28 bodů včetně, během 3 měsíců před výchozí hodnotou
- Klinické hodnocení demence – globální skóre (CDR-GS) 0,5, 1 nebo 2 během 3 měsíců před výchozí hodnotou
- Pozitivní amyloidní PET sken (hranice: >50 centiloidních jednotek) během 12 měsíců před výchozí hodnotou
- V případě léčby symptomatickými léky proti AD musí být dávkovací režim stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před výchozí hodnotou a do randomizace
- Souhlas nedarovat krev nebo krevní produkty k transfuzi po dobu trvání studie a 1 rok po poslední dávce studovaného léku
- Souhlas s neúčastí na jiných výzkumných studiích po dobu trvání této studie
- Souhlasíte s genotypizací apolipoproteinu E (APOE).
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakékoli známky jiného relevantního neurologického stavu, včetně jiných (neAD) neurodegenerativních a neuropsychiatrických stavů, neurovaskulárních mozkových poruch, záchvatových poruch, zánětlivých a infekčních poruch centrálního nervového systému, traumatu a deliria, mimo jiné
- Další relevantní zdravotní stavy včetně významných hematologických onemocnění, jakýchkoli klinicky významných oftalmologických onemocnění, klinicky významných kardiovaskulárních onemocnění, chronického onemocnění ledvin, potvrzené a nevysvětlitelné poruchy jaterních funkcí, abnormální funkce štítné žlázy, mimo jiné
- Anamnéza přecitlivělosti na biologické látky nebo na kteroukoli pomocnou látku ve formulaci
- Klinicky významné abnormality (podle posouzení zkoušejícího) ve výsledcích laboratorních testů (včetně kompletního krevního obrazu, chemického panelu, rutinních parametrů mozkomíšního moku [CSF] a analýzy moči)
- Kritéria pro vyloučení z MRI: >2 lakunární infarkty, jakýkoli teritoriální infarkt >1 cm^3, jakákoli léze bílé hmoty, která odpovídá celkovému Fazekasovu skóre 3, která vyžaduje alespoň jednu splývající hyperintenzní lézi na sekvenci zotavení inverze zeslabené tekutinou (FLAIR) , což je ≥20 mm v libovolném rozměru
- Kombinovaný počet mikrohemoragií a ohniskových oblastí leptomeningeální hemosiderózy (tj. kumulativní abnormalita zobrazování související s amyloidem-mikrohemoragie/depozice hemosiderinu [ARIA-H]) na MRI vyšší než 5 (a neměly by zahrnovat více než 3 ohniska leptomeningeální hemosiderózy) na základě na přehledu provedeném centrální čtečkou MRI před randomizací
- Přítomnost jakýchkoli dalších významných cerebrálních abnormalit, včetně amyloidu souvisejících s amyloidním zobrazovacím edémem/výpotkem (ARIA-E), jak bylo hodnoceno na MRI
- Neschopnost tolerovat postupy MRI nebo kontraindikace k MRI
- Neschopnost podrobit se oftalmologickému vyšetření
- Kontraindikace k lumbální punkci
- Kontraindikace pro PET vyšetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1 (Zjištění dávky) Kohorta 1: Úroveň dávky 1 dokumentu RO7126209
Účastníci dostanou více dávek RO7126209 v dávkové hladině 1 jednou za 4 týdny (Q4W) po dobu 28 týdnů, po kterých bude následovat 28týdenní období sledování bezpečnosti.
|
RO7126209 bude podáván intravenózně, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 1 (Zjištění dávky) Kohorta 1: Placebo
Účastníci dostanou placebo odpovídající úrovni dávky 1 Q4W po dobu 28 týdnů, po kterých bude následovat 28týdenní období sledování bezpečnosti.
|
Placebo odpovídající RO7126209 bude podáváno intravenózně, jak je uvedeno v každém léčebném rameni.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1 (Zjištění dávky) Kohorta 2: Úroveň dávky 2 dokumentu RO7126209
Účastníci dostanou více dávek RO7126209 v dávkové hladině 2, Q4W, po dobu 28 týdnů, po kterých bude následovat 28týdenní období sledování bezpečnosti.
