Brainshuttle AD: En studie med flere stigende doser for å undersøke sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO7126209 etter intravenøs infusjon hos deltakere med prodromal eller mild til moderat Alzheimers sykdom
18. april 2024 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase Ib/IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel stigende dose, parallellgruppestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til RO7126209 etter intravenøs infusjon hos pasienter med prodromal eller mild til moderat Alzheimers sykdom
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, immunogenisiteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til multiple-stigende intravenøse (IV) doser av RO7126209 hos deltakere med prodromal eller mild til moderat Alzheimers sykdom (AD), som er amyloidpositive basert på amyloid positron emisjonstomografi (PET) skanning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
285
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Reference Study ID Number: BP42155 https://forpatients.roche.com/
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. Only)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg West, Victoria, Australia, 3081
- Rekruttering
- Heidelberg Repatriation Hospital; Medical and Cognitive Research Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Alfred Hospital; Department of Neurology
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 1Z9
- Rekruttering
- Okanagan Clinical Trials
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M3B 2S7
- Rekruttering
- Toronto Memory Program
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Rekruttering
- Centro de Investigacion Clinica UC-CICUC
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Hospital Clinico Univ de Chile
-
-
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
- Aktiv, ikke rekrutterende
- JEM Research LLC
-
Clermont, Florida, Forente stater, 34711
- Rekruttering
- K2 Medical Research-Winter Garden
-
Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
- Tilbaketrukket
- Brain Matters Research, Inc.
-
Lady Lake, Florida, Forente stater, 32159
- Rekruttering
- K2 Medical Research - The Villages
-
Maitland, Florida, Forente stater, 32751
- Rekruttering
- K2 Medical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33125
- Rekruttering
- Optimus U Corp
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Rekruttering
- Advent health Orlando
-
Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
- Tilbaketrukket
- Progressive Medical Research
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34997
- Rekruttering
- Alzheimer's Research and Treatment Center
-
The Villages, Florida, Forente stater, 32162
- Rekruttering
- Charter Research - Lady Lake/The Villages
-
Wellington, Florida, Forente stater, 33414
- Rekruttering
- Alzheimer?s Research and Treatment Center
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Rekruttering
- Conquest Research, LLC
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
- Rekruttering
- Charter Research - Winter Park/Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forente stater, 31909
- Rekruttering
- Columbus Memory Center
-
Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
- Rekruttering
- Center for Advanced Research & Education
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Quest Research Institute
-
-
North Carolina
-
Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
- Rekruttering
- Alzheimer's Memory Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Rekruttering
- Summit Research Network Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
- Avsluttet
- Abington Neurological Associates
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Rekruttering
- Kerwin Research Center, LLC
-
-
-
-
-
Kanagawa, Japan, 231-8682
- Rekruttering
- Yokohama City Minato Red Cross Hospital
-
Kyoto, Japan, 600-8558
- Rekruttering
- Koseikai Takeda Hospital
-
Kyoto, Japan, 616-8255
- Rekruttering
- National Hospital Organization Utano National Hospital; Neurology
-
Tokyo, Japan, 173-0015
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Geriatric Hospital
-
Tokyo, Japan, 190-8531
- Rekruttering
- Federation of National Public Service Personnel Mutual Aid Associations Tachikawa Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Keio University Hospital; Neurology
-
-
-
-
-
Incheon, Korea, Republikken, 22332
- Rekruttering
- Inha University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- Tilbaketrukket
- Vitamed Ga?aj i Cichomski Spó?ka Jawna
-
Pozna?, Polen, 61-731
- Tilbaketrukket
- Clinical Research Center Sp. z o.o. MEDIC-R Spó?ka Komandytowa
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Rekruttering
- Osrodek Badan Klinicznych Euromedis
-
Wroc?aw, Polen, 53-659
- Rekruttering
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Rekruttering
- Fundación ACE; Servicio de Neurología
-
Barcelona, Spania, 08036
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hospital Clinic i Provincial; Servicio de Neurologia
-
Madrid, Spania, 28041
- Rekruttering
- Hospital Universitario 12 de Octubre; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Spania, 46017
- Rekruttering
- Hospital Universitario Dr. Peset; Servicio de Neurologia
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Neurologia
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Valles, Barcelona, Spania, 8195
- Rekruttering
- Hospital General De Catalunya; Servicio de Neurologia
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia-san Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Rekruttering
- Policlínica Guipuzcoa; Servicio de Neurología
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B16 8QQ
- Rekruttering
- Re-Cognition
-
Bristol, Storbritannia, BS32 4SY
- Rekruttering
- Recognition Health Bristol
-
London, Storbritannia, W1G 9JF
- Rekruttering
- Re:Cognition Health
-
London, Storbritannia, WC1N 3BG
- Rekruttering
- UCL Institute of Neurology; QSMSC, RSH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Evne til å gi skriftlig samtykke signert av deltakeren
- Tilgjengeligheten av en person (referert til som "studiepartneren") som: samtykker til å delta gjennom hele studietiden, etter etterforskerens vurdering, har hyppig og tilstrekkelig kontakt med deltakeren, behersker språket til testene som brukes ved studiested
- Vilje og evne til å fullføre alle aspekter av studien (inkludert magnetisk resonansavbildning [MRI], lumbalpunksjon, klinisk genotyping og positronemisjonstomografi [PET]-avbildning)
- I stand til å gjennomføre vurderinger enten alene eller ved hjelp av studiepartneren
- Tilstrekkelig syns- og hørselsskarphet, etter etterforskerens vurdering, tilstrekkelig til å utføre den nevropsykologiske testen (briller og høreapparater er tillatt)
- Sannsynlig mild til moderat Alzheimers sykdom (AD) demens (i samsvar med National Institute on Aging-Alzheimer's Association [NIA-AA] sentrale kliniske kriterier for sannsynlig AD demens) eller prodromal AD (i samsvar med NIA-AA diagnostiske kriterier og retningslinjer for mild kognitiv verdifall på grunn av AD)
- Screening Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 18 til 28 poeng, inkludert, innen 3 måneder før baseline
- Clinical Demens Rating-Global Score (CDR-GS) på 0,5, 1 eller 2 innen 3 måneder før baseline
- Positiv amyloid PET-skanning (cut-off: >50 Centiloid-enheter) innen 12 måneder før baseline
- Ved behandling med symptomatiske AD-medisiner, må doseringsregimet være stabilt i minst 8 uker før baseline og frem til randomisering
- Avtale om ikke å donere blod eller blodprodukter for transfusjon i løpet av studien og i 1 år etter siste dose av studiemedikamentet
- Avtale om ikke å delta i andre forskningsstudier i løpet av denne studien
- Godta genotyping av apolipoprotein E (APOE).
Viktige eksklusjonskriterier:
- Ethvert bevis på annen relevant nevrologisk tilstand, inkludert andre (ikke-AD) nevrodegenerative og nevropsykiatriske tilstander, nevrovaskulære hjernesykdommer, anfallsforstyrrelser, inflammatoriske og infeksjonssykdommer i sentralnervesystemet, traumer og delirium, blant flere andre
- Andre relevante medisinske tilstander, inkludert betydelige hematologiske sykdommer, klinisk signifikante oftalmologiske sykdommer, klinisk signifikante kardiovaskulære sykdommer, kronisk nyresykdom, bekreftet og uforklarlig nedsatt leverfunksjon, unormal skjoldbruskkjertelfunksjon, blant flere andre
- Anamnese med overfølsomhet overfor biologiske midler eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
- Klinisk signifikante abnormiteter (som bedømt av etterforskeren) i laboratorietestresultater (inkludert fullstendig blodtelling, kjemipanel, rutinemessige cerebrospinalvæske [CSF]-parametere og urinanalyse)
- MR-eksklusjonskriterier: >2 lakunære infarkter, ethvert territorielt infarkt >1 cm^3, enhver lesjon av hvit substans som tilsvarer en samlet Fazekas-score på 3 som krever minst én konfluent hyperintens lesjon på FLAIR-sekvensen (fluid-attenuated inversion recovery). , som er ≥20 mm i alle dimensjoner
- Kombinert antall mikroblødninger og fokale områder av leptomeningeal hemosiderose (dvs. kumulativ amyloid-relatert bildediagnostikk-mikroblødning/hemosiderin avsetning [ARIA-H]) på MR mer enn 5 (og bør ikke inkludere mer enn 3 fokale områder av leptoseningeal hemosiderin) baserte hemosiderin. på gjennomgangen utført av den sentrale MR-leseren før randomisering
- Tilstedeværelse av andre signifikante cerebrale abnormiteter, inkludert amyloid-relatert bildediagnostikk-ødem/effusjon (ARIA-E), vurdert på MR
- Manglende evne til å tolerere MR-prosedyrer eller kontraindikasjon mot MR
- Manglende evne til å gjennomgå oftalmologiske vurderinger
- Kontraindikasjon for lumbalpunksjon
- Kontraindikasjon for PET-skanning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del 1 (Dosefinning) Kohort 1: Dosenivå 1 av RO7126209