|
RO7126209 bude podáván intravenózně, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 1 (Zjištění dávky) Kohorta 2: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající úrovni dávky 2, Q4W, po dobu 28 týdnů, po kterých bude následovat 28týdenní období sledování bezpečnosti.
|
Placebo odpovídající RO7126209 bude podáváno intravenózně, jak je uvedeno v každém léčebném rameni.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1 (Zjištění dávky) Kohorta 3: Úroveň dávky 3 dokumentu RO7126209
Účastníci dostanou více dávek RO7126209 na úrovni dávky 3, Q4W, po dobu 28 týdnů, po kterých bude následovat 28týdenní bezpečnostní období sledování.
|
RO7126209 bude podáván intravenózně, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 1 (Zjištění dávky) Kohorta 3: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající úrovni dávky 3, Q4W, po dobu 28 týdnů, po kterých bude následovat 28týdenní období sledování bezpečnosti.
|
Placebo odpovídající RO7126209 bude podáváno intravenózně, jak je uvedeno v každém léčebném rameni.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1 (Zjištění dávky) Kohorta 4: Úroveň dávky 4 dokumentu RO7126209
Účastníci budou dostávat více dávek RO7126209 na úrovni dávky 4, Q4W, po dobu 28 týdnů, po kterých bude následovat 28týdenní období sledování bezpečnosti.
|
RO7126209 bude podáván intravenózně, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 1 (Zjištění dávky) Kohorta 4: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající úrovni dávky 4, Q4W, po dobu 28 týdnů, po kterých bude následovat 28týdenní období sledování bezpečnosti.
|
Placebo odpovídající RO7126209 bude podáváno intravenózně, jak je uvedeno v každém léčebném rameni.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3 (Vztah dávka/frekvence/farmakodynamický (PD)): Úroveň dávky 1: RO7126209
Účastníci budou dostávat více dávek RO7126209 v otevřeném léčebném období na úrovni dávky 1, Q4W, po dobu 24 týdnů, po kterých bude následovat 28týdenní období sledování bezpečnosti.
|
RO7126209 bude podáván intravenózně, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 3 Vztah dávky/frekvence/PD: Úroveň dávky 2: RO7126209
Účastníci budou dostávat více dávek RO7126209 v otevřeném léčebném období na úrovni dávky 2, Q12W, po dobu 24 týdnů, po kterých bude následovat 28týdenní období sledování bezpečnosti.
|
RO7126209 bude podáván intravenózně, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 1 (Zjištění dávky) Kohorta 5: Úroveň dávky 5 dokumentu RO7126209
Účastníci dostanou celkem 2 dávky RO7126209 na dávkové úrovni 5 Q4W po dobu 28 týdnů, po kterých bude následovat 8týdenní bezpečnostní sledovací období.
|
RO7126209 bude podáván intravenózně, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Část 1 (Zjištění dávky) Kohorta 5: Placebo
Účastníci dostanou celkem 2 dávky placeba odpovídající úrovni dávky 5 Q4W po dobu 28 týdnů, po kterých bude následovat 8týdenní období sledování bezpečnosti.
|
Placebo odpovídající RO7126209 bude podáváno intravenózně, jak je uvedeno v každém léčebném rameni.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 1 části 2 (expanze): Úroveň dávky 3 přípravku RO7126209
Účastníci obdrží více dávek přípravku RO7126209 na dávkové úrovni 3, Q4W, po dobu 28 týdnů, po nichž následuje 28týdenní období sledování bezpečnosti.
|
RO7126209 bude podáván intravenózně, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 1 (Rozšíření) Část 2: Placebo
Účastníci dostanou odpovídající placebo pro dávkovou hladinu 3, Q4W, po dobu 28 týdnů, následované 28týdenním sledovacím obdobím bezpečnosti.