Deltakerne vil motta flere doser av RO7126209 på dosenivå 1 en gang hver 4. uke (Q4W) i 28 uker etterfulgt av en 28-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
RO7126209 vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
|
|
Placebo komparator: Del 1 (Dosefinding) Kohort 1: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til dosenivå 1 Q4W i 28 uker etterfulgt av en 28-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
RO7126209-matchende placebo vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 (Dosefinding) Kohort 2: Dosenivå 2 av RO7126209
Deltakerne vil motta flere doser av RO7126209 på dosenivå 2, Q4W, i 28 uker etterfulgt av en 28-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
RO7126209 vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
|
|
Placebo komparator: Del 1 (Dosefinding) Kohort 2: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til dosenivå 2, Q4W, i 28 uker etterfulgt av en 28-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
RO7126209-matchende placebo vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 (Dosefinding) Kohort 3: Dosenivå 3 av RO7126209
Deltakerne vil motta flere doser av RO7126209 på dosenivå 3, Q4W, i 28 uker etterfulgt av en 28-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
RO7126209 vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
|
|
Placebo komparator: Del 1 (Dosefinding) Kohort 3: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til dosenivå 3, Q4W, i 28 uker etterfulgt av en 28-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
RO7126209-matchende placebo vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 1 (Dosefinding) Kohort 4: Dosenivå 4 av RO7126209
Deltakerne vil motta flere doser av RO7126209 på dosenivå 4, Q4W, i 28 uker etterfulgt av en 28-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
RO7126209 vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
|
|
Placebo komparator: Del 1 (Dosefinning) Kohort 4: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til dosenivå 4, Q4W, i 28 uker etterfulgt av en 28-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
RO7126209-matchende placebo vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Utvidelse) Kohort 1: Dosenivå 1 av RO7126209
Deltakerne vil motta flere doser av RO7126209 på dosenivå 1, Q4W, i 28 uker etterfulgt av en 28-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
RO7126209 vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
|
|
Placebo komparator: Del 2 (Utvidelse) Kohort 1: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til dosenivå 1, Q4W, i 28 uker etterfulgt av en 28 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
RO7126209-matchende placebo vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Utvidelse) Kohort 2: Dosenivå 2 av RO7126209
Deltakerne vil motta flere doser av RO7126209 på dosenivå 2, Q4W, i 28 uker etterfulgt av en 28-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
RO7126209 vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
|
|
Placebo komparator: Del 2 (Utvidelse) Kohort 2: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebo til dosenivå 2, Q4W, i 28 uker etterfulgt av en 28-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
RO7126209-matchende placebo vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 3 (dose/frekvens/farmakodynamisk (PD) forhold): Dosenivå 1: RO7126209
Deltakerne vil motta flere doser av RO7126209 i en åpen behandlingsperiode på dosenivå 1, Q4W, i 24 uker etterfulgt av en 28-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
RO7126209 vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
|
|
Eksperimentell: Del 3 Dose/frekvens/PD-forhold: Dosenivå 2: RO7126209
Deltakerne vil motta flere doser av RO7126209 i en åpen behandlingsperiode på dosenivå 2, Q12W, i 24 uker etterfulgt av en 28 ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
RO7126209 vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
|
|
Eksperimentell: Del 1 (Dosefinding) Kohort 5: Dosenivå 5 av RO7126209
Deltakerne vil motta totalt 2 doser RO7126209 på dosenivå 5 Q4W, i 28 uker etterfulgt av en 8-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
RO7126209 vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
|
|
Placebo komparator: Del 1 (Dosefinding) Kohort 5: Placebo
Deltakerne vil motta totalt 2 doser med matchende placebo til dosenivå 5 Q4W, i 28 uker etterfulgt av en 8-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
RO7126209-matchende placebo vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 2 (Utvidelse) Kohort 3: Dosenivå 3 av RO7126209
Deltakerne vil motta totalt 2 doser RO7126209 på dosenivå 3, Q4W, i 28 uker etterfulgt av en 8-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
RO7126209 vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
|
|
Placebo komparator: Del 2 (Utvidelse) Kohort 3: Placebo
Deltakerne vil motta totalt 2 doser med matchende placebo til dosenivå 3, Q4W, i 28 uker etterfulgt av en 8-ukers sikkerhetsoppfølgingsperiode.
|
RO7126209-matchende placebo vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Del 4: Open Label Extension (OLE) fase Arm 1: RO7126209
Deltakere som fullførte del 1, 2 eller 3 og har nådd amyloid negativitet (≤ 24 centiloider) i en av studiedelene eller ved OLE-basislinjebesøket, vil motta RO7126209 Q12W i 101 uker.
Dosenivået vil avhenge av dosenivået i del 1, 2 og 3.
|
RO7126209 vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
|
|
Eksperimentell: Del 4 OLE Fasearm 2: RO7126209
Deltakere som fullførte del 1, 2 eller 3 og som er amyloidpositive (≥24 centiloider) vil motta RO7126209 Q4W i 12 uker og må nå amyloid negativitet (≤ 24 centiloider) før de kan bytte til Q12W dosering i en åpen- etikettbehandlingsperiode på 89 uker.
Dosenivået vil avhenge av dosenivået mottatt i del 1, 2 og 3.
|
RO7126209 vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
|
|
Eksperimentell: Del 4 OLE Fasearm 3: RO7126209
Deltakere som fullførte del 1, 2 eller 3 og som er amyloidpositive (≥24 centiloider) i uke 12 av OLE vil motta RO7126209 Q4W i ytterligere 12 uker, før de kan bytte til Q12W dosering i de resterende 77 ukene i en åpen- etikettbehandlingsperiode.
Dosenivået vil avhenge av dosenivået mottatt i del 1, 2 og 3.
|
RO7126209 vil bli administrert intravenøst som spesifisert i hver behandlingsarm.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1, 2, 3 og 4: Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Del 1 og 2: Opptil ca. 56 uker; Del 3: Opptil ca. 52 uker; Del 4: Opptil ca. 129 uker
|
Del 1 og 2: Opptil ca. 56 uker; Del 3: Opptil ca. 52 uker; Del 4: Opptil ca. 129 uker
|
|
Del 3: Endring fra baseline i hjerneamyloidbelastning målt ved Amyloid Positron Emission Tomography (PET) Scan
Tidsramme: Opptil ca 24 uker
|
Opptil ca 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del 1, 2 og 4: Endring fra baseline i hjerneamyloidbelastning målt ved amyloid PET-skanning
Tidsramme: Del 1 og 2: Opptil ca. 28 uker; Del 4: Opptil omtrent 101 uker
|
Del 1 og 2: Opptil ca. 28 uker; Del 4: Opptil omtrent 101 uker
|
|
Del 1, 2, 3 og 4: Cerebral Spinal Fluid (CSF) Konsentrasjon av RO7126209
Tidsramme: Del 1 og 2: Opptil ca. 25 uker; Del 3: Opptil ca. 21 uker; Del 4: Opptil omtrent 101 uker
|
Del 1 og 2: Opptil ca. 25 uker; Del 3: Opptil ca. 21 uker; Del 4: Opptil omtrent 101 uker
|
|
Del 1, 2, 3 og 4: Antall deltakere med antistoff-antistoffer (ADA) mot RO7126209
Tidsramme: Del 1 og 2: Opptil ca. 56 uker; Del 3: Opptil ca. 52 uker; Del 4: Opptil ca. 129 uker
|
Del 1 og 2: Opptil ca. 56 uker; Del 3: Opptil ca. 52 uker; Del 4: Opptil ca. 129 uker
|
|
Del 1, 2, 3 og 4: Plasmakonsentrasjon av RO7126209
Tidsramme: Del 1 og 2: Opptil ca. 32 uker; Del 3: Opptil ca. 24 uker; Del 4: Opptil ca. 105 uker
|
Del 1 og 2: Opptil ca. 32 uker; Del 3: Opptil ca. 24 uker; Del 4: Opptil ca. 105 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mars 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP42155
- 2020-002477-98 (EudraCT-nummer)
- 2023-509678-52-00 (Annen identifikator: EU Trial Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på RO7126209
-
Hoffmann-La RocheFullført