|
Placebo odpovídající RO7126209 bude podáváno intravenózně, jak je uvedeno v každém léčebném rameni.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 2 (rozšíření), část 2: Dávková úroveň 4 přípravku RO7126209
Účastníci obdrží několik dávek přípravku RO7126209 v dávkové úrovni 4, Q4W, po dobu 28 týdnů, po nichž bude následovat 28týdenní bezpečnostní sledovací období.
|
RO7126209 bude podáván intravenózně, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kohorta 2 (Expanze) část 2: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo v dávkové hladině 4, Q4W, po dobu 28 týdnů, následované 28týdenním obdobím bezpečnostního sledování.
|
Placebo odpovídající RO7126209 bude podáváno intravenózně, jak je uvedeno v každém léčebném rameni.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kohorta 3 (rozšíření) části 2: dávková úroveň 5 přípravku RO7126209
Účastníci obdrží celkem 2 dávky přípravku RO7126209 v dávkové úrovni 5, Q4W, po dobu 28 týdnů, následované 8týdenním bezpečnostním sledovacím obdobím.
|
RO7126209 bude podáván intravenózně, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Part 2 (Expansion) Kohorta 3: Placebo
Účastníci obdrží celkem 2 dávky placeba odpovídajícího dávkové úrovni 5, Q4W, po dobu 28 týdnů, následované 8týdenním bezpečnostním sledovacím obdobím.
|
Placebo odpovídající RO7126209 bude podáváno intravenózně, jak je uvedeno v každém léčebném rameni.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 4: Otevřené rozšíření studie (OLE)
Účastníci, kteří dokončili část 1, 2 nebo 3, obdrží RO7126209 po dobu maximálně 205 týdnů.
|
RO7126209 bude podáván intravenózně, jak je uvedeno v každé léčebné větvi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 3: Změna zátěže amyloidem v mozku oproti základní hodnotě měřená skenováním amyloidní pozitronovou emisní tomografií (PET)
Časové okno: Až přibližně 24 týdnů
|
Až přibližně 24 týdnů
|
|
Část 1, 2, 3 a 4: Procento účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Část 1 a 2: Až přibližně 56 týdnů; Část 3: Až přibližně 52 týdnů; Část 4: Až přibližně 233 týdnů
|
Část 1 a 2: Až přibližně 56 týdnů; Část 3: Až přibližně 52 týdnů; Část 4: Až přibližně 233 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část 1, 2 a 4: Změna od výchozí hodnoty v mozkové amyloidní zátěži měřené pomocí amyloidního PET vyšetření
Časové okno: Část 1 a 2: Až přibližně 28 týdnů; Část 4: Až přibližně 205 týdnů
|
Část 1 a 2: Až přibližně 28 týdnů; Část 4: Až přibližně 205 týdnů
|
|
Část 1, 2, 3 a 4: Koncentrace RO7126209 v plazmě
Časové okno: Část 1 a 2: Až přibližně 32 týdnů; Část 3: Až přibližně 24 týdnů; Část 4: Až přibližně 209 týdnů
|
Část 1 a 2: Až přibližně 32 týdnů; Část 3: Až přibližně 24 týdnů; Část 4: Až přibližně 209 týdnů
|
|
Část 1, 2, 3 a 4: Koncentrace RO7126209 v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Část 1 a 2: Až přibližně 25 týdnů; Část 3: Až přibližně 21 týdnů; Část 4: Až přibližně 205 týdnů
|
Část 1 a 2: Až přibližně 25 týdnů; Část 3: Až přibližně 21 týdnů; Část 4: Až přibližně 205 týdnů
|
|
Část 1, 2, 3 a 4: Počet účastníků s protilátkami proti léku (ADA) k RO7126209
Časové okno: Část 1 a 2: Až přibližně 56 týdnů; Část 3: Až přibližně 52 týdnů; Část 4: Až přibližně 233 týdnů
|
Část 1 a 2: Až přibližně 56 týdnů; Část 3: Až přibližně 52 týdnů; Část 4: Až přibližně 233 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP42155
- 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-002477-98 (Číslo EudraCT)
- 2023-509678-52-00 (Jiný identifikátor: EU Trial Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .